山东省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范检查管理办法0817(青岛局代拟稿).doc

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山东省食品药品监督管理局
药品经营质量管理规范检查管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范山东省《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、药品GSP）以及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，制定本办法。
第二条 药品GSP检查是食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章及规范性文件，结合监督管理工作需要，对药品经营企业经营条件、购销药品行为及遵守药品GSP（含附录，下同）规定进行的监督管理措施，包括药品GSP认证检查、药品GSP专项检查和药品GSP跟踪检查等。
第三条 食品药品监督管理部门应当对药品批发企业实施药品GSP认证检查，对药品批发企业变更部分许可和登记事项以及药品零售企业实施药品GSP专项检查，对通过药品GSP认证检查或专项检查的药品经营企业实施跟踪检查，综合评价药品经营企业质量管理情况和控制质量风险的能力，以监督其做到持续符合药品GSP的要求。
第四条 山东省食品药品监督管理局负责组织实施山东省行政区域内药品经营企业药品GSP检查工作，指导、监督各市食品药品监督管理局开展药品GSP检查工作，承担药品批发企业药品GSP认证检查的受理、技术审查、组织现场检查及审核发证等工作。
设区的市级食品药品监督管理局负责组织实施本辖区药品零售企业药品GSP专项检查工作，承担本辖区药品批发企业药品GSP认证检查的初审和转报省局工作。
第五条 山东省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构（以下简称“认证机构”），负责建立辖区内药品GSP检查员库，承担药品批发企业药品GSP认证检查的技术审查和组织现场检查的实施工作。

第二章 检查员

第六条 药品GSP检查员是指经国家食品药品监督管理总局或山东省食品药品监督管理局培训合格，并由山东省食品药品监督管理局聘任，从事药品GSP检查的人员。
被聘任的药品GSP检查员，由山东省食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期三年；聘任期内每年应当参加一定数量的由认证机构或所在地市级食品药品监督管理局组织的药品GSP检查工作。
第七条 药品GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，持有《山东省行政执法证》并从事药品流通环节监督管理工作。
第八条 药品GSP检查员参加药品GSP认证检查、专项检查、跟踪检查前应签定《药品GSP检查员责任书》。
第九条 药品GSP检查员实行回避制度。以下情形应予回避：
（一）被检查企业所在地区（市）食品药品监督管理部门的检查员；
（二）与被检查企业有利害关系的检查员；
（三）曾经对被检查企业开展与药品GSP认证检查或专项检查有关咨询活动的检查员；
（四）其他食品药品监督管理部门认为需要回避的。
第十条 药品GSP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，认真履行检查员职责和义务，维护检查员的声誉，自觉接受各级食品药品监督管理部门、药品认证机构、被检查企业以及社会公众的共同监督。
药品GSP检查员参加药品GSP认证检查或专项检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查企业与自己存在利益关联时应当主动向认证机构申请回避。在被检查企业认证结果公布前，不得泄露其认证结果及相关信息。
药品GSP检查员在检查中如有违规违纪行为，经调查属实，应按有关规定对检查结果予以纠正，通报其所在单位，并由聘任部门暂停其检查员资格，经参加药品GSP检查员相关培训后，可恢复其检查员资格；违规违纪情节严重的，应注销其检查员资格，不得再次聘任，并按相关规定严肃处理；存在违法行为的，依法处理。

第三章 认证检查管理

第十一条 新开办药品批发企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内（或试营业3个月后6个月内），已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业在证书有效期届满6个月前，应按照药品GSP的要求进行内部审核，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求，经所在地市级食品药品监督管理局（以下简称初审部门）初审同意后，向山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）申请药品GSP认证检查（申请资料要求见附件1）。
药品批发企业提出申请药品GSP认证检查时，还应符合以下条件：
（一）具有依法领取的《企业法人营业执照》；
（二）在申请认证前一年内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。
在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内，药品批发企业发生重组、合并、改变经营方式、跨地域迁移等情况，应当重新申请药品GSP认证检查。
经食品药品监督管理部门认定，企业因违反药品监督管理等相关法规被立案调查没有结案的，不得提出药品GSP认证检查申请，并暂停药品经营活动。
第十二条 对认证检查申请的初审，一般只限于申请资料的形式审查。但有下列情形之一的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：
（一）对申请资料有疑问而需要现场核实的；
（二）企业在提出申请前一年内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
第十三条 初审部门应在收到认证检查申请书及资料后10个工作日内完成初审；对初审合格的，将初审意见填入认证检查申请书，连同其它申请资料一并转报省局。
第十四条 省局在收到初审部门转报的认证检查申请书及资料后，填写《药品GSP认证检查申报资料收执单》，3个工作日内按受理时间顺序进行形式审查，填写《药品GSP认证检查流程表》。省局进行审查时，应当核对申报资料各项内容是否真实、准确、规范，并按照药品GSP认证检查申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容。
第十五条 省局形式审查结束后，对确认符合要求的认证申请，应予同意受理，填写《药品GSP认证检查申请受理通知书》，5个工作日内告知申请认证检查企业，并将认证检查申请书及资料转送“认证机构”；对确认不符合要求的认证检查申请，应予不同意受理，填写《药品GSP认证检查申请驳回通知书》，5个工作日内告知认证申请企业。
审查中对认证检查申请书和资料有疑问的，应填写《药品GSP认证检查申请补正资料通知书》，一次性告知企业和初审部门，由企业按要求限期补正资料或予以说明；逾期未补正或资料仍不符合要求的，由省局驳回认证检查申请。企业补充资料的时间不计算在认证检查工作期限内。
第十六条 认证机构应当依据药品GSP和本办法制定技术资料审核操作规程，并按照规程逐项审核企业申报技术资料，全面了解企业质量管理情况和控制质量风险的能力。
对经技术资料审核判定企业基本符合药品GSP要求的，应当出具同意实施现场检查的技术资料审核意见，并针对申报企业实际制定现场检查方案，报经认证机构主管负责人批准后，进入现场检查实施阶段。
现场检查方案的基本内容应包括：认证企业基本情况、认证范围、检查时间、日程安排、检查项目、认证现场检查组成员及分工等，并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
对经技术资料审核判定企业不符合药品GSP的，则应当出具终止认证工作的技术审核意见，报经认证机构主管负责人批准后，连同认证检查申请资料转送省局审批。
第十七条 对经技术资料审核符合要求的认证申请，认证机构应当自受理认证检查申请起两个月内组织完成现场检查。认证机构应将《药品GSP认证现场检查通知书》有关内容提前5个工作日告知被检查企业，并在检查当日由认证现场检查组送达企业，并抄送省局和企业所在地初审部门。
第十八条 认证机构从药品GSP检查员库中随机选派不少于3名药品GSP检查员组成认证现场检查组，其中，1名为组长、其他人员为组员；发《药品GSP认证检查员商调函》至检查员所在单位。
第十九条 认证现场检查组对认证机构负责，实行组长负责制、组员一票否决制和检查员回避制度，检查时间一般不超过3个工作日。
初审部门指派1名观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，并不得影响检查方案的实施。
第二十条 现场检查时应当出示《山东省行政执法证》和《药品GSP检查员证》，并告知相对人有关检查的依据和事项。现场检查按照以下程序和要求进行：
（一）首次会议。双方见面、互相介绍后，由检查组组长主持，主要议程是企业简要汇报实施药品GSP的情况，检查组宣读检查纪律、检查方案、核实企业一年内有无违规经营假劣药品情况、确认检查日程和检查陪同人员、说明检查注意事项等。
核实企业一年内有无违规经营假劣药品情况，应填写《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》，企业主要负责人、观察员和检查组组长签字，并加盖企业公章。
（二）检查取证，如实记录。检查组严格按照预先制定的现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证。检查员对检查中发现的企业在质量管理和控制质量风险等环节存在的问题应当如实、准确、详细地记录在《药品GSP认证现场检查存在问题记录表》中，并附相关证据材料。
（三）情况汇总。检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的问题，填入《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》，并撰写《药品GSP认证现场检查报告》。汇总期间，被检查企业人员应当回避。
《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》须经检查组全体人员签字。
（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结论如有不同意见，可进行解释和说明。
《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。
现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。
第二十一条 现场检查结束后，认证现场检查组应将将《药品GSP认证现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP认证现场检查存在问题记录表》、《药品GSP认证现场检查存在问题汇总表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后当日报认证机构。
第二十二条 认证机构对收到的现场检查报告和有关资料进行复核，并提出是否通过或限期整改的认证检查结论，报送省局审批。
第二十三条 省局对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予通过认证检查的结论：
（一）技术资料审核被判定不符合药品GSP要求被终止认证的；
（二）被认证机构判定为未通过现场认证检查的。
第二十四条 对被要求限期整改的企业，省局应向其发出《药品GSP认证现场检查整改通知书》，责令企业限期3个月内改正，同时抄送认证机构和初审部门。
初审部门应根据《药品管理法》第七十九条规定，依照行政处罚程序下发警告、限期限期3个月内改正的行政处罚通知书，并抄报省局和认证机构。
企业应在整改通知书规定的期限内按照要求对现场检查发现的问题进行整改，整改期间暂停药品经营活动。整改结束后，及时报送整改报告，提出复查申请。认证机构在收到整改报告及复查申请后应及时组织复查认证；检查时，应对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。未在规定期限内提出复查申请或经过复查认证被判定为未通过现场认证检查的，确定为未通过认证。
第二十五条 对未通过认证检查的企业，省局应向其发出《未通过药品GSP认证检查通知书》，通知中要列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时抄送认证机构和初审部门。
初审部门应根据《药品管理法》第七十九条规定，下发停业整顿、限期6个月改正的行政处罚通知。停业整顿处罚决定通知应当同时抄报省局和认证机构。
企业重新申请认证，应在通知书下发之日起6个月后方可提出。省局应依照本办法的工作程序组织对其重新实施认证检查。
第二十六条 对通过认证检查的企业，省局应在审批前通过政府网站向社会公示，公示期为7日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、现场认证检查的药品GSP认证检查员姓名等。
经公示无异议的，省局应在公示结束后5个工作日内向其发出《通过药品GSP认证检查通知书》，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期截止日期应当与其《药品经营许可证》有效期截止日期相同。《通过药品GSP认证检查通知书》应同时抄送认证机构和初审部门。
公示期间有异议的，省局应当及时组织核查，并根据核查情况做出相应结论。
第二十七条 省局通过政府网站和国家食品药品监督管理总局政府网站向社会公告药品GSP认证检查结果。公告内容应当包括企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。
未通过认证检查的企业公告内容应当包括企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、未通过认证的理由等。
第二十八条 通过认证检查的企业，应针对检查中存在的问题提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送省局、认证机构和初审部门各一份。

第四章 专项检查管理

第二十九条 在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内药品批发企业出现以下情况的，应当进行内部审核并及时向省局报告，由省局决定是否实施药品GSP专项检查。
（一）同时变更企业名称和企业法定代表人的；
（二）药品监督抽验不合格或违规经营药品受到行政处罚的；
（三）因故停业或歇业后（1个月以上），开始恢复药品经营的；
（四）增加经营范围、仓库改建或迁址的；
（五）调整营业场所和仓库内布局，发生重大设施设备变动的；
（六）调整与质量管理体系相关的组织结构和关键人员的；
（七）其他食品药品监督管理部门认为需要进行专项检查的情况。
经决定需实施药品GSP专项检查，相关工作程序按照本办法第三章有关内容进行。经专项检查合格的企业，按规定发给变更后的《药品经营质量规范认证证书》，证书有效期同《药品经营许可证》有效期。
第三十条 药品零售企业存在以下情况的，应及时向市级食品药品监督管理部门报告并提出药品GSP专项检查申请，由市级食品药品监督管理部门实施药品GSP专项检查。
（一）新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》试营业3个月后6个月内；
（二）药品零售企业新建（改、扩建）营业场所和仓库，发生设施设备重大调整以及质量管理关键岗位人员变更；
（三）药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满6个月前。
药品GSP专项检查合格的企业，发给《药品经营质量规范认证证书》，证书有效期同《药品经营许可证》有效期。
第三十一条 市级食品药品监督管理部门应当参照本办法，结合辖区实际制定药品零售企业药品GSP专项检查管理办法。

第五章 监督管理

第三十二条 对已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，食品药品监督管理部门应当定期对其实施跟踪检查。
第三十三条 各级食品药品监督管理部门应当结合辖区实际和下列工作要求，确定药品经营企业日常监督检查工作的重点和范围。
（一）列入药品流通日常监督检查计划的；
（二）公民、法人及其它组织举报的；
（三）上级食品药品监督管理部门交办的；
（四）下级食品药品监督管理部门报请的；
（五）当地人民政府交办的以及有关部门移送的；
（六）经其它方式途径披露的；
（七）其他根据监管工作需要实施监督检查的。
第三十四条 食品药品监督管理部门应按照药品GSP要求对企业实施日常监督检查，并按照以下程序进行：
（一）食品药品监督管理部门应当按照本办法第四十条制定监督检查计划和方案，确定监督检查的对象和重点检查内容（见附件2），实施现场检查。
（二）检查组应当依据检查事实出具监督检查报告和做出处理决定。对违规行为轻微并当场改正完毕，可以口头责令改正，并在检查报告上注明。需要进行处罚的，现场制作处罚决定书，并告知企业依法享有的权利。
（三）食品药品监督管理部门应当将监督检查报告及相关资料归档。
第三十五条 对日常监督检查中发现的不符合药品GSP要求的企业，食品药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第七十九条的规定，限期予以纠正并暂停其药品经营活动。对严重违反或两次及以上违反药品GSP同一规定的企业，发证食品药品监督管理部门及上级食品药品监督管理部门应当撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并在政府网站予以公布。
第三十六条 省局应当制定辖区内日常监督检查工作的各项制度，建立健全辖区内药品经营企业的监督管理档案，其内容至少包括：
（一）相关企业的基本概况：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、注册地址、仓库地址、邮编、联系电话等（含分公司地址、和跨省异地设置仓库情况）；
（二）《药品经营许可证》领取及其许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）药品GSP认证记录、专项检查记录、跟踪检查记录及监督检查记录等；
（四）质量投诉、举报核查和处理记录；
（五）重大质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（六）现场监督检查记录、整改情况报告；
（七）药品安全信用分类管理情况；
（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（九）食品药品监督管理部门依法实施监督检查的其他记录。
第三十七条 各级食品药品监督管理部门应当建立药品经营企业信用管理记录，开展对企业信用评定分级，实施分级管理。对2年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可减少当年日常监督检查的频次，并写明理由，存入企业监督管理档案中。
（一）当年一次性通过药品GSP认证检查或专项检查的；
（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；
（三）上年度日常监督检查无限期改正内容，且无不良行为记录的；
（四）企业信用评定级别为最高的。
对信用评定为最低级别的企业应当加大日常监督检查力度。
第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》所载明的内容应当与《药品经营许可证》所载明的内容一致。
企业变更《药品经营许可证》企业名称、注册地址、减少或被依法责令核减经营范围的，《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目应同步变更。
第三十九条　药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的，应当在发证食品药品监督管理部门要求的相关媒体上登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。发证食品药品监督管理部门在受理补发《药品经营质量管理规范认证证书》申请后，经审核符合要求的，经公示无异议后应当按照原核准事项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》编号、有效期截止日期与原《药品经营质量管理规范认证证书》保持一致。

第六章 行政处理

第四十条 新开办的药品经营企业在法定期限内未提出药品GSP认证检查或专项检查申请，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。
第四十一条 在检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，食品药品监督管理部门应当将该企业及其主要负责人列入不诚信黑名单中，加大对其实施监督检查的力度。
对药品经营企业药品GSP检查中发现上述行为的，应做出不予通过药品GSP检查且一年内不得再次提交药品GSP检查申请的结论；已通过检查的，还应将检查结果纠正为未通过，撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》；再次申请仍被发现存在上述行为的，发证机关应当做出不再受理其药品GSP认证检查申请的结论，并向社会公告。
第四十二条　企业在经营过程中发生以下情况之一的，食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
（一）跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的；
（二）因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；
（三）其他食品药品监督管理部门认为需要收回的。
第四十三条　食品药品监督管理部门收回企业《药品经营质量管理规范认证证书》时，应依照《药品管理法》第七十九条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过1个月；必要时暂停药品经营活动。
企业完成整改后，应当将整改情况向食品药品监督管理部门书面报告，经食品药品监督管理部门现场检查，确认符合药品GSP要求的，发回原《药品经营质量管理规范认证证书》。
第四十四条　有下列情况之一的，发证食品药品监督管理部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》：
（一）企业《药品经营许可证》依法被注销、吊销的；
（二）企业《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满，无正当理由未重新申请认证的；
（三）企业经药品GSP认证检查、专项检查为限期整改，在限期整改期间，原《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的；
（四）企业经药品GSP认证检查、专项检查为不合格的（新开办首次实施药品GSP检查的企业除外）；
（五）企业的《药品经营质量管理规范认证证书》被食品药品监督管理部门收回并被责令限期改正，逾期未改正的；
（六）其他理由认为应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》的。
第四十五条　《药品经营质量管理规范认证证书》的补发、撤销、收回、返回、注销等管理情况，由发证食品药品监督管理部门在其政府网站上发布公告，并将公告信息同时报送上一级食品药品监督管理部门。
因本办法第四十四条第（二）项规定被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。
第四十六条 企业在《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销、注销后，按规定不能重新申请药品GSP检查期间，或在其被责令停业整顿期间，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法》第七十九条规定进行处理。

第七章 附则

第四十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第四十八条 本办法自2013年8月5日起施行。原山东省食品药品监督管理局2003年3月19日发布的《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》同时废止。2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：

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