铝塑泡罩包装机.doc
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1、设备用户需求(URS)说明文件 文件编号:设备名称:铝塑泡罩包装机共 页起草人: 起草日期: 年 月 日审核部门审核人审核日期使用部门 年 月 日设备部年 月 日生产技术部年 月 日质量部年 月 日公司负责人批准批准人批准日期年 月 日 目 录1. 法规要求2. 安装要求3. 运行要求4. 电气,自动控制5. 安全6. 文件1 法规要求设备必须符合以下标准、规范:1.1. cGMP 法规l 中华人民共和国药典(2010版)l 药品生产质量管理规范(cGMP)l 中华人民共和国药品管理法实施条例l 中华人民共和国制药机械行业标准:JB/T20107-20071.2. 国家标准l 国家现行机械制造
2、及行业标准、安全标准l 其他与制药设备制造、安装相关法律法规l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求l GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求l GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求l GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法2. 安装要求编号要求内容2.1.铝塑泡罩包装机安装在铝塑包装室2.2.安装环境为洁净D级2.3.环境相对湿度 45%-65%2.4.环境温度18-26度2.5.设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修2.6.保证配件供应3
3、. 运行要求编号要求内容3.1.设备用于铝塑包装,日运行时间大于16个小时3.2.铝塑泡罩包装机应具备连续运行能力,设备运转稳定,冲裁频率:100切/分钟。3.3.接触药品的设备表面采用及不接触药品的重要部位选用304不锈钢。并提供相关材质证明。3.4.PVC适用范围:质量标准符合:YBB00212005;外形尺寸:厚度0.25-0.4mm,宽度150-250mm,膜外径不小于600mm;PTP适用范围:质量标准符合:YBB00152002;外形尺寸:厚度0.02-0.035mm,宽度150-250mm,膜外径不小于200mm。3.5.板型使用范围:70mm-120mm,宽:40mm-80mm
4、。3.6.泡罩应饱满光洁;批号清晰位置准确;封合严密、平整,网纹清晰;冲裁下的板边不得有毛刺。3.7.PVC与PTP热合过程中不得对PTP加热温度过高而产生烟尘和异味。3.8.生产区域与传动区域严格分开。3.9.PVC自膜卷至下料器之间的部分应处于密闭环境。3.10.胶囊(片剂)下料方式为轨道下料或万能下料,对于粉尘较大的应设有捕尘或吸粉装置,如有坏粒堵塞轨道有快速剔除坏粒的装置。3.11.设备装配缺片/胶囊检测装置,对有半体、坏粒、异物、药粉等有缺陷胶囊/片板实现剔除。(投标人在标书中应对各种缺陷项的检查能够列出详细的量化标准)3.12.下料器与检测装置之间应留有的人工检查补缺区域。3.13
5、.批号打印装置要求拆卸、更换字钉方便(在标书中应以图文方式表示清楚更换过程)。3.14.包装过程中不得对物料造成二次污染。3.15.在可允许的范围内更换多种规格板型模具,更换方式简单快捷3.16.PVC放料采用摆杆触动感应器,PVC料卷同PVC轴辊同步进行,避免PVC轴心与PVC轴辊摩擦产生碎屑吸附到PVC上。3.17.可实现两个PVC膜卷交替轮换生产。3.18.PVC走带稳定,有控制PVC走带不发生偏移的装置。3.19.热压封合装置采用线型网状密封,温度自动控制,生产时温度波动至不得大于3。在异常情况下温度超出3应以声光形式进行报警。3.20.封合后有铝塑板冷却装置。3.21.有铝塑板校平装
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