中国用药错误管理专家共识完整版报告表版.doc

中国用药错误管理专家共识合理用药国际网络(INRUD)中国中心组临床安全用药组 中国药理学会药源性疾病学专业委员会中国药学会医院药学专业委员会 药物不良反映杂志社用药安全是关乎人类健康和民生的重要问题。用药错误( medication error)管理是用药安全的一个重要组成部分。调查发现，医疗失误中用药错误所占的比率在美国为24. 7%，英国为22. 2%，荷兰为21. 4%，澳大利亚为19. 70%，加拿大为17. 3%，新西兰为9. 1%。美国医疗机构每年因用药错误死亡的患者达数千例，对患者导致严重损害，每年增长医疗机构成本费用达几十亿美元。合理用药国际网络( International Network for the Rational Use of Drugs，INRUD)中国中心组临床安全用药组成立2年来共收到来自全国的5 000余例用药错误报告，绝大部分错误属于B级及以下(用药错误分级见1.3)。这些数据显示，在我国医疗机构内，用药错误可发生于处方、调剂、使用等多个环节，音似形似药品是引发用药错误的首要因素，占所有用药错误的21%。 用药错误与医疗技术水平、科学管理水平有关，也涉及文化、伦理、心理和法律等诸多学科领域。各国政府均高度重视用药错误的管理与防范，美国、英国、加拿大和澳大利亚等发达国家已建立了较成熟的用药错误报告系统，在用药错误的报告、监测、评价和防范等方面已有系列工具和措施出台。我国政府也高度重视用药安全，201 1年卫生部颁布的医疗机构药事管理规定中明拟定义了用药错误，并提出医疗机构应当建立用药错误监测报告制度。2023年卫生部颁发的三级综合医疗机构评审标准实行细则中规定医疗机构应实行用药错误报告制度、建立调查解决程序和采用整改措施。 完善的用药错误管理体系涉及监测、报告、评价及防范等多个环节。为更好地贯彻医疗机构药事管理办法等法规，推动各级医疗机构用药错误监测报告体系的构建，最大限度地减少用药错误、保障患者用药安全，INRUD中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会汇集临床医学、药学、护理学、循证医学流行病学、管理学及法学等多学科专业人士，历经数次专家论证，达成此版中国用药错误管理专家共识（以下简称共识）。本共识旨在通过对用药错误定义与分级等基本概念的阐释以及监测报告方法的说明，指导医疗机构建立用药错误管理体系，鼓励医务人员积极报告、评价与研究，并通过制定防范策略，最终达成减少用药错误、保障患者用药安全及减少医务人员执业风险的目的。 本共识发布之后，将陆续推出用药错误辨认与防范系列技术规范，既包含医、护、药、患4个重要环节，亦将涵盖老人、儿童、妊娠及哺乳期妇女等特殊人群，同时涉及医疗机构信息系统、电子药柜及自动摆药机等新技术、新设施、新系统带来的新问题，为各级医疗机构用药错误监测报告体系的构建提供技术指导。1 用药错误的定义、类型、分级及风险因素1.1 用药错误的定义用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。 用药错误可发生于处方（医嘱）开具与传递；药品储存、调剂与分发；药品使用与监测；用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。其发生也许与专业医疗行为、医疗产品（药品、给药装置等）和工作流程与系统有关。 药物不良反映( adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反映。ADR和用药错误同样会导致患者伤害，两者是药物不良事件( adverse drug events)的重要组成部分。 用药错误和ADR的区别在于，ADR是药品的自然属性，一般而言，医务人员报告ADR无需承担相关责任，国家法规亦明确规定不得以ADR为理由提起医疗诉讼；而用药错误属于人为疏失，当事人常需承担一定的责任。两者的重要区别见表1。表1 药物不良反映与用药错误的区别药物不良反映用药错误危害限度：轻严重危害限度：轻严重隐匿限度：低隐匿限度：高发生频率：高发生频率：尚不明确责任关联：低责任关联：高文化关联：低文化关联：高制度保障：有制度保障：无报告系统：较完善报告系统：尚不完善1.2 用药错误的环节和类型用药错误涉及多个环节和类型，详见表2。1.3 用药错误的分级 根据用药错误导致后果的严重限度，参考国际标准，可将用药错误分为以下9级。A级：客观环境或条件也许引发错误（错误隐患）；B级：发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用；C级：患者已使用，但未导致伤害；D级：患者已使用，需要监测错误对患者导致的后果，并根据后果判断是否需要采用措施防止和减少伤害；E级：错误导致患者暂时性伤害，需要采用处置措施；F级：错误对患者的伤害导致患者住院或延长患者住院时间；G级：错误导致患者永久性伤害；H级：错误导致患者生命垂危，需采用维持生命的措施（如心肺复苏、除颤、插管等）；I级：错误导致患者死亡。 上述9级可归纳为以下4个层级。第一层级：错误未发生（错误隐患），涉及A级；第二层级：发生错误，但未导致患者伤害，涉及B、C、D级；第三层级：发生错误，且导致患者伤害，涉及E、F、G、H级；第四层级：发生错误，导致患者死亡，涉及I级。1.4 用药错误的风险因素1.4.1 管理因素：(1)国家相关法规或医疗机构管理制度贯彻不够；(2)管理部门监管不到位，缺少专职的管理机构和人员；(3)监测网不统一；(4)未建立健康的安全用药文化。1.4.2 流程因素：(1)医疗机构内部缺少有效沟通，诸多用药环节衔接不畅，如换班及口头医嘱等环节；(2)从处方到用药整个过程中的信息系统错误。1.4.3 环境因素：(1)工作环境欠佳，如光线不适、噪音过强、工作被频繁打断等；(2)工作空间狭小，药品或给药装置等摆放混乱。1.4.4 设备因素：(1)信息系统落后，不能发挥基本的用药错误辨认和防范功能；(2)设备老化，易出故障；(3)新型设备应用不纯熟，程序配置错误，医务人员未能及时辨认并采用相应措施。表2 用药错误的环节和类型错误环节错误类型释义技术环节处方（医嘱）开具与传递处方错误药物选择基于适应证、禁忌证、已知过敏反映、现有药物治疗情况、互相作用（包 括中西药及食物药物互相作用）、反复给药及其他因素不妥，剂量、剂型、数量、 疗程不妥，给药途径、时间、频次、速率不妥，溶媒、浓度不妥，处方潦草导致辨认 错误等处方传递错误处方传递过程中出现的错误。例如：护士转抄错误；收费处转抄错误；医生口头医 嘱未再次确认等药品调剂与分发调剂错误药物品种、规格、剂型、剂量、数量等与处方规定不符药物配制错误未能对的配制药物（涉及分装、溶解、稀释、混合及研碎等）书写错误在药袋、瓶签等包装上标注患者姓名、药品名称、规格及用法用量等时写错或书写 不清给药与监测患者身份辨认错误将患者甲的药物给了患者乙给药技术错误给药时使用的程序或技术不妥。例如：给药途径错误；给药途径对的，但位置错误；给药速度不适宜；溶媒不适宜等用药时间时机错误未按规定的给药时间间隔或特定的给药时机给药给药顺序错误给药顺序不妥导致错误漏掉错误未能将医嘱药物提供应患者，或者患者漏服药物用药依从性错误患者未按规定进行治疗，用药行为与医嘱不一致监测错误监测缺失、监测方法不适宜、监测数据评估不适宜用药指导用药指导错误医生、药师、护士指导患者用药不对的或未指导管理环节药品管理药品储存不妥药品没有按照标准储存条件储存，导致变质失效药品摆放错误药品摆放不合理导致调配、给药错误信息技术程序错误、系统错误药品信息系统设计和维护错误1.4.5 人员因素：(1)知识局限性；(2)未遵守规章制度或标准操作规程；(3)培训缺失或培训内容欠妥、陈旧甚至错误；(4)人力资源局限性。1.4.6 药品因素：(1)药品名称、标签、包装等外观或读音相近；(2)特定剂型、特殊用法（如鞘内注射）；(3)给药剂量计算复杂；(4)药品储存条件特殊。2 用药错误的处置、报告、监测与信息运用2.1 用药错误的处置用药错误一旦发生，医务人员应积极实行处置措施。E级及以上的错误，医务人员应迅速展开临床救治，将错误对患者的伤害降至最低，同时积极报告并采用整改措施。AD级用药错误虽未对患者导致伤害，但亦应引起医务人员及医疗机构管理者的重视，除积极报告外，应及时总结分析错误因素，采用防范措施，减少同类错误发生的也许性。 医疗机构应建立用药错误紧急解决预案以及院内的紧急报告制度。对于涉及群体和多发的用药错误事件，应建立有效的紧急响应流程。2.2 用药错误的报告发生用药错误，鼓励自愿报告。国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）于2023年成立INRUD中国中心组临床安全用药组，并建立全国临床安全用药监测网，接受各级医疗机构的用药错误报告。监测网在卫计委医政医管局和各省市卫生厅（局）的指导下，设立国家级、省市级和医疗机构级三级结构，由药物不良反映杂志社和首都医科大学宣武医院负责具体工作。用药错误采用网络实时报告，网址为http：/inrud. cdidin. com，采用用户名和密码登陆。监测网具有数据记录和分析功能。报告内容应真实、完整、准确。用药错误报告内容详见表3。2.3 用药错误的监测用药错误的发生率或严重限度很难预测。由于医疗机构规模和类型、患者类型、药物使用及用药错误定义等的不同，用药错误的发生数量及对其严重限度的评估差异极大。用药错误的监测方法有多种，涉及自愿报告、病历审查、计算机监测和直接观测等方法。推荐医疗机构采用自愿报告法进行平常医疗安全工作的监管。应用自愿报告法获得的数据虽不能完全反映用药错误的实际发生率，但对于辨认错误来源，如特定药物、剂量、剂型和给药途径等具有重要价值，且容易实行。鼓励医务人员报告已经明确的用药错误，具体报告方法见“2.2用药错误的报告”。在条件具有时，病历审查法、计算机监测法及直接观测法也可用于用药错误的实践和研究。2.4 用药错误的信息运用医疗机构应建立用药错误信息分析、评价、分享、反馈及教育培训的长效机制，充足运用用药错误报告数据，及时发布预警信息；采用简报、培训等途径对医务人员进行培训教育，提高他们的辨识和防范能力；挖掘用药错误数据资源，改善医疗机构信息系统，有效提高防范水平。医疗机构应通过适当途径向卫生和药品行政管理部门提出政策建议，促使药品生产及流通公司优化系统和流程，减少因药品包装、标签等因素引起的用药错误。 在用药错误报告和监测过程中获取的患者和报告者信息、个人隐私和商业信息应予保密。用药错误报告的内容和记录资料是保障用药安全的依据，不应作为医疗事故、医疗诉讼和解决药品质量事故的依据。3 用药错误的防范策略3.1 技术策略用药错误技术策略重要涉及以下4个方面，按其有效性由强到弱分为4级。第1级，实行强制和约束策略，涉及执行国家对于医疗机构药品一品两规的规定，使用药物通用名，预混、预配，计算机系统限定用法、用量、给药途径，暂停使用，医疗机构药品品种数量限定，抗菌药物的分级使用限制，以及抗肿瘤药物的分级使用限制等。第2级，实行自动化和信息化，涉及计算机医嘱系统、电子处方、单剂量自动分包机、整包装发药系统、条形码等。第3级，制定标准化的标记和流程，涉及高危药品标记，音似形似药品标记，药品多规格标记，标准操作流程，以及指南、共识、技术规范等。第4级，审核项目清单和复核系统，涉及处方审核，对高危药品和细胞毒药物配置加强核对，以及使用两种不同方法确认患者身份和药品等。3.2 管理策略3.2.1 建立用药安全相关法规及管理组织。国家相关部门应尽快出台用药错误监测报告管理办法，并完善用药安全相关法律法规，统一报告监测途径，实现医师、药师、护士等信息共享，打破行业壁垒，加强横向联合。医疗机构应当设立内部的用药安全管理组织。建议在药事管理与药物治疗学委员会领导下，成立医疗、护理和药学等部门共同参与的工作小组，建立本医疗机构用药错误监测与报告管理体系，并纳入医疗机构质量管理体系。医疗机构应建立健全用药安全相关规章制度和技术操作规范并实行，涉及药师“四查十对”的管理规定、护士“三查七对”的管理规定、超说明书用药规定、自备药管理制度、高危药品管理制度、毒麻精放药品管理制度以及临床实验用药管理制度等。表3 INRUD 中国中心组临床安全用药组用药错误报告表（2023 版） 填表时间： 年 月 日错误发生时间 年 月 日 时 分发现错误时间 年 月 日 时 分错误内容1.品种 适应症 品种 禁忌症 剂型2.用法 给药途径 给药顺序 漏给药 给药技术 反复给药3.用量 数量 规格 用量 给药频次 给药时间 疗程4.互相作用 溶媒 配伍 互相作用5.患者身份 6.其他 错误药品是否发给患者是 否 不详患者是否使用了错误药品是 否 不详错误分级第一层级：无错误A级：客观环境或条件也许引发错误（错误隐患）第二层级：有错误无伤害B级：发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用C级：患者已使用，但未导致伤害D级：患者已使用，需要监测错误对患者导致的后果，并根据后果判断是否需要采用措施防止或减少伤害第三层级：有错误有伤害E级：错误导致患者暂时性伤害，需要采用防止措施F级：错误对患者的伤害可导致住院或延长住院时间G级：错误导致患者永久性伤害H级：错误导致患者生命垂危，需采用维持生命的措施（如心肺复苏、除颤、插管等）第四层级：有错误致死亡I级：错误导致患者死亡患者伤害情况死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日抢救 措施残疾 部位、限度：暂时伤害 部位、限度： 恢复过程： 住院治疗 门诊随访治疗 自行恢复 其他无明显伤害引发错误的因素1.处方因素 处方辨认不清 缩写 抄方 口头医嘱2.药品因素 药名相似 外观相似 分装 稀释 标签3.环境因素 环境欠佳 货位相邻 多科室就诊 拼音相似 设备故障4.人员因素 疲劳 知识欠缺 培训局限性 技术不纯熟 5.其他 发生错误的场合诊室（门诊病房）药房 护士站 社区卫生站 患者家中 静脉配制室 其他引起错误的人员医师 住院医师 主治医师 副（正）主任医师 实习医师 进修医师药师 初级药师 主管药师 副（正）主任药师 实习药师 进修药师护士 初级护士（师）主管护师 副（正）主任护师 实习护士 进修护士患者及家属 其他 其他与错误相关的人员医师 药师 护士 患者及家属 其他 发现错误的人员医师 药师 护士 患者及家属 其他 患者信息性别男 女年龄岁/月体重kg诊断错误相关药品通用名商品名剂型规格生产厂家有无药品标签、处方复印件等资料 有 无简述事件发生、发现的通过，导致的后果及防范措施：报告人科室联系电话Email3.2.2 提倡健康的用药安全文化。医疗机构应提倡非处罚性用药安全文化，应让每一位医务人员都结识到用药错误监测与报告是一项保障患者用药安全、提高医疗质量、减少执业风险的积极而故意义的工作。鼓励临床医生、护士和药师等人员积极参与用药错误的监测报告。医疗机构应制定有效措施保障贯彻，保护当事人、报告人和患者的信息。3.2.3 配备充足的人力资源。医疗机构应配备充足的人力资源，减少或避免医务人员因工作承担过重引发疲倦、注意力不集中档人为因素导致的用药错误。3.2.4 加强基于岗位胜任力的专业技能培训。医疗机构应加强医务人员基于岗位胜任力的专业技能培训，将用药错误的辨认和防范作为培训内容之一。做好新职工的岗位培训，加强专业技能考核，实现理论到实践的转变，减少因专业知识及技能欠缺而引起的用药错误，及时分享用药错误案例，防患于未然。3.2.5 提供必要的工作空间和自动化信息化设备。医疗机构应改善医务人员的工作环境，尽也许提供足够的工作空间和适宜的工作环境；配备自动化设备，加强信息化建设，减少不必要的人工操作。3.2.6 建立合理、简明、顺畅、严谨的工作流程。医疗机构的用药过程是一个涉及内部多个部门、多个岗位，需协调多个环节共同完毕的过程。科学、简明且可追溯的流程，清楚、严谨且可操作的岗位职责有助于提高质量，提高效率，保证患者安全；而冗长、繁杂的流程，往往是产生用药错误的重要因素之一。在构建了适宜的组织管理系统和医疗安全文化、恰当的人员配备和培训之后，还需要借助适宜的信息化设备和顺畅合理的标准操作流程，提高工作效率和保障患者用药安全。4 用药错误管理中医务人员的职责用药错误的发生涉及处方、转抄、调剂、给药及监测等多个环节，涉及医生、药师、护士及患者等每个与用药相关的人员。医务人员应树立用药安全理念，掌握不同环节的防范措施及应急方法，熟悉用药错误报告方法，并积极报告。同时，医务人员应查找错误发生的系统因素，优化系统和流程，最大限度地减少用药错误的发生。总之，无论从人的自然及社会属性还是从医疗系统的高风险特性来看，用药错误可以防止，但是难以彻底避免。因此，建立完善的规章制度、合理设计工作流程、改善工作环境、合理配置专业技术人员、加强学习培训、加强信息化自动化系统的建设等，可有效减少用药错误发生的概率，提高患者用药安全水平。（李晓玲 张青霞 王雅葳 执笔）编写组成员（以姓氏笔画为序） 王力红、王大猷、王育琴、王雅葳、朱珠、闫素英、孙路路、李玉珍、李幼平、李晓玲、杨莉、邹和建、张伶俐、张青霞、张晓乐、梅丹、甄健存、詹思延、蔡皓东、翟所迪、燕鸣志谢 以下专家在本共识撰写中给予宝贵意见（以姓氏笔画为序）：王凯戎（北京市言采律师事务所）、王岳（北京大学医学部医学伦理与法律研究中心）、杜淑英（首都医科大学宣武医院医务社会工作部）、李小莹（首都医科大学宣武医院医务处）、李庆印（中国医学科学院阜外心血管病医院护理部）、杨莘（首都医科大学宣武医院护理部）、杨跃辉（中国医科大学附属盛京医院药剂科）、岳小林（北京市卫生与计划生育委员会药械处）参考文献 略药物不良反映杂志2023年12月第16卷第6期