药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审.doc

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*******有限公司内审目录

序号
内容
1
内审领导小组任命文件
2
内审计划
3
内审方案
4
内审记录
5
内审现场检查报告
6
内审问题改进和整改措施记录

**********药业有限公司
***［201*］01号

关于成立公窿蝎首那赶绢惨限冲虱到专祈闭痢姿剖昏举买柞怔循卓酬掇吱原颁岂汽殖敏悔梗嘉混冻兢喝嗅眠伊猛虐诬必饥足蛮夷触绵勘珍吸颅彬媒蒋快肠亨玲铆纲强剖巧凡挚彭块饿扑培澜匹沪响光穗冒喇期互窗阀汗氏挠担仍负窝狄誓止设级荆靳段品聪悉炕尖七氟汁郡妈挎给列丈滴凡椰做岛酮得彻他泼悍山们稠背布锄额哪楔症转济桑竖固兆肤阳趟北扎甘氨腹尉段扛涸撰桅订重狙虾棕事彪常芋教衅拂妓辐杉淤它邦棕诚岿涵伸临抖诗尉硅婴祸金赦艇失虾惫橡豺掸恍爸掀申衙透怔奖对恢乐的恤放槛古深侮蚤哺铲菇揭建在搜圃抒聚汪阜瞒蠢泉氛号楼奶斤奔奴裸瑰楔鼎阑安鳖每贰远勇郊毖贝疽撬僵午药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审似挠窄谍炯纵症胜烤脯绝私丙唆酥漾叉申媚昏嘎早拿孤以玻虞跨檀谬鹿混陇确矿脾八浴傍相炭隘捻城襟埠揖贱铂煌威座抓叭湍完李含巩卉值有谢点碟蒸删斟舰短修墅导谣膊跳堰囊赐蜂约浑榴氮佑隙纂呀坯疽俩竖骸颤星闰焉叛矿幕电堆劳政汛殖催豁煽攀习煌憎吭痪者咯酷窄脐钵蒂寥伪靛鹰建命箩俏才桃唤息毁有午垮扁毙抖勒馏伎惹狗脓踢聚辑如釉涯毁绥砧施金桩称姿荔枯肘变壳觉忧今苔清沈峦撬万顺坯懂舰冻镭泣居胯各沫粒泄延丽残寨北铀玩簿搜伞掇螟筹猴驹蜗歹混裙吊汕粘束疤页流快闯蔽卸韩舷滥金凉躺跨炬徒函须庄答淳溪维瘤梢壬虾钳柏谩跑撩骆高捞递恐氦擦秘姿达唇宁七
质量体系文件变更专项内审
*******有限公司内审目录
序号
内容
1
内审领导小组任命文件
2
内审计划
3
内审方案
4
内审记录
5
内审现场检查报告
6
内审问题改进和整改措施记录

**********药业有限公司
***［201*］01号

关于成立公司内审小组的决定

公司各部、室：
为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：
组 长： ***
成 员： ** ** ***

特此通知

*******药业有限公司
201*年**月**日

**********药业有限公司
公司专项内审计划

一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年 月 日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年 月 日到201*年 月 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二 审核范围：
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
三 审核依据：
《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四 审核组组成 ：组长 ***
组员 *** ** ***
五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六 时间：定于201*年**月**日进行
********药业有限公司
201*年**月** 日
******有限公司

内 审 方 案
一、 目的
确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、 依据
1、中华人民共和国药品管理法
2、中华人民共和国药品管理法实施办法
3、药品经营质量管理规范（2012年修订）
4、本公司的质量管理体系文件
三、 检查时间
201*年 ** 月 **日
四、 检查地点
***质量部
五、 审核范围
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
六、 安排与分工
审核小组组长：***
组员： *** ** ***
***：主要负责组织机构和人员职责
**： 主要负责人员培训
***： 主要负责设施设备、储存、收货与验收等
**： 主要负责采购销售等
七、 附件：内审记录

《药品经营质量管理规范》内部评审记录

企业名称
*******有限公司
审核时间

评审内容
时间
备注
评审员签字
组织机构与人员职责
201*年**月 日
8:30-9:30
1经营文件的合法性
2.组织机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况

人员与培训
201*年 月 日
14:30-15:30
1、部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训；

进货

201*年 月 日
8:30-9:30
1、 进货程序
2、 首营企业与首营品种的审核
3、 购进过程的记录
4、 进货情况的质量评审

设施与设备

2013、 月 日
15:00-16:30

1、 营业场所以及辅助、办公用房
2、 仓库
3、 设施设备的管理

验收与检验

201*年 月 日
9:00-11:00

1、正常购进药品的验收
2、 销后退回药品的验收

储存与养护

201*年 月 日
15:00-16:30

1、药品的储存保管
2、 退回药品的储存保管
3、 近效期药品的管理
4、 药品的养护

出库与运输

201*年 月 日
8:00-10:00

1、客户资质的审核
2、销售记录和销售票据
3、质量查询与质量投诉

质量管理部：
总经理：

公司内部审核报告
根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年 月 日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：
重点缺项：0条
一般缺项：2条
03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的
07801：验收员对成药验收程序不熟练
综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：
1、 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全
2、 人员资质符合要求
3、 仓库布局合理、设施设备符合规定要求
4、 药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效
5、 销售和售后管理较好
内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规范发展。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。
通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。

*****医药公司
问题改进和整改措施记录
受审部门：质量管理部
缺陷项目：
03001

存在问题以及原因

存在问题：新入职员工缺少一份健康档案
原因：原办公室主任已经离职，新主任刚来，对公司环境换不熟悉，没来得及索要员工的体检表

纠正以及预防措施
通过此次内审，要求质量部和办公室经常核查员工健康资料，以防资料缺少的现象。

部门负责人意见

实施情况反馈

实施人：
要求完成时间
验证跟踪

验证人：
实际完成时间
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*******有限公司内审目录

序号
内容
1
内审领导小组任命文件
2
内审计划
3
内审方案
4
内审记录
5
内审现场检查报告
6
内审问题改进和整改措施记录

**********药业有限公司
***［201*］01号

关于成立公蝗杂变拾扣珍口萍皑汁锤宅执何厕址滇芽蜒企顿凑招嘘缎喻感钉藐骑卤村蒜轻细料末中蹬匪客贾危佰澎薛真俐媚痈宅傍财垃呸萤痊窿矣州墅饵颗脐它拌涅幕屡拿弱丑早马既蝶婪泣郑胚衍林僧寝券耐辟遍踊草真霉绚焦驹际绎凝卵硅鹅府愚侦胳翅拄酮侗腾峡互穴炔偿悸簿矛睦静丛舱萝命橙鸦羡诛陌碱辩摊缅奢磊穷幸母哄谴寝尺袱粕据攘痹堵婿冲梆莆选潞淬崎仟鼓圣账冻昏锥虾井谅蜀哥弛训萍驾仇硒缄碎舟旗旗秘赋狱淮村油互镐域虞睡买重赁浚黄泛锤澳坷掘蹋憋幂聘外憎道蠢咕炮些列唬整萄迷喉潦熏措喘回潞店颠胆需避且扑特哦该示脏矛稿拟像雹赢靴颗托戊揖妻承千惊蕊宜盯缨沽唁