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产品质量先期策划和控制计划
（APQP）培训教材

目 录
一、 概述
1. 什么是APQP？
2. APQP的益处
3. APQP的基础
4. 常用的分析技术
5. APQP进度图
6. 产品质量策划循环
7. 产品质量策划责任矩阵图
8. APQP与QSA
9. APQP与防错

二、 APQP的五个过程
1. 计划和定义项目
2. 产品设计和开发
3. 过程设计和开发
4. 产品和过程确认
5. 反馈、评估和纠正措施

三、 控制计划
1. 概述
2. 过程的分析和控制方法
3. 控制计划栏目说明

第一章 概述
1 什么是APQP？

1.1 定义
APQP：用来定义、制订和规定为提供满足顾客盼望和需要的产品和服务的目的、任务、环节、计划，并保证达成预期规定的活动。

1.2 要点
e 结构化、系统化的方法；
e 使产品满足顾客的需要和盼望；
e 团队的努力，横向职能小组是重要方法；
e 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和连续改善活动；
e 不断采用防错措施，不断减少产品风险的过程；
e 连续改善；
e 制订必要的程序、标准和控制方法；
e 控制计划是重要的输出；
e 制订和实行时间表。

2 APQP的益处
e 引导资源，使顾客满意；
e 促进对所需更改的初期辨认；
e 避免晚期更改；
e 以最低的成本、及时提供优质产品。

3 APQP的基础
3.1 组织小组
e 横向职能小组是APQP成功的组织关键；
e 小组需授权（拟定职责）；
e 小组成员：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方、顾客代表。

3.2 拟定范围
*根据克莱斯勒、福特、通用汽车公司质量体系规定有关“合用范围”的引言部分决定本手册采用的合适章节。
最重要的指：辨认顾客需要、盼望和规定。具体内容涉及：
e 拟定小组负责人；
e 拟定各成员职责；
e 拟定内、外顾客；
e 拟定顾客规定；
e 理解顾客的规定和盼望；
e 评估所提出的设计、性能规定和制造过程的可行性；
e 拟定成本、进度和限制条件；
e 拟定需要的来自顾客的帮助；
e 拟定文献化过程和形式。

3.3 小组间的联系
e 必须建立和其他顾客和供方小组间的联系；
e 可举行定期会议；
e 联系的限度根据需要。

3.4 培训
e APQP的成功取决于有效的培训计划；
e 培训的内容：了解顾客的需要，所有满足顾客需要和盼望的开发性能。

3.5 顾客和供方的参与
e 重要顾客可以和一个供方开始质量策划过程；
e 供方仍有义务建立多方论证小组管理APQP；
e 供方必须同样规定其分供方。

3.6 同步工程
e 同步工程：多方论证小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，减少开发成本；
e 同步技术是多方论证小组为一共同目的而努力的过程；
e 取替以往逐级传递的方法；
e 目的是尽早高质量产品实现生产；
e 小组保证其他领域/小组的计划和活动支持共同的目的。

3.7 控制计划
控制计划：控制零件和过程的系统的书面描述。每个控制计划涉及三个阶段：
e 样件—对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料与性能实验的描述；
e 试生产—对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能实验的描述。
e 生产—对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、实验和测量系统的综合描述。

3.8 问题的解决
e APQP的过程是解决问题的过程；
e 解决问题可用职责—时间矩阵表形成文献；
e 碰到困难情况下，推荐使用论证的方法—解决方法；
e 可使用附录B中的分析技术。

3.9 产品质量策划时间计划
e APQP小组在完毕组织活动后的第一件工作—制定期间计划；
e 考虑的时间要素—产品类型、复杂性和顾客的盼望；
e 小组成员应取得一致性意见；
e 时间计划图表应列出——任务、分派和有关事项（参照附录B关键途径法）；
e 供策划小组跟踪进度和设定会议日期的统一格式；
e 每项任务应有起、始日期，并纪录实际情况；
e 把焦点集中于确认规定特殊注意的项目，通过有效的状况报告活动支持对进度的监控。

3.10 与时间计划图表有关的计划
e 项目的成功依赖于——满足顾客需要和盼望、时间、代表价值的成本（价有所值）；
e APQP的时间表和APQP循环规定策划小组竭尽全力于防止缺陷。 APQP的过程是采用防止措施、不断减少产品风险的过程；
e 防止缺陷依靠——产品设计和制造技术的同步工程；
e 策划小组应准备修改产品策划计划以满足顾客盼望；
e 策划小组的责任——保证进度满足或超过顾客的规定。

4 常用的分析技术（附录B）
e 装配产生的变差分析
e 基准拟定
e 因果图
e 特性矩阵图
e 关键途径法
e 实验设计（DOE）
e 可制造性和装配设计
e 设计验证计划和报告（Dvp&k）
e 尺寸控制计划（DCP）
e 动态控制计划（DCP）
e 防错（POKA-YOKE）
e 过程流程图
e 质量功能展开（QFD）
e 系统失效模式与后果分析（SFMEA）

5 APQP进度图

概念
提出/批准

项目批准
样件
试生产
投产

策划
策划

产品设计和开发

过程设计和开发

产品与过程确认

生产

反馈、评估和纠正措施

计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评估
拟定项目 开发验证 开发验证 过程确认 和纠正措施

对图的理解：

e 五个过程;
e 五个里程碑;
e 前一个过程的输出是后一个过程的输入；
e 各个过程在时间上重叠，体现同步工程；
e “反馈、评估和纠正措施”过程贯穿始终；
e 一个策划循环的结束，另一个策划循环的开始。

时间图表的另一种常见形式——甘特图

甘特图举例
任务
时间进度
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
计划与定义

产品设计
与开发

过程设计
与开发

产品与过
程确认

反馈、评估和纠正措施

里程碑 概 项 样 试 投
念 目 件 生 产
提 批 产
出 准
和
批
准

e 关键途径法：在甘特图上以粗线表达需要最长时间完毕的任务；同时以细线表达需并行进行的任务子项，以提供以下重要的信息：
——各项任务之间的关系
——明确责任
——对问题及早预测
——资源分派

6 产品质量策划循环

对图的理解：

e 它是著名的戴明PDCA循环概念在产品质量策划中的应用；
e 连续改善是APQP循环的要点；
e APQP是QS-9000系统中的重要子系统，是不可缺少的子系统；
e APQP子系统中还包具有许多其它的系统，即尚有许多质量策划循环（如FMEA、控制计划）

7. 产品质量策划责任矩阵图
以下所示的矩阵图对三种类型的供方描述了产品质量策划功能，以帮助供方拟定他们的策划责任的范围，它与下一页的产品质量策划的基本原则有关，它不描述也许存在于供方、分承包方和顾客之间的产品质量策划关系的所有不同类型。
服务供方热解决、贮存、运送等等
*设计责任 *仅限制造

拟定范围 X X X
计划和定义 X
（第一章）
产品设计和开发 X
（第二章）
可行性 X X X
（2.13）
过程设计和开发 X X X
（第三章）
产品和过程确认 X X X
（第四章）
反馈、评估和纠正措施 X X X
（第五章）
控制计划方法论 X X X
（第六章）

*根据克莱斯勒、福特、通用汽车公司质量体系规定有关“合用范围”的引言部分决定本手册采用的合适章节。

说明：
*设计责任——假如供方有权制定新的或修改现有的发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对有设计责任的供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。（QSR4.4）
*还可以采用顾客批准的其他类型。

8 APQP与QSR
APQP与QSR的第I部分的20个要素和第II部分顾客的特殊规定几乎都有关系。
在学习完所有内容后，可列出APQP各输入、输出要素与QSR有关章节的关系。
这里列出QSR中直接写出“应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册”的段落；
4.2.3.1 产品质量先期策划
4.2.3.3 可行性评审
4.2.3.7 控制计划
4.9.1 过程监视和作业指导书
4.9.2 维持过程控制
4.9.3 修改的过程控制规定
4.20.3 记录工具的选择

9 APQP与防错
整个APQP的过程是采用防错措施，减少产品/服务发送到顾客时产生问题的风险，这是APQP的核心。
风 险

APQP进程

美国三大汽车公司提出：在APQP中对于特殊特性的关键环节是：
e 设计文献；
e FMEA；
e 控制计划
e 作业指导书
e PPAP
e 贯穿始终的防错

第二章 APQP的五个过程

业务计划/营销策略
APQP工作流程
设计失效模式和后果分析
可 制 造 性 和 装 配 设 计
设 计 验 证
设 计 评 审
制造样件——控制计划
工程图样（涉及数学数据）
工 程 规 范
材 料 规 范
图 样 和 规 范 更 改
新设备、工装和设施规定
特殊产品和过程特性
量具/有关实验装备规定
小组有关可行性承诺和管理者支持
管理者支持
产品保证计划
特性的初始清单特殊产品和过程
初始过程流程图
初始材料清单
可靠性和质量目的
设 计 目 标
产品可靠性研究
产品/过程设想
产品/过程指示
顾 客 输 入
顾客的呼声

一、 计划和定义
本过程的任务：
e 如何拟定顾客的需要和盼望；
e 做一切工作都必须把顾客牢记在心上；
e 确认顾客的需要和盼望已经十分清楚。
本过程的输入和输出：

计划和定义
1.1顾客的呼声 ð ð 1.7设计目的
1.2业务计划/营销测量 ð ð 1.8可靠性和质量目的
1.3产品/过程标竿资料 ð ð 1.9初始材料清单
1.4产品/过程设想 ð ð 1.10初始过程流程图
1.5产品可靠性研究 ð ð 1.11产品/过程特殊特性初始清单
1.6顾客输入 ð ð 1.12产品保证计划
ð 1.13管理者支持

输入内容:
1.1顾客的呼声
顾客的呼声涉及:内外部顾客的抱怨、建议、资料和信息。
收集顾客呼声的方法，可以涉及以下方面：
1.1.1市场调研
市场调研有助于辨认顾客关注的问题和需求。其来源有：
e 访问顾客；
e 顾客意见征询和调查；
e 市场实验和定位报告；
e 新产品质量和可靠性研究；
e 竞争产品质量研究；
e 运营情况良好（TGR）报告。
1.1.2保修记录和质量信息
小组应制定一份过去顾客关注问题/需求清单，评审产品的设计、制造、安装和使用过程中潜在的问题。这些问题应考虑作为设计补充的规定的扩展来考虑并且应涉及在对顾客需求的分析中。以下项目中的许多内容有助于小组辨认顾客关注问题/需要，并有选出适当的解决方案：
e 运营情况不良报告；
e 保修报告；
e 能力指数；
e 供方工厂内部质量报告；
e 问题解决报告；
e 顾客工厂退货和拒收；
e 现场退货产品分析。†
1.1.3小组经验·
小组适当时可运用涉及如下内容的任何信息来源：
e 来自更高层体系或过去质量功能开发（QFD）项目的输入；
e 媒介的评论和分析：杂志和报刊报告等；
e 顾客的信件和建议；
e 运营情况良好（TGR）/运营情况不良（TGW）报告；
e 销售商意见；
e 车队负责人意见；
e 现场服务报告；
e 运用指定的顾客代理所作的内部评价；
e 道理行驶体验；
e 管理者的意见或指示；
e 由内部顾客报告的问题和议题；
e 政府的规定和法规；
e 协议评审。

1.2业务计划/营销战略
顾客业务和营销策略将成为产品设计计划的设定框架。业务计划可将限制性规定施加给小组[诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发（R&D）资源]而影响其执行方向。营销战略将拟定目的顾客、重要销售点和重要的竞争者。

1.3产品/过程基准数据
基准拟定（参见附录B）将成为建立产品/过程能力目的提供输入，研究和开发也可提供基准和概念。成功的基准拟定方法为：
e 辨认合适的基准；
e 了解你目前状况与基准之间产生差距的因素；
e 制定缩小与基准差距、符合基准或超过基准的计划。

1.4产品/过程设想
设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念。它们涉及：
e 技术革新、先进的材料、可靠性评估和新技术。

1.5 产品可靠性研究
数据涉及：
e 在设定期间周期内修理和更换零件的频率；
e 长期可靠性和耐久性实验结果。

i
R（t）

F（t）

t

什么是可靠度？
可靠度R（t）=t时刻仍然完好的产品数量/被观测产品的总数。
可靠性：产品在规定期间内，在规定条件下，完毕规定功能的能力。可靠度是用完毕规定功能的概率来表达。
置信区间：当观测的产品数量有限时，所计算到的R（t）有一定误差时，因此要给出其置信区间。例如：某产品置信度为90%的可靠度的置信区间是：0.78~0.92。详见有参考书。

1.6顾客输入
e 后续顾客可以提供与他们的需要和盼望有关的价值的信息；
e 后续顾客也许已进行了部分或所有前面所述过的评审和研究；
e 这些输入应被使用以供顾客和/或供方制定有关顾客满意度度
量一致的方法。
QFD示例：

影响顾客规定的
技术特性
顾客总 顾客 顾客要 顾客规定
具体 中心矩阵 求的重 的竞争性
的规定 的规定 要性加 评价
权
特性的排级

与竞争对手的比较
特性的成本

特性的技术目的

输出内容：

1.7设计目的
e 设计目的即将顾客呼声转换为意见性的和可度量的设计任务。
e 对的选择设计目的能保证顾客的呼声不会在以后的设计活动中消失。

1.8可靠性和质量目的
e 可靠性目的制定根据：顾客需要和盼望、项目任务、可靠性标杆。
e 顾客需要和盼望的例子也许是：无安全失效、维修性好。
e 可靠性标杆可以是竞争对手产品的可靠性、消费者报告、在设定期间周期内的维修频率。
e 总的可靠性目的应使用可靠度和置信区间来表达。
e 质量目的是以连续改善为基础。
e 质量目的的例子：PPM、缺陷等级、废品减少率等。

R（t）=5%界线值

可
靠 R（t）=95%界线值
度

T 时间
用威尔布分布概率表达的零件可靠度和置信区间

部分较好的质量水平产品PPM值水平（参考）

行业举例
PPM

1.9初始材料清单
e 根据产品/过程设想制定初始材料清单，涉及初期分承包方名单
e 为辨认初始产品/过程特殊特性，必须事先选择适宜的设计和制造过程。

1.10初始过程流程图
e 应使用过程流程图描述预期的制造过程图。
e 流程图的制定根据：初始材料清单、产品/过程设想。
e 过程流程图是为了描述和编制顺序进行的和有关工作活动的一种直观方法。它为策划、开发活动和制造过程提供交流分析工具。
e 在产品质量先期策划中，应在过程流程图中反映减少缺陷和提高效率的质量目的，对涉及的控制及资源予以说明。应列入控制计划中的产品/过程特殊特性作适当的安排。
e 过程流程图应辨认改善。

将零件装 将零件装 将零件装 送至装配
A11
于夹具1 加工 于夹具2 加工 于运送架 点A1

根据控制
计划抽样

失败 通过

失效分析 送至分析 根据技术规范
实验室 进行实验/检查

过程流程图示例

1.11初始产品/过程特殊特性清单
e 产品/过程特殊是指：
†对安全和政府法规有显著影响；
†对产品性能、装配、外观、可靠性等对顾客满意度有显著影。响。
e 产品/过程特殊特性的拟定：
†顾客拟定；
†供方根据对产品/过程的知识选择；
e 小组应保证根据对顾客需要和盼望分析而制定特殊特性清单
e 制定清单的依据可依据下列各方面（但不限于）：
†产品设想 †预期的制造过程
†可靠性目的和规定的拟定 †类似零件的FMEAS

1.12产品保证计划
e 产品保证计划是将设计目的转换为设计规定。
e 小组产品保证计划的工作量取决于顾客的需要、盼望和规定；
e 产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。
e 产品保证计划的格式建议：
†项目规定概述；
†可靠性、耐久性的拟定，目的和规定的分派；
†新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造规定，以及其他会给项目带来风险的评估；
†FMA分析
†制定初始工程标准规定。

1.13管理者支持
e 在每一产品质量策划结束时，小组应将新情况报告给管理者，以保持其爱好、承诺和支持。
e 在小组规定下，可以更频繁地报告新情况或规定帮助。
e 新情况报告是正式的，并留有提问和解答的机会。
e 小组通过表白下列内容来保持管理者的支持：
†所有策划规定已经满足；
†文献化；
†列入解决计划；
†管理者参与质量策划会议对保证项目成功至关重要。

二、 产品设计和开发
本过程的任务和要点：
e 讨论将设计特性和特性发展到最终形式的质量策划过程诸要素；
e 小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有；
e 环节中涉及样件制造以验证产品或服务满足“顾客的呼声”的任务；
e 一个可行的设计应能满足生产和工期，要考虑满足工程规定，也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目的。
e 尽管可行性研究和控制计划重要基于工程图纸和规范规定，但是本章所述的分析工具也能获取有价值的信息以进一步拟定和优先考虑也许需要特殊产品和过程控制的特性；
e 保证对技术规定和有关技术资料的全面、严格的评审；
e 进行初始可行性分析，以评估制造过程也许发生的潜在问题。

本过程的输入和输出：
产 品 设 计 和 开 发

1.7 设计目的 ð ð2.1 DFMEA
1.8 可靠性和质量目的 ð ð2.2 可制造性和装配设计 产品
1.9 初始材料清单 ð ð2.3 设计验证 设计
1.10 初始过程流程图 ð ð2.4 设计评审 部门
1.11 初始产品或过程 ð ð2.5 样件制造—控制计划 输出
特殊特性清单 ð2.6 工程图(涉及数学数据)
1.12 产品保证计划 ð ð2.7 工程规范
1.13 管理者支持 ð ð2.8 材料规范
ð2.9 图样和规范更改
ð2.10 新设备、工装和设施规定 策
ð2.11 产品/过程特殊特性 划输
ð2.12 量具和实验设备规定 小出
ð2.13 小组可行性承诺和管理者支持 组

2.1 DFMEA
e DFMEA是一种评估失效也许性及其失效后果的分析技术；
e SFMEA是DFMEA的一种形式；
e DFMEA是一种动态文献，随顾客需要和盼望不断更新；
e DFMEA的制定提供小组机会以评审以前选择的产品和过程特性并作必要的更改；
e 三大公司的FMEA参考手册应作为DFMEA的一种可接受的方法；
e 附录A-1的DFMEA检查表应用来评审以保证适当的设计特性已被考虑。

2.2 可制造性和装配设计
e 可制造性和装配设计是一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。
e 第一章中拟定的顾客需要和盼望范围将决定小组开展此项活动的限度。
e 本手册不涉及“可制造性和装配设计计划”的正式方法，但至少下列内容小组应考虑：
†设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；
†制造和/或装配过程；
†尺寸工差；
†性能规定；
†部件数；
†过程调整；
†材料搬运
e 小组的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务规定有也许需要考虑其他因素。

2.3设计验证
设计验证是验证产品设计是否满足第1章叙述的各项活动中的顾客
的规定，参与人员通常是设计部门。根据QSR（也是ISO9001的内
容），设计验证除实行设计评审外，还可涉及下列活动：
e 变换方法进行计算；
e 将新设计与已证实的类似设计进行比较；
e 进行实验和证实；
e 对发放前的设计阶段文献进行评审。

2.4 设计评审
e 设计评审是定期安排的会议，它以供方设计工程活动为主，还应涉及其他被影响的领域。
e 设计评审是防止问题和解决的有效方法，同时提供监督进程及向管理者报告的途径，是重要的防错措施。
e 设计评审不仅是技术检查，并且是一系列的验证活动，至少涉及下列评价：
† 设计/功能的规定的考虑；
† 正式的可靠性和置信度目的；
† 零部件/子系统/系统工作循环；
† 计算机模拟和台架实验结果；
† DFMEA（S）；
† 可制造性和可装配性设计结果的评审；
† 实验设计（DOE）和装配产生变差的结果（装配产品的变差分析，一种模拟装配过程并检查公差积累，记录参数、敏感性和“假如—怎么办”的调查分析技术。）
† 实验失效（破坏性实验）；
† 设计验证进展；
e 设计评审的重要功能是跟踪检测验证的进展，应使用设计验证计划和报告（DVP&R），它是一个正式的方法，用以保证：
† 设计验证；
† 通过采用综合的实验计划和报告对部件和总成进行产品/过程确认；
e 设计验证计划和报告（DVP&R）
† DVP&R是一种制订贯穿于产品/过程开发，由开始到每一改善阶段的实验活动计划和文献化的方法。该方法被Ford和Chrysier公司所使用；
† 有关主管负责制定一个为保证部件或系统符合所有工程规定所需的实验的全面完整的计划。以便安排出合理的实验程序；
† 保证产品可靠性满足顾客规定的目的；
† 重视顾客对加快实验计划进度的规定；
† 为有关责任部门提供一种工具，为了：
* 汇总功能性、耐久性和可靠性实验规定，编一份文献以便查询；
* 为设计评审提供易于准备实验状态和进展报告的能力。
e 每次参与设计评审的人员应涉及与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应有其他专家。
e 设计评审记录应保存。

2.5 样件制造——控制计划
e 样件控制计划是在样件制造过程中的尺寸测量和材料、功能、实验描述，小组要保证制订样件控制计划。在QSR4.2.3.7中指出:如顾客规定供方必须有样件控制计划。
e 应用APQP手册中第6章的方法制订控制计划，有关控制计划的具体介绍见第三章。
e 样件的制造为小组和顾客提供极好的机会来评价产品或服务满足顾客呼声目的的限度。小组负责所有样件都应评审，其评审的内容和目的：
† 保证产品或服务符合所规定的规范和报告数据；
† 保证已对特殊产品和过程特性给予了特别的注意；
† 使用数据和经验以制订初始过程参数和包装规定；
† 将关注的问题、变差和费用影响与顾客沟通。
e 控制计划应涉及从进料到制造/装配过程；
e 控制计划中使用的测量系统应符合规定，测量方法应与顾客相一
e QSR4.4.10指出:当顾客规定期,供方必需要有全面发展的样件试制计划，供方必须尽也许使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程；
e 使用附录A-8检查表进行评价。

2.6工程图样（涉及数学数据）
e 完毕工程图纸（涉及数学数据）；
e 对图纸进行评审。即使在顾客设计的情况下，也不能免去小组以如下方式评审工程图样的职责：
e工程图纸可涉及必须出现在控制中的特殊特性（政府法规和安全性）。若无顾客图纸，由小组决定哪些是特殊特性。
e 评审图纸是否有足够的数据可以对零件进行全尺寸检查；
e 应能清楚标记控制或基准平面/定位面，以便能为现行的控制过程设计适当的功能量具和装备；
e 评价尺寸以保证可行性与工业制造和测量标准相一致。
e 适宜的情况下，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容以便民于有效的双向交流。

2.7工程规范
e 小组应对控制规范进行具体的评审和理解，有助于辨认有关部件和总成的功能、耐久性和外观的规定。考虑工程规范时，应考虑1.7（设计目的）、1.8（可靠性和质量目的）的内容。
e 样本容量、频率和参数的接受标准一般在顾客的工程规范的“生产过程实验”这一部分中规定，否则就由供方拟定并列入控制计划中。这两种情况下，供方都应拟定哪些特性应影响到或控制功能、耐久性和外观结果。

2.8材料规范
e 对于特殊特性有关的材料规范也应进行评审，它涉及到物理特性、性能、环境和贮存等方面。这些特性也应列入控制计划。

2.9图样和规范的更改
当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即告知到所有
受影响的领域，并用适当的书面形式告知这些部门。在QSR中4.4.9有关设计的规定：
e 所有设计更改和修改应在实行之前都应由授权人员加以拟定，形成文献，并评审和批准。
e 对有专利权的设计，必须与顾客共同拟定其对外形、装配、功能、性能和耐久性的影响；
e 供方必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。

2.10新设备、工装和设施规定
e DFMEA、产品保证计划和/或设计评审也许提出新设备和设施规定；
e 小组应强调增长这些项目对进度的影响，它很也许影响总计划的实行。因此保证新装备、工装及时供货并可使用十分重要。
e 使用APQP手册A-3新设备、工装和实验设备检查清单。

2.11产品/过程特殊特性
e 在初始产品/过程特殊特性清单的基础上，依靠评价技术信息，在设计特性的评审和设计开发过程中，小组完毕清单并达成一致的结识。
e “控制计划特殊特性表”（参见APQP手册附录K）和“数据点坐标值表” （参见APQP手册附录L）供文献化推广使用。
e 注意QSR第二部分顾客特殊规定中有关特殊特性的规定。（顾客也许规定单独的批准规定）。

2.12量具/实验设备规定
e 也可同时拟定需要的新的量具和实验设备；
e 小组应将这些规定增长带进度表中，并监控进展，保证总体进度的完毕。

2.13小组可行性承诺和管理者支持
e 小组应评估设计的可行性，顾客设计也不能排除供方评审设计可行性的义务。
e 可行性评估保证提出的设计能按期、按顾客可接受的价付诸制造、装配、实验、包装和足够数量的交付。
e 参考附录A-2设计信息检查表评审2.0章的工作，并对其有效性作出评价。
e 小组对新提出的设计的可行性取得一致性意见和对所需要解决的未决议题形成文献提交给管理者以获取支持。
e 附录E的“小组可行性承诺”表格为推荐的文献格式。A-2检查清单将提供该表格中未决议题的基础。
e 注意与QSR中4.3协议评审的关系。即使没有设计责任的供方（用ISO9002）也有评审可行性的规定。2.0对无设计责任的供方，原则上是不需要，但不完全是，考虑：
† 顾客的规定，如2.5、2.6、2.7、2.8、2.12、2.13；
† 为把工作做得更好，供方对自己的规定。

三、 过程设计和开发
本过程的任务和要点：
e 保证开发一个有效的制造系统，保证满足顾客的需要、规定和盼望；
e 讨论为获得优质产品而建立的制造系统的重要特点及与其有关的控制计划。
本过程的输入和输出：
过 程 设 计 与 开 发
2.1 DFMEA ð ð 3.1 包装标准
2.2 可制造性和装配性 ð ð 3.2 产品/过程质量体系评审
2.3 设计验证 ð ð 3.3 过程流程图
2.4 设计评审 ð ð 3.4 场地平面布置图
2.5 样件制造_控制计划 ð ð 3.5 特性矩阵图
2.6 工程图样(涉及数学数据) ð ð 3.6 PFMEA
2.7 工程规范 ð ð 3.7 试生产控制计划
2.8 材料规范 ð ð 3.8 过程指导书
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