GSP药品经营质量管理规范新老版本对照表.docx
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1、旧条例新条例第一章 总则第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规,制定本规范。第一条 (目的和依据)为规范药品流通质量管理,保证人民群众用药安全、有效,根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实行条例的有关规定,制定本规范。第二条 药品经营公司应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立涉及组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运营。第二条 (宗旨)本规范是药品购进、销售、储存、运送、服务等流通环节质量管理的基本规定,是药品生产质量管理在流通环节的延伸,通过在药品流通过程中采用
2、适当及有效的质量控制措施,以保障药品质量安全。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营公司。第三条 (合用范围)本规范合用于中华人民共和国境内药品经营公司经营药品的活动。药品生产公司销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运送药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的规定。第四条 (资质规定)药品经营公司必须持有药品经营许可证,并按照药品经营许可证核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。第五条 (认证管理规定)本规范是药品经营质量管理的基本准则,是实行药品经营质量管理规范认证的基本标准。第二章 药品批发的质量管理第二章 质量管理第一
3、节 管理职责第一节 原则第六条 (质量管理体系)药品批发公司应当依照本规范建立药品质量管理体系并有效运营,制定质量方针和目的,开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改善等活动。第七条 (质量方针)公司制订的质量方针文献,应当明确阐述公司总的质量目的和规定,并贯彻到药品购销及物流活动的全过程,保证药品质量控制的可靠性。药品经营质量管理规范新旧对照表第四条 公司重要负责人应保证公司执行国家有关法律、法规及本规范,对公司经营药品的质量负领导责任。第八条 (公司负责人职责)公司负责人应当承担药品质量的重要责任,保证公司执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范,保证质量管理人员有效行使职权。第五条 公司
4、应建立以公司重要负责人为首的质量领导组织。其重要职责是:建立公司的质量体系,实行公司质量方针,并保证公司质量管理工作人员行使职权。第九条 (全员质量责任)公司各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理,并按照各自职责承担相应责任。第十条 (经营条件)公司应当具有与其经营模式和规模相适应的经营条件,涉及组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文献记录等,以及可以满足质量控制规定所需的计算机系统。第二节 机构与职责第十一条 (组织机构)公司应当设立与公司药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位,明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。第十二条 (岗位职责)公司各岗位人员均应当充足了解并对的履
5、行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。第十三条 (职责保证)公司应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人,全面负责与药品质量管理相关的工作,具有独立行使质量管理职权的必要权限。公司质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源,保证质量管理体系的有效运营。第六条 公司应设立专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在公司内部对药品质量具有裁决权。第十四条 (批发公司质量管理机构职能)药品批发公司应当设立质量管理机构,具体行使质量管理职能,在公司内部对药品质量具有裁决权。(一)组织制订药品质量管理文献,并指导、督促文献的执行;(二)负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的
6、合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并保证审核结果连续有效;(三)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(四)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运送等环节的质量管理工作;(五)负责不合格药品的确认,对不合格药品的解决过程实行监督;(六)负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告;(七)负责假劣药品的报告;(八)负责药品质量查询;(九)负责公司计算机系统质量控制功能的设定;(十)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十一)负责组织相关设施设备的验证、校准工作;(十二)协助开展药品质量管理的教育和培训;(十三)
7、负责药品召回的管理;(十四)负责药品不良反映的报告;(十五)组织对本规范实行内部评审;(十六)负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。第七条 公司应设立与经营规模相适应的药品检查部门和验收、养护等组织。药品检查部门和验收组织应从属于质量管理机构。第十五条 (零售公司质量管理职能)药品零售公司应当设立质量管理机构或配备质量管理人员,行使以下职能:(一)制订药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;(二)审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性;(三)负责对供货单位销售人员合法资格审核;(四)负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理;(五)负责药品质量查询
8、及质量信息管理;(六)负责药品质量事故或投诉的调查、解决及报告;(七)负责对不合格药品的确认及解决;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品不良反映报告;(十)开展药品质量管理的教育和培训;(十一)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十二)负责组织计量器具的校验工作;(十三)指导并监督药学技术服务工作。第八条 公司应依据有关法律、法规及本规范,结合公司实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。第九条 公司应定期对本规范实行情况进行内部评审,保证规范的实行。第三节 质量改善和风险管理第十六条 (质量管理体系内审)药品批发公司应当定期或在质量管理体系关键要素发生
9、重大变化时,按照本规范组织开展内审。第十七条 (质量管理体系改善)药品批发公司应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改善措施,不断提高质量控制水平,完善质量管理体系。第十八条 (体系审核合用范围)药品批发公司应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核,确认其质量保证的能力及效果,以保证药品质量控制的延续性和有效性。第十九条 (质量风险管理)药品批发公司应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。第二节 人员与培训第三章 人员与培训第一节 原则第二十条(从业人员守法规定)公司从事药品经营和管理工作的人员,均应符合本规范及其他相关法律、法规
10、、规章等规定的资质和从业经验的规定,不得有相关法律、法规严禁从业的情况。第二十一条(人员管理)公司应当制定制度和措施,防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十二条 (培训)公司应当组织开展相关岗位的培训工作,使各岗位人员符合相应职责规定。第二节 批发公司质量关键人员第十条 公司重要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第二十三条 (公司负责人资质)公司负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范,具有基本的药品知识。第十一条 公司负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。第二十四
11、条 (质量负责人资质)公司质量负责人应具有大学本科以上学历,具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验,是执业药师,具有对质量管理工作进行对的判断和保障实行的能力。第十二条 公司质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。第二十五条 (质量管理机构负责人资质)公司质量管理机构负责人应是执业药师,并有三年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检查部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。第二十六条(质管等岗位人员资质)公司应配备符合相应资质规定的质量管理、验收及养护等岗位人员:(
12、一)从事质量管理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业(下同)大专以上学历,或有药师以上专业技术职称;(二)从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历,或有药师以上专业技术职称;(三)从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员,应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称;直接受购中药材的应配备执业中药师或主管中药师,负责质量验收工作;(四)从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作,应具有防止医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第十四条 公司从事质量管理和检查工作的人员
13、,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化限度,经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第二十七条 (质管、验收人员专职)从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗,不得兼职其他业务工作。第二十八条 (其别人员资质)从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化限度。第二十九条 (上岗培训)质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运送等岗位的人员,应当接受上岗培训,合格后方可上岗。培训应当制
14、定管理制度及流程,并建立档案。第三十条 (药监培训)公司负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。公司质量管理、验收、养护人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。第三十一条 (特殊岗位培训)从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运送等岗位相关人员,应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。第三节 零售质量关键人员第三十二条 (公司负责人)公司负责人应具有高中以上文化限度,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、本规范,具有基本的药品知识。第三十三条 (公司负责人
15、职责)公司负责人应保证公司执行国家法律、法规及本规范,对公司药品经营质量负领导责任;应当保证质量管理人员有效行使职权,不得干预质量管理人员依法从事质量管理工作和药学技术服务。第三十四条 (技术人员条件)公司应有从事质量管理、处方审核的药学专业技术人员: (一)经营处方药、甲类非处方药的,应当按国家有关规定配备执业药师;(二)只经营乙类非处方药品的,应当有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设立的县级药品监督管理机构组织考核合格的从业人员,或符合本条第(一)款规定的人员;(三)设在农村乡镇以下地区的零售公司,可按照本条上一款规定执行。第三十五条 (中药配
16、方技术人员)经营中药饮片配方的,应有符合省级药品监督管理部门规定规定的中药专业技术人员负责中药饮片审方、调剂和复核工作。第三十六条 (营业员资质)营业员应有高中以上文化限度或符合省级药品监督管理部门规定规定的条件。第三十七条 (培训教育)质量管理、处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员,应当接受上岗培训,合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程,并建立档案。第三十八条 (药监培训上岗)公司负责人、质量负责人应当接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。从事特殊管理药品、需冷藏药品销售及管理的人员,应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。第四节
17、 健康检查及人员卫生第三十九条 (卫生制度)应当建立相关岗位的个人卫生制度,涉及个人卫生、健康和着装的规定。第四十条 (卫生与防护)从事储存、运送、配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动保护的工作服,从事零售营业、处方审核及调剂的人员应当穿着洁净、卫生的工作服。第十六条 公司每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他也许污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。第十七条 公司应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。第四十一条 (健康检查)质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业
18、等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查,建立健康档案。患有传染病或其他也许污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作,其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。第四十二条 (卫生行为)不得在药品储存、陈列等工作区域存放与药品经营无关的物品,不得在工作区域内有任何影响药品质量或安全性的行为。第三节 设施与设备第四章 设施、设备及验证第一节 原则第十八条 公司应有与经营规模相适应的营业场合及辅助、办公用房。营业场合应明亮、整洁。第四十三条 (经营设施规模)公司应当有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场合。第四十四条 (隔离防护)药品储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公
19、区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。第二节 库房及设备第四十五条 (库房环境)库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的规定,防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场合有顶棚。(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存规定的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。(三)库区有符合规定规定的消防、安全设施。第四十六条 (库房条件)库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展:(一)仓库内外环境整
20、洁,无污染源,库区地面硬化或绿化;(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;(三)库房应当有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或货品被盗;(四)室外装卸、搬运、接受、发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场合,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备:(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(二)避光、通风和排水的设备。(三)检测和调节温、湿度的设备。(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(五)符
21、合安全用电规定的照明设备。(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场合和包装物料等的储存场合和设备。第四十七条(仓库设施设备)仓库应当有以下设施设备:(一)药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备;(二)应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(三)有效调控温湿度及进行室内外空气互换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;(五)符合储存作业规定的照明设备;(六)用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备;(七)包装物料的存放场合;(八)验收、发货的专用场合;(九)不合格药品、购进退出或销后退回的专用存放场合;(十)符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场合。第二十二条 储存
22、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第四十八条 (特殊药品仓库)储存麻醉药品、第一类精神药品等国家规定特殊管理的药品应当有专库,医疗用毒性药品应当有专库(柜),并有符合规定的安全措施;第二类精神药品应当有专库(柜)。第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检查部门,配置相应的检查仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设立中药标本室(柜)。第四十九条 (中药材、饮片经营条件)公司经营范围有中药材、中药饮片的,应当设立专用的仓库和养护工作场合,直接受购中药材的应当设立中药样品室(柜)。第二十四条 有与公司规模相适应、符合卫生规定的验收养护室,配备必
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