品质管理系统汽车供货商应用的特定要求.doc
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1、品质管理系统汽车供货商应用ISO 9000:2023的特定规定1.范围1.1概述本技术规范结合ISO9001:2023, 定义品质管理系统对汽车相关产品的设计/开发、 生产、以及合用时, 包含安装及服务的规定。本技术规范合用于零件生产及服务的组织, 当该组织生产顾客指定的产品。设计中心, 公司总部及销售中心等远距地点, 虽然该地点构成验证地点的一部分, 但不能单独取得技术规范证书.本技术规范也可应用到整个汽车零件的供应链.1.2 应用唯一可获得技术规范排除的是与7.3相关条文, 当该组织不负责产品设计与开发.可允许排除不包含生产过程设计. 汽车安装厂的排除权限由IATF作决定. 2. 引用标准
2、本技术规范各项规定是由下列标准的规定所组成,并于全文中引述参考,对有注明参考日期者随后的修改或改版则不再合用.然而,对认同本国际标准的组织,鼓励其探讨应用如下所示之标准最新版次的也许性.对于没有注明参考日期者而言,应参考使用最新版本的标准文献.IEC和ISO会员则维持最新有效国际标准之登录清册3.ISO9000:2023质量管理体系基本术语3.1 汽车工业的名词和定义ISO9001:2023及以下的名词和定义都可应用在技术规范上. 但是, 如出现有别于ISO9001:2023的名词定义用语, 将以本技术规范的定义为准3.1.1 连续改善优化一件产品或一个流程的特性及参数以达成目的值的最优化.
3、注: 连续改善仅合用于符合的状况已被建立时. 3.1.2 控制计划书面解释系统的重要部分及流程控制, 以提供对品质和工程规定有重要性的所有特性的控制. 3.1.3设计责任的组织有权限建立一项, 或改变现有的交付给顾客的产品规格的组织.注: 本责任包含在顾客规定应用范围内的设计性能的测试与验证.3.1.4防错采用产品和生产流程设计和开发特色以防止产出不合格品.3.1.5实验室测试设备也许包含化学, 冶金, 容积, 物理, 电气 可靠度测试或测实验证.3.1.6实验室范围质量记录涉及以下:l 实验室有能力执行的测试, 评估, 及校正的项目.l 用于以上作业的设备清单l 用于以上作业的方法以及标准3
4、.1.7生产意指制造或制配生产原料的流程, 或是零件生产或服务, 或是安装, 或是热解决, 喷漆, -或是其它后期服务.3.1.8外包 从组织外得到产品的流程.3.1.9预期保养依据保养问题避免的流程数据, 而预估也许发生的故障, 以避免对导致制程干扰的活动.3.1.10超额运费协议运送外增长的运送费用3.1.11远距地点支持地点和不存在制程的地点3.1.12场合具附加价值生产过程的地点注 一: 包含由其它公司制造的零件的供货商. 注 二: 不包含间接物料及产品的供货商.3.1.13特殊特性有变异存在的产品特性或是制程参数,也许会对安全导致影响或不符合法规, 配合, 功能, 绩效或后序的产品加
5、工.4. 品质管理系统4.1 一般规定注: 当组织发外包时, 不允许组织推卸其技术责任4.2 文献规定4.2.1 概述4.2.2 质量手册注: 以上合用于技术规范的所有规定.4.2.3 文献控制4.2.3.1 工程规范组织应有一个流程,以保证及时审查, 发行, 和实行客户技术标准/规格及依据顾户规定行程的变更. 组织应维持每次已实行于生产的变更日期的纪录. 实行应包含更新文献.注 一: 及时审查应越快越好, 并且不超过两个工作周.注 二: 规格/标准之变更需要顾客零件生产核准的更新纪录, 当这些规格被设计纪录作参考作用时, 或是, 该变更影响到制程核准流程文献, 例如: 方案管制,FMEAs,
6、 等.4.2.4 纪录管制注一: 上面提到的”处置”包含解决.注二: “品质纪录”也包含顾客指定的纪录.4.2.4.1 纪录保存组织应订定品质管理系统相关文献和纪录保存期限, 以满足法定和顾户最低规定.5. 管理责任5.1 管理阶层承诺5.1.1 流程效率最高管理层应监督产品实现流程及支持流程, 以保证其有效性和效率.5.2 顾客为重5.3 品质政策5.4 规划5.4.1 品质目的5.4.1.1 品质目的补充最高管理阶层应订定品质目的和测量, 须将其包含在营运计画里, 并用以发挥品质政策.注: 品质目的应界定顾客盼望并且可在订定期限内达成.5.4.2 品质管理系统规划5.5 责任, 权限与沟通
7、5.5.1 责任与权限5.5.1.1品质责任对矫正措施有责任与权限的管理阶层应及时被告知关于不能符合规定的产品或者流程的讯息.品质负责人员应拥有权限停止制程以矫正品质问题.制程作业的所有轮班应有人员负责, 或是获授权, 保证产品品质.5.5.2 管理代表5.5.2.1 顾客代表最高管理阶层应指派人员代表顾客需求以界定品质规定, 例如: 特性的选择, 品质目的和相关教育训练的订定, 矫正与防止措施, 产品设计与开发.5.5.3 内部沟通5.6 管理审查5.6.1.1品质管理系统性能该审查应涉及品质管理系统的所有要素与其性能趋势作为连续改善流程的精锐部分.管理审查的重要部分应是品质目的的监督, 和
8、低劣品质成本的定期报告和评估(见58.4.1及8.5.1)该结果须作纪录以作为最低的, 达成证据的.-品质政策订定的目的-营运计划订定的目的-顾客对供应产品的满意度5.6.2 审查输入5.6.2.1 审查输入补充管理审查输入应包含实际和潜在现场缺失的分析与其对品质, 安全, 或环境的冲击5.6.3 审查输出6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 概述6.2.2 能力, 认知和训练6.2.2.1 产品设计技能组织应保证负责产品设计人员具有资格以达成设计规定, 并且拥有操作应用工具及技术的技能.应用工具及技术应由组织作鉴别.6.2.2.2 训练组织应建立及维持书面程序以鉴别训练需
9、求及作业活动对产品品质有影响的所有人员之达成技能. 被分派到某种任务的作业人员的资格应以规定的教育, 训练, 和/或经验为基础. 顾客具体需求的满足应加以注意.注一: 应用于组织内对品质有影响的各阶层人员注二: 顾客具体需求的例子是数字数学化的资料.6.2.2.3 在职训练组织应提供在职训练给作业于, 对品质有影响的任何新或更改过工作的人员, 包含合约或代理商的人员. 对品质有影响的操作人员, 须被告知顾客对于不符合品质规定的结果. 6.2.2.4 员工启发及授权组织应有一启发员工去达成品质目的的流程, 以作连续改善, 并且建立一个促进革新的环境. 该流程应包含对全组织关于品质及技术认知的促进
10、.组织应有一测量人员对其活动之相关及重要性, 和对品质目的之达成的奉献的认知限度的流程(见6.2.2d)6.3基础设施6.3.1厂房,设施及设备计画组织应采用多元化方法以发展厂房,设施及设备计画. 厂房布置应方便物料流通, 地面空间的管理及加值使用, 并且应同时推动物料流通. 应发展方法及实行以评估和测量现有作业的效率. 注: 该些规定应注重于制造原理, 及其与品质管理系统的连系. 6.3.2 偶尔事故方案组织应准备偶尔事故方案以满足顾客对紧急状况应变的规定, 例如: 公用事业中断, 劳力短缺, 重要设施出故障及现场报告书6.4 工作环境6.4.1 人员安全产品安全和减少对员工导致危害的风险之
11、方法应订定在组织的品质政策和实践上, 特别是在设计与开发流程和制程活动里.6.4.2 房屋清洁组织应维持其房屋在整齐的, 清洁的状况, 并且维修以跟产品保持一致. 7. 产品实现7.1 产品实现规划注: 有些顾客将项目管理或者先期产品品质规划当作达成产品实现的手段. 先期产品品质规划涉及了缺失防止及连续改善概念, 跟缺失侦查相反, 并且以多元化探索为基础.7.1.1 产品实现规划补充顾客规定和技术规格参考应包含在产品实现规划作为品质规划的一部分7.1.2 接受准则接受准则应被组织订定, 并且在需要时, 由顾客核准. 至于属性数据之采样, 其接受准则必须是零缺陷.7.1.3 机密组织应保证向顾客
12、承包产品和正在发展中项目, 以及相关产品信息的机密7.1.4 变更管制组织应有一流程管制及反映对影响产品实现的变更, 包含由供货商倡议地. 任何变更结果都须作评估, 以及验证和确认活动都应订定, 以保证符合顾客规定. 变更应确认后才干实行.属于专利设计的. 对形状, 适合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有影响的应与顾客一起审查, 以致所有变更结果都可以作恰本地评估. 当顾客有规定附加的验证/鉴别时, 例如: 新产品引进之规定, 须被满足.注一: 任何影响顾客规定之产品实现变更, 应告知顾客, 并且得到批准.注二: 本变更也应用到产品与制程变更.7.2 顾客相关流程7.2.1 产品有关规定的
13、决定注一: 交货后活动包含任何售后提供的产品服务作为顾客合约或者采购单的一部分.注二: 本规定包含鉴别出的回收, 环境冲击, 和特性, 作为组织拥有产品及制程知识的成果.注三: c)项符合性包含所有应用政府, 安全及环境法规对物料购买, 储存, 搬运, 回收, 删除, 或解决.7.2.1.1 顾客指定特性组织应证明顾客所规定的指定, 文献化, 以及特性管制之符合性.7.2.2 产品有关规定的审查注: 放弃以上之正式审查规定需要取得顾客授权.7.2.2.1 组织制造可实行性组织应对建议产品的制造可实行性在合约审查流程里加以调查, 拟定, 以及文献化, 包含风险分析.7.2.3 顾客沟通组织应具有
14、能力以沟通必要信息, 包含顾客规定的语言和格式之资料(例如: 计算机支持设计资料, 电子资料互换)7.3 设计与开发注: 条文 7.3 的成份包含产品及制程设计与开发, 并且注重缺陷防止, 甚于侦测. 7.3.1 设计与开发规划7.3.1.1多元化探索组织应采用多元化探索以筹备产品实现, 包含:- 发展/定案及监督特性- 发展及审查FEAMs, 包含减少潜在风险的行动, 及- 发展及审查管制方案.注: 多元化探索典型地涉及组织的设计, 制造, 工程, 品质, 生产, 和其它适当人员.7.3.2 设计与开发注: 特性(见7.2.1.1)都包含在本条文内.7.3.2.1 设计与开发输入组织应鉴别,
15、 文献化及审查设计与开发输入规定, 包含:- 顾客规定(合约审查)如特性(见7.3.2.3), 鉴别, 追溯和包装;- 使用信息; 组织应有一流程发挥从先前设计项目, 竞争对手分析, 供货商回馈, 内部输入, 现场资料, 与其它相关来源, 取得的信息用于近似种类的目前或将来项目上;- 产品品质, 寿命, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 时机和成本之目的.7.3.2.2 制程设计输入组织应鉴别, 文献化及制程设计输入规定, 包含:-产品设计输出资料,-生产力, 流程能力和成本目的,-顾客规定, 如有, 及-先前发展经验注: 制程设计涉及采用限度适合于问题大小和与所碰到风险相称的缺陷实验方法7.3
16、.2.3特性组织应鉴别特性(见7.3.3d)及-在管制方案里包含所有特性,-符合顾客指定的定义和代号, 及-鉴别流程管制成份, 包含图面, FEAMs, 管制方案, 具有顾客的特性代号或是组织的相等代号或标志以概括可冲击特性的流程环节之作业指导书.注: 特性包含产品特性和流程参数.7.3.3 设计与开发输出7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出定义应表达在可针对产品设计输入规定作验证及确认. 产品设计输出应包含:-FEAM 设计, 耐用性结果,-产品特性, 规格,-产品缺陷实验, 如恰当,-产品定义, 包含图面或数学化资料,-产品设计审查结果, 及-诊断指导, 如合用.7.3.3.2制程设
17、计输出制程设计输出定义应表达在可针对制程设计输入规定作验证及确认. 制程设计输出应包含:-规格和图面,-制程流程图面/布置-制程FEAMs,-管制方案,-操作指导书,-制程核准接受准则-品质, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 可测量性之资料.-缺陷实验活动的结果, 如恰当, 和-产品/制程不符合的快速侦查和回馈方法.7.3.4 设计与开发审查注: 本审查正常上是与各设计阶段协调并且该包含制程设计与开发在内.7.3.4.1 监督应订定各设计与开发阶段的测量, 将总结果分析并向管理审查会议报告.注: 本测量包含品质风险, 成本, 前置时间, 重要途径等等, 如恰当.7.3.5 设计与开发的验证7.
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