管理要求及技术要求部分19个要素.doc
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1、 站质 量 手 册版 本第1 版章节号4管 理 要 求修改号0页 数第1页 共1页管理规定站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.1组 织修改号0页 数第1页 共3页4.1.1 目的规定本站的组织机构,明确所有管理、操作、核查人员的职责及各部门的职能和互相关系,保证检测工作的科学公正。4.1.2范围合用于本站的机构设立、职能分派和关键岗位人员的任命及授权。4.1.3职责站长负责组织机构的设立、职能的分派和资源的配置,任命关键岗位的人员,指定关键管理岗位的代理人;4.1.4规定 本站依法设立,可以承担相应的法律责任,并保证客观、公正和独立地从事检测活动。4.1.4.1法律地位本站是以检测为主业的
2、专业检测站,具有独立公司法人资格,能独立承担第三方公正检查,独立对外行文和开展检测,有独立帐目并独立核算。4.1.4.2工作场合本站位于 号,为固定工作场合。本站配置满足标准规定并对的进行检测的且可以独立调配使用的检测设备、设施,见质量手册附录2检查室平面图。 4.1.4.3管理体系覆盖本站管理体系覆盖本站从事检测工作所涉及的所有相应场合。4.1.4.4人力资源 本站现有专业技术人员和管理人员名,具体见质量手册附录4工作人员一览表。4.1.4.5本站及员工行为规范遵守中华人民共和国计量法、中华人民共和国产品质量法等国家有关法律、法规,依法办事,严格执行本站质量手册的规定;检测工作必须严格遵守工
3、作程序,执行有关规程、规范和标准,不得违规操作或伪造数据;站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.1组 织修改号0页 数第2页 共3页客观独立,公开公正,诚实信用;不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系,不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动,不得参与和检测项目或者类似的竞争项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。检测工作不受任何来自内外部的下合法的商业、财务和其他方面压力和影响,不得接受商业贿赂;保护检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密,任何人不得用客户的技术和商业机密谋利;不得泄露检测的抽样内容和检查结果,严守本站机密。4.1.4
4、.6组织和管理结构、职能分派本站设站长、副站长、技术管理者和质量主管。下设办公室;室;室;室(见质量手册附录1组织机构图和附录3实验室管理体系要素岗位职能分派表)。4.1.4.7人员任命本站最高管理者由本站法人代表担任,技术管理者、质量主管、监督人员、内审员和各部门主管均以文献形式任命。假如本站最高管理者和技术管理者因工作需要发生变更,在变更后及时向发证机构备案确认。4.1.4.8管理、操作、核查人员的职责权利和互相关系本站所拟定的管理、操作和核查人员的职责权利和互相关系见质量手册附录5和附录1。4.1.4.9监督本站任命熟悉相应检测方法、程序、目的和结果评价的人员为监督员,对监督范围内检测的
5、关键环节进行监督。4.1.4.10技术管理者与质量主管本站技术运作由任命的技术管理者全面负责。并以文献的形式指定一名质量主管,赋予其相应的职责和权力,以保持管理体系的有效运营。站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.1组 织修改号0页 数第3页 共3页4.1.4.11指令性检测任务如有政府下达的指令性检测任务,应编制计划并保质保量准时完毕。4.1.4.12权力委派为保证检测工作的正常进行,防止本站在管理、技术运作、支持服务上出现真空,当站长、副站长、技术管理者、质量主管不在时,现规定以下人员代理行使相应的职权(说明:根据本单位实际情况委派):4.1.4.12.1站长不在时,由副站长行使职权;4
6、.1.4.12.2副站长不在时,由质量主管行使职权;4.1.4.12.3技术管理者不在时,由质量主管代行其职权;4.1.4.12.4质量主管不在时,由技术管理者代行其职权; 4.1.4.12.5当出现上述情况时,由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。4.1.4.13授权签字人授权签字人负责检测报告的签发工作,并对检测报告所出具的检测结果负责。授权签字人的授权签字领域及其辨认见质量手册附录6实验室授权签字人辨认。站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.2管 理 体 系修改号0页 数第1页 共2页4.2.1目的管理体系的建立、实行和保持可以保证实验室的公正性、独立性及对检查活动的管理,对管理体系
7、文献的总规定。4.2.2范围合用于对本站管理体系及管理体系文献的控制。4.2.3职责站长负责管理体系的策划,批准质量手册和程序文献,发布质量方针、目的和承诺;XXX室负责组织建立、实行和保持管理体系,促进体系的连续改善,保证管理体系的正常运营,负责管理体系文献的控制。4.2.4规定4.2.4.1本站设立站长1人,副站长X人,技术管理者X人,质量主管X人。各岗位相应职责见质量手册附录5。4.2.4.2 本站设立技术管理部、质量管理部、检测室(说明:根据本单位实际情况设立相应部门),各部门相应职责见质量手册附录5。 4.2.4.3本站按照实验室资质认定评审准则的规定建立适应本站检测活动、可以保证本
8、本站检测工作公正性、独立性的管理体系,并形成相应的文献。本站管理体系文献的结构如下。 图2-1 质量手册 第一层次文献 程序文献 第二层次文献作业指导书(标准、规程(范)、检查细则) 第三层次文献其他质量文献(表格、报告、质量记录) 第四层次文献 本站管理体系文献分为四个层次,涉及质量手册、管理体系程序文献、作业指导书、其他质量文献(表格、报告、质量记录)见图2-1。站质 量 手 册版 本第1版章节号4.2管 理 体 系修改号0页 数第2页 共2页第一层次质量手册:是管理体系的主体文献,是阐述本站质量方针、目的,描述管理体系并实行质量管理,促进质量改善的文献,同时是向客户及监督机构展示本站管理
9、体系并向他们提供质量保证的大纲性文献。第一层次管理体系程序文献:根据本站实际情况,为满足质量方针、目的和承诺而编制的一套与实验室资质认定评审准则相适应的程序文献,是质量手册的支持性文献。是对质量管理、质量活动进行控制的依据。管理体系程序文献目录见附录13。第三层次作业指导书:是本站为保证质量活动有效实行,建立的一系列管理性文献和技术性文献,是技术活动和质量活动动作的依据,是程序文献的细化,由具体的操作执行人员使用。涉及标准、设备操作规程、规范,检查细则等。 第四层次质量文献:涉及各种计划、记录(质量记录和技术记录)。如表格、署名、原始记录报告等,这些文献是质量手册和程序文献有效实行的基础文献,
10、是管理体系运营和技术动作的证据。(说明:对管理体系文献实验室可根据具体情况划分为三个层次或四个层次)4.2.4.4管理体系文献的规定a覆盖本站所有与检测工作质量相关的工作场合,涉及固定的、临时的、可移动的场合。b管理体系文献通过集中统一学习、自学等方式传达至所有相关人员,准确理解、有效实行,。4.2.4.5本站的质量方针、目的和承诺本站制定的质量方针、目的和承诺见质量手册第1章站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.3文 件 控 制修改号0页 数第1页 共3页4.3.1目的对与管理体系有关的文献进行控制,保证各相关场合均能得到和使用文献的有效版本。4.3.2范围合用于本站管理体系文献的编制、审
11、核、批准、标记、发放、保管、修改和废止等各个环节,涉及外来文献的控制。4.3.3职责4.3.3.1站长负责质量手册批准和颁布;4.3.3.2 XXX室负责组织检测人员编制检查规程、作业指导书等技术文献,并由专业负责人审核,技术管理者批准;4.3.3.3质量主管负责组织质量手册、程序文献的编制及审核,批准管理性质量记录格式;4.3.3.4XXX室负责管理体系文献的控制。4.3.4规定4.3.4.1文献编制a质量手册、程序文献的编制应符合实验室资质认定评审准则和相关法律法规的规定;b其他文献的编制应与质量手册相协调;c文献的文字表达应简明、准确、易懂,所有的符号、代号应符合有关规范,编制格式应统一
12、。4.3.4.2文献编号管理体系以文献编号作为唯一性标记,文献编号按文献代号、文献顺序号、年代号顺序进行。4.3.4.3文献审核和批准a 质量手册由质量主管审核,站长批准;b 程序文献由负主责的部门主管审核,质量主管批准;站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.3文 件 控 制修改号0页 数第2页 共3页c作业指导书、技术登记表、格式由部门负责人审核,技术管理者批准;d.质量记录格式由相关部门负责人审核,质量主管批准。4.3.4.4文献发放a.对质量体系有效运营起重要作用的各个场合,均应做到及时发放到位,保证有关人员使用现行有效文献; b.受控文献的发放由办公室负责,质量主管批准后,资料管理员
13、按规定办理有关发放手续,不得随意借用、复印; c.非受控文献只作发放记录; d.办公室拟订“受控文献清单”,根据文献的更改、作废情况及时更新,以保证有效版本;e.文献发放应建立发放记录,并注明受控状态;f.作废文献要及时从所有使用场合收回,因特殊需要所保存的任何已作废文献,都要盖上“作废”印章醒目的记,防止误用。4.3.4.5文献修改4.3.4.5.1遇下列情况之一时,文献应予以修改;a. 文献不适应管理体系运营b.文献与国家有关法规不相适应;c.本站的组织机构及其职能发生变化时;d.其他需要修改的情况。4.3.4.5.2文献修改的申请、编制、审核和批准与该文献原编制、审核、批准程序和部门相同
14、。4.3.4.5.3文献经多次更改或需要进行大幅修改的,应进行换版,原版次文献作废,换新版本。4.3.4.5.4文献修改后,应将修改后的文献或文献修改告知书,按规定发放范围及时发放到位,对于非受控文本,不作修改。4.3.4.6文献评审管理体系文献应定期对其有效性进行评审,必要时予以修改。站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.3文 件 控 制修改号0页 数第3页 共3页4.3.4.7保存在计算机系统内的文献应按相应的规定执行。5 支持性质量文献文献控制程序记录管理程序数据保护程序站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.4检 测 的 分 包修改号0页 数第1页 共2页4.4.1目的对检测、检查工
15、作的分包方进行评价和选择,对分包全过程进行控制,保证分包部分的检测、检查工作符合规定的规定,出具的数据准确可靠。4.4.2范围合用于本站检测、检查工作的分包方评价和选择。4.4.3职责4.4.3.1XXX室组织对分包方的调查;4.4.3.2XXX室负责组织有关技术人员对分包方的能力进行评价;4.4.3.3技术管理者负责审核分包方的资质;4.4.3.4站长批准合格分包方并与其签订协议。4.4.4规定4.4.4.1分包方的选择与评价a分包方的选择由相应的检测室根据分包的项目技术规定提出建议,由XXX室对分包方的检测仪器设备、环境条件、人员素质、质量管理等能力进行调查,选择符合实验室资质认定评审准则
16、规定的实验室;bXXX室组织有关技术人员对分包方的技术能力进行评价;cXXX室根据评价结果提出合格分包方名单,报技术管理者审核,报站长批准后由其与合格分包方签订分包协议;d. 分包项目比例必须予以控制仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目;e需分包时,应将分包安排的情况以书面形式告知客户,同时得到客户的准许;f各业务部门由分包方完毕的工作应保存其检测、检查记录,并在出具的报告中注明。4.4.4.2分包方的质量控制aXXX室应保存分包方的评审记录以及各种资质证明材料,如遇变更应及时更换;站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.4检 测 的 分 包修改号0页 数第2页 共2页b在年度内审时
17、应当充足关注分包方的资质;c如遇分包方的资质发生变化(设备状况、人员配备、环境条件、质量体系等变更等),应及时对分包方重新进行评审,确认分包方是否仍符合规定。5 支持性质量文献检测分包管理程序站质 量 手 册版 本第1 版章节号4.5服务和供应品的采购修改号0页 数第1页 共1页4.5.1目的为了检测、检查的数据准确可靠,应对检测、检查质量有影响的服务和供应品的采购进行有效的控制。4.5.2范围合用于对检测有影响的供应品和服务的选择、采购、验收和储存。4.5.3职责4.5.3.1各检测室负责本室的供应品和服务申请及对其使用的评价和反馈;4.5.3.2XXX室负责编制采购计划和对供应商的评价,并
18、负责供应品的购买、验收、存储、发放等管理工作。4.5.4规定4.5.4.1本站应制定服务和供应品采购的相关程序,对与检测有关的服务和供应品的选择、购买、验收、存储进行严格的控制。4.5.4.2XX室根据各检测室提出供应品和服务的需求,编制采购计划,经本站技术管理者对技术规定进行审查,由站长批准,然后实行。 4.5.4.3新购置的供应品(仪器设备、材料)在使用前应按相应标准规范进行检测、校准或验证,满足规定后方可投入使用,并保存符合性检查活动记录。4.5.4.4对影响检测质量的重要供应品和服务的供应商由办公室进行调查、收集供方资质性资料、评价后交技术管理者批准,由办公室保存供方资料、评价记录并建
19、立外部服务和供应商档案名录。5 支持性质量文献服务和供应品的采购程序站质 量 手 册 版 本第1 版章节号4.6合 同 的 评 审修改号0页 数第1页 共2页4.6.1目的对客户规定、标书、协议进行评审,保证协议条款内容清楚,质量规定合理,本站有足够的能力、资源,满足协议的规定,保证协议的顺利履行。4.6.2合用范围合用于本站对所有客户检测项目的规定、标书、协议的评审。4.6.3职责4.6.3.1XXX室负责常规例行简朴的检查委托协议的评审。4.6.3.2站长和技术管理者负责组织相关人员对新的、复杂的、先进的、重大的项目协议进行评审。4.6.4规定4.6.4.1本站应对规定、标书和协议进行评审
20、,并使评审能保证:a涉及检测方法的客户规定应予以规定,并形成文献,便于双方理解;b使本站有能力和资源满足客户规定;c选择适当的、能满足规定的检测方法;d客户的规定或对标书、协议有不同的意见,应在签订之前得到解决,每项协议都应得到双方的批准认可。4.6.4.2协议评审a常规例行简朴的检查委托协议的评审由XXX进行评审签字确认;b对反复性例行检测,如客户规定不变,XXX也只须作评审签字确认即可;c对新的、复杂的、重大的项目协议由本站站长和技术管理者负责组织相关人员进行评审。4.6.4.2协议评审记录a 应保存涉及任何重大变化在内的评审记录;b 协议执行期间,就客户的规定或工作结束与客户进行讨论的有
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- 管理 要求 技术 部分 19 要素
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