山东省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范检查管理办法0817(青岛局代拟稿).doc
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1、精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-山东省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范检查管理办法第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理,规范山东省药品经营质量管理规范认证(以下简称药品GSP认证)工作,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范(以下简称药品管理法、药品管理法实施条例、药品GSP)以及国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法等规定,制定本办法。第二条 药品GSP检查是食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章及规范性文件,结合监督管理工作需要,对药品经营企业经营条件
2、、购销药品行为及遵守药品GSP(含附录,下同)规定进行的监督管理措施,包括药品GSP认证检查、药品GSP专项检查和药品GSP跟踪检查等。第三条 食品药品监督管理部门应当对药品批发企业实施药品GSP认证检查,对药品批发企业变更部分许可和登记事项以及药品零售企业实施药品GSP专项检查,对通过药品GSP认证检查或专项检查的药品经营企业实施跟踪检查,综合评价药品经营企业质量管理情况和控制质量风险的能力,以监督其做到持续符合药品GSP的要求。第四条 山东省食品药品监督管理局负责组织实施山东省行政区域内药品经营企业药品GSP检查工作,指导、监督各市食品药品监督管理局开展药品GSP检查工作,承担药品批发企业
3、药品GSP认证检查的受理、技术审查、组织现场检查及审核发证等工作。设区的市级食品药品监督管理局负责组织实施本辖区药品零售企业药品GSP专项检查工作,承担本辖区药品批发企业药品GSP认证检查的初审和转报省局工作。第五条 山东省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构(以下简称“认证机构”),负责建立辖区内药品GSP检查员库,承担药品批发企业药品GSP认证检查的技术审查和组织现场检查的实施工作。第二章 检查员第六条 药品GSP检查员是指经国家食品药品监督管理总局或山东省食品药品监督管理局培训合格,并由山东省食品药品监督管理局聘任,从事药品GSP检查的人员。被聘任的药品GSP检查员,由山东省食品药
4、品监督管理局颁发药品GSP检查员证,聘任期三年;聘任期内每年应当参加一定数量的由认证机构或所在地市级食品药品监督管理局组织的药品GSP检查工作。第七条 药品GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,持有山东省行政执法证并从事药品流通环节监督管理工作。第八条 药品GSP检查员参加药品GSP认证检查、专项检查、跟踪检查前应签定药品GSP检查员责任书。第九条 药品GSP检查员实行回避制度。以下情形应予回避:(一)被检查企业所在地区(市)食品药品监督管理部门的检查员;(二)与被检查企业有利害关系的检查员;(三)曾经对被检查企业开展与药品GSP认证检查或专项检查有关咨询活动的检查员;(四)其
5、他食品药品监督管理部门认为需要回避的。第十条 药品GSP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,认真履行检查员职责和义务,维护检查员的声誉,自觉接受各级食品药品监督管理部门、药品认证机构、被检查企业以及社会公众的共同监督。药品GSP检查员参加药品GSP认证检查或专项检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查企业与自己存在利益关联时应当主动向认证机构申请回避。在被检查企业认证结果公布前,不得泄露其认证结果及相关信息。药品GSP检查员在检查中如有违规违纪行为,经调查属实,应按有关规定对检查结果予以纠正,通报其所在单位,并由聘任部门暂停其检查员资格,经参加药品GSP检查员相关培
6、训后,可恢复其检查员资格;违规违纪情节严重的,应注销其检查员资格,不得再次聘任,并按相关规定严肃处理;存在违法行为的,依法处理。第三章 认证检查管理第十一条 新开办药品批发企业在取得药品经营许可证之日起30日内(或试营业3个月后6个月内),已持有药品经营质量管理规范认证证书的药品批发企业在证书有效期届满6个月前,应按照药品GSP的要求进行内部审核,确认基本符合药品GSP规定的条件和要求,经所在地市级食品药品监督管理局(以下简称初审部门)初审同意后,向山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)申请药品GSP认证检查(申请资料要求见附件1)。药品批发企业提出申请药品GSP认证检查时,还应符合以下条件
7、:(一)具有依法领取的企业法人营业执照;(二)在申请认证前一年内,无因违规经营造成的经销假劣药品问题(以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。在药品经营质量管理规范认证证书有效期内,药品批发企业发生重组、合并、改变经营方式、跨地域迁移等情况,应当重新申请药品GSP认证检查。经食品药品监督管理部门认定,企业因违反药品监督管理等相关法规被立案调查没有结案的,不得提出药品GSP认证检查申请,并暂停药品经营活动。第十二条 对认证检查申请的初审,一般只限于申请资料的形式审查。但有下列情形之一的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:(一)对申请资料有疑问而需要现场
8、核实的;(二)企业在提出申请前一年内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。第十三条 初审部门应在收到认
9、证检查申请书及资料后10个工作日内完成初审;对初审合格的,将初审意见填入认证检查申请书,连同其它申请资料一并转报省局。第十四条 省局在收到初审部门转报的认证检查申请书及资料后,填写药品GSP认证检查申报资料收执单,3个工作日内按受理时间顺序进行形式审查,填写药品GSP认证检查流程表。省局进行审查时,应当核对申报资料各项内容是否真实、准确、规范,并按照药品GSP认证检查申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容。第十五条 省局形式审查结束后,对确认符合要求的认证申请,应予同意受理,填写药品GSP认证检查申请受理通知书,5个工作日内告知申请认证检查企业,并将认证检查申请书及资料转送“认证机构”;对
10、确认不符合要求的认证检查申请,应予不同意受理,填写药品GSP认证检查申请驳回通知书,5个工作日内告知认证申请企业。审查中对认证检查申请书和资料有疑问的,应填写药品GSP认证检查申请补正资料通知书,一次性告知企业和初审部门,由企业按要求限期补正资料或予以说明;逾期未补正或资料仍不符合要求的,由省局驳回认证检查申请。企业补充资料的时间不计算在认证检查工作期限内。第十六条 认证机构应当依据药品GSP和本办法制定技术资料审核操作规程,并按照规程逐项审核企业申报技术资料,全面了解企业质量管理情况和控制质量风险的能力。对经技术资料审核判定企业基本符合药品GSP要求的,应当出具同意实施现场检查的技术资料审核
11、意见,并针对申报企业实际制定现场检查方案,报经认证机构主管负责人批准后,进入现场检查实施阶段。现场检查方案的基本内容应包括:认证企业基本情况、认证范围、检查时间、日程安排、检查项目、认证现场检查组成员及分工等,并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。对经技术资料审核判定企业不符合药品GSP的,则应当出具终止认证工作的技术审核意见,报经认证机构主管负责人批准后,连同认证检查申请资料转送省局审批。第十七条 对经技术资料审核符合要求的认证申请,认证机构应当自受理认证检查申请起两个月内组织完成现场检查。认证机构应将药品GSP认证现场检查通知书有关内容提前5个工作日告知被检查企业,并在检查当日由认证
12、现场检查组送达企业,并抄送省局和企业所在地初审部门。第十八条 认证机构从药品GSP检查员库中随机选派不少于3名药品GSP检查员组成认证现场检查组,其中,1名为组长、其他人员为组员;发药品GSP认证检查员商调函至检查员所在单位。第十九条 认证现场检查组对认证机构负责,实行组长负责制、组员一票否决制和检查员回避制度,检查时间一般不超过3个工作日。初审部门指派1名观察员,负责现场检查过程中的协调和联络工作,并不得影响检查方案的实施。第二十条 现场检查时应当出示山东省行政执法证和药品GSP检查员证,并告知相对人有关检查的依据和事项。现场检查按照以下程序和要求进行:(一)首次会议。双方见面、互相介绍后,
13、由检查组组长主持,主要议程是企业简要汇报实施药品GSP的情况,检查组宣读检查纪律、检查方案、核实企业一年内有无违规经营假劣药品情况、确认检查日程和检查陪同人员、说明检查注意事项等。核实企业一年内有无违规经营假劣药品情况,应填写现场核查企业有无经销假劣药品情况表,企业主要负责人、观察员和检查组组长签字,并加盖企业公章。(二)检查取证,如实记录。检查组严格按照预先制定的现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查,对发现的问题应当现场取证。检查员对检查中发现的企业在质量管理和控制质量风险等环节存在的问题应当如实、准确、详细地记录在药品GSP认证现场检查存在问题记录表中,并附相关证据材料。(三)
14、情况汇总。检查组长负责组织汇总检查情况,确定被检查企业存在的问题,填入药品GSP认证现场检查存在问题汇总表,并撰写药品GSP认证现场检查报告。汇总期间,被检查企业人员应当回避。药品GSP认证现场检查报告、药品GSP认证现场检查存在问题汇总表须经检查组全体人员签字。(四)末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结论如有不同意见,可进行解释和说明。药品GSP认证现场检查存在问题汇总表应当经被检查企业负责人签字,检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题,经检查组全体成员一致讨论签字后,检查组应当做好记录,双方各执一份。现场检查中如发现企业存在
15、违法违规的问题,检查组应当及时向初审部门通报,并在检查报告中予以说明。第二十一条 现场检查结束后,认证现场检查组应将将药品GSP认证现场检查报告、现场核查企业有无经销假劣药品情况表、药品GSP认证现场检查存在问题记录表、药品GSP认证现场检查存在问题汇总表、有异议问题的意见及相关证据材料等,在检查工作结束后当日报认证机构。第二十二条 认证机构对收到的现场检查报告和有关资料进行复核,并提出是否通过或限期整改的认证检查结论,报送省局审批。第二十三条 省局对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证检查的结论:(一)技术资料审核被判定不符合药品GSP要求被终止认证的;(二)被认证机构判定为未通过
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- 山东省 食品药品 监督 管理局 药品 经营 质量管理 规范 检查 管理办法 0817 青岛 拟稿
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