相关制度(北英).doc
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4、. 质量信息管理制度。6. 首营企业资格审核制度。7. 首营药品审批制度。8. 药品购进、销售管理制度。9. 药品质量验收、保管、养护及出库复核制度。10. 不合格药品管理制度。11. 退货药品质量管理制度。12. 药品不良反应报告制度。13. 质量事故报告制度。14. 药品质量查询、事故调查和投诉处理的规定。15. 用户访问制度。16. 质量教育、培训考核制度。17. 计量管理制度。18. 记录凭证管理制度。19. 卫生和人员健康状况管理制度。质量方针和目标管理制度一、坚持贯彻质量法规一字不差、保证质量合格一丝不苟的方针,发扬“诚信为本、开拓进取”的企业精神,遵循“质量第一、用户至上“的质量
5、管理原则,坚持不懈地提高质量管理水平,充分保障所提供的产品质量合格、安全有效。二、质量方针目标管理是指在坚持贯彻质量方针的原则下,坚持对质量计划目标的实施,检查和总结的一系列质量活动的开展、协调、考评等工作的管理。三、质量目标1、药品入库验收、出库复核,按品种规格、厂牌、逐批验收复核,记录达100%。2、过期药品、腐烂变质、污染破损的药品不出库率100%。3、库存药品抽检合格率99%以上,医疗器械抽检合格率100%,销售退回有质量问题药品不超过出库品种的2%。4、质量验收部门抽样检验的药品批数(含自检、送检、监督抽检)不得低于总进货批数的1.5%或1%。5、从事药品质量管理、验收、养护及计量工
6、作的合格专职人员不得低于职工总数的4%(最低不得少于3人)。6、公司根据需要临时制定的有关质量方针目标。四、质量方针目标的实施1、公司质量方针由公司质量管理领导小组研究制定下达,由质管组统一协调、全面开展、逐级逐项有计划的指导督促实施。2、结合公司实际,保障质量方针实施的药品质量管理制度由质管组负责起草,由公司质量管理领导小组组织人员审定颁布实施。3、主要的目标任务,要充分发动群众,组织质量小组活动,有目的攻关实施。4、方针目标的实施,实行动态管理,对实施有困难的项目,要采取相应的措施,予以解决。五、质量方针目标的检查与总结1、质量方针目标的执行情况各部门每半年自查一次,填写自查、整改、处理情
7、况记录。2、公司每年对各部门应贯彻执行的质量方针目标执行情况进行检查考核一次,并将检查考核情况书面报告总经理、主管副总经理。3、各部门每年贯彻执行质量方针目标的情况纳入年终总结评比内容,实施质量工作考核评分内容,实施质量工作考核评分与奖惩挂钩。质量体系审核制度一、药品经营企业质量体系的重点是建立和健全质量管理体系,因此质量体系的审核是指对已建立质量管理体系按GSP标准进行审核和评价,确定其适应性和有效性,以保证对该体系的运行进行管理,对运行中存在的问题采取纠正措施,以保证体系的有效。二、质量体系的审核是企业的全部质量活动,这一活动的基础是GSP有关的条项和范围,企业的主要领导要亲自抓好这项工作
8、,并由总经理授权职能部门办理质量审核工作。三、审核工作,每年进行一次,由授权审核的职能部门按GSP条项编写提纲,制定工作计划,组成质量体系审核组,按规定的程序尽心审核。四、参加质量体系审核组的成员,应由熟悉经营业务和质量管理的,具有较强的原则性的员工组成。五、审核质量体系要素的主要内容:1、总纲性要素内容组织机构与职责;质量成本;法规性文件。2、过程性要素内容市场调研,计划与合同;入库管理;养护管理;售前准备;销售业务实施;备货复核,运输,销售及售后服务。3、要素内容见证性质量文件、记录;人员与奖惩;信息与改进;群众性的质量管理活动(质量);管理方法推广与应用。六、审核应深入调查研究,同被审核
9、部门的有关人员讨论,在搞清楚事实的情况下,由审核小组出具书面“审核结果报告”,提出和落实修改措施。七、质量体系的复审与评定,由企业领导或委托质量管理职能部门的负责人员对“审核结果报告”进行复审与评定。八、质量体系的审核结果纳入经营责任制,与企业奖惩、评先进活动挂钩,做到以分订奖。药品经营质量管理责任制为进一步强化药品经营质量管理,严格按药品经营要求逐项落实各级人员质量工作任务及责任和权限,做到目标明确、各负其责,便于考核并与奖惩挂钩,确保公司药品质量管理体系健康运行,特制订公司各级人员药品质量管理责任制。一、总经理质量责任制:1、对公司所经营药品的质量负法律责任和负责对质量管理体系的建立审定。
10、2、负责组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。3、负责主持制定本公司质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 4、负责合理设置具有领导、管理、事务三个层次的质量组织体系、管理体系,保证其独立性,依法行使职权,提供并保证其必要的质量工作经费。 5、负责对公司级领导及中层干部进行质量意识的教育,定期对全体员工进行药品有关知识培训并考核评价。 6、负责在“质量第一”的原则下正确处理质量与购销工作关系、职管部门对各部门的质量工作落实情况进行检查评价。在质量工作考核中落实质量否决制度,实施质量工作考核与奖惩挂钩。7、负责主持本公司的半年或年度质量工作分析总结会,对考评结果予
11、以审核。二、分管质量副总经理质量责任制:1、协助总经理贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指令等,全面管理公司质量工作,对总经理负责。 2、组织制定本公司质量方针、目标、编制质量工作规划和计划,经总经理批准后负责组织实施。3、组织制定和修订完善按药品经营要求制定的质量管理制度,经总经理签署颁发后负责组织实施。4、对质量指标、质量计划的实施负责,对质量系统的工作质量和商品质量负责。5、主持质量分析和质量问题的处理工作,组织开展群众性质量小组活动,主持质量成果发表会、组织质量奖惩工作。6、负责管理和协调好职管、质检等部门的业务工作,组织和领导质量组织机构的工作正常运转。三、各部门经理
12、质量责任制:1、组织贯彻国家质量方针、政策、法规、指令和公司质量方针、目标、规划、计划,按GSP分项质量管理要求分解落实到本部门各岗位员工,对本部门的药品质量负责。2、负责推进公司质量管理体系在本部门正常运行,建立健全部门质管组织,贯彻落实质量责任制和公司各项质量规章制度,落实质量工作的考核与奖惩挂钩。3、负责抓好本部门员工的质量管理意识教育,树立“质量第一”的观念,严禁销售伪劣药品及将其作退换货处理。对各主管人员岗位质量工作进行考核。4、及时掌握经营各环节过程的质量动态,发现质量问题应及时研究处理,对重大质量问题(事故)应及时报告分管质量的副总经理,并本着“三不放过”的原则分析处理,提高事故
13、发生的预防能力。5、负责组织做好本部门经营各环节的质量原始台帐、购销记录和统计工作的规范管理,保证各种质量原始凭证,资料的完整性、准确性和可追溯性。 四、质量验收人员质量责任制:1、依据公司和部门质量方针目标,按药品经营规定内容和要求制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施。负责质量规章制度在本部门的督促执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。2、负责处理药品质量问题及质量查询,确认药品质量问题,出具药品停售或解停通知书。对客户反映的质量问题填写质量查询表,及时查明原因,迅速给予答复解决。同时建立部门药品质量档案,并按季整理查询质量信息报表报送公司质管部。3、负责本部门首
14、次经营品种的上报审核工作,并建立部门首次经营品种档案,以及由厂购进的药品送验工作。4、负责质量信息管理工作。收集各种经营药品质量信息和各种有关质量工作的意见和建议,及时传递并反馈。5、负责部门不合格药品报损前的审核及销毁不合格药品的监督工作。填报药品报损、销毁报表及记录。6、负责收集、保管部门的质量档案资料,指导督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整,准确性和可追溯性。7、协助部门领导组织本部门质量分析会并做好记录,及时上报本部门发生的质量事故。及时填报质量统计报表和各类信息处理单。五、进货业务质量责任制: 1、树立“质量第一”的观念,要按勤进快销、按需进货、择优选购的
15、原则,把好进货质量关。2、负责对供货单位进行资格认证,建立供货单位目录台帐,确保不与非法经营(生产)单位发生业务往来。3、负责认真审查供货单位的法定资格考察其履行合同的能力,必要时要求职管部门对其进行现场调查认证、签定质量保证协议。4、签定购货合同必须按规定明确具体药品的质量标准及质量条款。5、负责初审首次经营品种资料,填写首次经营品种审批表交部门职管员审核,上报公司职管部门及主管经理审批同意后方可购进。 6、注意了解供货单位的生产质量情况,及时反馈信息,为有关部门提供有针对性的质量把关依据。 六、销售业务员的质量责任制:1、掌握销售对象的法定资格,熟悉药事管理法规和药品流通监督管理办法等规章
16、制度。严防药品流向非法经营使用单位和个人。2、熟悉所售药品性能、规格、用途、价格,正确介绍药品质量情况,签定销售合同时必须说明产品质量条款和质量标准。3、按时收集客户对药品质量意见和要求,并以书面材料向部门反馈。积极配合有关人员解决客户的意见和要求,以改进提高售后服务工作。4、掌握所售药品质量情况,凡客户要求退货药品应到场确认数量、质量后,出具退货手续方可退货。七、质量验收员质量责任制:1、负责按产品质量标准和合同规定的质量条款对到库药品按规定抽样,逐批进行验收,做好验收记录。对所有入库商品(包括购进商品、销退商品、借还商品等)必须经质量验收后方能入库。2、掌握验收方法及质量验收标准,对到库药
17、品进行外观质量和包装质量验收,对销货退回药品经验收确认药品质量、数量后,书面通知保管人员,好品入库销售,不合格品入不合格品区,由部门质检员按有关规定处理。3、对验收合格的药品填写药品入库凭证、付款凭证,并签章同时与库管员办理药品入库交接手续。4、验收时发现的不合格药品,挂不合格品标志,同时填写不合格药品拒收报告单,交部门质管员核查无误后,报公司质管部门审核签章后方可拒付。不合格药品由部门质管员按规定进行处理,严禁将不合格药品作退换货处理。5、药品入库验收记录,要做到字迹清楚、内容真实、完整规范,批号、数量准确,并签章负责,记录保存5年。6、按季填“药品质量验收信息统计报表“,对验收情况进行统计
18、分析,及时报送公司质管部门。八、养护员质量责任制:1、在质量管理部门的技术指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2、负责按照药品理化性能和对储存条件的要求做到分类合理存放于相应的库中。3、负责对库房药品按季期进行循环质量检查一次,效期、易变质药品增加检查次数,并做好养护检查记录,记录保存5年。4、负责对库存药品进行色标管理,养护检查中发现有质量问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并同时填写“质量复检通知单”通知部门质管员复检,质检员复检不合格的,应填写停售通知单,药品移存不合格品区,经复检为合格品的摘除黄牌,同时填写解停通知单,通知业务部门继续销售。5、指导并配合库管员做好库房温湿度记录工作
19、,根据库内外温湿度的变化情况采取相应的养护措施,做好降温除湿工作。6、负责对仓库养护设备的管理以及定期检查保养等工作。7、负责建立健全药品养护档案,摸索药品养护规律,定期提供养护检查、近失效期、滞销药品质量信息。九、库管员质量责任制:1、按照药品的理化性能和对贮存条件的要求实行分库、分类、分区储存,对因储存不当发生的质量问题负责。2、负责对所保管的药品进行规范管理,牢固堆垛、五距完善,并按规定做好货位编号,实施色标管理。3、负责对所管药品帐卡,按批记录药品进、出、存情况,保证帐货相符率在99%以上。4、负责对效期药品实行按批号时限堆码,按时填报效期药品月报表及近期先出的原则管好效期药品。5、在
20、养护员指导下做好库房温湿度管理工作。6、自觉学习药品业务知识,提高库管员工作技能。 十、复核人员质量责任制: 1、按出库凭证逐笔复核出库药品实物,做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰、交接手续完备,把好药品出库关。 2、认真按批号、数量做好药品出库复核记录,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,便于质量跟踪,记录保存5年。 3、自觉学习药品业务知识,积极参加质量小组活动,努力提供复核工作技能, 十一、送货员岗位责任制: 1、从仓库提出药品时应按提货单(发票)所列品种、规格、批号、数量认真清点核对并签名。 2、在药品装(卸)车及运输中应保证药品的安全,特别应按“冷藏”要求保证温度范围,做到完好
21、无损,如有损坏遗失应按有关规定赔偿。 3、药品送达用户单位后,应按提货单(发票)所列品种、规格、批号、数量当面交接清楚后,请收货人在送货单上签名或盖公章,回来交部门指定人员保管备查。 4、送货时如遇用户单位要求退货,应保证退回的药品完好,并及时与业务员联系,由业务员开具“销货退回单”与退回药品一并交仓库库管员,按所列品种、规格、批号、数量清点核对无误并经质量检验合格后方可入库。质量否决制度1、公司质管组为质量否决制度执行的职能部门,负责对本公司的药品质量、医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量的质量否决。 2、对以下产品质量行使否决权:(1) 凡向“证照”不全和个人承包的非法生产、经营企业
22、所购进的药品或医疗器械的。(2) 没有法定标准的药品或医疗器械。(3) 没有质量标准或未达到质量标准的药品或医疗器械。(4) 没有取得批准文号的药品或医疗器械(正在办理中的除外)。(5) 没有注册商标及厂牌的药品或医疗器械。(6) 包装标志不符合有关规定的药品或医疗器械。(7) 未附盖有供货方质检部门鲜红印章的口岸药检机构合格检验报告书和进口产品注册证复印件的药品或医疗器械。(8) 已受质量否决,借口处理销售的药品或医疗器械。(9) 其他不符合药品管理法、计量法、商标法等有关质量法规的药品。 3、对以下环境质量行使否决权:(1) 药品储存设施及环境不符合“药品管理”管理有关规定要求的仓库部门。
23、(2) 检验仪器及设备不符合“药品管理”管理有关部门规定要求的。(3) 经营场所环境质量不符合“药品管理”管理要求的。4、对以下服务质量方面行使否决权:(1) 违反公司员工日常文明行为规范的部门和个人。(2) 服务态度差,在用户及顾客中造成恶劣影响的部门和个人。(3) 顾客投诉经查实后被处理的部门和个人。 5、对以下工作质量方面行使否决权:(1) 不履行规定岗位职责的部门和个人。(2) 工作不负责任,发生各种差错事故的部门和个人。(3) 工作中玩忽职守,造成较大经济损失及发生安全事故的部门和个人。6、凡受到药品质量、工作质量、服务质量、环境质量否决的部门和个人,按公司质量工作检查考核办法有关规
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