质量卫生管理规范1.doc

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质量安全管理体系文件 文件层级：Ⅱ

质量卫生管理规范
【PRP/GMP】

文件编号：JD/ZY.HACCP-2011
修订状态： A/0
分发编号：
受控状态： 受 控

2011-12-01发布 2011-12-01实施
河南金丹乳酸科技股份有限公司 发布

文件批准书
本公司依据CAC/RCP1-1969,Rev4(2003)《食品卫生总则》、GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》、CNCA/CTS 0020－2008《食品安全管理体系 食品和饲料添加剂认证专项技术要求》、与食品和饲料添加剂相关的法律法规以及顾客要求编制的《质量卫生管理规范》，经审定，现予批准发布，自发布之日起实施。
总经理：于培星
日期：2011-12-01

目 录
前 言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 人力资源
4.1 食品安全小组
4.2 人员能力、意识与培训
4.3 人员健康和卫生要求
5 基础设施和环境
5.1 基础设施
5.2 生产环境
6原料
7生产
7.1生产运行
7.2关键过程
7.3包装
8品质管理
8.1检验
8.2产品防护
8.3标识和可追溯性
9产品贮运
9.1产品贮存
9.2产品运输和交付
10投诉处理和召回
10.1投诉处理
10.2产品召回
前 言
本文件是支持本公司乳酸和乳酸盐《HACCP计划书》的规范，根据国际食品法典委员会《食品卫生总则》CAC/TRC 1-1969，Rev4 (2003)、GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》、CNCA/CTS 0020－2008《食品安全管理体系 食品和饲料添加剂认证专项技术要求》、《欧盟饲料添加剂和预混料生产商操作规范》（5.0）编制。
基于本公司的乳酸和乳酸盐质量安全管理体系，已经在管理活动、资源管理、产品实现和监视测量与改进等方面，依据相关法律法规和国际和国内通用规范，制定了质量控制和卫生管理的要求，本文件的目的主要是系统梳理这些要求，为实现有效控制而对其实施和检查评价作出统一规范。
本文件所列的质量、卫生管理文件是执行性要求。本文件只列明检查评价事项和公司检查周期，各部门内部的检查评价周期应严于公司要求。
本文件由HACCP总组长解释。

1范围
本规范依据相关法律法规和要求列出了本公司食品级和饲料级乳酸、乳酸盐的质量、卫生管理的文件化要求及其检查评价的基本规范，适用于实施HACCP计划的基础性支持。
各部门应按本规范的要求执行检查和评价，针对发现的不符合予以纠正，必要时应采取纠正和预防措施。

2规范性引用文件
GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准
GB7718-2004 预包装食品标签通用标准
GB 10648-1999 饲料标签
GB/T19001-2008 质量管理体系 要求
GB/T 22000-2006 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求
CAC/TRC 1-1969，Rev4 (2003) 食品卫生总则
CNCA/CTS 0020-2008 食品安全管理体系 食品和饲料添加剂认证专项技术要求
FAMI-QS(5.0) 欧盟饲料添加剂和预混合饲料生产商操作规范
BRC（5.0） 英国零售商协会食品安全全球标准。
ANZFSC（2003） 澳大利亚-新西兰食品标准法典

3术语和定义
本规范采用所引用文件的全部术语和定义。

4人力资源
4.1 HACCP小组
HACCP小组的组成应满足食品级和饲料级乳酸和乳酸盐质量安全管理和运行控制要求，由多专业的人员组成，可包括从事原辅料采购和验收、工艺制定、设备维护、卫生质量控制、生产加工、检验、储运管理、销售等方面的人员，必要时可聘请外部专家。
4.2 人员能力、意识与培训
影响食品安全的人员应具备相应的知识和技能。见《职位说明书》、《员工培训制度》、《培训计划》、《激励管理制度》、《员工晋升管理制度》等文件。
序号
人员类别
能力和意识要求
培训要求
1
管理人员
理解《职位说明书》的要求，符合任职资格，正确履行职责。有效贯彻公司的方针和要求，领导下属实现质量安全目标。
掌握适用的法律法规和管理体系要求。正确制定控制措施。
2
HACCP小组成员
理解HACCP 原理和食品安全管理体系的标准，掌握产品安全危害性质及其风险，针对监视和研究结果，采取有效的控制措施。
掌握食品和饲料安全危害及其风险，运用适用法律法规。
3
CCP监视人员
掌握CCP、OPRP所控制的危害及其风险，掌握监视程序和纠偏措施。
掌握控制点要求，具备控制能力。
4
检验员
掌握检测产品的标准、检验计划和检验规程，能正确实施检测和合格判定。
具有检验员资格证书和同等检测能力
5
生产操作人员
理解操作岗位及其控制范围的质量安全要求，具备任职资格要求，能有效识别和处理产品、设备、环境的不符合。
掌握岗位应知应会，能够正确履行职责，完成规定任务。
6
特种岗位人员
掌握特殊岗位应知应会，能正确执行操作规程，确保消除或避免风险。
具有法定的上岗资格证书，具有风险意识
7
其它人员
理解《职位说明书》的要求，符合任职资格，正确履行职责
理解岗位对食品和饲料质量安全的影响，消除或避免岗位活动中潜在的不利因素。

4.3人员健康和卫生
人员健康和卫生的控制，执行《卫生标准操作程序》中“卫生设施”和“人员健康和卫生”要求。
序号
管理事项
控制要求
公司检查
评价周期
1
洗手消毒
进入操作场所工作前、入厕后必须洗手消毒。
月抽查
2
健康体检
生产、检验人员每年进行一次。空洞型肺结核和结核菌带菌者，急性传染性肝炎和肝炎病毒带毒者，痢疾、伤寒等肠道传染病患者，脱屑性、化脓性皮肤病患者，其它影响食品和饲料安全卫生的不适宜疾病患者，不得参加生产活动。
内审时检查
3
上岗卫生
穿戴整洁，皮肤清洁，不准蓬头垢面，不准使用气味浓烈的化妆品，不准佩戴耳环、项链、手镯、手表，不准带吃食进车间。
月抽查
4
卫生防护用品
劳保用品穿戴整齐，保持清洁。洁净区人员的服装不得有纽扣、拉链、兜，卫生帽拢索住头发。
月抽查
5
外来人员进入
履行健康申明，符合1、4。

5 基础设施、生产环境及其维护
5.1基础设施
基础设施的设计、配置、维护、维护、检查和评价、处置，执行《设备管理制度》、《厂区设施管理规则》、《监测设备管理制度》、《安全生产管理规定》等文件。
序号
设备设施类别
基本控制要求
公司检查评价周期
1
厂房、车间
厂区布局合理，生产车间的建筑物结构完善。
门窗能紧闭，需要打开的窗户有纱窗。
墙壁无直接与外界相通的孔洞，需要与外界相通处有防护网罩。
房顶和天花板平整，无破损、无漏水、无水滴、无积尘、无蛛网、无霉斑、无污染。
地面和墙壁平整，无破损、无积水、无垃圾和积尘、无蛛网、无霉斑、无污染。
厂房外表无破损，色彩协调；附着物不影响整体形象。
6个月
2
厂区构筑物
厂区围墙完整无损。
厂区道路硬化，路面保持平整，无过度破损、无积水、无垃圾；保持通畅，无影响通行和观瞻的不当存放物。
楼梯安设牢固，梯步平整、间距适当，扶栏牢固。
绿化带植物种植有序、美观，无杂物。
美化、宣传设施、标示牌板装设整齐、大小适当、色彩适宜，不影响形象统一和观瞻美感。
6个月
3
机械设备
设备选型匹配合理；设计布局紧凑；设备安装基座牢固、结构能避免事故或尽少发生误操作；所有设备挂牌标识。
设备与产品接触表面结构平整圆滑、无毒无害。
设备运行满足所需的性能要求，转动灵活，保持润滑，无明显震动、异响、无润滑油泄漏（不能完全杜绝泄漏的设备有集油防污染措施）；设备状态符合完好标准。
3个月
4
电气设施
供电线缆符合安全符合选型规范；布设符合安全高度和距离、整齐、固定，无私搭乱牵；接头表面无发热、绝缘防护层无龟裂、无破损、无裸露；排线盒和地沟清洁、防护良好。
电控设施盘面清洁、按钮齐全、标识清晰；柜门关闭、锁闭装置有效；排线整齐、标识清晰，接线牢固、无明显发热和火花；消弧装置完好；延时、过流、欠压、漏电保护装置有效；盘、柜内部无杂物、无明显积尘、无蛛网；功率补偿装置有效。
电动设备与负荷匹配；零部件无缺损、散热装置有效、无异响；温升不超过规定上限。
仪表和DCS系统：仪表装设无缺，量程/精度适宜，保持完好灵敏，示值正确，信号采集装置和线缆完好，防护有效。现场仪表显示数据与电脑显示数据一致。
防雷、接地设施完好，接地电阻合格，安全装置灵敏。

5
贮存设施
仓库布局和结构要求同1；面积与市场和周转需求适应；符合产品贮存必需的光线控制、温度和湿度、空气与通风等控制要求；离地离墙的措施完备（如托盘、垫板）；危险化学品专区专用设施贮存，无跑冒滴漏，应急措施完备；托盘数量足够，保持完好、清洁卫生。
每月
6
生产辅助设备
原粮处理、压缩空气、原水处理、污水处理等设备设施符合3、4中适用的要求。
每月
7
计量和检测设备
不低于法规规定的最低配置要求，满足产品质量安全控制的必要要求；按法规要求定期检定校准有效。
6个月
8
仪表和报警装置
反应灵敏，示值准确，校准有效，保持记录和证书。
6个月
9
消防火设施
符合定置要求；消防水管路畅通，水枪水袋完好；灭火器内材料有效。
3个月
10
给排水系统
供水系统满足用水需求；不与消防水、循环冷却水、污水等管路直接连接；无盲端，无跑冒滴漏。
排水管沟有足够的排放能力，无泄漏、无污染、无臭气。污水能达标排放。
3个月
11
其它支持性设施
办公、生活、运输、电视监控系统等设施性能符合设施规定标准，有效支持生产经营活动和质量安全控制。
3个月
5.2生产环境
生产环境的设计、要求、检查评价和不合格处置执行《现场环境标准》、《厂区卫生管理规则》《5S管理检查考核细则》、《卫生标准操作程序》、《虫鼠蚊蝇控制规定》等文件。
序号
环境类别
基本控制要求
公司检查
评价周期
1
厂区布局
保持设计规范，任何变更应符合卫生安全要求。
年
2
厂区卫生
地面清洁，无垃圾、无破损；垃圾仓每日清空。不饲养宠物。
月
3
工具用具和物料定置
定置标识清晰，置放齐整。物料用托盘离地，工具用具清洁。能避免污染和交叉污染。
月
4
设备清洁
管线和设备齐整，无积尘、无锈蚀、无积垢、无污染。
月
5
危险化学品控制
置放于定置区域，无泄漏。危险标识清晰，防护措施齐备有效。
月
6
光线和照明
车间内光线明亮，采用防爆照明灯具并保持完好。
月
7
空气和通风
车间内空气流通，无异味、无明显粉尘。
月
8
温度和湿度
车间和仓库一般为自然温度和湿度。特殊物料储存间符合规定的温湿度标准。
月
9
噪声和振动
车间内噪声小于70分贝。
月
10
厂房内的清洁和卫生
车间、仓库的地面平整，无垃圾、无积水、无污染；墙壁无直接与外界相通的孔洞和裂隙、无破损、无污染、无积尘、无蛛网；天板破漏、无积尘、无蛛网；门窗完好，能紧闭，需要打开的窗户有纱窗；水沟畅通，无淤积和臭气。
月
11
卫生设施
更衣室保持清洁卫生，有足够的更衣柜，工作服与个人衣物分开；洗手消毒设施完好，保持清洁；厕所清洁卫生，无污染，无臭气。
月
12
虫害防治
虫害防治设施按规定位置放置并定期检查。厂区无明显虫害活动迹象，车间和仓库无蚊蝇、无老鼠、无其他昆虫侵入。
月
13
废弃物控制
污水由管沟排放，污水处理达标排放。
废汽排放不污染现场环境，收集废蒸汽设施有效。
废渣不污染生产环境，无过量堆积。
垃圾桶、仓无臭气、无污水渗流，每日清运。
月
14
纪律和秩序
上岗人员齐整，人员活动有序。无串岗、脱岗、睡觉，无吵架斗殴。
月

6原料
原辅材料、包装材料的控制，执行《检验规范》、《采购管理程序》、《供应商管理制度》、《物资采购招标制度》、《不合格品控制程序》等文件。
序号
过程
要求
公司检查
评价周期
1
品质
符合原辅材料标准的规定，潜在危害及其风险清楚。不得使用未经许可的或成分不明的化学物质。
6个月
2
获取
在合格供应商处采购，优质优价。
化学原料应重点关注重金属、砷等有害物质的含量控制。
进口原料应有输出国主管机构的卫生证书和原产地证书；经检验检疫部门检验合格
6个月
3
运输
确保无污染、无破损，保证生产需求。
6个月
4
进厂验证
索取产品质检报告或合格证；符合采购计划，符合质量标准。不合格拒收。
6个月
5
贮存
分类分品种和批次存放，离地离墙，标识清晰，避免污染和交叉污染，帐卡物相符。
超过保质期的原辅料不得用于产品制造。
6个月
7生产
7.1生产运行
序号
过程
要求
公司检查
评价周期
1
生产安排
组织生产有计划，特殊要求有通知，满足客户提货要求。
月
2
生产操作
执行操作规程，确保控制有效，记录准确、清晰，现场清洁卫生。节约材料能源，确保生产安全。
产品暴露环节保持卫生防护措施，重复使用的盛装桶、袋保持清洁，有效避免污染，杜绝交叉污染。
月
3
过程监控
保持现场监视，有效指挥协调，记录运行状态，按日准确统计报表。
月
7.2关键过程
序号
活动
要求
公司检查
评价周期
1
工艺技术检查
依据工艺规程，定时核查工序参数，及时纠正操作失误，保持核查记录
季
2
关键过程检查
依据HACCP计划，确认关键过程的控制措施能力和有效性，提交确认报告。
年
3
过程偏差处理
工艺核查和过程确认发现的能力偏差，采取纠正和预防措施，并验证更改的有效性。
核查或确认后
7.3包装
序号
活动
要求
公司检查
评价周期
1
包装材料
包材无毒无害，产品防护性能充分，图文信息无误，清洁卫生，标签和日期、批号正确。当日未用完的包材退库。
月
2
作业环境
光线充足，干燥通风，清洁卫生，人流、物流、气流方向正确，无污染和交叉污染。
月
3
计量校准
工前检查和校准，发现失准立即停用、隔离、标识，评估受其影响的产品并根据评估结果处理。
月
4
作业人员
戴帽束发，无兜服装，专用鞋，戴口罩，保持整洁。
月
5
包装操作
首检合格后正式作业，计量准确，封口紧实，缝线均匀平直，有序操作，确保合格。
月
6
产品暂存
托盘清洁，码放整齐，暂存区置放。
月

8品质管理
8.1检验
产品实现过程的检验和试验活动按《质量管理程序》执行《检验计划》、《原材料标准》、《检验规范》、《中控化验室检测项目一览表》、《产品标准》、《检测设备操作规程》、《检测中心管理制定》、《中控化验室管理制度》等文件。
序号
项目
要求
公司检查
评价周期
1
检验策划的完整性
检验计划覆盖全部原材料、过程产品和成品的所有检项，包括自检和送检。
内审时查验
2
检测规程的验证
各检项规定的检测器具适用，检测方法可行，检测记录完善，
内审时查验
3
判定准则的适用性
各产品检测项的重要性清楚，综合判定方式适用，适用准则正确。
内审时查验
4
试验室的符合性
整洁，空气清新；有毒有害试剂专管、上锁；实验器具卫生，文件和记录置放有序。
标准液配制的操作正确，标识清晰，记录完整，保质期适当。
内审时查验
5
检测设备的符合性
配置不低于法规要求；处于检定校准有效状态，标识清晰，检定证书齐备、有效。
内审时查验
6
检验操作的正确性
检验操作符合规程，记录数据准确、清晰，计算无误。
内审时查验
7
检验记录的符合性
分类依时序整理，按月装订，保存完整，方便查询。
内审时查验
8
检验报告的准时性
基本信息完整，检项符合检验计划要求，报告数据与原始记录相符，判定正确，按时报告。
内审时查验
8.2产品防护
序号
活动
要求
公司检查
评价周期
1
运输
罐车/车厢/集装箱清洁，产品保护充分，避免尘土和生物侵袭，不与易破损、易污染产品混装混运，无货损。
月
2
搬运
轻拿轻放，确保不受损。液态原料卸载符合安全规程。
月
3
贮存
不同种类和批次的产品保持适当区隔，以污染的产品隔离单放；产品离地20cm，离墙30cm，对位标识；虫害防治措施完善；环境通风干燥，无关人员不得进入仓库；危险化学品安全防护措施有效。贮存场所清洁卫生。
月
4
警示
危险化学品贮存区域保持醒目警示标志；成品运输和存放有书面要求提示；生产现场的原料、过程产品、成品等暂存能避免受损、污染和交叉污染。
月
5
保护
生产过程的卫生活动和设备检修等避免产品污染、受损。
书面合同方式明确运输者的产品保护责任，在客户正式接收前确保产品不受损。
月
8.3标识和可追溯性
产品标识的管理和控制遵循《产品标识管理制度》，在需要追溯时按《可追溯系统图》实施追溯。
序号
标识类别
要求
公司检查
评价周期
1
原材料标识
产品信息符合标签标准，每批次进厂产品记录供应商名称、产品规格等级、批号和生产日期、数量、执行标准、进厂日期、进厂编号。
3个月
2
成品标识
符合预包装食品和饲料标签标准。检验记录载明产品名称、批号、数量、执行标准。
3个月
3
检验试验标识
未检产品标识“待检”；不合格品标识“不合格”；让步接收产品标识“让步接收”；回收产品标识“回收产品”；报废的暂存产品标识“报废”。
3个月
4
过程产品检验标识
送检产品贴专用签，填写名称、取样时间、取样人、数量；检测结果填写记录，返还检测单。
3个月
5
可追溯性
能够根据产品标识追溯到产品实现过程的任何历史。（供、产、销）
记录的保存期3年。
内审时检查

9贮运
9.1贮存
产品贮存执行《仓库管理制度》，仓库管理执行《虫鼠蚊蝇控制规定》《不合格品控制程序》等文件。
序号
活动
要求
公司检查
评价周期
1
入库验证
依据入库通知接收产品，检查产品数量确保准确，入库单证正确。
月
2
产品存放
产品置放于定置区域，产品置整齐放于托盘上，不同品种和批次保持间隔，避免污染和交叉污染
月
3
仓库环境
门窗完好，通风干燥，通道方便转运。清洁卫生，无虫害活动迹象。
月
4
贮存管理
产品标识清晰，防护措施完善，帐卡物相符，无损害、无变质。成品库不接收、不存放非成品。
月
5
出库控制
按有效的提货单证发货，确保出货正确，数量无误，及时记账。
月

9.2运输和交付
产品运输和交付执行《物流部专用规则》，交付争议执行《投诉处理程序》等文件，运输商过失按合同规定处理。
序号
活动
要求
公司检查
评价周期
1
验车
由合格运输商承运产品，检查车辆卫生状况，不合格不装车。
3个月
2
装车
产品码放整齐，确保符合提货数量，发现包装破损立即撤出、隔离，帮助司机完成货物防护；准确填写运单，司机签名确认，办理出厂手续。
3个月
3
出运
门卫核查出厂单证和货物，
3个月
4
跟踪
产品运输过程的任何变化有记录，为满足合同要求提供任何适宜的保证措施。
3个月
5
回执
每车产品都有回执单，证明产品已经到达客户指定的地点。
3个月

10投诉处理和召回
10.1投诉处理
依据《投诉处理程序》收集、识别、处理顾客抱怨和投诉，减少或避免重复投诉。
序号
活动
要求
公司检查
评价周期
1
接诉和识别
投诉专用记录录入客户的抱怨和投诉，确认投诉的真实性、有效性和严重性。
6个月
2
确定处理方案
与客户协商，处理方案公平合理。
6个月
3
处理
在规定时限内处理完毕，经过两轮协商未达成处理的交法律顾问处理。
6个月
4
回访
完成投诉处理后的7日内回访客户。
6个月
5
消除重复投诉
重复投诉有纠正和预防措施，在减少或已经避免。
6个月

10.2产品召回
通过投诉识别和其它相关信息判断，启动《产品召回程序》，有效处理不可接受的质量安全风险。
序号
活动
要求
公司检查
评价周期
1
有规范
书面明确了召回的要求，有预设程序。
内审时检查
2
有演练
每年演练一次，有记录证明。
内审时检查
3
有能力
抽查人员具备产品质量安全不可接受风险识别、响应和处置的充分能力
内审时检查

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

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