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技术文件管理规范20140906.doc
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1、精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-文件类别和属性上层文件文件管理程序文件属性工作文件密级C维护部门研发管理办公室文件编号版 本1.0技术文件管理规范拟制:审核: 批准: 日期:日期: 日期:历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人修订日期1.0/发至:文件发放范围法规办-01总经办-02人力资源部-03财务部-04研发管理办公室-05制造管理办公室-06品保部-07生产部-08采购部-09仓管部-10国内营管办-11国内市场部-12国内商务部-13国内售后部-14办事处-15国际营管办-16国际商务部-17国际售后部-18由:法规办 技术
2、文件管理规范1 目的建立并执行技术文件管理要求,确保技术文件管理工作规范、统一、有效,符合公司文件管理程序要求。2 适用范围适用于开发技术文档、转产技术文件、注册认证文件、制程工艺文件的管理。3 术语和定义 (无)4 职责4.1 研发管理办公室文控负责开发技术文档的编号、登记、受控、发放及回收管理。4.2 法规办文控负责注册认证文件、转产技术文件、制程工艺文件的的编号、登记、受控、发放及回收管理。5 工作程序5.1技术文档结构图:技术文档开发技术文档注册认证文件转产技术文件制程工艺文件5.2开发技术文档5.2.1开发技术文档包含、和。项目完成并通过试产评审之后,研发管理办公室协同项目经理依据设
3、计开发管理程序的输出文档要求,结合项目实际情况,拟制开发技术文档输出清单,确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。开发文档要求电子化归档管理(归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入且保持一致),文档可以合并,但内容不可以任意删减。5.2.2开发技术文档的编制、审核与批准参照开发技术文档输出清单。5.3注册认证文件5.3.1注册认证文件包含、和。5.3.2注册认证主要包括SFDA注册、FDA注册、CE认证等。5.3.3项目注册认证完成后,法规办按照产品注册认证类别拟制注册认证文件归档清单,确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。项目经理协同法规办依据注册认证文件归档清单完成认证文件
4、归档工作。注册认证文件要求纸质原件归档,对于热敏纸打印的临床数据,要求复印后归档。5.2.4注册认证文档的编制、审核与批准参照注册认证文档输出清单。5.4转产技术文件5.4.1工程样机通过验证评审之后,研发管理办公室协同项目经理依据设计开发管理程序的输出文档要求,结合项目实际情况,拟制转产技术文件输出清单,项目经理组织项目组成员编制。5.4.2板卡电路图类由硬件工程师绘制,使用公司统一格式原理图图框,图框可在研发管理办公室指定下的路径查找。5.4.3机械零件图纸由结构工程师绘制,使用公司统一格式图框,版式及风格参考机械制图标准指南,图框可在研发管理指定下的路径查找。5.4.4产品外观图纸由ID
5、工程师绘制,使用公司统一格式图框,图框可在研发管理指定下路径查找。5.4.5 BOM表一般分为半成品和成品BOM表,格式按照指定模板编写,BOM表格式文件可在研发管理办公室指定路径查找下载。5.4.6转产技术文件的编制、审核与批准参照转产技术文件输出清单。5.5 制程工艺文件5.5.1制程工艺文件包含:生产流程图,生产工艺文件,检验规程,工装夹具和仪器设备等相关文件。5.5.2制程工艺文件的编制、审核与批准参照制程工艺文件输出清单。5.6其它要求技术文档的文件编号、文件版本、文件密级、保存年限、文件受控、文件发放、文件更改、升版与原文件作废、文件销毁参照文件管理程序执行。6 相关文件文件管理程
6、序设计开发管理程序 开发技术文档输出清单注册认证文件归档清单转产技术文件输出清单制程工艺文件输出清单产品包装规范 产品标牌标示规范产品说明书编制规范产品工艺文件编制规范设计评审规范软件输出文件管理规范原理图绘制规范 硬件配置管理规范 机械制图标准指南 7记录文件发放/回收记录表文件更改申请表文件(对外)发放申请单文档换页记录表 BOM表格式文件零件规格书格式文件零件承认书格式文件生产流程图格式图框板卡原理图格式图框机械零件图纸格式图框外观图纸格式图框开发技术文档输出清单文件名称类型代码输出要求输出批准1-项目立项计划书PA项目立项计划书总经理总经理项目立项计划评审报告2-项目开发计划书PB项目
7、开发计划书项目经理总经理项目开发计划评审报告3-过程验证评审文件PCID设计评审报告ID组项目经理机械结构设计评审报告结构组硬件电路测试评审报告硬件组软件测试评审报告软件组关键物料供应链评估报告研发采购工程师硬件电路可靠性验证报告可靠性验证工程师4-设计样机评审报告PD项目经理总经理5-工程样机评审报告PE项目经理总经理6-供应链评审报告PF研发采购工程师/采购部制造副总7-试产评审报告PG制造副总总经理8-临床验证评审报告PH市场部产品线主管总经理9-设计变更文件PJ研发过程设计变更申请与批准测试工程师/项目经理研发副总10-项目总结PK项目经理研发副总软件源代码G软件工程师项目经理研发副总
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 技术 文件 管理 规范 20140906
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