IECQ-QC-080000:-第四版标准.doc
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1、有害物质过程管理(HSPM)体系规定前言本出版物由IECQ管理委员会(MC)制订。本出版物与包含IECQ HSPM方案程序规则的IECQ 03-5直接相关。本IECQ国际规范(以下称为国际规范)及其规定源于以下理念:只有有效地融合管理规范,才干实现有害物质减免(HSF)产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001质量管理体系(QMS)框架的补充,与其协调一致,目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制,以实现HSF目的。IECQ QC 080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化涉及:与ISO 9001:2023一致;采用了ISO附录SL高层结构;适应全球不断增长的有害物
2、质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回,供应链内的信息沟通,以及向ECHA2通报SVHC3;响应合用的法律法规义务,强化了成文信息的规定。如RoHS4指令改写后的规定(如符合性评估、技术文献的编写、自我声明的编制、标志的使用等)现在都可以通过IECQQC 080000来管理。IECQ QC 080000规定了组织如何建立和实行关键过程来管理其有害物质,而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。用于辨认、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质(HS)含量的各种过程,必须足够详尽地予以定义和理解,以便让所有相关方确信产品的HSF状态。这些过程必须适当成文,并以受控和
3、一致的方式执行,从而:有助于验证合用顾客规定和法规的符合性可以进行高效且有效的符合性检查有助于在组织及其供应链得到一致推广使得符合性和执行方法可以互相协调这样,就可以在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。本IECQ QC 080000第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQ HSPM认证转换安排在IECQ MC/345A/CD中有具体规定。请参考IECQ MC决议2023/22。本出版物的文本基于以下文献:1 REACH:化学品的注册、评估、授权和限制2 ECHA:欧洲化学品管理局3 SVHC: 高关注物质4 RoHS:有害物质限制有害物质过程管理(HSPM)体系规定1范
4、围1.1总则本国际规范拟用于: 电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方(及其供应链)建立过程以辨认、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量; 产品的顾客和用户了解产品的HSF 状态,并理解其拟定过程。本国际规范规定了建立、实行、监视和连续改善过程的规定,从而: 辨认产品和过程中的HS; 拟定(检测、分析或以其他方式查清)产品的HSF 状态; 对产品中HS 的引入进行控制; HS 含量超过合用的顾客和法规规定期,让顾客获知所交付产品HS 含量的符合限度。HS 过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合,这一点很重要。1.2应用本国际规范仅合用于已实行
5、ISO 9001:2023 或与其完全等同的QMS 标准的组织。本国际规范的规定是对ISO 9001 规定的补充。尽管 ISO 9001:2023 规定,组织可宣称其中某个条款不合用,但是按照IECQ HSPM 方案的规定,本国际规范的所有规定都合用。希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合ISO 9001:2023 和本国际规范,涉及其中的一个或多个附录。附录的合用性应与IECQ HSPM 的认证范围相一致。条款1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理HS,但目前没有相应的IEC 合格评估体系认证。2规范性引用文献下列文献对于本文献的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文
6、献,仅注明日期的版本合用于本文献;凡是不注日期的引用文献,其最新版本(涉及所有的修改单)合用于本文献。IECQ 03-1,程序规则 第 1 部分:对所有IECQ 方案的通用规定IECQ 03-5,程序规则 第 5 部分:IECQ HSPM 方案 有害物质过程管理规定ISO 9000:2023,质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2023,质量管理体系 规定RoHS,欧洲议会和欧盟理事会2023 年6 月8 日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2023/65/EU 号指令中国RoHS 2,2023-01-21,电器电子产品有害物质限制使用管理办法。3术语和定义下列术语和定义合用于本
7、国际规范。HSPM有害物质过程管理有害物质(HS)指任何合用法规或顾客规定规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质,这些物质自身会对人类健康或环境安全带来危害。有害物质减免(HSF)指任何HS 的减少或者消除。产品的有害特性(hazardous characteristics of a product)是产品的一个或多个质量属性,用于描述产品中的HS 及其含量。HSF因素(HSF aspect)指也许会给组织最终产品的HSF 特性带来负面影响的组织活动或产品或服务的元素。完全等同的QMS 标准(fullequivalent QMS standard )指覆盖了ISO 9001 所有规定的
8、标准。可接受的等同标准涉及IATF 16949、AS9100、国际铁路行业标准(IRIS)以及TL9000。HSF管理(HSF management)指在HSF 过程方面指导和控制组织的协调活动,涉及制定HSF 方针和目的,以及通过HSF 策划、HSF 实行和HSF 改善来实现这些目的的HSF 过程。HSF规定(HSF requirements)指合用顾客和法规规定中明确表述或规定的有关HS 过程及其输出的需求或盼望。注:HSF 规定可以涉及但不限于HS 限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。HSF过程(HSF
9、process(es))实现HSF 的过程。“过程”的定义见ISO 9000:2023 条款3.4.1。HSF绩效(HSF performance)HSF过程的可测量结果(定量或定性)。产品的HSF 符合性(HSF conformity of products)产品满足HSF 规定。HSF不合格(不符合)(HSF nonconformity)不符合某个HSF 规定。HSF不合格产品(HSF nonconforming product)有一个或一个以上HSF 不合格(不符合)的产品。HS风险(HS risks)与HSPM 相关的风险。“风险”的定义见ISO 9000:2023 条款3.7.9。4
10、组织环境4.1理解组织及其环境组织应辨认、监视和评审有能力影响其HSPM体系实现HSF目的预期结果的外部和内部因素。这些因素与组织的商业宗旨和战略方向相关。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审:a)与下述方面相关的合用法律规定和顾客规定:HSF内容、在产品上使用标记以及证明产品符合这些规定的特定成文信息的编制和保存;b)组织的HSF目的;c)组织提供HSF产品的能力。注1:考虑与顾客规定、产品类型和范围以及生产过程和管理相关的因素,有助于理解内部环境。注2:考虑来自于国际、国内、地区或本地的各种环境法规、法律、市场的因素,有助于理解外部环境。4.2理解相关方的需求和盼望组织应连续
11、地拟定、监视和评审相关方的HS和相关规定,以及这些相关方对组织连续提供符合顾客HSF规定和合用法律法规规定的产品的能力导致的影响或潜在影响。组织应连续监视和评审环境法律法规规定,以及相关方HS规定的更新信息。注:相关方需求和盼望的例子如下:环保产品设计,如易拆卸;环保包装设计;使用促进HSF生产的制造方法;使用也许会给环境带来负面影响但不受合用法律和顾客规定控制的材料。4.3拟定HSPM体系的范围为了拟定HSPM体系的范围,组织应拟定该体系的边界和合用性,还应考虑其环境,涉及其面对的内部和外部因素、相关方的相关规定、组织的产品以及其提供HSF产品的能力。体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持
12、,并合用于本国际规范的规定。不应对本国际规范任何规定作出破坏HSF产品符合性,让顾客规定和旨在提高顾客满意度的法律法规规定得不到满足的理由说明。若存在这种理由说明,该范围应予以陈述。组织的QMS活动和地理范围应等同或大于其HSPM体系的活动和地理范围。HSPM范围中应包含附录或其他国家/国际HS或电子电气废品相关法律法规规定中的一个或多个规范性规定。4.4 HSPM体系及其过程4.4.1总则组织应按照本国际规范的规定,建立、实行、保持和连续改善基于过程的HSPM体系,涉及提供HSF产品所需过程及其互相作用。组织应拟定与实现其HSF目的相关的过程及其在整个组织内的应用,涉及那些涉及HS的过程和不
13、涉及HS但影响HSF产品实现或提供的过程。对已拟定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更应进行专门考虑。必要时,组织应保持成文信息以支持其过程运营,并保存成文信息作为证据,证明以HSF为目的过程运营是按计划进行的。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面,证明其对HSPM的领导作用和承诺:a)将HSF纳入管理评审(见9.3.2);b)建立HSF方针并保证HSF目的得到建立;c)提供所需资源,以保证在HSF产品和生产过程方面取得进展;d)向组织传达符合顾客及法律法规的HS管理规定的重要性。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应以顾客满意度为目的,保证顾客的
14、HSF规定得到拟定和满足。5.2 HSF方针5.2.1制定HSF方针最高管理者应制定HSF方针,HSF方针应:a)涉及满足合用HSF规定的承诺;b)涉及连续改善组织HSF绩效的承诺。5.2.2沟通HSF方针HSF成文的方针应可获取,在组织内得到沟通和理解;适宜时,可为有关相关方所获取。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应保证HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。最高管理者应任命一名指定管理者代表(DMR)。该DMR应负责整个HS管理体系的各个过程,涉及IECQ 03-1附录A中规定的多现场。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 HSPM体系的策划在拟定HSPM体系的风险和机遇
15、时,组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料,以及影响产品和服务实现HSF符合性的内部过程,要从整个生命周期的视角来考虑。组织应保持和保存与风险和机遇拟定过程结果相关的成文信息,涉及其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或也许引入产品或过程的所有已辨认的HS。6.1.2组织组织应策划以下内容:应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM体系内的整合和对措施有效性的评价,涉及如何防止或减少HS风险以保证产品和服务的HSF符合性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务HSF符合性的潜在影响相适应。注:风险可涉及但不限于:使用也许污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂;从事也许影响
16、产品和服务HSF符合性工作的人员能力局限性,涉及员工、承包方和供方;使用HS符合性不明确的材料、包装和元器件。6.2 HSF目的及其实现的策划6.2.1 HSF目的a)组织应保证针对相关职能、层次和过程建立HSPM体系所需的HSF目的。HSF目的应可测量、与HSF方针一致,并与产品和服务HSF符合性相关。b)适宜时,HSF目的应包含减少或消除过程或产品中已辨认和使用的HS的时间表,涉及按照合用法律法规和顾客规定由外部提供的过程、产品、服务或材料。在制定HSF目的的时间表时,组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何规定。c) HSF目的应得到必要的沟通和监视,并适时更新。组织应保持和保存有关HS
17、F目的的成文信息。6.2.2 HSF目的的策划组织应拟定和策划为了实现其HSF目的需要做哪些事情,保证组织有适当的资源,职责得到清楚定义,时间表得到制定,结果评价方法得到拟定。6.3变更的策划在拟定和策划对HSPM体系的必要变更时,组织应考虑变更的目的,以及也许影响产品和服务对合用法律法规和顾客规定HSF符合性的任何潜在风险。组织应保证HSPM体系的完整性,即有充足的资源并对职责进行了分派或再分派,从而实现必要的变更。7支持7.1资源7.1.1总则组织应拟定并提供所需的资源(涉及从外部供方获得的资源),以实行和保持HSF过程并提供HSF产品、连续提高其有效性,并通过满足顾客和法律法规规定提高顾
18、客满意度。7.1.2人员组织应拟定和配备所需人员,以实行和保持HSF过程和提供HSF产品、连续提高其有效性,并通过满足顾客和法律法规规定提高顾客满意度。7.1.3基础设施组织应拟定、提供并维护所需的基础设施,以满足HSF过程和产品的规定。合用时,基础设施涉及:a)建筑物、工作场地和相关设施;b)过程设备和检测设备,以及支持性服务(如检测、计算、通信或信息系统)。假如在经营场合内同时或交替提供HS和HSF的产品和服务,组织应保证基础设施充足,防止出现产品污染。7.1.4过程运营环境组织应拟定、提供并维护所需的运营环境,以获得HSF产品。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则组织应拟定并提供所
19、需的监视和测量资源,以提供证据证明产品符合已拟定的HSF规定。组织应保证成文证据可证明监视和测量资源适合其用途。HSF特性的测量设备应得到管理,以保证结果有效。7.1.5.2测量溯源HSF特性的测量必须可溯源,且应按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证。7.1.6组织的知识组织应拟定必要的知识,以通过过程的运营实现HSF产品和服务的符合性。这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。HSPM体系的相关组织知识应涉及:a)合用的法律法规和顾客规定及其对组织的含义;b)材料风险及其控制;c)过程风险及其控制;d)测量方法及其制约;e)对HS测量结果及其含义的理解。7.2能力组织应保证能力涉
20、及以下方面:a)辨认、理解和应用合用法律法规和顾客规定;b)进行HSF产品设计和开发;c)鉴定并管理外部供方;d)鉴定新材料;e)对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外部供方的HS控制能力进行风险分析;f)适宜时进行HS测量;g)与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通;h)根据合用法律法规和顾客规定编制HSF成文信息。(如必要时根据IEC 62321和EN50581编写技术文档)。组织应保持和保存关于上述能力的成文信息。注:能力可以是组织多名人员集体具有的能力。7.3意识组织应保证:a)最高管理者知晓违反HSF法律法规和顾客规定的后果;b)在组织控制下工作的人员知晓将HS引
21、入过程输出或产品的风险,以及他们对实现HSF目的的奉献。7.4沟通组织应拟定与HSPM体系相关的内部和外部沟通。要沟通的信息至少应涉及:关于HS控制的合用法律法规或顾客规定及其更新情况;HSF方针和HSF目的及更新情况;关于过程运营的HSF规定及其变更;HSF绩效或过程运营的任何问题;关于输出HSF符合性的信息及相关证据,涉及过程;顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF符合性或HSF管理的反馈;以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息;合用时通报顾客或法律法规主管部门;与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。适宜时,组织应保存成文信息作为其沟通的证据。7.5成文信息7.5.1总则HS
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