河北省兽药经营质量管理规范实施细则检查验收办法(征求意见稿).doc
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1、河北省兽药经营质量管理规范实施细则检查验收办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药兽药GSP检查验收工作,根据兽药兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则,制定本办法。第二条 河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作;市级兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作;县级兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。第二章 组织与实施第三条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求,依照河北省兽药经营质量管理规范实施细则和本办法的规定,制定河北省兽药G
2、SP检查验收评定标准、河北省兽药GSP现场检查工作程序等配套规定。第四条 河北省畜牧兽医局应按规定建立全省兽药GSP检查员库。第五条 市级兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中,应严格按照兽药兽药经营质量管理规范、河北省兽药经营质量管理规范实施细则等有关规定执行。第三章 检查验收机构第六条 兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第七条 兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事兽药监督管理或兽药执法5年以上工作经历。第八条 各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。考试和
3、资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库,并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。第九条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收活动。违反规定的进行批评教育,屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格,并依法追究行政责任。第十条 河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求,定期对省兽药GSP检查员进行培训,并对列入检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案,定期进行考评。第四章 申请与受理第十一条 申请兽药GSP检查验收的原兽药经营企业应当符合以下条件:(一)在农业部兽药经营质量管理规范规范施行前已开办的兽药经营企
4、业(含兽用生物制品经营企业),并且其兽药经营许可证在有效期内。(二)企业经内部评审基本符合兽药兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则规定条件和要求。(三)在申请验收前6个月内,无拒绝当地兽药管理部门的检查和无违规经营假劣兽药行为(以调查立案日期为准)。第十二条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报河北省兽药GSP检查验收申请书(见附件),同时报送以下资料:(一)营业执照、法人身份证和兽药经营许可证复印件;(二)企业实施兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则情况的自查报告;(三)企业组织机构和人员情况表;(四)企业经营场所、仓储及设施、设备情况;(五)
5、企业兽药经营质量管理制度目录;(六)企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图;(七)经营的兽药品种目录及代理兽用生物制品生产企业名称。第十三条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”),审核合格后,报设区市级兽医行政管理部门进行审核;兽用生物制品经营的企业经设区市级兽医行政管理部门进行初审后报省畜牧兽医局。第十四条 对检查验收申请的审核、初审,是对申请单位、申请书及申报资料真实性的审查。第十五条 初审部门应在收到检查验收申请书及其资料起10个工作日内完成初审,初审合格的将其检查验收申请书和资料报送市级以上兽医行政管理部门审查。第十六条
6、 市级以上兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起10个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入检查验收申请书,在5个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。第十七条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的,市级以上兽医行政管理部门以上兽医行政管理部门应及时通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,予以退审。第五章 现场检查第十八条 市级以上兽医行政管理部门在对企业的申请资料审查合格后10个工作日内,应向初审部门发送现场检查通知书并按时组织对企业现场检查。第十九条 市级以上兽医行政管理部门从检查员库中选派辖区内3名兽药GSP检查员
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