临床检验质量要求正式稿.doc
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1、上海市医疗机构临床试验室质量管理基本内容和规定为深入加强上海市二级及以上医疗机构临床试验室质量管理,保障医疗安全,提高医疗质量,提供精确、及时检查成果,根据国家卫生部医疗机构临床试验室管理措施(卫医发73号文)和上海市卫生局有关规定,结合上海市二级及以上医疗机构临床试验室实际状况,制定本规定。本规定合用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检查汇报临床试验室、设有100张及以上床位民营医疗机构临床试验室和医学检查所(独立试验室)。一、 试验室管理各医疗机构应按照医疗机构临床试验室管理措施规定在卫生行政部门核准登记临床试验室(医学检查科)及下设诊断科目。临床试验室应做好本科室质量管理和安全管
2、理,建立有效质量管理目和内部审核制度,满足分析前、中、后各环节质量规定,持续改善检查质量,编制临床试验室管理文献。管理文献由科室负责人(科主任)签字生效,做到现行有效。(一) 组织和人员1. 临床试验室负责人是试验室质量和安全管理第一负责人,负责建立组织管理体系并确定详细人员职责,制定各工作岗位岗位职责(岗位阐明书)。提议试验室负责人由具有有关专业副高以上职称人员担任,新任(后任职)临床试验室负责人应当通过临床检查质量管理等有关内容培训。2. 技术人员应具有对应专业学历,并获得对应专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应通过有关培训,符合规定方能操作。试验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查,分
3、子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗,高压消毒灭菌和生物安全操作应获得对应证书。3. 临床试验室负责人应组织试验室人员进行业务学习和培训,有对应学习培训制度、计划和记录,并定期(每年至少一次)对学习培训效果进行评估。(二) 环境和设施1. 临床试验室环境和设施应符合生物安全规定、化学危险品管理规定、消防安全规定、试验用电安全规定。试验室空间布局和检查流程应满足检查质量需求,保证仪器放置,试验操作,员工更衣,办公、会议室等有足够空间;保证环境温湿度控制,通道畅通、工作区域清洁维护,水池上下水道畅通清洁;保证试验室内、外通讯畅通,外部供应有效控制,货品存储管理有序。2. 试验室应有限制进入措施,
4、防止患者或其他非有关人员随意出入。(三) 质量控制规定1. 临床试验室各专业组应制定质量控制文献,编写室内质控和室间质评操作规程,以监控和评价分析过程质量。凡出具临床检测汇报项目均应开展室内质控,参与上海市临床检查质量控制中心组织开展室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划项目应定期(每年至少一次)进行比对或用其他措施验证其成果可靠性。各专业室间质评和地区性质控项目见附件一。2. 平常工作中如碰到质量问题,应认真查找原因,采用纠正措施,并做好记录。临床试验室每季度应至少召开一次质量管理会议,讨论和分析检查质量问题(包括对检查质量问题原因分析、处理和防止措施等),定期
5、(每年至少一次)评价这些措施效果,并做好记录。3. 室内质控:按照上海市临床检查地区性质量控制计划规定进行室内质控,失控应采用纠正措施,填写失控分析汇报,纠正失控后才能发出检查汇报,同步应评估失控与前次在控之间所汇报成果也许出现质量偏差(如:对已测标本抽样检测),并做好记录。失控分析汇报至少应包括附件二所列内容。室内质控应按规定分析数据并定期通过互联网上报地区性室内质控数据,分析反馈成果并有记录。4. 室间质评:按照常规临床检查措施与临床标本同步检测,准时上报成果,及时分析室间质评反馈成果;对不合格项目,应查找原因,采用纠正措施。(四) 操作规程规定1. 制定和执行检查项目原则操作规程:临床试
6、验室开展每个项目均应有操作规程且现行有效,并严格按规程进行操作。(操作规程编写可参照附件三)。2. 编写各类仪器设备操作规程,操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。3. 仪器设备和检查项目简易操作卡应与正式操作规程保持一致。(五) 标本采集、处理、运送、接受和储存制度:制定各类患者准备、标本采集、处理、运送、接受(或拒收)和储存规定详细规定和原则操作规程,并有对应执行记录,标本全程可跟踪。试验室应对标本运送和交接过程进行有效监控,对此过程中出现问题进行定期(每年至少一次)评估,提出切实可行整改措施,持续改善分析前质量。(六) 检查项目和成果汇报制度1. 临床试验室开展检查项目应按有关转
7、发卫生部有关印发医疗机构临床检查项目目录告知告知(沪卫医政71号)及后续增长检查项目文献规定执行,制定常规检查项目、急诊检查项目,并在规定时间内发出汇报。便携式血糖检测仪使用可参照卫生部办公厅医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)(卫办医政发209号)规定试行。2. 试验室应制定检查汇报制作、审核、修改、打印、发放规定、流程和规定权限,有保护患者隐私权规定;检查汇报应当使用中文汇报,检查项目缩写应使用国际通用、规范缩写,修改检查汇报应有对应记录。3. 检查汇报至少应包括下列信息:试验室名称、患者信息(姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号)、标本类型、标本采集时间、标本接受时间、成
8、果汇报时间、检查项目、检查成果和计量单位、参照范围、异常成果提醒、已知干扰(如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸状况)阐明、操作者和审核者姓名;4. 检查成果如需修正应采用杠改措施,在修改处签名及注明修改时间,登记修改记录,不得涂改,并同步修改电子汇报单,显示修改记录;如已发出书面汇报,应追回原汇报。检查项目无漏检,双人双签复核率100%(立等汇报除外)。5. 危急值汇报制度:根据本单位实际状况制定危急值项目表,建立危急值汇报制度和记录,编写危急值汇报目、措施和流程,出现危急值时检测人员应及时复查标本(包括复测标本或重新采集标本等),并与临床联络,必要时向组长或主任汇报;危急值汇报记录内容包括:
9、患者姓名和识别号(门诊号、住院号或社会保障卡号)和检查成果、收样时间、出汇报时间、向临床汇报时间、汇报接受人和检查人员姓名(或工号);必要时应保留标本备查。试验室应有临床有关科室对危急值汇报制度有效性评估措施和记录。危急值提议项目和范围见附件四。6. 无仪器打印成果检查项目应有原始记录,记录信息至少应包括检测日期、措施、试剂品牌、批号、有效期、检查成果、检查者。7. 有外送检查项目应与受委托试验室签订有关协议,有委托试验室资质和质量保证证明文献,有外送检查项目规定和规定,并做好外送样品登记和记录。(七) 仪器和试剂1. 检查科必须有合适、充足、质量可靠仪器、设备、试剂、耗材、辅助品,合用于各类
10、型、多种工作量需求,以保证检查质量。所使用仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家有关规定。2. 应保证检测系统完整性和有效性,相似检查项目在不一样仪器或系统上进行检测时,须对检查成果进行比对,比对措施参照各专业规定。3. 各类仪器设备均有专人保管,制定维护保养计划,比对/校准程序,年度校准、检定计划,并有执行记录。维护、比对/校准频度应参照国家计量部门或制造厂商规定进行,厂商没有规定则每年至少进行一次。应有正规校准汇报(校准仪器和项目参见各专业规定)。4. 每天应记录冰箱(冷藏和冷冻)、孵箱、水浴箱温度和环境温、湿度登记表上应有容许变化范围。5. 检查试剂和一次性耗材有专人保管,应在有效期内
11、使用,并按其规定保留规定寄存。6. 仪器、试剂、措施更新时应进行措施学验证,并有对应试验记录。措施学验证内容至少应包括:精密度;对度;线性范围;病人成果可汇报范围;生物参照区间。7. 新开展项目应有项目论证、申报、审批程序,对项目进行临床价值、措施学、设备条件、环境等评估,报主管部门同意后,对新项目性能进行措施学验证,并有对应试验记录。开展新项目应及时通过沟通渠道公告。(八) 建立信息系统管理制度,制定计算机(办公用除外)和计算机网络使用权限、登陆密码、维护规定,有计算机安全保密和病毒防备规定,并定期备份计算机数据,保证信息安全和完整。(九) 试验室生物安全:临床试验室应根据试验室生物安全通用
12、规定(GB19489-)和试验室生物危害风险等级,保证生物安全防护水平到达对应生物安全防护级别,配置必要安全设备和个人防护用品,并保证试验室工作人员能对使用,且定期(每年至少一次)对防护设备和用品有效性进行评估;工作人员应在上岗前进行安全教育,并每年进行生物安全防护培训;按照上海市一、二级病原微生物试验室生物安全管理规范开展病原微生物试验室立案管理,并按规定严格执行。临床试验室应严格管理试验标本及菌(毒)种,对高致病性病原微生物,应按病原微生物试验室生物安全管理条例(中华人民共和国国务院令第424号)规定,送至对应级别生物安全试验室进行检查。医疗废弃物应按医疗废弃管理条例进行处理。(十) 防止
13、措施、应急预案和补救措施:临床试验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故防止措施和应急预案,有职业暴露后应急措施、处理过程和记录。定期开展应急演习,有演习记录和影像资料。试验室应保证检查过程中多种环境和辅助条件稳定,包括温度、湿度、水质、电力系统,通讯和计算机信息系统等。应建立应急方案,当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时应急预案及恢复补救措施,并做好记录。(十一) 差错事故和投诉处理:有差错事故和投诉处理程序和记录。(十二) 试验室所有原始记录和质量记录应完整、清晰,至少保留2年。(十三) 内审制度:试验室应建立管理体系内部审核制度,定期对分析前、中、后质量改善执
14、行状况和效果、文献和原则变化、人员培训状况和效果、供应商、外部检查等进行评估,对试验室质量管理体系符合性进行内部评审。(十四) 持续改善措施:试验室应建立合适质量改善目,定期(每年至少一次)对质量目和实行效果进行评估,并建立与临床科室间有效沟通机制,公告沟通方式和途径,征求临床对检查成果意见和提议,及时有效反馈,到达持续改善检查质量目。二、 质量管理(一) 临床化学1. 室内质控规定(1) 常规化学、血脂、血气、干化学:每个工作日使用2个浓度质控品做2次室内质控;蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪:每个工作日使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。(2) 质量控制措施可采用Westgard
15、多规则控制程序,包括12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10。临床试验室可用质量原则,结合试验室实际不精密度和不精确度,确定每个检查项目室内质控控制规则和控制频率。每年至少对检查项目分析质量进行一次评价,保证分析性能持续改善。(3) 参照原则:临床化学项目质量原则,见附件五。2. 室间质评规定(1) 参与常规化学、血脂、血气、干化学、糖化血红蛋白、便携式血糖仪血糖检测室间质评。(2) 评价原则:临床化学质量控制容许误差范围,见表1。表1 临床化学质量控制容许误差范围(T为靶值或组均值)项目容许偏倚项目容许偏倚钾T0.5mmol/L总胆固醇T10%钠T4mmol/L淀粉酶
16、T30%氯T5%肌酸激酶T30%总钙T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%ALPT30%尿素T9%pO2T3s总蛋白T10%pCO2T8%白蛋白T10%pHT0.04尿酸T17%HDL-CT30%ALTT20%LDL-CT30%总胆红素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%糖化血红蛋白T10%*血糖(便携式血糖检测仪)T20%(4.2 mmol/L)T0.83 mmol/L(4.2 mmol/L)*为上海市临床检查质量控制中心暂定原则。便携式血糖检测仪血糖检测为医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行
17、)(卫办医政发209号)推荐原则。3. 同一项目在不一样仪器(或不一样措施、不一样试剂)测定期,每年至少做一次比对试验(至少40个样品,包括高、中、低多种浓度),比对成果至少应到达CLIA88质量规定二分之一;便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每六个月做一次葡萄糖测定比对试验,比对试验及评价原则可参照医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)(卫办医政发209号)试行。4. 制定并执行检查仪器和检查项目校准程序,内容至少包括校准有效期、校准方、校准措施和内容。设备校准原则见“一、试验室管理”第(七)条第3款规定。项目校准参照制造商提议、质量控制及实际工作状况。(二) 临床血液体液学1.
18、 血液常规检查规定(1) 血液分析仪检测系统应具有完整性和有效性。应使用配套校准品和试剂,如使用非配套试剂应提供精确性和精密度试验证明,即与配套试剂比对检测成果,应符合仪器比对容许偏倚范围(表2)。表2 仪器比对试验容许偏倚范围(B为指定仪器值)项目比较容许偏倚范围白细胞(WBC)B5%红细胞(RBC)B3%血红蛋白(Hb)B3%红细胞压积(HCT)B3%红细胞平均体积(MCV)B3%红细胞平均血红蛋白(MCH)B3%红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)B3%血小板(PLT)B10%为必须比对合格基本项目(2) 每个工作日应做好血液分析仪室内质控并及时输入质控成果,形成质控图,保留原始记录。提议
19、每次至少使用2个浓度水平(含正常和异常水平)质控品,实行13s或多种质控规则。(3) 参与上海市临床检查中心组织室间质评,评判原则见表3表3 血液分析仪室间质评评判原则(T为靶值)项目评判合格原则白细胞(WBC)T15%红细胞(RBC)T6%血红蛋白(Hb)T6%红细胞压积(HCT)T6%红细胞平均体积(MCV)T6%红细胞平均血红蛋白(MCH)T6%红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)T6%血小板(PLT)T25%(4) 每台血液分析仪每年至少进行一次校准,应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值新鲜血按照试验室实际操作模式进行校准,由校准方出具校准汇报并保留原始校准数据。校准容许偏倚范围见表4:
20、表4 血液分析仪校准容许偏倚范围(T为靶值)项目校准容许偏倚范围白细胞(WBC)T4%红细胞(RBC)T1.5%血红蛋白(Hb)T1.5%红细胞压积(HCT)T1.5%红细胞平均体积(MCV)T1.5%红细胞平均血红蛋白(MCH)T1.5%红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)T1.5%血小板(PLT)T6%(5) 每台血液分析仪每六个月至少用新鲜血做1次精密度测试(反复测定11次,删除第1次测定成果,记录成果并计算CV),成果应符合仪器阐明书提供精密度范围。如超过范围,应告知厂方检查维修,经维修后仍未能到达规定,应暂停使用。(6) 有两台或两台以上血液分析仪单位,应每月1次,每次取高、中、低不一
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- 临床 检验 质量 要求 正式
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