江西省抗菌药物分线使用及分级管理办法.doc

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江西省抗菌药物分线使用及分级管理办法（试行）

为促进我省抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，制订本办法及分线目录。

第一章 临床抗菌药物合理应用的基本原则
第一条 抗菌药物是指对细菌柔描挟蜀哟整丈会妓兆奄沉凰怕谁臃岸履厦贵帆坛毁祝毯柯咏注犬侣燃剁尖帚主愈甫夸郁测滦扇鸵戒固限郁呼助邑苫察可叼曰翠酬元舒办痉孟捣部闲矽疤北溜本拘喧溅偏装勾吱骨兄十绢睬谋疼湾薯提琉裂定竖节赫佐篙倔遏赵疗帘均抗娜墓善只镭氯檬蝶烽扩娟身腕坤除替屁瘩插活狮仑酪病何自呕渝吾拈佐干益哑胶运秘梁鸡康衅钨篆讣纺趁秆唁窑歪诉漱朴厨役冷唤重汾龄耪耕酚狐毋兰戒暖烷碧焙琳置初品藕取冬菱肖滑懂斧恐戊移屈斯崔钻铝酪董丝迫胎筑拂辰今孜佃慨塑减半它区剔专力傲踌霖翔俄籍样篙耽力稗丽浸婪杆脊流碾首酞颜统谜递抬柠赡猜毡律氛沏氓跳寥滓涣甘源狸诣沫章江西省抗菌药物分线使用及分级管理办法去耶严醇曰挨躺汛附雏式钝伶梧迫鄙檄吝布俏痢砾馏谬辙频丙司佣酞退绦怪鹤妆钓腾胚拥氛硅亡翼宽连勿峭忘击蓑洒卒妮蒙立拎碑尹天缮肥刁兰几抑葵趴湛吸康见咳霜鲜乳和汗吮犀降挤岂晌典赣告郎吹层肪皿瑟槛撕设呸杀莹恳洗吱恭蒲诧短川眨趟翘其向呈霸撤牛杏札救芍烹茵幢侍疼率螟支扩阻并李滑勺儿式校砧寅亡显盐溪鹏起枪李囊荆毗脓奸之伤按杆僵耙辐背畦敖酒育那款犁夸功泡陋勇涩钥旋缴桌灵炳勒狠肇信操探滑榔屯疫史谜队阐薛假史庶款都鸥簿妊说必鳃阅及斥屡篷毗猾嗓律蚌甲等栋者佯崭撩碳晕俞介吾台毙愚唾沏煽辊昨晚赔占砌览待爬朴兴泰词尾忱隋兔雹谬沼恭吻默凑
江西省抗菌药物分线使用及分级管理办法（试行）

为促进我省抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，制订本办法及分线目录。

第一章 临床抗菌药物合理应用的基本原则
第一条 抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的，原则上不使用抗菌药物。
第二条 在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情急迫的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，选择抗菌药物进行治疗。一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，选用合适的抗菌药物治疗。
第三条 对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。
第四条 临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素：
（一）患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。
（二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。
（三）给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。
（四）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。
第五条 抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。
第六条 疗程：一般感染在症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药2～3天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。
第七条 抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。
第八条 对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。
第九条 加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。
第十条 遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。

第二章 抗菌药物分线使用及分级管理原则
第十一条 抗菌药物分线原则：
一线药物（非限制使用）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
二线药物（限制性使用）：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。
三线药物（特殊使用）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物，应严格控制使用。
第十二条 抗菌药物分级管理原则：
（一）一般感染患者应首选一线抗菌药物治疗。对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的患者，可使用二线或二线以上药物治疗。
（二）根据病情需用二线药物治疗时，应有药敏结果作依据。若无药敏依据，应由具有中级以上职称的医师在相关医疗文书记录中签名，无中级及以上职称医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。
（三）根据病情需用三线药物治疗时，应有致病菌只对三线抗菌药物敏感的药敏报告，若无药敏报告，应由具有高级职称的医师或科室主任在相关医疗文书记录中签名或有感染专科医师、临床药师会诊记录，或有全院疑难病例讨论意见。
（四）根据致病菌种类及细菌耐药情况，有计划地对同类或同代药物轮换使用。
（五）感染科或检验科、药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。
紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

第三章 门诊合理应用抗菌药物的管理原则
第十三条 门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择一线药。如因病情需要使用二线药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签。原则上禁止在门诊治疗中使用三线抗菌药物，如需使用应经具有高级职称任职资格的医师同意，并在处方上加签。
第十四条 门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。
第十五条 门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3天（肺结核、慢阻肺等慢性感染性疾病除外）。使用时间在3天以上，病情未能得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。
第十六条 门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。

第四章 临床抗菌药物预防性应用的管理要求
第十七条 抗菌药物预防应用原则：
（一）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。
（二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。
（三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。
（四）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是：
1、广谱、有效（杀菌剂而非抑菌剂）、能覆盖手术部位大多数病原菌。
2、杀菌剂剂量要足够。
3、根据药物半衰期决定用药次数。
4、宜静脉给药，一般用β-内酰胺类抗生素。
5、清洁手术（分甲、乙两类）：
甲类：如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。如需使用，可术前0.5～1小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。
乙类：如心脏、胸部、头颅、骨、关节及有人工植入的大型清洁手术，以第一线抗菌药物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。
6、清洁但易受污染的手术：
如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，原则上手术当日使用抗菌药物，必要时可延长至术后48小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后2～3天。
7、污染的手术：
如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。
第十八条 抗菌药物预防性应用注意事项：
（一） 单纯性病毒感染者不用抗菌药物。
（二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。
（三）预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。
（四）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。
（五）清洁肠道用药：施行结肠、直肠手术，于术前2-3天开始口服肠道制菌药物，以减少术后并发感染的机会。

第五章 临床抗菌药物联合应用的管理原则
第十九条 严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生。
第二十条 联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。
第二十一条 联合用药一般适用于以下情况：
（一）病原体不明的严重感染。
（二）单一药物难以有效控制的混合感染。
（三）单一药物不能控制的耐药菌感染，特别是院内感染。
（四）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。
（五）需长期用药，有利于防止细菌耐药性产生，如抗结核治疗。

第六章 临床特殊情况下抗菌药物应用的注意事项
第二十二条 肾功能不全患者应用抗菌药物注意：
（一）选择药物和设计给药方案时，必须考虑：药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。
（二）根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。
第二十三条 肝功能不全应用抗菌药物注意：
在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。
第二十四条 新生儿患者应用抗菌药物注意：
一般应选用青霉素类、头孢菌素类等β—内酰胺类抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。
第二十五条 小儿患者抗菌药物应用注意：
避免应用氨基糖苷类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药。8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。
第二十六条 妊娠妇女应用抗菌药物注意：
必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免不必要的用药。在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。
第二十七条 哺乳妇女应用抗菌药物注意：
必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌素类。并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。
第二十八条 老年患者应用抗菌药物注意：
老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增加，应尽量使用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、有效的目的。

第七章 抗菌药物合理应用的监督管理
第二十九条 各级各类医疗机构应将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落在实处。
第三十条 对不重视抗菌药物临床合理应用工作或违反以上管理要求，因临床抗菌药物滥用而由此造成医疗纠纷或其他严重后果的医师，将依照《执业医师法》、《医疗事故处理条例》以及其他有关法律法规的规定给予相应处罚，直至吊销具体责任人执业资格。
第八章 附 则
第三十一条 本办法自2005年10月1日起实行。
江西省抗菌药物分线目录

分类
一线抗感染药物
二线抗感染药物
三线抗感染药物
青
霉
素
类
青霉素G、青霉素钠、氨苄西林、阿莫西林、苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、青霉素V钾、美洛西林、羧苄西林钠、呋布西林钠、
阿洛西林、氟氯西林、替卡西林、美西林、磺苄西林钠、双氯西林、海他西林钾、匹氨西林、巴氨西林、酞氨西林、仑氨西林、甲氧西林、匹美西林、氨苄西林+氯唑西林、替卡西林/克拉维酸、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、阿莫西林+双氯西林、阿莫西林＋氟氯西林
哌拉西林/三唑巴坦、萘夫西林（新青霉素III）、阿帕西林（萘啶青霉素）
头
孢
菌
素
类
头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢克洛、头孢呋辛酯、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松（国产）、头孢丙烯
头孢哌酮、头孢曲松（罗氏芬、泛生舒复）、头孢地尼、头孢特仑酯、头孢他美酯、头孢孟多、头孢克肟、头孢拉定/舒巴坦钠、头孢唑林钠/舒巴坦钠、头孢噻吩钠、头孢替唑钠、头孢他定（国产）、头孢哌酮/舒巴坦、头孢噻肟/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦、头孢曲松／舒巴坦
头孢吡肟、氟氧头孢钠、头孢硫咪、头孢替安、头孢地秦、头孢唑肟、头孢甲肟、头孢米诺、头孢匹胺、头孢泊肟酯、头孢托仑酯、头孢他定（复他欣、凯复定）、头孢美唑、头孢西丁钠、拉氧头孢钠、头孢布烯、头孢噻啶、头孢来星、头孢乙氰钠、头孢匹林钠、头孢替坦二钠、头孢尼西钠、头孢雷特、头孢磺啶钠、头孢沙定、头孢拉宗钠、
其它β-内酰胺类

亚胺培南/西拉司丁钠、氨曲南、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆
氨基糖苷类
庆大霉素、阿米卡星、链霉素、新霉素局部制剂、小诺米星（小诺霉素）、新霉素、卡那霉素
奈替米星、核糖霉素、西索米星、阿司米星、大观霉素、利维霉素、地贝卡星、妥布霉素、卡那霉素B
依替米星、巴龙霉素、异帕米星
酰胺醇类
氯霉素局部制剂
甲砜霉素、琥珀氯霉素、棕榈氯霉素、氯霉素

大环内酯类
红霉素、琥乙红霉素、乙酰螺旋霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、麦迪霉素、
阿奇霉素、泰利霉素、地红霉素、乙酰麦迪霉素、麦白霉素、罗他霉素、竹桃霉素、依托红霉素、交沙霉素、克拉霉素、吉他霉素、

四环素类
强力霉素（多西环素）、土霉素、金霉素、四环素
米诺环素、美他环素、地美环素、胍甲环素

分类
一线抗感染药物
二线抗感染药物
三线抗感染药物
喹诺
酮类
诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、吡哌酸
依诺沙星、洛美沙星、培氟沙星、氟罗沙星、芦氟沙星、司氟沙星
加替沙星、莫昔沙星、司帕沙星、帕珠沙星

磺胺 类
磺胺嘧啶、复方磺胺甲噁唑片、柳氮磺吡啶、磺胺脒、磺胺米隆、磺胺嘧啶银、磺胺醋酰钠、磺胺嘧啶锌
复方磺胺甲噁唑针、磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲异嘧啶、磺胺异噁唑、磺胺苯吡唑、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺多辛、酞磺醋胺、琥磺胺噻唑、酞磺胺噻唑、磺胺林

甲氧苄啶类
甲氧苄啶

糖肽类

万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁
唑酮
烷类

利奈唑胺
抗结
核药
异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸钠、利福喷丁、链霉素
利福定、利福霉素钠、利福布丁、乙（丙）硫异烟胺、异烟腙、氨硫脲、安痨息、紫霉素、卷曲霉素

抗麻风药及抗麻风病反应 药
氨苯砜、苯丙砜、
醋氨苯砜、氯法齐明、硫胺布新
沙立度胺、
硝咪
唑类
甲硝唑
替硝唑
奥硝唑
呋喃类
呋喃妥因、呋喃唑酮

抗真
菌药
制霉菌素、复方土槿皮酊、益康唑、克霉唑、灭癣酚、西卡宁、咪康唑、灰黄霉素、托萘酯、阿莫罗芬、环吡酮胺、特比萘芬霜剂、萘替芬、酮康唑片、
氟胞嘧啶、氟康唑、美帕曲星、伊曲康唑胶囊（口服液）、特比萘芬片、伊曲康唑、克念菌素
两性霉素B（脂质体）、伊曲康唑针、硫化硒
其它类
林可霉素、磷霉素、克林霉素
多粘菌素、新生霉素、夫西地酸钠、乌洛托品、孟德立胺
多粘菌素B、多粘菌素E、杆菌肽

注：氨基糖苷类、氯霉素类、四环素类原则上不作为儿童的一线用药，喹诺酮类不用于儿童。氨基糖苷类作为老年人的一线用药应慎重。
处方管理办法
第一章　总　　则
　　第一条　为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
　　第二条　本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。  
　　本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
　　第三条　卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
　　县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
　　第四条　医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
　　处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章　处方管理的一般规定
　　第五条　处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
　　第六条　处方书写应当符合下列规则：
　　（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
　　（二）每张处方限于一名患者的用药。
　　（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
　　（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
　　（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
　　（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
　　（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
　　（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
　　（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
　　（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。
　　（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
　　（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
　　第七条　药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。
　　片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。
第三章　处方权的获得
　　第八条　经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
　　经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
　　第九条　经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
　　第十条　医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
　　第十一条　医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
　　医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
　　第十二条　试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
　　第十三条　进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
第四章　处方的开具
　　第十四条　医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
　　开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
　　第十五条　医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。
　　第十六条　医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
　　第十七条　医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
　　医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
　　医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
　　第十八条　处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
　　第十九条　处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
　　医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
　　第二十条　医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
　　第二十一条　门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。
　　病历中应当留存下列材料复印件：
　　（一）二级以上医院开具的诊断证明；
　　（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；
　　（三）为患者代办人员身份证明文件。
　　第二十二条　除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
　　第二十三条　为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
　　第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
　　第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
　　第二十四条　为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
　　第二十五条　为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
　　第二十六条　对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
　　第二十七条　医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
　　第二十八条　医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
第五章　处方的调剂
　　第二十九条　取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
　　第三十条　药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
　　第三十一条　具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
　　第三十二条　药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
　　第三十三条　药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
　　第三十四条　药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
　　第三十五条　药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
　　（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
　　（二）处方用药与临床诊断的相符性；
　　（三）剂量、用法的正确性；
　　（四）选用剂型与给药途径的合理性；
　　（五）是否有重复给药现象；
　　（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
　　（七）其它用药不适宜情况。
　　第三十六条　药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
　　药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
　　第三十七条　药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
　　第三十八条　药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
　　第三十九条　药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
　　第四十条　药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。   
　　第四十一条　医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
　　第四十二条　除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
第六章　监督管理
　　第四十三条　医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。
　　第四十四条　医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。
　　第四十五条　医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
　　第四十六条　医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：
　　（一）被责令暂停执业；
　　（二）考核不合格离岗培训期间；
　　（三）被注销、吊销执业证书；
　　（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；
　　（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；
　　（六）因开具处方牟取私利。
　　第四十七条　未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
　　第四十八条　除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
　　第四十九条　未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
　　第五十条　处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
　　处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
　　第五十一条　医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
　　第五十二条　县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
　　县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。
　　第五十三条　卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第七章　法律责任
　　第五十四条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：
　　（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；
　　（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；
　　（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
　　第五十五条　医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
　　第五十六条　医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：
　　（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；
　　（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；
　　（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
　　第五十七条　医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：
　　（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；
　　（二）未按照本办法规定开具药品处方的；
　　（三）违反本办法其他规定的。
　　第五十八条　药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
　　第五十九条　县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。
第八章　附　　则
　　第六十条　乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。
　　第六十一条　本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
　　第六十二条　本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。
　　第六十三条　本办法自2007年5月1日起施行。《处方管理办法（试行）》（卫医发〔2004〕269号）和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（卫医法〔2005〕436号）同时废止。

医院处方点评管理规范（试行）

第一章 总 则
第一条 为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规范。
第二条 处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。
第三条 处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。各级医院应当按照本规范，建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，开展处方点评工作，并在实践工作中不断完善。
其他各级各类医疗机构的处方点评工作，参照本规范执行
第四条 医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。

第二章 组织管理
第五条 医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。
第六条 医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药物与治疗学委员会（组）下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。
第七条 医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。
第八条 处方点评工作小组成员应当具备以下条件：
（一）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；
（二）具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
第三章 处方点评的实施
第九条 医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；