药学管理与法规.doc

中药/药学专业本科班《药事管理与法规》辅导题
（09级）
主办大学：　　　　班别：　　　姓名：　　　学号：　　成绩：
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一、单选（每题1分，共50分）
1. 非处方药绿色专有标识图案用于
A.甲类非处方药        B.乙类非处方药
C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品  D.药品生产企业使用的指南性标志
E.刊登药品广告时使用的指南性标志
2. 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及
A ．药品管理             B.药事组织管理
C ．医疗保险用药管理         D.药品价格管理
E ．药品、药事组织、执业药师管理
3. 药品安全性指标不包括
A . “三致”          B.毒性
C ．疗效            D.配伍、使用禁忌
E ．药物相互作用
4. 药品的质量特性包括（ ）
　　A.专业性 B.福利性 C.均一性 D.高毒性 E 经济性
5. 不作为特殊药品管理的药品是（ ）
　　A.美沙酮 B.咖啡因 C.生附子 D.阿托品 E 吗啡
6. 我国GSP规定，药品批发的购销记录应保存至药品有效期满后______年，无有效期的至少保存______年。（ ）
　 　A.1、 2 B.1、 3 　C.2、 3 D.2、 4 E 2、5
7. 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（ ）
　　 A.企业自定价 B.市场调节价
C.地域调节价 D.政府定价和政府指导价
8. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（ ）
　　A.变质的药品 B.未标明有效期的药品
　　C.更改生产批号的药品 D.擅自添加防腐剂的药品
9. 城乡集市贸易市场可以出售（ ）
　　A.中成药 B.生物制品 C.中药材 D.化学药品
10. 企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（ ）
　　A.医疗机构配制的制剂在市场销售
　　B.无《药品生产许可证》生产药品
　　C.无《药品经营许可证》经营销售药品
　　D.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重
11. 《麻醉药品专用卡》供（ ）
　　A.医疗单位使用 B.经营单位使用
　　C.科研单位使用 D.经批准的危重病人使用
12. 医疗用毒性药品系指（ ）
　　A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品
　　B.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
　　C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
13. 按照我国药品监督管理的法律法规关于药品标识的规定，负责制定、公布非处方药专有标识的机构是（ ）
　　A.国家出版管理部门 B.国家药品监督管理部门
C.国家标准化行政主管部门 D.国家工商行政管理部门
14. 国家对野生药材物种实行（ ）
　　A.严格管理的原则 B.限量采猎的原则
　　C.严禁采猎的原则 D.保护和采猎相结合的原则
15. 药品广告中可以使用的广告语是（ ）
　　A.安全无副作用 B.中华医学会推荐
　　C.总有效率达100% D.按医生处方购买和使用
16. 执业药师资格注册机构为（ ）
　　A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门
　　C.国家卫生部 D.国家人事部
17. 下列不符合药师职业道德规范的行为是（ ）
　　A.药师必须把病人的健康和安全放在首位
　　B.药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密，非法律要求不得泄漏
　　C.药师可以同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易
　　D.药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效的运用这些知识
18. 药品批发企业质量管理机构负责人应是（ ）
　　A.专业技术职称
　　B.药学专业技术职称
　　C.执业药师或药师以上专业技术职称
　　D.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
19. 按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行
A.逐级、不定期报告制度       B.超级、定期报告制度
C.逐级、定期报告制度        D.越级、不定期报告制度
E.越级、随时报告制度
20. 《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A.天然药物提取物     B.中药饮片
C 血液制品、疫苗制品 D.中成E．抗生素
21. 国家一级保护野生药材物种为
A ．资源严重减少的主要常用野生药材物种
B ．资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种
C ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
D ，资源严重减少的重要野生药材物种
E ．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
22. 对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是
A . 执业药师的权力       B . 执业药师的义务
C ．执业药师的权利       D ．执业药师的执业行为规范
E ．执业药师的道德准则
23. 药品有效期指
A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
C 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限
D 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限
E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限
24. 药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A 制度和记录两大类
B 标准和记录两大类
C 工作标准和原始记录两大类
D 技术标准和原始记录两大类
E 管理制度和技术标准两大类
25. 依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为
A 三年  B 四年 C 五年  D 六年 E 二年
26. 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
A 产地 B 药理活性
C 化学成分 D 杂质含量
E 储藏条件
27. 不符合药品经营企业零售药品要求情形有
A 按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜
B 陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开
C 建立卫生制度，保证药品不受污染
D 坚持问病卖药，防止事故的发生
E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
28. 依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指
A 药效学试验   B 药物动力学试验
C 一般药理试验 D 各种毒性试验
E 生理试验
29. 非处方的简称（ ）
A ATC B OTC C BTC D RXC E TXT
30. 甲类非处方药的专识标志的背景颜色为（ ）
A 红色 B 绿色 C 黑色 D 白色
31. 实行特殊管理的药品不包括：
A.麻醉药品 B.精神药品 C.生物药品 D.毒性药品 E.放射性药品
32. 下列不属于禁止发布广告的药品的是（　　　）
A治疗艾滋病的药品　　B 麻醉药品　　　C 处方药　　
D 戒毒药品 E精神药品
33. 药品生产质量管理规范的缩写是：
A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E GAP
34. 直接接触药品的生产人员至少（ ）体检1次。
A.每季 B.每半年 C.每年 D.每两年 E 每三年
35. 麻醉药品处方应保存：
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E 6年
36. 药品冷库的温度要求是
A.2oC~10 oC B. 10 oC~20 oC C.＜20 oC
D.0 oC~25 oC E. >25℃
37. 进口药品注册号中代表化学药品的字母是：
A. Z B. H C. S D. X E C
38. 按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的
A.可靠性     B. 稳定性   C. 安全性   
D.有效性     E.经济性
39. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是
A.药品批发企业         B.药品零售企业
C.药品批发和零售企业      D.新开办药品批发和零售企业
E.新开办医疗机构药房性
40. 《中华人民共和国药品管理法》规定．生产药品所需的原、辅料必须符合
A ．药理标准           B ．化学标准
C . 食用要求           D.  药用要求
41. 《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A 同位素室  B 供应科 C 急症室 
D 外科 E 小儿科
42. 执业药师资格考试属于
A 主管药师资格认定考试
B 职业资格准入考试
C 检验药学专业技术人员综合知识考试
D 选拔负责药品质量监督人员资格考试
E 为药学技术人员再就业培训考试
43. 药库的色标管理，黄色为：
A.待检药品 B.合格药品 C.待发药品 D.不合格药品
[44——47]
A.假药     B.药品    C.劣药   D.新药    E.辅料
44、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是
45、生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是
46、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是
47、药品成份的含量不符合国家药品标准的是
[ 48——50 ]
A ．药品零售企业主要负责人            B ．药品零售企业专职质量管理人员
C ．药品零售企业中处方审核人员        D ．药品零售企业质量负责人
E ．药品零售企业法定代表人
《 药品经营质量管理．规范》规定
48、应具有药学专业技术职称的是
49、应对经营药品的质量负领导责任的是
50、应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是
二、名词解释（每题4分，共20分）
1. 新药

2. 劣药

3. 药品广告
4. 药品不良反应------

5. 假药-------

三、问答题（每题6分，共30分）
1、简述药品与其它商品相比所具有的特殊性

2、简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。

3、比较GMP与ISO9000的异同点。

4、何谓处方？处方由哪几部分组成？处方管理制度的主要内容是什么？

5、现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的?列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。
合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责

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