技术文件管理规范20140906.doc

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文件类别和属性
上层文件
《文件管理程序》
文件属性
工作文件
密级
C
维护部门
研发管理办公室
文件编号

版 本
1.0
技术文件管理规范
拟制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
历史修订记录
版本
修订内容概述
修订人
批准人
修订日期
1.0

/
/
/

发至：
文件发放范围
□
法规办-01
□
总经办-02
□
人力资源部-03
□
财务部-04

□
研发管理办公室-05

□
制造管理办公室-06
□
品保部-07
□
生产部-08
□
采购部-09
□
仓管部-10
□
国内营管办-11
□
国内市场部-12
□
国内商务部-13
□
国内售后部-14
□
办事处-15
□
国际营管办-16

□
国际商务部-17
□
国际售后部-18

由：法规办
技术文件管理规范

1 目的
建立并执行技术文件管理要求，确保技术文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。
2 适用范围
适用于开发技术文档、转产技术文件、注册认证文件、制程工艺文件的管理。
3 术语和定义 （无）
4 职责
4.1 研发管理办公室文控负责开发技术文档的编号、登记、受控、发放及回收管理。
4.2 法规办文控负责注册认证文件、转产技术文件、制程工艺文件的的编号、登记、受控、发放及回收管理。
5 工作程序
5.1技术文档结构图：

技术文档
开发技术文档
注册认证文件
转产技术文件
制程工艺文件

5.2开发技术文档
5.2.1开发技术文档包含<立项计划书>、<开发计划书>、<样机文件>和<评审验证记录>。项目完成并通过试产评审之后，研发管理办公室协同项目经理依据《设计开发管理程序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制《开发技术文档输出清单》，确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。开发文档要求电子化归档管理（归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入且保持一致），文档可以合并，但内容不可以任意删减。
5.2.2开发技术文档的编制、审核与批准参照《开发技术文档输出清单》。
5.3注册认证文件
5.3.1注册认证文件包含<产品标准>、<第三方测试报告>、<临床资料>、<注册认证技术文档>和<注册认证合同>。
5.3.2注册认证主要包括SFDA注册、FDA注册、CE认证等。
5.3.3项目注册认证完成后，法规办按照产品注册认证类别拟制《注册认证文件归档清单》，确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。项目经理协同法规办依据《注册认证文件归档清单》完成认证文件归档工作。注册认证文件要求纸质原件归档，对于热敏纸打印的临床数据，要求复印后归档。
5.2.4注册认证文档的编制、审核与批准参照《注册认证文档输出清单》。
5.4转产技术文件
5.4.1工程样机通过验证评审之后，研发管理办公室协同项目经理依据《设计开发管理程序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制《转产技术文件输出清单》，项目经理组织项目组成员编制。
5.4.2板卡电路图类由硬件工程师绘制，使用公司统一格式原理图图框，图框可在研发管理办公室指定下的路径查找。
5.4.3机械零件图纸由结构工程师绘制，使用公司统一格式图框，版式及风格参考《机械制图标准指南》，图框可在研发管理指定下的路径查找。
5.4.4产品外观图纸由ID工程师绘制，使用公司统一格式图框，图框可在研发管理指定下路径查找。
5.4.5 BOM表一般分为半成品和成品BOM表，格式按照指定模板编写，BOM表格式文件可在研发管理办公室指定路径查找下载。
5.4.6转产技术文件的编制、审核与批准参照《转产技术文件输出清单》。
5.5 制程工艺文件
5.5.1制程工艺文件包含：生产流程图，生产工艺文件，检验规程，工装夹具和仪器设备等相关文件。
5.5.2制程工艺文件的编制、审核与批准参照《制程工艺文件输出清单》。
5.6其它要求
技术文档的文件编号、文件版本、文件密级、保存年限、文件受控、文件发放、文件更改、升版与原文件作废、文件销毁参照《文件管理程序》执行。
6 相关文件
《文件管理程序》
《设计开发管理程序》
《开发技术文档输出清单》
《注册认证文件归档清单》
《转产技术文件输出清单》
《制程工艺文件输出清单》
《产品包装规范》
《产品标牌标示规范》
《产品说明书编制规范》
《产品工艺文件编制规范》
《设计评审规范》
《软件输出文件管理规范》
《原理图绘制规范》
《硬件配置管理规范》
《机械制图标准指南》

7记录
《文件发放/回收记录表》
《文件更改申请表》
《文件（对外）发放申请单》
《文档换页记录表》
《BOM表格式文件》
《零件规格书格式文件》
《零件承认书格式文件》
《生产流程图格式图框》
《板卡原理图格式图框》
《机械零件图纸格式图框》
《外观图纸格式图框》

开发技术文档输出清单
文件名称
类型代码
输出要求
输出
批准
1-项目立项计划书
PA
项目立项计划书
总经理
总经理
项目立项计划评审报告
2-项目开发计划书
PB
项目开发计划书
项目经理
总经理
项目开发计划评审报告
3-过程验证评审文件
PC
ID设计评审报告
ID组
项目经理
机械结构设计评审报告
结构组
硬件电路测试评审报告
硬件组
软件测试评审报告
软件组
关键物料供应链评估报告
研发采购工程师
硬件电路可靠性验证报告
可靠性验证工程师
4-设计样机评审报告
PD

项目经理
总经理
5-工程样机评审报告
PE

项目经理
总经理
6-供应链评审报告
PF

研发采购工程师/采购部
制造副总
7-试产评审报告
PG

制造副总
总经理
8-临床验证评审报告
PH

市场部产品线主管
总经理
9-设计变更文件
PJ
研发过程设计变更申请与批准
测试工程师/项目经理
研发副总
10-项目总结
PK

项目经理
研发副总
软件源代码
G

软件工程师
项目经理
研发副总
硬件原理图
A

硬件工程师
项目经理
研发副总
输出时间要求：完成上一步评审输出后进入下一阶段开发工作。
项目通过量产（首批）评审后两周内完成项目开发技术文档的归档工作。

注册认证文件清单
类别代码
文件类别
输出
审核
批准
ZA
产品标准
项目经理
法规办主任
总经理
ZB
临床资料
临床单位
法规工程师
法规办主任
ZC
第三方测试报告
第三方
第三方
第三方
ZD
注册技术文档
项目经理
法规工程师
法规办主任
ZE
注册认证合同
法规工程师
法规办主任
总经理
输出时间要求：工程样机评审通过后确定产品标准，准备样机送型式检验，注册认证工作结束后两周内完成注册文件归档工作。

制程工艺文件输出清单
类型
代码
文件名称
输出要求
输出
审核
批准
N
生产流程图
PCBA及附件的生产流程图
主机组件预加工和主机组装生产流程图
制程工艺工程师
生产经理
工程组长
D
生产
工艺文件
工艺文件的编制与维护，包含：板卡焊接与单板调试，附件与整机测试。
测试
工程师
生产经理
工程组长
制程工艺文件的制作与维护：配件装配和包装，组件装配，整机装配，整机老化，整机包装。
制程工艺工程师
生产经理
工程组长
Q
来料检验文件
附件、塑胶五金、电子线材、辅料及包材
QE工程师
品保经理
项目经理
出厂检验文件
性能检验、安规检验、功能检验、外观检验
Z
工装夹具和设备仪器文件
测试工装的制作与维护：板卡、附件、整机的生产和检验用的测试工装。
测试
工程师
项目经理
工程组长
生产与检验设备的检定与维护。
制程夹具的制作和维护
制程工艺工程师
生产经理
工程组长
输出时间要求：试产评审通过后两周内完成制程工艺文件输出。

转产技术文件输出清单
类型
代码
文件名称
输出要求
输出
审核
复核
批准
AA
PCB加工文件
gerber文件、PCB加工说明
硬件工程师
软件工程师
同岗位
工程师
项目经理
工程
组长
AB
PCBA加工文件
gerber文件、贴片丝印文件pdf
坐标文件txt，BOM清单和加工工艺说明word
AC
电路PDF文件
用于生产、测试与维修
GA
写片软件

软件工程师
硬件工程师
同岗位
工程师
项目经理
工程
组长
工具软件

语言库

GB
软件安装说明
软件安装方法、写片方法
GC
端口网络协议

B
BOM类
附件（外协）
硬件工程师
测试工程师
项目经理
工程组长
电子物料（PCBA，电池、显示屏等）
硬件工程师
测试工程师
项目经理
工程组长
线材
测试工程师
同等岗位
项目经理
工程组长
五金塑胶
结构工程师
制程工艺工程师
项目经理
工程组长
包装物料
结构工程师
项目经理
工程组长
标示包
ID工程师
项目经理
工程组长
总BOM
测试工程师
项目经理
工程组长
L
零件规格书
输出、审核、复核与批准同BOM
LC
零件承认书

零件承认工程师
零件规格书输出人审核
项目经理
工程组长
H
使用说明书
安装手册、使用操作手册
简易操作卡等
测试工程师
软件工程师
硬件工程师
项目经理
工程组长
U
产品版本说明

测试工程师
软件工程师
硬件工程师
项目经理
工程组长
系统升级说明

测试工程师
软件工程师
硬件工程师
项目经理
工程组长
V
开机LOGO

ID工程师
ID组长
市场
产线主管
工程
组长
产品UI图
开机主界面、二级菜单和
三级菜单界面
产品外观图
正视图、后视图、左右侧视图
俯视图及产品特征局部图
配件外观图
正视图
标示标贴
铭牌，LOGO, 警示性标贴
装箱文件
装箱清单、保修卡、合格证
M
产品结构图
机械零件图、装配图和爆炸图
结构
工程师
结构组长
项目
经理
工程
组长
包装结构图
主机和附件的内外包装结构图
输出时间要求：试产评审通过后两周内完成转产技术文件的输出工作。

BOM编制格式要求

组成
物料类别
物料
编码
物料
名称
型号
规格
单位
单台
用量
备注
主机
重要物料类

指主机的重要物料，包含：
OEM机芯套件
显示屏类
电池类
开关电源类
打印机构类
监护泵阀类

PCBA板类

按PCBA板类型归类

五金结构件类

塑胶件类

线材类

连接类线材
附件
附件类

具体指：
超声探头，穿刺架
心电导联线、肢夹吸球
监护血氧、血压、心电、体温附件
旋磁：红光组件，波姆光组件
腔内电极组件，腹部电极，电灼器
包材
主机包材

主机外包装箱及内部衬垫物料

配件包材

配件外包装箱及内部衬垫物料
标示包
主机标示包

指粘贴在主机上的标示，包含：
铭牌、LOGO、警示标示

配件标示包

指粘贴在配件上的标示，包含：
规格型号、LOGO、警示标示

装箱文件与耗材

具体包含以下物料：说明书、简易操作卡、装箱单、保修卡、电源线、地线、耦合剂、打印纸
辅料
辅料类

螺钉、螺帽、垫片、清洁材料等

2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：

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