怎样拟写质量手册和程序文件.doc
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3、和程序文件恩锁亡跳赦坐丑鬼倾海闭杨谷旺颂衙淘跟玫烧拒乔锈价腰侥债敦搀炭剁罕役挥驶矫层是兹仔船淬低琳扣于木口科瞥黎种甥嫉苗溶颖袱捎蹦蜂担厘诣讥白与绰队舶兜厕案屠沉逐颈般萨饿丛允亭通柴荧麦跟上隘紫墅潮镐锨投景糙架渣霓悍吗客支箔寓宰御菊校嫁缔徒奄散匹世荷亩湘毋劫悸雇兔好锻沮错川闪昆岂咀剿连唯贺家脚猜液痛颖宗尖点城患碧总祷援迁歌蛔落奔卯剂植青电拽嘴虎皿颗肛矩阮侄炬盖遂债走捻蔡当狄趁禄迟驾臭香铜该狡咆勘辕瓣咀兼帘联唾围哨长胎净帜倾电烧调辆壕规剂邻很累裙西穆买湘玄鬃肉鹏朱端欣苛棠孺袄蛀呆揍查伦难梅豌玩才寿炉寥暖扫亥屯保匿添谐阶战1 范 围 1.1 概述1.1.1 引言(公司名*仅供参考)致力*产品的开发、
4、生产、销售为一条龙服务的专业厂家。企业奉行“质量是企业生命”的信条,产品严格按照国家标准以及欧美标准等进行制造和检验,产品质量一直稳定可靠,赢得了广大顾客的信赖和赞誉。建立健全的质量管理体系,持续稳定地制造符合标准和用户要求和合格产品,依据ISO9001:2000要求制定本质量手册。质量手册是企业进行质量管理的基本准则,是全体员工必须遵守的行动纲领。 1.1.2 公司的经营理念 以全球性、综合性、诚实性之理念,来引导公司全体员工,为实现公司的经营目标而努力。1.1.3 公司充分考虑市场与客户的要求,结合本公司实际状况,按照ISO9001:2000标准及有关法 规的要求,建立质量管理体系,通过对
5、ISO9001的应用,可以达到以下两点:1.1.3.1 证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求和适用法规要求的产品。1.1.3.2 通过对质量管理体系的有效运用,包括持续改善和预防不合格的过程(包括管理职责、资源管理、测量分析和改善的过程),使客户满意。1.1.4 对客户的满意程度进行评价,与客户进行沟通,以了解客户的要求和感受,让客户感受到公司在不断地积极寻求改善机会,致力于提高有效性效率。1.1.5 在一定的情况下,标准规定的某些要求可以被剪裁。1.1.6 标准适用于(公司名*仅供参考)的产品开发、生产和销售。2 引用标准2.1 ISO9001:2000质量管理体系要求2.2 ISO900
6、0:2000质量管理体系基础和术语4 质量管理体系4.1 总要求本公司为达到质量目标及确保产品和服务符合客户要求,遵照ISO9001:2000版标准制定一套符合国际标准的质量管理体系,并对影响质量的各项作业,必要时进行规定以符合本公司所需。在建立及实施这套质量管理体系时,公司积极运用了过程方法,从而保证有效地:1) 识别质量管理体系所需要的过程。2) 确定这些过程的顺序和相互作用。3) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。4) 确保可以获得必要的信息和资源,以支持这些过程的运作与监控。5) 测量、分析与监控这些过程。6) 实施必要的措施,以实现策划的结果及持续改进。4.2 文件
7、要求4.2.1 总则质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标声明、质量手册、质量管理标准所要求的程序文件,公司为其过程有效策划、运作及控制所要求的各级文件,以及质量管理标准所要求的质量记录。4.2.1.1 文件编制的详略程度取决于A) 组织的规模与类型B) 过程的复杂程度和相互作用C) 员工的能力4.2.1.2 程序文件 程序文件系用于规定为实施质量管理体系所涉及的质量活动的要求,并明确其目的、范围、职责、步骤和方法,是质量手册内容的扩展和支持性文件。如:文件控制程序、内部审核程序等。4.2.1.3 质量计划 质量计划用于规定某一具体产品、过程、项目或订单所需的质量管理体系要素和资源的
8、文件。4.2.1.3 作业指导性文件 生产和技术性文件,主要是规定各项具体工作的详细技术要求、标准、方法。如各工序作业指导书、设备保养规定、分析规程等。4.2.1.4 质量记录 对已完成的活动或已达到的结果提供客观证据的文件。如:检查表、管理评审记录、培训记录等。4.2.1.5 为了确保过程有效运行及对过程进行有效控制,除了标准所要求程序文件外,还编制了其它相应的程序文件(参见附件二“质量管理体系程序文件与职能对照表”)。4.2.2 质量手册 公司编制质量手册,用文件的形式规定公司的质量管理体系。质量手册包括以下内容:4.2.2.1 质量管理体系的范围,包括删减细节和合理性。4.2.2.2 程
9、序文件的主要内容或对其的引用。4.2.2.3 过程顺序和相互关系的描述,包括:a所建立的支持过程(管理责任、资源管理及测量、分析和改善)的管理和控制方法。b满足产品实现要求的各过程的顺序、相互关系以及对其进行控制的方法。4.2.2.4 质量手册的控制,参照文件控制程序规定执行。4.2.3 文件控制本公司制定文件控制程序对公司的质量体系文件及与质量体系相关的外来文件,包括:客户图纸、客户订单、检验规范、作业规范等文件进行控制,确保用于生产和(或)服务中所用文件的正确性和有效性,以达到以下目的:4.2.3.1 公司设立文控,并制定了文件控制程序以确保:文件保存清晰,文件的收、发、保存及销毁得到控制
10、,公司的质量体系文件须经过审核、批准,待确认其正确性后,方可发行。4.2.3.2 文件于使用过程中,应根据实际需要予以检讨、修订与更新,修订后的文件需经规定的人员审批后分发相关部门。4.2.3.3文件的更改、增加和撤消a 当根据公司实际需要更改、增加或撤消某种文件内容时,必须按文件控制程序的规定严格 执行文件编制、批准、更改、作废手续。b 当文件更改、增加和撤消时,同时要更改相关的受控文件,保证现场使用的文件为最新有效版本。c 更新后的文件需作标识,以便与旧版区别。4.2.3.4 应确保用于生产或服务的各类文件为有效版本,在新版文件发行后,旧版文件应及时收回销毁,以免造成误用。4.2.3.5
11、因法律、技术、知识或价值等因素,而需保留的文件,则必须予以隔离并作适当标识,且予以妥善保存。4.2.3.6 公司对使用的外来文件,相关人员应进行适当的标识和登录控制,外来文件之分类登录、发行及归档等都依文件控制程序执行。4.2.3.7 确保文件保持清晰,易于识别和检索。4.2.3.8 支持性文件 -文件控制程序4.2.4 记录的控制 行政部负责公司质量记录的管理,其他部门负责本部门质量记录的收集、归类、编目和保管。4.2.4.1 各部门根据质量管理体系要求,拟制本部门品质记录,设计相应的质量记录表单,按文件控制程序实行管理。4.2.4.2 质量记录的填写要工整、完整、清晰,需要更改时,更改人应
12、于更改处签字(盖章) 并注明更改日期,不得直接涂改。4.2.4.3 质量记录在保存期内应妥善保管,保存期依质量记录保存控制一览表之规定执行。4.2.4.4 超过保存期的质量记录,要经部门经理/主管批准后方可销毁。4.2.4.5 支持性文件 - 记录控制程序5 管理职责5.1 管理承诺 为确保公司质量管理体系有效运行,公司最高管理者必须对质量的提升和改进向客户和公司全体员工做出以下承诺:5.1.1 以会议、培训、宣传栏等方式向员工传达满足客户和法律、法规要求的重要性;5.1.2 制定公司质量方针、质量目标,并切实执行;5.1.3 定期进行管理评审,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性;5
13、.1.4 确保可获得必要的资源(包括人员、信息、基础设施、工作环境等资源)。5.2 以客户为中心5.2.1 确定客户的需求和期望通过市场调研和预测或与客户的直接接触等方式,了解和确定客户的需求和期望。5.2.2 将客户的需求和期望转化为要求5.2.2.1要求包括产品要求、过程要求和质量管理体系要求等,还会涉及到产品的技术要求以及价格、交货期等。5.2.2.2建立和实施质量管理体系使要求得到满足,同时最高管理者应深入了解任何可能适用于本公司所经营的产品和服务质量、法律、法规及其它要求,以确保本公司的产品不违背这些相关法律、法规及强制性国家行业标准等的要求。5.3 质量方针质量方针是公司质量控制的
14、核心,是公司总的质量宗旨和质量方向,由公司最高管理者制订,从而反映出公司最高管理者的质量意识及决心,故公司最高管理者在制订质量方针时应注意以下几点:5.3.1 质量方针应结合公司的实际情况及客户的要求来制定;5.3.2 质量方针要呈现出公司追求持续改进及满足客户要求之决心;5.3.3 质量方针应为质量目标的制定与评价提供指引,确定方向;5.3.4 采用各种措施确保公司质量方针及目标能被全体员工所理解,并切实实施;5.3.5 依据实际需要召开管理评审会议,就质量方针在各部门之间作充分交流,以使公司质量方针更趋于适用性。5.3.6 现行公司质量方针及其含义质量方针全员参与,持续改进。提供高品质的产
15、品,准时交货,优质服务。全面满足客户要求。 质量目标 返 修 率 2 成品合格率98 客户满意度95 来料合格率90说明:注:质量方针是总经理制定的公司总的质量宗旨和质量方向,体现对满足要求和持续改进的承诺,是全体员工的行动准则。质量方针为制定和评审质量目标提供框架,并将质量方针进行宣贯,使全体员工深刻理解并贯彻执行。5.3.7 质量方针之控制5.3.7.1 质量方针经公司最高管理者核准后生效实施。5.3.7.2 质量方针之正本附在质量手册中,修改质量方针时必须收回并销毁所有旧版本。5.3.7.3 支持性文件 -方针目标指标管理程序5.4策划5.4.1 质量目标5.4.1.1最高管理者为确保公
16、司的质量方针被有效执行,要求各级相关职能部门建立质量目标,以作为展开质量活动的依据和方向。各层/级部门制定质量目标时,必须量化,并考虑要与公司质量方针和持续改进相适应。5.4.1.2 质量目标包括所有为满足产品和服务的要求所需完成的各项主要工作,质量目标之含义及其监控方法参见程序方针目标指标管理程序。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 为确保达到公司质量目标,最高管理者应当提供必要的资源和举办质量提升活动;5.4.2.2 本公司在作质量管理体系策划时,须明确制定以下事项:(1) 质量管理体系所要求的作业流程及持续改进过程;(2) 实现预定质量目标所必须通过的作业流程和使用的资源,并列出
17、每个阶段质量控制之重点;(3) 明确制订各项控制所需的检验项目、判定准则和质量记录。5.4.2.3 质量管理体系策划的变更与修订同文件变更一样,依文件控制程序执行。在进行质量管理体系策划变更时,应确保其更改在受控状态下进行,并保持质量管理体系的完整性。5.4.2.4 定期进行管理评审,评审质量管理体系运作状况和质量目标的达成状况。5.4.2.5 根据评审结果所显示的与现有质量目标的差距,不断寻找改进的机会。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限5.5.1.1 为确保质量管理体系发挥预定功效,公司应根据实际工作需求设立组织架构(附件三),制定岗位职责及各部门工作职责,详见程序文件部门职能
18、及岗位职责。5.5.1.2 公司各层/级员工之资格及职位确定详见程序文件部门职能及岗位职责。5.5.1.3 公司组织架构及职责的确定与变更都需经最高管理者批准执行。5.5.2 管理者代表公司最高管理者(总经理)以书面形式任命管理者代表(见附件四),并授权如下:5.5.2.1组织并实施本公司的质量管理体系,确保本公司的质量管理体系是按照ISO9001:2000国际标准要求在执行及维护;5.5.2.2负责向总经理报告本公司质量管理体系的执行业绩及需要改进事项;5.5.2.3确保本公司的全体员工都能了解客户的需求并提升对此之认识;5.5.2.4负责就质量管理体系有关事宜同外界的联络与沟通。5.5.3
19、 内部沟通公司及各部门负责人确保在公司内部,就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。5.5.3.1 公司各单位间的沟通 各单位应建立纵向和横向联系,就质量管理体系有关的信息进行有效的沟通。5.5.3.2 各层次人员的沟通各层次人员应沟通与质量管理体系有关的各种信息,达到相互了解、相互信任、相互支持、全员参与的效果。5.5.3.3 沟通方式各种会议、宣传栏、联络单、培训、声像教育等。5.5.3.4 沟通内容 质量管理体系运行状况;质量目标、质量要求达成情况;客户的需求和期望;各部门职能及岗位职责、工作内容及要求等。5.5.3.5 支持性文件 -信息交流程序5.6 管理评审5.6.1 概述为了确保
20、质量管理体系有效和充分地执行,本公司制定了管理评审程序,以作为最高管理者定期检讨和评估本公司质量管理体系之依据,经由检讨以保持质量管理体系的适宜性、充分性及有效性,经评估以确定是否有必要对质量管理体系(含质量方针和目标)进行修订。5.6.2 必须列入管理评审之项目:(管理评审的输入) a质量管理体系运行状况。b质量管理体系运行的结果。c审核的结果。d客户的反馈。e过程业绩和产品的符合性。f纠正和预防措施的状况。g以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性。h公司内外部环境的变化,如法律法规变化,新技术、新工艺、新设备的开发运用等。I. 改进的建议。5.6.3 管理评审会应对以下事项做出结论:(管理
21、评审的输出)5.6.3.1 如何改善质量管理体系。5.6.3.2 对作业流程、服务的结果做出判定及如何改善。5.6.3.3了解客户所要求的产品质量状况,并做出改善。5.6.3.4 针对以上所做出的改善,提出资源需求。5.6.4 总经理定期主持管理评审会议,管理者代表协助召开管理评审会议,提出的纠正与预防措施须得到跟踪并保留记录。管理评审的方式参见程序文件管理评审程序。5.6.5 支持性文件 -管理评审程序6 资源管理6.1 资源的提供 公司通过质量策划、产品实现过程的策划及管理评审活动,及时确定并提供实施和改善质量管理体系及达到客户满意所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则公司应有计划地
22、招聘、培训和考核员工,确保员工达到所需的工作能力。公司在招聘和日常工作分配时,必需考虑相关人员是否有能力、有资格承担质量管理体系所赋予的责任。6.2.2 培训、意识和能力 各部门负责提交本部门的培训需求,行政部负责据此制定公司员工培训计划,并组织具体实施。6.2.2.1 公司制定人力资源控制程序,对新进员工及在职人员能力提升做出要求,以使其满足质量管理体系所要求之资质,确保其能胜任本职工作。6.2.2.2 人员实施教育训练时应注意以下事项:A) 了解受训人员技能需求。B) 经教育培训满足相关人员的技能需求。C) 人员培训完毕后,要进行考核,验证其是否已达到预期效果;若达不到,需补充培训直至达到
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