相关制度(北英).doc

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药品经营质量管理制度目录

1. 质量方针和目标管理制度。
2. 质量体系审核制度。
3. 药品经营质量管理责任制。
4. 质量否决制度。
5. 质量信息管理制度。
6. 首营企业资格审核制度。
7. 首营药品审批制度。
8. 药品购进、销售管理制度。
9. 药品质量验收、保管、养护及出库复核制度。
10. 不合格药品管理制度。
11. 退货药品质量管理制度。
12. 药品不良反应报告制度。
13. 质量事故报告制度。
14. 药品质量查询、事故调查和投诉处理的规定。
15. 用户访问制度。
16. 质量教育、培训考核制度。
17. 计量管理制度。
18. 记录凭证管理制度。
19. 卫生和人员健康状况管理制度。

质量方针和目标管理制度

一、坚持贯彻质量法规一字不差、保证质量合格一丝不苟的方针，发扬“诚信为本、开拓进取”的企业精神，遵循“质量第一、用户至上“的质量管理原则，坚持不懈地提高质量管理水平，充分保障所提供的产品质量合格、安全有效。
二、质量方针目标管理是指在坚持贯彻质量方针的原则下，坚持对质量计划目标的实施，检查和总结的一系列质量活动的开展、协调、考评等工作的管理。
三、质量目标
1、药品入库验收、出库复核，按品种规格、厂牌、逐批验收复核，记录达100%。
2、过期药品、腐烂变质、污染破损的药品不出库率100%。
3、库存药品抽检合格率99%以上，医疗器械抽检合格率100%，销售退回有质量问题药品不超过出库品种的2%。
4、质量验收部门抽样检验的药品批数（含自检、送检、监督抽检）不得低于总进货批数的1.5%或1%。
5、从事药品质量管理、验收、养护及计量工作的合格专职人员不得低于职工总数的4%（最低不得少于3人）。
6、公司根据需要临时制定的有关质量方针目标。
四、质量方针目标的实施
1、公司质量方针由公司质量管理领导小组研究制定下达，由质管组统一协调、全面开展、逐级逐项有计划的指导督促实施。
2、结合公司实际，保障质量方针实施的药品质量管理制度由质管组负责起草，由公司质量管理领导小组组织人员审定颁布实施。
3、主要的目标任务，要充分发动群众，组织质量小组活动，有目的攻关实施。
4、方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目，要采取相应的措施，予以解决。
五、质量方针目标的检查与总结
1、质量方针目标的执行情况各部门每半年自查一次，填写自查、整改、处理
情况记录。
2、公司每年对各部门应贯彻执行的质量方针目标执行情况进行检查考核一次，
并将检查考核情况书面报告总经理、主管副总经理。
3、各部门每年贯彻执行质量方针目标的情况纳入年终总结评比内容，实施质量工作考核评分内容，实施质量工作考核评分与奖惩挂钩。

质量体系审核制度

一、药品经营企业质量体系的重点是建立和健全质量管理体系，因此质量体系的审核是指对已建立质量管理体系按GSP标准进行审核和评价，确定其适应性和有效性，以保证对该体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保证体系的有效。
二、质量体系的审核是企业的全部质量活动，这一活动的基础是GSP有关的条项和范围，企业的主要领导要亲自抓好这项工作，并由总经理授权职能部门办理质量审核工作。
三、审核工作，每年进行一次，由授权审核的职能部门按GSP条项编写提纲，制定工作计划，组成质量体系审核组，按规定的程序尽心审核。
四、参加质量体系审核组的成员，应由熟悉经营业务和质量管理的，具有较强的原则性的员工组成。
五、审核质量体系要素的主要内容：
1、总纲性要素内容——组织机构与职责；质量成本；法规性文件。
2、过程性要素内容——市场调研，计划与合同；入库管理；养护管理；售
前准备；销售业务实施；备货复核，运输，销售及售后服务。
3、要素内容——见证性质量文件、记录；人员与奖惩；信息与改进；
群众性的质量管理活动(质量)；管理方法推广与应用。
六、审核应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论，在搞清楚事实的情况下，由审核小组出具书面“审核结果报告”，提出和落实修改措施。
七、质量体系的复审与评定，由企业领导或委托质量管理职能部门的负责人员对“审核结果报告”进行复审与评定。
八、质量体系的审核结果纳入经营责任制，与企业奖惩、评先进活动挂钩，做到以分订奖。

药品经营质量管理责任制

为进一步强化药品经营质量管理，严格按药品经营要求逐项落实各级人员质量工作任务及责任和权限，做到目标明确、各负其责，便于考核并与奖惩挂钩，确保公司药品质量管理体系健康运行，特制订公司各级人员药品质量管理责任制。
一、总经理质量责任制：
1、对公司所经营药品的质量负法律责任和负责对质量管理体系的建立审定。
2、负责组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。
3、负责主持制定本公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，
并首先在领导层落实。
4、负责合理设置具有领导、管理、事务三个层次的质量组织体系、管理体系，保证其独立性，依法行使职权，提供并保证其必要的质量工作经费。
5、负责对公司级领导及中层干部进行质量意识的教育，定期对全体员工进行药品有关知识培训并考核评价。
6、负责在“质量第一”的原则下正确处理质量与购销工作关系、职管部门对各部门的质量工作落实情况进行检查评价。在质量工作考核中落实质量否决制度，实施质量工作考核与奖惩挂钩。
7、负责主持本公司的半年或年度质量工作分析总结会，对考评结果予以审核。
二、分管质量副总经理质量责任制：
1、协助总经理贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指令
等，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
2、组织制定本公司质量方针、目标、编制质量工作规划和计划，经总经理批准后负责组织实施。
3、组织制定和修订完善按药品经营要求制定的质量管理制度，经总经理签署颁发后负责组织实施。
4、对质量指标、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量和商品质量负责。
5、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织开展群众性质量小组活动，主持
质量成果发表会、组织质量奖惩工作。
6、负责管理和协调好职管、质检等部门的业务工作，组织和领导质量组织机构的工作正常运转。
三、各部门经理质量责任制：
1、组织贯彻国家质量方针、政策、法规、指令和公司质量方针、目标、规划、
计划，按GSP分项质量管理要求分解落实到本部门各岗位员工，对本部门的药品质量负责。
2、负责推进公司质量管理体系在本部门正常运行，建立健全部门质管组织，贯彻落实质量责任制和公司各项质量规章制度，落实质量工作的考核与奖惩挂钩。
3、负责抓好本部门员工的质量管理意识教育，树立“质量第一”的观念，严禁销售伪劣药品及将其作退换货处理。对各主管人员岗位质量工作进行考核。
4、及时掌握经营各环节过程的质量动态，发现质量问题应及时研究处理，对重大质量问题（事故）应及时报告分管质量的副总经理，并本着“三不放过”的原则分析处理，提高事故发生的预防能力。
5、负责组织做好本部门经营各环节的质量原始台帐、购销记录和统计工作的规范管理，保证各种质量原始凭证，资料的完整性、准确性和可追溯性。
四、质量验收人员质量责任制：
1、依据公司和部门质量方针目标，按药品经营规定内容和要求制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。负责质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
2、负责处理药品质量问题及质量查询，确认药品质量问题，出具药品停售或解停通知书。对客户反映的质量问题填写质量查询表，及时查明原因，迅速给予答复解决。同时建立部门药品质量档案，并按季整理查询质量信息报表报送公司质管部。
3、负责本部门首次经营品种的上报审核工作，并建立部门首次经营品种档案，以及由厂购进的药品送验工作。
4、负责质量信息管理工作。收集各种经营药品质量信息和各种有关质量工作的意见和建议，及时传递并反馈。
5、负责部门不合格药品报损前的审核及销毁不合格药品的监督工作。填报药品报损、销毁报表及记录。
6、负责收集、保管部门的质量档案资料，指导督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整，准确性和可追溯性。
7、协助部门领导组织本部门质量分析会并做好记录，及时上报本部门发生的质量事故。及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
五、进货业务质量责任制：
1、树立“质量第一”的观念，要按勤进快销、按需进货、择优选购的原则，把好进货质量关。
2、负责对供货单位进行资格认证，建立供货单位目录台帐，确保不与非法经营（生产）单位发生业务往来。
3、负责认真审查供货单位的法定资格考察其履行合同的能力，必要时要求职管部门对其进行现场调查认证、签定质量保证协议。
4、签定购货合同必须按规定明确具体药品的质量标准及质量条款。
5、负责初审首次经营品种资料，填写首次经营品种审批表交部门职管员审核，上报公司职管部门及主管经理审批同意后方可购进。
6、注意了解供货单位的生产质量情况，及时反馈信息，为有关部门提供有针对性的质量把关依据。
六、销售业务员的质量责任制：
1、掌握销售对象的法定资格，熟悉药事管理法规和药品流通监督管理办法等规章制度。严防药品流向非法经营使用单位和个人。
2、熟悉所售药品性能、规格、用途、价格，正确介绍药品质量情况，签定销售合同时必须说明产品质量条款和质量标准。
3、按时收集客户对药品质量意见和要求，并以书面材料向部门反馈。积极配合有关人员解决客户的意见和要求，以改进提高售后服务工作。
4、掌握所售药品质量情况，凡客户要求退货药品应到场确认数量、质量后，出具退货手续方可退货。
七、质量验收员质量责任制：
1、负责按产品质量标准和合同规定的质量条款对到库药品按规定抽样，逐批进行验收，做好验收记录。对所有入库商品（包括购进商品、销退商品、借还商品等）必须经质量验收后方能入库。
2、掌握验收方法及质量验收标准，对到库药品进行外观质量和包装质量验收，对销货退回药品经验收确认药品质量、数量后，书面通知保管人员，好品入库销售，不合格品入不合格品区，由部门质检员按有关规定处理。
3、对验收合格的药品填写药品入库凭证、付款凭证，并签章同时与库管员办理药品入库交接手续。
4、验收时发现的不合格药品，挂不合格品标志，同时填写不合格药品拒收报告单，交部门质管员核查无误后，报公司质管部门审核签章后方可拒付。不合格药品由部门质管员按规定进行处理，严禁将不合格药品作退换货处理。
5、药品入库验收记录，要做到字迹清楚、内容真实、完整规范，批号、数量准确，并签章负责，记录保存5年。
6、按季填“药品质量验收信息统计报表“，对验收情况进行统计分析，及时报送公司质管部门。
八、养护员质量责任制：
1、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。
2、负责按照药品理化性能和对储存条件的要求做到分类合理存放于相应的库中。
3、负责对库房药品按季期进行循环质量检查一次，效期、易变质药品增加检查
次数，并做好养护检查记录，记录保存5年。
4、负责对库存药品进行色标管理，养护检查中发现有质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并同时填写“质量复检通知单”通知部门质管员复检，质检员复检不合格的，应填写停售通知单，药品移存不合格品区，经复检为合格品的摘除黄牌，同时填写解停通知单，通知业务部门继续销售。
5、指导并配合库管员做好库房温湿度记录工作，根据库内外温湿度的变化情况采取相应的养护措施，做好降温除湿工作。
6、负责对仓库养护设备的管理以及定期检查保养等工作。
7、负责建立健全药品养护档案，摸索药品养护规律，定期提供养护检查、近失效期、滞销药品质量信息。
九、库管员质量责任制：
1、按照药品的理化性能和对贮存条件的要求实行分库、分类、分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。
2、负责对所保管的药品进行规范管理，牢固堆垛、五距完善，并按规定做好货位编号，实施色标管理。
3、负责对所管药品帐卡，按批记录药品进、出、存情况，保证帐货相符率在99%以上。
4、负责对效期药品实行按批号时限堆码，按时填报效期药品月报表及近期先出的原则管好效期药品。
5、在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。
6、自觉学习药品业务知识，提高库管员工作技能。
十、复核人员质量责任制：
1、按出库凭证逐笔复核出库药品实物，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰、交接手续完备，把好药品出库关。
2、认真按批号、数量做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存5年。
3、自觉学习药品业务知识，积极参加质量小组活动，努力提供复核工作技能，
十一、送货员岗位责任制：
1、从仓库提出药品时应按提货单（发票）所列品种、规格、批号、数量认真清点核对并签名。
2、在药品装（卸）车及运输中应保证药品的安全，特别应按“冷藏”要求保证温度范围，做到完好无损，如有损坏遗失应按有关规定赔偿。
3、药品送达用户单位后，应按提货单（发票）所列品种、规格、批号、数量当面交接清楚后，请收货人在送货单上签名或盖公章，回来交部门指定人员保管备查。
4、送货时如遇用户单位要求退货，应保证退回的药品完好，并及时与业务员联系，由业务员开具“销货退回单”与退回药品一并交仓库库管员，按所列品种、规格、批号、数量清点核对无误并经质量检验合格后方可入库。

质量否决制度

1、公司质管组为质量否决制度执行的职能部门，负责对本公司的药品质量、医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量的质量否决。
2、对以下产品质量行使否决权：
（1） 凡向“证照”不全和个人承包的非法生产、经营企业所购进的药品或医疗器械的。
（2） 没有法定标准的药品或医疗器械。
（3） 没有质量标准或未达到质量标准的药品或医疗器械。
（4） 没有取得批准文号的药品或医疗器械（正在办理中的除外）。
（5） 没有注册商标及厂牌的药品或医疗器械。
（6） 包装标志不符合有关规定的药品或医疗器械。
（7） 未附盖有供货方质检部门鲜红印章的口岸药检机构合格检验报告书和进口产品注册证复印件的药品或医疗器械。
（8） 已受质量否决，借口处理销售的药品或医疗器械。
（9） 其他不符合《药品管理法》、《计量法》、《商标法》等有关质量法规的药品。
3、对以下环境质量行使否决权：
（1） 药品储存设施及环境不符合“药品管理”管理有关规定要求的仓库部门。
（2） 检验仪器及设备不符合“药品管理”管理有关部门规定要求的。
（3） 经营场所环境质量不符合“药品管理”管理要求的。
4、对以下服务质量方面行使否决权：
（1） 违反公司《员工日常文明行为规范》的部门和个人。
（2） 服务态度差，在用户及顾客中造成恶劣影响的部门和个人。
（3） 顾客投诉经查实后被处理的部门和个人。
5、对以下工作质量方面行使否决权：
（1） 不履行规定岗位职责的部门和个人。
（2） 工作不负责任，发生各种差错事故的部门和个人。
（3） 工作中玩忽职守，造成较大经济损失及发生安全事故的部门和个人。
6、凡受到药品质量、工作质量、服务质量、环境质量否决的部门和个人，按公
司质量工作检查考核办法有关规定进行处罚。
7、受质量否决的药品处理规定：
（1）凡受质量否决的药品，各业务经营部门、仓库一律不准出入和销售。
（2）凡受质量否决的药品，各业务经营部门、仓库有关人员在弄清责任后，及时联系供货方进行索赔或退换货处理，减少损失。
（3）凡受质量否决的药品，应设台帐，存放在不合格品区，适时按权限报公司质管组，审核无误后作报损处理。

质量信息管理制度

一、质量信息是指质量活动中，各种数据、报表和资料文件，为做好对药品质量信息、经营服务质量信息的收集、处理和反馈工作，特制定本制度。
二、信息收集
1、收集部门：
公司质管组为公司质量信息收集管理部门，并以质管组为中心，由各部门的药品
经营、质量管理，储存管理等部门组成信息网络，由办公室设立专（兼）职人员负责及时分类整理、传递和反馈。
2、各信息网络部门收集信息时，要做到准确、及时、适用经济、全方位的收集，并将收集的信息及时分类整理、传递和反馈。
3、信息来源：
（1）各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生行政部门所发的药品质量信息通报、文件、资料、标准等。
（2）新闻媒体、报章杂志所登载的药品质量信息。
（3）公司转发或通报、交流的药品质量信息。
（4）用户投诉、反映的药品质量信息。
（5）在药品入库验收、贮存养护、销售过程中发现的药品质量信息。
（6）其他渠道反映、交流的药品质量信息。
4、信息分类：
质量信息按重要、较重要、一般重要分为A、B、C三级。
A级：假冒伪劣药品、严重、罕见或新的药品不良反应等质量信息。
B级：药品包装质量、外观质量、服务质量信息等。
C级：除A、B以外的其他质量信息。
5、凡收集到的药品质量信息，应分类登记，按年整理归档备案。
二、信息处理
1、凡涉及A级质量信息的药品，应在得到信息后，一天内对库存药品进行针对性的清查、记录，若有涉及产品，即按不合格品处理。
2、凡用户投诉的药品质量、服务质量等信息，要做好记录，核查情况，及时处理，妥善解决。
3、凡得到所经营药品的质量信息，要按信息的重要性，分类分级整理建档备查。
三、信息反馈
1、凡涉及A级质量信息及其他引起的事故，要及时上报总公司总经理室、质管组及有关部门。
2、凡涉及B级质量信息，要按月上报质管组及有关部门。
3、凡涉及C级质量信息，要报本部门领导。
4、凡属药品不良反应报告制度规定的内容，应将情况报告药品不良反应检测部门。
四、信息分析
1、各级负责信息收集、反馈的机构或人员，要将获悉的信息进行分析总结，找出克服负面影响的措施，以改进和提高有关工作。
2、企业信息中心，应逐步地把质量信息纳入微机管理，适时组织质量信息网络部门，召开信息工作交流会，以提高质量信息工作水平。

首营企业资格审核制度

1、对首营企业，应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。
2、质量管理组对首营企业的资格审核包括首营企业的法人营业执照和经营（生产）许可证（两种文件均须加盖鲜章）审核时必须注意其期限范围的合法性。
3、必须由业务部门质量负责人填写“首营企业审批表，提出审查的意见，送发企业质量管理部签署意见并上报总经理批准同意作为合格供货方”后方可向其签定购货合同。
4、首营企业的资格审核原则，每年审查一次，确定其合法合格资格。
5、首营企业的所有资质材料和首营企业审批表由公司办公室建档并填写由质管部负责人签署综合评价意见的合格供货方档案表，一并存档保存。并每年审核评价。
6、审批为不合格首营企业，任何部门、人员均无权组织进货，任何原因均不能作为进货理由。
7、质量管理机构和人员每年对其资格审查结果进行评价，确定其资格的合法性，质量管理组对首营企业的资格负责。

首营药品审批制度

1、首营药品必须从经资格审查合格的首营企业购进。
2、首营药品在购进前，业务部门必须将该品种的所有资格材料、文件收集齐全，填写“首营品种审批表”报质量管理机构进行质量审核。
3、首营品种的资格材料有该药品的生产批准文号采用的质量标准、规范的使用说明书、内、外包装标签、封签、试用品等，供货方应保证所提供的以上材料合法合格合标准。
4、企业对不同规格的同类同名品种按首营品种进行重新审核评价，符合标准的方可作为首营品种纳入购进品种。
5、对该品种新增修改用途、适应症，变更包装规格、剂型，重新注册商标等均应另按“首营品种”另行审查批准。
6、首营品种审批表，企业提供的所有材料均由公司办公室填表存档备案。
7、企业质量管理组负责对首营品种的合法性进行动态评价，企业质量管理领导小组负责对首营品种的评价报告进行审核。

药品质量验收、保管、养护及出库复核制度

（一） 药品质量验收
1、从事药品质量验收工作人员，必须是中专以上文化程度，经过地市级以上的药品监督管理部门专业培训，考试合格，持证上岗。
2、从事药品质量验收工作人员必须身体健康，并每年进行一次身体健康检查，建立健康档案。
3、仓库内应设置黄色标志的药品待检区，凡入库待验的药品应在待验区进行。
4、质量验收员对待验药品，应在24小时内对数量、外观、质量、内外包装三个方面进行验收检查，应按规定比例抽样检查，验收检查完毕后尽量恢复原状。
5、药品包装标识主要检查以下内容：（1）产品合格证（2）标签，说明书上的厂牌、地址、品名、规格和批准文号；生产日期、成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮存条件等。
6、验收药品时应详细核对进货单位品名、剂型、规格、生产厂家、批号、到货日期、批准文号、注册商标、包装质量、药品外观质量、有效期、逐批验收，验收员签章并做好验收结论和记录，记录内容不能缺项，要字迹清晰，结论明确。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、进口药品必须附盖有供货单位检验机构质管原印章的注册证批件通关单和口岸药检所合格检验报告书的复印件，包装标题注明中文名、主要成分、注册证号。
8、药营品种进行内质量检验，某些项目如无检验能力，向生产厂索要该批号药品敌质量检验报告书。
9、凡验收合格的药品，由质量验收员在该药品入库凭证、付款凭证上分别签章后方可入库和付款。
10、凡验收确认为不合格的药品，应放如不合格品区内，由质量验收员填制《医药药品拒付报告单》，交存货部门质管员查核后报公司全质办签章后，方可拒收。
11、药品破损和原包装短少，其入库凭证应填明应收、破损和短少及实收数量，由仓库填制《药品报损单》，随同批入库凭证送财会部门。
12、药品进货手续不全、无合格证或检验报告书凭证的来货不得验收；进货手续齐全，但质量凭证可疑及验收不合格品应拒绝入库。
13、药品入库后，有关凭证未到，质量验收员应在货到次日填制《有货无单通知》，注明来货单位、运输种类、编号、运单号及品名规格、厂牌、单位、数量、批号、效期等，通知业务部门，单货到齐应在一天内签出入库凭证。
14、药品经签收入待验区后，质量验收员对药品的安全负责，同时指导搬运人员爱护药品，不准乱堆乱放和倒置药品，防止人为事故损失。
（二）药品保管养护
1、公司所属仓库，大中型企业，应建立“质量验收养护组“，小型企业应配备专职质量养护员。验收养护员，并相应设置保护室，配备必备的澄明度检测仪、标准比色液、千分之一天平等仪器或与本企业经营药品质量监测的相应设备，在质量管理部门的管理，监督指导下，全面开展药品保管养护工作。
2、凡从事药品质量养护人员，应具有高中以上文化程度，经过地市级以上药品监督管理部门专业知识培训，考试合格，持证上岗。
3、凡从事药品质量养护人员必须身体健康，并每年进行一次身体健康检查，建立健康档案。
4、药品应按其温湿度要求，相对湿度应控制在45—75%之间。
5、有效期的药品应挂效期标志，对有效期限在一年以内的药品要按月填报催销表，报业务部门。
6、药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的距离不少于30厘米，与地面的距离不小于10厘米。药品堆码不得有倒置，并按生产批号堆码。混垛期限，有效期药品不超过一个月，一般药品不超过三个月。
7、药品储存应实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色，并有明显的标志。
8、销后退回的药品凭销售部门开具的退货凭证收货，放入退货库（区），由专人保管并做好运货记录。经验收合格的药品，由库管员记录后入合格品库（区）；不合格药品由库管员记录后入不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认，根据销售员应有完善的记录和手续退货记录保持三年。
9、库存药品应坚持保质养护检查和记录，记录保存3年。重点品种（有效期一年内及质量和包装不稳定的品种）进行重点养护，并建立“药品养护档案”。
10、药品养护过程中，对可能出现问题的药品，易变质药品，已发现问题的相邻批号的药品，储存时间较长的药品，应进行抽样检查。
11、药品仓库应做好温湿度管理，设置温湿度计，并每天上下午各一次定时进行记录。若库房温湿度超过规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。做好防鼠、防尘、防虫、防光照措施。
（三）药品出库复核
1、仓库应配备出库药品复核人员，对出库药品依规定进行复核。
2、复核人员必须身体健康，并每进行一次身体健康体检，建立健康档案。
3、药品仓库复核人员应按发货或配送凭证，逐一核对，出库药品的收货单位、
品名、规格、厂牌、批号、数量、效期、质量、包装等项目与要求无误后，方可将药品发出。
4、凡经复核符合要求出库的药品，由复核人员按购货单位所购的品种、品名、剂型、规格、厂牌、批号、有效期、数量、效期、销货日期、质量状况并做好药品出库复核记录。此记录由复核人员签章负责保存3年备查。
5、药品出库复核时，复核人员必须按“先进先出，先产先出，近期先出，易变先出及按批号发货”的原则。
6、凡经复核，发现以下问题应停止发货或配送，并报告质管部门处理：
（1） 药品包装有异常响动和液体渗漏；
（2） 外包装出现破损、封口不牢、村垫不实、封条严重损坏现象；
（3） 包装标志模糊不清或脱落；
（4） 药品已超过有效期、批号不清、涂改。
7、自提药品，记帐员认证下帐后，由库管员凭单发货，并当面点交细数，由自提人出示本人身份证，在出库凭证上签字存查，凡自提人有运输工具者，必须将其牌照号码及驾驶执照记上。若是自提量大，应电话询问业务部门，无误后方可发货。
8、凡遇电话或白条发货，发货人员应凭业务部门负责人或指定的业务员的指令，作好电话记录及应发药品的品种、规格、数量、厂牌、批号的记录，并将提货人本人身份证作好记录后方可发货，发货后催请业务部门在二天内补办出库手续。
9、药品出库过程各环节所发生的差错，均须登记备查找出工作中的薄弱环节，不断改进工作。

药品管理制度

1、购、销有效期药品，在合同上应注明产品的效期及发运到货的效期要求。
2、对有效期或使用期在三年以上、二年至三年、一年至二年、一年以内的药品、入库验收时，要求距离有效期终止时间分别不低于三年、二年、一年零三个月或九个月。
3、药品入库时，质量验收员应逐一检查大小包装上的内容，如品名、规格、厂牌、含量、生产日期或批号，有效期（使用期）或失效期等。数量大的应分批蛤按箱按件清点，数量小巧玲珑的则按盒、按支、按瓶（管、包）清点验收。如原包装破损需重新更换新包装时，应将原有效期（使用期）或失效期标明在新包装上。
4、仓库工作人员应根据有效期药品的效期长短先后、品名、规格，分类排列存放，整件应码在货垛的里边，零星药品放在货架（柜）的下边或里面；离失效期近的整件应码在货垛的外边，零星药品放在货架（柜）的上边或外边，并有明显的标志管理。
5、仓库对效期长的至少每季检查一次，对有效期短的或接近效期的，应逐月检查；对近期（半年）及即将失效的估计在有效期内销售不完的药品，仓库应及时向领导汇报并写出报告单。提出处理建议（措施），如催调、推销等，以免造成不必要的浪费和经济损失。
6、凡失效或已过使用规定期的药品，仓库应及时堆入划有红线的不合品格区，在供货方负责期内的药品应及时联系退换或索赔，否则应填制《不合格品报损审批表》，按审批程序作报损处理。
7、仓库对有效期药品应实行报表制度（上墙示意图）管理，药品效期在一年的，应按月列表上报效期药品催销表。
8、有效期药品出库时，应严格贯彻“先进先出、先产先出”、“近期先出”、“易变先出”及按批号发货的原则（业务经营部门特殊要求例外）。对在效期内已发生了的变质药品，应禁止出库；对因工作失误、人为造成损失者，应按公司其他管理制度进行惩处。
9、厂方标示有使用期、保质期、保存期、贮存期的药品，应按规定管理，保障药品质量。

不合格药品管理制度

1、凡药品质量不符合国家药品规定标准；药品无批准文号，注册商标，批签发证明，批号，质检报告；直接进口药品无口岸法定检验所的检验报告书；购入进口药品无供货单位加盖红色印章的进口药品注册证复印件批件和口岸法定检验所检验报告书复印件以及包装、标签，无中文标识、无中文说明书，质量及标志等都不符合规定或缺乏必要的使用说明的产品均为不合格药品。
2、药品质量验收员查出质量不合格的药品，应将该药品，放入划有红线标志的不合格品区内，同时填写《医药药品拒收报告单》，质管组审核后交存货部门质管员（或部门质量管理员）按规定程序作出查询与拒付处理。
3、药品养护员查出质量不合格的药品，应挂黄牌暂停销售，及时填写《药品质量复查通知单》，交存货部门质管员（或部门质管员）复查，按复查结果，由部门质量管理员作出相应的处理意见，并抄报全质办备案。
4、对在库药品中的自然变质或过期失效药品，应及时停调，堆入不合格品区，以及销货退回的不合格药品，由仓库库管员填写《不合格药品报损审批表》，依表所列程序签署意见及按规定报损处理。
5、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多、金额大的不合格药品，仓库应及时上报存货部门和全质办，查明原因，落实责任，按有关制度处理。对用户反馈的不合格品信息，仓库检查核实后，应书面通知存货部门质管员，在供货方负责期内应及时交涉索赔，超过负责期的按公司规定制度报损或视情况处理。
6、对用户投诉的伪劣药品，仓库核实后应立即挂黄牌，同时报告公司全质办及有关存货部门，由全质办督促有关存货部门共同核实，作出答复处理。
1、 仓库应设立不合格药品存放库或区，专门存放不合格药品。
2、 仓库对不合格药品销毁处理时，应填报《不合格药品报损审批表》经业务、
质管、财会等部门签署意见，报质管领导组组长审批同意后，方可报损销毁。

退货药品质量管理制度

1、 退货药品系指购进退出的药品和售后退回的药品，退货药品退库前须填报退
库申报单。
2、 凡属退货药品均应放入退货区内，仓库应安排人员负责退货药品的管理。
3、 购进退出药品的管理
（1）凡购入药品经质量验收判定为不合格品时，仓库应将不合格品放入不合格
区内，由质量验收员填写拒收报告单交存货部门质管员，质管员确认后应将报告单送公司质管组审核签章后，质管员或业务员方可做好详细记录。
（2）凡购入药品，非质量问题退货，仓库应将此药品放入黄区待处，当存货部门征得供货部门同意后，由业务人员填制《进货退出通知单》，仓库得此通知单后，负责退货管理人员按应退货的品种、规格、数量、厂牌、批号、收货单位要求，组织退货，由质量验收员做好退货台帐记录。
（3）凡购进退回药品，财务部门凭退货凭证确定付款与否，若已付款的药品，应及时催收退货款或在此后的付款中扣除。
4、 售后退回药品的管理
（1）凡药品销货退回，应由同意退货部门填写《退货通知单》，分别通知要求退
货单位和本企业的运输、仓储、业务、财务部门。
（2）凡仓库收到售后退回的药品，应放入退货区，由质量验收员核对售后退回药品凭
证内容，查明退货原因，确认退货药品是否本仓库发出，做好售后退回药品台帐记录。
（3）质量验收员对确系本仓库发出的药品按正常入库药品的验收标准，作详细的质量验收和检验，确认其系合格品或不合格品。
（4）经质量验收和检查，被确认的合格品或不合格品的售后退回药品，由质量验收员填制《退回药品验收通知单》，仓库、存货部门业务和质管员，存货部门凭上述通知单填制《存货退回凭证》，经质量验收员签章后，方可入规定的库区。
（5）售后退回的不合格品，若已超过供货部门负责期的仓库按不合格品管理制度办理报损及销毁手续，若未超过供货单位负责期的，由存货部门质量管理员向供货方按程序交涉查询办理退换货的索赔事宜。
（6）售后退回药品并经验收员确系为售出药品，无论质量合格与否均应酌情办理退款手续。
（7）凡售后退回药品，仓库和业务部门均应建立台帐记录和查询，投诉及凭证等均应建立档案，保存三年备查。
（8）凡退回药品不属购进和仓库发出的药品，质量验收人员在做好退货记录台帐的同时应书面通知存货部门，确认该品的质量后，方可作退换处理。

药品不良反应报告制度

一、药品不良反应是药品带给人们的严重的有害反应，为做好药品不良反应病例的收集和报告，以保障广大人民群众用药安全有关，特制订本制度。
二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品使用目的无关的或意外的有害反应。
三、药品不良反应的监察收集报告范围：
1、 所有危机生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；
2、 新药投