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质量管理体系审核不符合项案例-20121128重新编制.doc
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1、ISO9001:2008质量管理体系审核不符合项83例 1、查:生技部使用的文件名称为“底架加工工艺”的文件未有编审批,也未有文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。2、查:组织编制的工艺文件“焊接工艺(HN/WI-001-05)”未按要求列入文件清单,也没有相应的文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。3、查:组织对 “金属制件标准SD123 ”、“无取向电磁钢带标准(日本) JISC 2552:2008”等外来文件,未能提供控制分发的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。4、查:技术部未能提供技术文件的
2、“文件发放配备表”。查组织未能提供发放至采购部的“采购文件”的发放记录。不符合文件控制程序的要求。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。5、查:进货检验员没有“进货检验规范”等作业用文件,不符合ISO9001:2008标准4.2.3条d)款的要求。6、查:原材料检验员使用的检验文件“进货检验规范”,是失效的老版本文件(2008年实施),没有新版本的“进货检验规范”(2010年实施)。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。7、查:组织对手册4章6.1条款进行了更改,但未按文件控制要求做好文件更改的记录。不符合SO9001:2008标准4.2.3条款的要求。8、
3、查:图号为300-90-09,型号为WA-20/7的曲轴图纸,2010.6.23已有3处外径尺寸及公差发生更改,但没有相应的更改记录。不符合ISO9001:2008标准中4.2.3条款的要求。9、查:烧制作业现场,各工序岗位的上部的横梁上挂有“作业指导书”,如“WS型灯管烧制作业指导书” 、“QS型灯管烧制作业指导书”,等。但作业指导书上的文字很小。问操作工能否看清,回答:“只能看清作业指导书名称。”不符合ISO9001:2008标准4.2.3条e)款“确保文件保持清晰,易于识别”的要求。10、查:产品标准“GB/T 18661-2002单端金属卤化物灯”已换版。组织未能识别新版产品标准“ G
4、B/T 18661-2008 金属卤化物灯 (钪钠系列)”。 不符合ISO9001:2008标准中4.2.3条f)款的要求。11、查:组织未对电子版文件的批准、发放、更改、作废等过程的实施明确管理要求。不符合ISO9001:2008标准中4.2.3条款的要求。12、查:记录控制程序规定,组织应编制“记录清单”,并规定记录的保存部门和期限。但查“记录清单”等文件记录,组织未能出示“规定记录的保存部门和期限”的证据。不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的要求。13、查:组织制定的“喷涂生产线生产控制记录”、“喷涂生产线保养记录” 未列入“质量记录清单”进行管理,未明确该记录的保管部门及
5、保存期限。不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的要求。14、查:组织编制的“有效文件清单”已经丢失,不能提供。不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的要求。15、查: “质量记录清单”,规定 “制造工艺过程卡” “焊缝射线检测报告”,“压力试验检验报告”, “焊接接头分布图”,“施焊检验记录卡”等生产检验记录的保存期限为3年,不符合TSG R0004-2009 固定式压力容器 安全技术监察规程规定的生产检验记录保存期限为7年的要求。不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的要求。16、查:质检科的监视和测量设备的检定实施情况,管理人员拿出了200多份检定报告,与计
6、量台帐的监视和测量设备数目基本一致。按计量台帐抽查9件监视和测量设备的检定记录,管理人员在30分钟后只找出4件的检定记录。管理人员说:“我们的计量设备都检了,但报告没有整理,比较难找。”不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的“记录应保持清晰,易于识别和检索”的要求。17、查:2010年管理评审计划、管理评审报告,组织未把“以往的管理评审的措施跟踪”作为管理评审的输入。不符合ISO9001:2008标准中5.6.2条款的要求。18、查:2010年8月,有2名新员工进厂工作,办公室未能提供该2名新员工的“培训记录卡”和“培训有效性评估表”。不符合ISO9001:2008标准6.2.2条
7、款的要求。19、查:培训记录表,2010.1.15,实施对特殊工序、关键工序操作工人的有关知识的培训。培训了黄*等三人。但查李*、陈*、杨*3名特殊工序、关键工序操作工人未参加培训。不符合培训计划管理的要求。也不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的要求。20、查:“2010年培训计划”,组织计划2、3月进行“程序及作业文件培训”,计划 2010年6月进行“仓库管理基础知识培训”。但组织未能提供相应的培训记录。不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的要求。21、查:“新进员工职前培训课程表”,2010.6.8,实施了员工手册、产品介绍、相关制度、6S管理的岗前培训,但未提供
8、有效性评价记录。不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的要求。22、查:2010.6.2,组织对3名操作人员进行了数控车床编程的培训,但组织未能提供此次培训的有效性评价记录。这不符合ISO9001:2008标准6.2.2条款的规定。23、查:“激光切割机保养计划”及“数控剪板机保养计划”,计划每月实施保养、每季度请专业人员进行检修。但组织未能提供相应的实施记录。不符合ISO9001:2008标准6.3条款的要求。24、查:“设备检修记录表”,2009年3-12月,每月对主要设备进行了检查、评分。检查项目有:清洁、加油、安全、电气、仪表、工件等的实施情况。检查结果:正常。但未提供201
9、0年1-3月的检查记录。不符合ISO9001:2008标准6.3条款的要求。25、查:焊材仓库现场,有温湿度计,显示数值为:温度25,湿度85%。不符合“焊丝储存和使用程序管理规程”规定的温度18以上,湿度60%的要求。不符合ISO9001:2008标准6.4条款的要求。26、查:组织对操作室产品生产的焊接、油漆及装配等过程进行了检验,但组织未明确操作室产品过程检验的规范要求。不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。27、查:组织新增气体保护焊工艺,但组织没有制定气体保护焊的作业指导书。这不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。28、查: “焊接件检验规程”,“金加工检
10、验规程”,规程中未明确检验的方案和判定准则。不符合ISO9001:2008标准7. 1条款的要求。29、查:顾客订单,2010.10.16,订GHF产品,45条;GKD产品,20条等产品及部件。2010.12.08,订GHF产品,40条;WWP产品,30条等产品及部件。针对以上两合同,组织未能提供合同评审的证据。不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。30、查:顾客*有限公司的2010年6月9日订货合同,要求产品型号规格为:600*1500*2100,67台;800*1660*2100,14台。又查:送货单,2010年7月1日,公司发货600*1500*2100,81台。但公司
11、未能提供该合同修改的记录。这不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。31、查:2010年11月,“*有限公司 油漆生产线项目”设计开发记录,组织未能提供该项目的“设计计划书”。不符合ISO9001:2008标准7.3.1条款的要求。32、查:燃煤锅炉(型号:GH-23/187-M)设计开发项目,有“设计任务书”(2009.08.12),明确设计输入有设计原则,主要技术性能指标,使用煤种,结构要求、执行的规范和标准。但组织在记录中,未把设计计算方法“层状燃烧及沸腾燃烧工业锅炉热力计算方法”作为设计开发的输入内容。不符合ISO9001:2008标准7.3.2条款的要求。33、查:“
12、SSED-12型 涂膜机”设计开发资料(2010.07.13-2010.10.29),该项目设计开发各过程实施基本符合要求。 但组织未能提供该型号产品的“产品说明书”。不符合组织程序文件“设计和开发控制程序”5.3条款的要求,也不符合ISO9001:2008标准7.3.3条款的要求。34、查:“预热式节能钠灯”设计开发项目,2010.02.28-至今,已进行样品生产,组织出示了设计计划书、设计输入文件、设计输出文件、设计开发验证记录(各项性能检测记录)、设计更改记录等记录,且实施符合要求。但未能出示该设计开发项目的技术设计阶段的设计评审记录。不符合ISO9001:2008标准7.3.4条款的要
13、求。35、查:“FBR-7A型 分散机”设计开发资料(2009.03.12-2009.06.23),该项目设计开发各过程实施基本符合要求。 但组织未能提供该设计开发验证过程中该型号产品的“出厂检验记录”。不符合ISO9001:2008标准7.3.5条款的要求。36、查:“WE1200-80M型 加热炉”设计开发项目,组织提供了该项目设计开发各过程的资料,查设计开发策划、输入、输出、评审、验证等过程实施符合要求,但组织未能提供该设计开发项目的确认记录。询问为何没有,负责人说:“因设备的确认要在顾客的厂里安装后才能进行,我们自己在厂里无法进行确认,所以没有记录。”不符合ISO9001:2008标准
14、7.3.6条款的要求。37、查:组织在2010年3月,对“GASE-300型 提升机”的提升机构进行了改进,采用了新型电机和链条。 但组织未能提供该产品的“设计开发更改记录”。不符合ISO9001:2008标准7.3.7条款的要求。38、查:供方“*金属材料有限公司”为组织提供钢材,但组织未能提供该供方的调查记录、评价记录,也未列入“合格供方名单”。不符合ISO9001:2008标准7.4.1条款的要求。39、查:组织未能提供供方宁波*公司(提供螺母锻件)、*电镀厂(提供电镀)的供方调查记录和资料。不符合ISO9001:2008标准7.4.1条款的要求。40、查:组织未能提供出对钢带供方“*有
15、限公司”的2010年度复评的记录。不符合ISO9001:2008标准7.4.1条款的要求。41、查: “计划进度表”,2010.01.09-22,进行了GH烧嘴(160套)的铸件加工,但针对铸件外协生产组织没有按程序管理要求制定“采购单”。不符合ISO9001:2008标准7.4.2条款的要求。42、查: 2010年4月“采购计划单”,采购电机(4-4.5,8只,4-1.5B5,1只等),2天后到货。但组织未能按要求提供该批进货验证的记录。不符合ISO9001:2008标准7.4.3条款的要求。43、查:2012年08月“生产计划”,计划生产WR34500-1,1000套,计划8月25日完成。
16、查“生产日报表”记录,实际9月16日入库。又查:2012年09月“生产计划”,计划生产WB46500-5,1500套,计划9月16日完成。查“生产日报表”记录,实际9月27日入库。组织未按计划完成生产任务,也未能出示计划调整的证据。不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。44、查:*公司500T/D聚酯生产线工程,已完成“液环泵”安装项目,但组织未能按要求提供该安装项目的焊接施工记录。也不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。45、查:车间现场正在生产的产品5.0m球形体,已施焊作业一天,但未提供相应的焊接监控的记录。不符合组织文件“过程确认控制程序”的管理要求
17、。也不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。46、查:“特殊工序监控记录”, 2010.1.5,对6001/01、6005/02等产品的热处理过程的操作进行了记录,符合工艺规范的要求。其中,淬火网带速度、保温时间、回火温度、回火时间符合要求,但回火网带速度(380 转/分)不符合指导书的42010转/分的要求。不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。47、查:“生产计划单”, 2010.07.3,生产 平板输送机SWRE600,1台等产品。但组织未能提供相应的“随工单”生产记录。不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款的要求。48、查: “热处理作业指导
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