质量保证手册.docx

JKY/QM-01

强制性产品认证

质量保证手册

编 制:

审 核:

批 准:

版 本:A/1
盖受控章:

XXXXXX机 电 自 动 化 有 限 公 司

未经批准，不得复印传播

2023年 8 月 1 日

目 录

目录……………………………………………………………………………1 颁布令、任命书…………………………………………………………………………2 文献更改页………………………………………………………………………………3 0.1 质量保证手册说明 ………………………………………………………………4
0.2 公司概况 …………………………………………………………………………5
0.3 质量管理体系组织机构图 ………………………………………………………6
0.4 质量体系过程职责分派表 ………………………………………………………7
1 职责和资源 …………………………………………………………………………8
1. 1 职责和权限 … … … ……… …… ……… …… ……… …… ……… …… …9 QP1.2 资 源控制程序 ………… … ………… … ………… … ………… … ……… 12 2 文献和记录……………………………………………………………………………15
2.1 质量计划 ……………………………………………………………………………16 QP2.2 文献控制程序 …… ………… …………… …………… …………… …17 QP2.3 质量记录控制程序 … ……… …………… …………… …………… …20 3 采购和进货检查 …………………………………………………………………22 QP3.1 供方的控制程序 ………… …………… …………… …………… ………23 QP3.2 关键元器件和材料的检查 或验证以及定期确认检查程序 …… ………25 4 生产过程控制和过程检查…………………………………………………………26 QP4 生产过 程控制和过 程检查程序 … … … … ……… …… ……… …… …… 27 5 例行检查和确认检查………………………………………………………………26 QP5 例行检 验和确认检 验控制程序 … … … … ……… …… ……… …… …… 27 6 检查实验仪器设备…………………………………………………………………32 QP6 检查试 验仪器设备 控制程序 ……… …… ……… …… ……… …… …… 3 3 7 不合格品的控制 …………………………………………………………………36 QP7 不 合 格 品控制程序 …… ……… …… ……… …… ……… …… ……… …37 8 认证产品的一致性…………………………………………………………………40 QP8 认证产 品的变更控制和强制性标志使用控制程序 … ………… … ……41 9 认证标志和证书的使用 ……………………… ……… ……… ……………44
QP9认证标志和证书的控制程序………… ……………… … ……… …… ………45

颁 布 令

为保证公司批量生产的认证产品的质量连续稳定，并且与已获型式实验合格 的样品保持一致性，使公司认证产品的更改和认证标志的加帖受控，使顾客信任， 组织按照《强制性产品认证工厂质量保证能力规定》，编制了此质量保证手册， 现予以批准颁布实行。
本手册是公司质量体系的法规性文献，组织全体员工必须遵照执行。

总经理：

任 命 书
2023 年8 月 1 日

为了贯彻执行《强制性产品认证工厂质量保证能力规定》，加 强对质量体系运作的领导，特任命 同志为我公司的质量 负责人及技术负责人。
质量负责人的职责是：
1、负责建立满足本手册规定的质量体系，并保证其实行和保持；
2、保证加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的规定；
3、建立文献化的程序，保证认证标志的妥善保管和使用；
4、建立文献化的程序，保证不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认， 不加帖强制性认证标志。
技术负责人的职责是：
1、负责认证产品中使用的关键元器件和材料（以下简称关键件）变更的检
查、认定以及除变更时需认证机构批准以外的其它关键元器件和材料变 更的批准。
2、应按认证实行规则规定，认真履行认证产品中关键元器件变更的检查、 批准、上报工作，并对认证工厂及获证产品的一致性负责。
3、认真做好并保存变更记录，供工厂检查时审核。
固安金科源机电自动化有限公司
2023 年 8 月 1 日

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填写人

固安金科源机电自动化有限公司
章节号
0.1

0.1 质量保证手册说明
版本号/修改次
A/1
页次
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1 手册内容
本手册依据《强制性产品认证工厂质量保证能力规定》和本公司的实际情况 相结合编制而成，涉及：
1） 本手册所覆盖的范围为：低压成套开关设备系列产品的生产。
2） 强制性产品认证工厂质量保证能力规定和公司质量体系规定的所有程 序文献；
3） 对质量体系所涉及的过程顺序和互相作用的表述。
2 术语和定义
本手册采用 GB/T19001：2023 idt ISO 9000：2023《质量体系——基础 和术语》的术语和定义。
CQC：中国质量认证中心的英文简写。 CCC：国家强制性产品认证的英文简写。 认证产品一致性：组织批量生产产品与型式认可检查合格的产品的铭牌标 贴、关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定规定因素相一致。
3 手册的管理
3.1 本手册为本公司的受控文献，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关 事宜均由办公室统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供应组 织以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收登 记。
3.2 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
3.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给质 量负责人；质量负责人应定期对手册的合用性、有效性进行评审；必要时应对 手册予以修改，执行《文献控制程序》的有关规定。

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章节号
0.2

0.2 组 织 概 况
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固安金科源机电自动化有限公司自创办以来，坚持以《强制性产品认证工厂 质量保证能力规定》为标准，建立了文献化的质量保证体系，公司全体员工以严 格的务实管理，不息的开拓精神，优秀的公司文献，建立良好的管理制度，加强 员工的素质教育。
本公司设立的职能部门有技术质检部、生产经营部、办公室和财务部。公司 本着以顾客需求中心的原则，规定员工树立质量意识，以顾客满意为目的，提高 技术业务水平，端正服务态度，改善服务质量，以适应不断拓宽市场的需要，从 而占领市场。
本公司将永远把质量放到第一，向用户提供高标准的产品、服务和质量管理 体系，倍守承诺、恪尽职责、稳定连续地向国内外用户提供满意、放心的产品秉 持“服务社会、发明卓越”的宗旨，大胆创新、开拓进取，决心以更豪迈的雄姿 腾飞于时代的天空，迈向更加辉煌的明天。
公司名称：固安金科源机电自动化有限公司 公司地址：河北省固安县农兴东路北侧
电 话：XXXXX
传 真：XXXXX

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章节号
0.3

0.3 质量管理体系组织结构图
版本号/修改次
A/1
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总经理

质量负责人

技 生 办 财
术 产
质 经 公 务
检 营 室
部 部 部

生 仓
产 车
间 库

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章节号
0.4

0.4 质量体系过程职责分派表
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A/1
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职能部门

体系规定
总 经 理
质量 负责 人
生产 经营 部
办 公 室
技术 检查 部

1 职责和资源

▲

△

△

△

△

2 文献和记录

△

△

△

▲

△

3.1 供应商的控制

△

△

▲

△

△
3.2 关键元器件和材料的检 验/验证

△

△

△

△

▲

4 生产过程控制和过程检查

△

△

▲

△

△

5 例行检查和确认检查

△

△

△

△

▲
6 检查实验仪器设备
△
△
△
△
▲
7 不合格品的控制
△
△
△
△
▲
8 认证产品的一致性
△
▲
△
△
△

9 包装、搬运和储存

△

△

▲

△

△
▲重要职能;△相关职能

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1

1 职 责 和 资 源
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1、规定
公司应规定与质量活动有关的各类人员职责及互相关系，公司应配备必须的 生产设备和检查设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品规定；应配备相 应的人力资源，保证从事对产品质量有影响工作的人员具有必要的能力；建立并 保持适宜产品生产、检查、实验、储存等必备的环境。
2、范围
职责及互相关系，生产设备、检查设备、人力资源、工作环境等资源的管理。
3、职责
3.1 总经理负责各部门人员的配备和基础设施的配置、审批，各部门负责人负 责本部门人员的管理。
3.2 办公室负责人员能力的考核和培训计划的制定和组织实行。
3.3 生产经营部负责保证生产现场基础设施合用和工作环境良好。
4、程序
公司应编制《职责和权限》，对各部门管理人员的任务、职责、权限和接口 进行规定，以便于进行有效的质量管理；
公司应编制《资源控制程序》拟定并提供质量保证能力体系建立及改善所必 须的资源。这些资源应合用于公司生产服务过程和项目的管理。管理者负责资 源的提供，以满足质量保证能力体系过程的实行与改善和强制性产品认证制度 及顾客满意的需要。

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1.1

1.1 职责和权限
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A/1
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1/3

1 目的
规定与质量活动有关的各类人员职责及互相关系。 2 范围
合用于公司内对质量体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责，权 限的规定及互相关系。
3 职责和权限
3.1 总经理
a) 全面领导组织的平常工作，批准质量保证手册； b) 任命质量负责人；
c) 认真贯彻执行国家及上级法律、法规、和有关质量政策；
d) 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限 和互相关系，并为质量体系有效运营提供充足的资源；
e) 履行质量体系文献中相关条款所规定的职责，对质量体系归口条款的有 效运营负责。
3.2 质量负责人
a) 负责建立满足本手册规定的质量体系，并保证其实行和保持； b) 保证加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的规定；
c) 建立文献化的程序，保证认证标志的妥善保管和使用；
d) 建立文献化的程序，保证不合格品得到适当控制和处置；
e) 建立文献化的程序，对从策划到采购文献的制定、到采购的实行、到产 品的实现、到检查的实行等整个过程进行有效控制，保证实际生产产品 和获证型式认可产品的一致性，保证认证产品的变更必须经认证机构的 确认和认可；
f) 负责开展内部质量审核，保证质量体系的合用性、符合性和有效性；
g) 履行质量体系文献中相关条款所规定的职责，对质量体系归口条款的有 效运营负责。
3.3 强制性认证联络工程师
a) 协助质量负责人开展有关强制性认证的所有工作。
b) 负责联系沟通公司和 CQC 及其授权代表之间的认证工作，并保持经常性 的联系。及时了解掌握 CQC 或其授权代表发布的有关强制性认证的最新 标准、规范和信息资料。
c) 积极参与认证产品的生产、检测，并按有关认证标准规定提出改善建议。

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1.1

1.1 职责和权限
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d) 应对认证产品的安全性能负宣传的责任，监督和指导质量管理人员和检 验员的工作，加强对产品安全性能检查的监督工作，严格控制不符合安 全性能的产品入库和出厂。
3.4 办公室
a) 负责全组织人力资源的管理、培训计划的制定和组织实行；
b) 负责文献和资料的登记、发放、存档、销毁等工作；
c) 负责质量记录的存档以及规定由其他部门保管的监督检查； d）负责公司办公物资的采购和管理； f）履行质量体系文献中相关条款所规定的职责，对质量体系归口条款的有效
运营负责。
3.5 技术质检部
a) 按照国家相关标准的规定，负责全组织的质量管理和采购产品、过程产品、 成品质量的检查，对关键生产工序进行有效的监控；
b) 负责不合格品的标记、隔离和处置及采用纠正和防止措施；负责组织检 验、测量和实验设备的管理及监督检查；
c) 履行质量体系文献中相关条款所规定的职责，对质量体系归口条款的有 效运营负责。
d) 负责组织产品实现的策划，辨认关键生产工序，编制质量计划或其它技术 文献；
3.6 生产经营部
a) 负责产品生产过程的控制和实行；
b) 负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；
c）组织实行对实现产品符合性所需的设施进行控制、管理及维护保养。
d) 负责按组织的规定对供方进行评价和控制，编制《合格供方名录》，并对 供方的供货业绩定期进行评价，负责制订采购单，执行采购作业；
e) 负责产品的销售和与顾客的沟通；
f) 履行质量体系文献中相关条款所规定的职责，对质量体系归口条款的有 效运营负责。
3.7 车间主任
a) 负责各自的生产过程控制，保证质量体系的有效运营；
b) 负责实行各类产品、状态的标记；

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1.1

1.1 职责和权限
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3/3

c) 根据组织下达的生产任务，安排好实行计划，全面负责本车间的生产技 术、仪器设备和质量的管理工作；
d) 遵守操作规程，严禁违章作业，做到安全生产和保质保量地完毕各项生 产任务。
3.8 内审员
a) 按《内部质量审核程序》准备、实行及报告审核工作；
b) 评审、批准所建议的纠正措施并使之形成文献；
c) 在受质量负责人委派时，对以前审核时的纠正措施的完毕情况进行验证。
3.9 检查员
a) 认真执行各项技术规范，负责组织的产品质量检查工作，并予以标记；
b) 负责及时制止违章作业和质量问题，提出纠正措施，并督促检查措施的 执行情况；
c) 认真及时做好各项质量记录；独立负责地做好产品质量的鉴定；处置一 般不合格品。
3.10 生产操作人员 在生产班组长的领导下完毕生产任务，进行产品质量自查和互查，并对所完 成产品的作业质量负责。

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1.2

QP1.2 资源控制程序
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1 目的
1.1 组织应配备必须的生产设备、检查设备以及建立并保持产品生产、检查、试 验、储存等必要的环境以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品；
1.2 组织应配备相应的人力资源，保证从事对产品质量有影响工作的人员具有必 要的能力；
2 范围 合用于生产设备、检查设备、人力资源、工作环境等资源的管理
3 职责
3.1 办公室
a) 负责编制《各岗位人员能力规定》，保证关键岗位人员能胜任本职工作； b) 负责组织《年度培训计划》的制定及监督实行；
c) 负责协助生产经营部制订《生产设备管理规定》，并负责组织实行。 3.2 质量负责人
负责审核年度培训计划，审核《各岗位人员能力规定》。 3.3 总经理
批准组织年度培训计划，批准《各岗位人员能力规定》。 4 程序
4.1 人员安排
4.1.1 承担质量体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培 训、技能和经历方面考虑。
4.1.2 办公室编制从事影响产品质量的工作的人员的《各岗位人员能力规定》， 报质量负责人审核，总经理批准。
4.2 培训计划及实行
4.2.1 办公室应制定年度的培训计划（涉及培训内容、对象、时间、

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1.2

QP1.2 资源控制程序
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考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实行。
4.2.2 每次培训由各相关部门应填写《培训登记表》，记录培训人员、时间、地 点、老师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录，试卷或操作考核等交办公室 存档。
4.2.3 办公室安排意见（指 CQC 规定和上级告知的培训），报总经理批准，由相 关部门组织实行。外部培训，在员工学习毕业或结业后，凭毕业或结业证书报销， 办公室保存证书的复印件。
4.3 关键岗位人员特别是从事检查、内审、采购岗位的人员，必须先通过培训、 考核合格、资格认可后方可上岗；关键工序操作工人需经生产经营部培训、考核 合格上岗。
4.4 通过教育和培训，使员工意识到：
d) 满足顾客和法律法规规定的重要性； e) 违反这些规定所导致的后果；
f) 自己从事的活动与组织发展的相关性；
g) 各岗位人员满足《岗位工作人员技能规定》；
h) 组织鼓励员工参与质量管理，为实现质量目的做出奉献。 4.5 设施的辨认
公司为实现产品符合性活动所需的设施涉及：工作场合（办公场合等）、设 备和工具、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运送设施等，对关键生 产工序所使用的设备应进行确认，以保证该设备所生产的产品能符合相关标准， 不会对产品产生不利影响。
4.6 设备的提供和维护
4.6.1 设备的提供 根据生产和检查的需要，需配备必须的生产和检测设备，由生产经营部建立
《生产设备台帐》，对检测设备执行《检查实验仪器设备控制程序》。
4.6.2 设备的维护保养按《生产设备管理规定》由生产经营部负责实行。

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1.2

QP1.2 资源控制程序
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4.7 工作及仓储环境 生产经营部应辨认并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因
数，根据生产作业需要作出适当的调配。应保证合适的工作及仓储环境，以防止 其对产品质量产生不利的影响。
5 相关文献
5.1 《岗位工作人员技能规定》
5.2 《生产设备管理规定》
5.3 《仓库管理制度》
6 质量记录
JKY/QR-01 年度培训计划 JKY/QR-02 培训登记表 JKY/QR-03 生产设备管理台帐 JKY/QR-04 设备检修年度计划 JKY/QR-05 设备检修记录

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2

2 文 件 和 记 录
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1

1、规定
公司应建立、保持文献化的认证产品的质量计划或类似文献，以及为保证产 品质量的相关过程有效运作和控制需要的文献。
公司应建立并保持文献化的程序以对本文献规定的文献和资料进行有效的 控制。这些控制应保证：
a)保证本文献的规定在工厂得到有效的实行和保持；
b)保证认证产品符合认证标准的规定并与认证批准的样品一致；
c) 了解强制性认证产品认证证书和标志的使用规定，强制性产品认证证书注销、暂停、和撤消的条件，保证强制性认证证书、标志的对的使用。
2、范围
文献控制和质量记录控制的管理。
3、职责
3.1 办公室负责文献和质量记录的控制并实行管理。
4、程序
公司应编制《文献控制程序》用于控制质量保证体系运营所需的文献。 公司应编制《记录控制程序》用于质量记录的标记、贮存、检索、防护、保
管和处置。保证质量记录清楚，易于辨认和检索。

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2.2

2.1 质量计划
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1 规定 质量计划应涉及产品设计目的、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产
品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规 定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其规定应不低于有关该产品 的国家标准规定。
2 范围 合用于质量体系有关的文献控制。
3 职责
3.1 质量负责人负责相关文献的编制、使用和保管。
3.2 技术检查部负责产品实现过程的策划,产品设计规范编制、使用。
4 程序
4.1 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和协议的文献称为 质量计划，质量计划的编制原则为；
a) 质量计划的内容要根据质量策划内容和结果来拟定；
b) 质量计划在编制时应参照质量手册的有关内容，应与质量体系文献中的内容 协调一致；
c) 质量计划可引用已有的质量文献中的相关内容，并根据特殊的规定编制新的 内容；
d) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关单项计划，如生产质 量计划，采购质量计划，也可针对某一特定的活动、用户服务周等。
4.2 质量手册应视为质量计划的一种形式。其应涉及对资源提供、职责权限、产 品实现和测量分析改善等内容的规定。

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2.2

QP2.2 文献控制程序
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1 目的 对与公司质量体系有关的文献进行控制，保证各相关场合能有效的得到其开展工作所必须的文献,并保证其所使用的文献为有效版本。
2 范围
合用于质量体系有关的文献控制。 3 职责
3.1 办公室负责所有质量体系文献的发放、回收、归档。
3.2 各部门负责相关文献的编制、使用和保管。
3.3 技术质检部负责收集相关产品的国家标准及必须的行业标准，并归档。
3.3 办公室负责建立必要的程序文献，以保证组织的文献化质量体系符合国家强 制性产品认证的规定。
4 程序
4.1 文献分类与编号
4.1.1 公司一级文献为强制性产品认证质量保证手册（包含了所有过程控制和程 序文献）由办公室备案保存；
4.1.2 公司第二级质量体系文献涉及质量计划、各作业文献、外来文献、各类管 理文献等。
4.1.3 文献分为受控和非受控两大类，受控文献接受更改控制，非受控文献不接 受更改控制。
4.1.4 质量体系文献的编号
a) 一级文献强制性认证质量保证手册： 组织名称代号/QM-发布序号，手册 中各章以节号区分。
b) 二级文献：QP+规定条款号。例如：QP2.2，表达公司依据规定条款 2.2 所编制的文献。
c) 质量记录；JKY/QR-记录序号
例如：JKY/QR—01 表达公司依据规定条款所编制的第 1 个质量记录文献。

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2.2

QP2.2 文献控制程序
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4.2 文献的编写与审批
4.2.1 质量保证手册由质量负责人领导，办公室组织编写，质量负责人审核，总 经理批准；办公室负责建立必要的程序文献，以保证组织的文献化质量体系符合 国家强制性产品认证的规定。
4.2.2 其它有关组织管理活动的规定由主管部门负责人审核，质量负责人批准。
4.2.3 文献审批以在文献上签字的形式予以记录。
4.2.4 办公室应编制认证产品相应的质量计划或类似文献，质量计划应涉及产品 设计目的、实现过程、检测及有关资源的规定。产品设计标准或规范应是质量计 划的一个内容，其规定应不低于有关该产品的国家标准规定。对于已经成熟的产 品，质量计划可以不单独形成，但应保证其完整性。产品获证后对获证产品的变 更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定，参见《认证产品的变 更控制和强制性标志使用控制程序》。
4.3 文献的发放与管理
4.3.1 经批准发放并经复印后的文献原件交办公室归档。
4.3.2 办公室发放前制定《受控文献清单》，在上面填入文献的版本号和修改次
（修改次分别用 0、1、2……表达，其中 0 表达未修改，1 表达第 1 次修改，依 次类推），以便辨认文献的版本和现行修订状态，交质量负责人批准后，在文献 上加盖“受控”印章，在发放的文献和资料上注明分发号，按分发号发放，文献 领用者应在《文献发放（回收）登记表》上签收。
4.4 文献的更改
4.4.1 质量保证手册由办公室组织更改，填写《文献更改申请单》，经质量负责 人审核，上报总经理批准后更改，由办公室发放，同时应保存文献更改内容的记 录。
4.4.2 其他文献的更改由各相应主管部门填写《文献更改申请单》，经原审批部 门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、解决。假如指定其他部门审 批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

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2.2

QP2.2 文献控制程序
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页次
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4.4.3 所有被更改的原文献必须由相应主管部门收回，以保证有效文献的唯一性。
4.5 文献的作废与销毁
a) 所有失效或作废文献办公室及时从所有发放或使用场合撤出，加盖“作废” 印章，保证防止作废文献的非预期使用；
b) 为某种因素需保存的任何已作废的文献，都应进行适当的标记；
c) 对要销毁的作废文献，经质量负责人批准后，由办公室授权相关部门销毁。 4.6 外来文献的控制
外来的技术类文献（涉及国家、行业标准、顾客提供的技术资料）及国家法 律、法规经技术检查部负责人确认后使用。技术检查部负责收集相关产品的国家 标准及必须的行业标准，并归档。技术检查部应及时核查法律、法规和各类标准 的有效性。外来文献的管理按 4.3、4.5、4.7 中的规定执行。
4.7 办公室建立并保持认证产品的档案。档案内容至少应涉及：
a) 认证产品相关的资料和记录，如认证证书、设计鉴定报告和/或型式实验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、使用简化流程的关键元器件和材料变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上。
b) 认证产品的出入库单、台帐（至少保存36个月）。
4.8 作为质量记录的文献应执行《记录控制程序》。
5 相关文献
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《认证产品的变更控制和强制性标志使用控制程序》
6 质量记录
JKY/QR-06 受控文献清单
JKY/QR-07 文献发放（回收）记录单 JKY/QR-08 文献更改申请单

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章节号
2.3

QP2.3 质量记录控制程序
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1 目的 对质量体系所规定的记录予以控制。
2 范围 合用于证明产品符合规定和质量体系有效运营的记录。
3 职责
3.1 质量负责人负责批准保存期满的记录的销毁。
3.2 各部门负责编制、填写、收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3 办公室负责保管超过一年的质量记录。
4 程序
4.1 质量记录的标记编号 质量记录的标记编写按《文献控制序》执行。
4.2 质量记录填写要及时、真实、内容完整、笔迹清楚，不得随意涂改；如因某 种因素不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责 人署名不允许空白。
4.3 质量记录的保存、保护
4.3.1 公司的质量记录的保存年限一般为 3 年，特殊文献超期须留存的经质量负 责人批准后按新的保存期限进行保存。
4.3.2 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥 的地方，所有的质量记录保持清洁，笔迹清楚。各部门按规定的期限保存记录， 对于保存一年以上的记录交办公室保存。
4.3.3 办公室编制《质量记录清单》，将公司所有与质量体系运营有关的登记表 式汇总，涉及名称、编号，保存期、使用部门等内容，交质量负责人审批，并汇 集备案记录的原始样本。
4.4 质量记录的销毁解决

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2.3

QP2.3 质量记录控制程序
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A/1
页次
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质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，须质量负责人批准，由授 权人执行销毁。
5 相关文献
5.1《文献控制程序》
6 质量记录
JKY/QR-09 质量记录清单

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章节号
3

3 采购和进货检查
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1、规定 公司应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评估和平常管理的程序，以
保证供应商具有保证生产关键元器件和材料满足规定的能力。 公司应保存对供应商的选择评价和平常管理记录。 公司应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检查或验证的程序及
定期确认检查的程序，以保证关键元器件和材料满足认证所规定的规定。 关键元器件和材料的检查可由公司进行，也可以由供应商完毕。当由供应商检
验时,公司应对供应商提出明确的检查规定。 公司应保存关键件检查或验证记录、确认检查记录及供应商提供的合格证明及
有关检查数据等。
2、范围 供应商的控制和关键元器件和材料的检查和证。
3、职责
3.1 生产经营部负责供应商的选择、评估和控制。
3.2 技术检查部负责关键元器件和材料的检查和和验证。
4、程序
公司应编制 《供方的控制程序》用于对生产所需的采购的控制；对供方进 行选择、评价和平常管理；
公司应编制《关键元器件和材料的检查或验证以及定期确认检查程序》用于 对关键元器件和材料进行进货检查或验证和定期确认检查

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3.1

QP3.1 供方的控制程序
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1 目的 对关键元器件和材料的供方进行选择、评估和平常管理等方面的有效控制，
保证供方具有保证生产关键元器件和材料满足规定的能力。 2 合用范围
合用于对生产所需的采购的控制；对供方进行选择、评价和平常管理。 3 职责
3.1 生产经营部负责按公司的规定组织对关键元器件和材料的供方进行评价，编 制《合格供方名单》，并对供方的供货情况进行平常管理，负责执行采购作业。 3.2 技术检查部负责编制《零部件明细表》，规定元器件和材料的名称、型号规 格。
4 程序
4.1 采购产品的分类
4.1.1 技术检查部负责制定《零部件明细表》，根据其对随后的实现过程及其输 出的影响，将采购物资分为 A、B 两类：
A 类物资：构成最终产品的重要部分或关键部分（重要是关键元器件和材料）， 直接影响最终产品使用或安全性能，可以导致顾客严重投诉的物资；一般指 CQC 所提供《产品描述》和相应《认证实行规则》所指定的关键元件和关键材料。
B 类物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的 质量或即使略有影响，但可采用措施防止纠正的物资。一般指除 A 类物资以外的 其他物资。
4.2 对供方的评价
4.2.1 供方评价
4.2.1.1 根据采购物资技术标准和生产需要，通过对供方的质量保证能力、价格 等进行比较，选择合格的供方，填写《供方调查评价表》，生产经营部负责建立 并保存合格供方的质量记录。如有足可信任的第三方对其进行了评审，其评审结 果可作为公司评价供方的依据。

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3.1

QP3.1 供方的控制程序
版本号/修改次
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4.2.1.2 对提供 A 类的供方，应提供充足的书面证明材料，可以涉及供方的质量 管理体系状况，产品认证情况，人员素质、设备和检测设备情况，除此以外，要 求供应商提供供应产品的相关检查证明，由技术负责人确认合格方能批准认可列 入《合格供方名单》；技术负责人认为必要时可对其样品送相关实验单位进行验 证。
4.2.1.3 对于 B 类物资，技术检查部在进货时对其进行验证，并保存验证记录， 合格者由管理者代表批准后，即可列入《合格供方名单》
4.2.1.4 供方产品如出现严重质量问题，生产经营部应向供方发出《纠正和防止 措施解决单》，如两次发出解决单而质量没有明显改善的，应取消其供货资格。 4.3 对供方的平常管理
4.3.1 技术检查部应不定期的访问关键元器件和材料的供方，同时记录每次进货 质量情况。
4.3.2 生产经营部应每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评估表》， 评价时按百分制，质量评分点 60%，交货期评分占 20%，其他（如价格、售后服 务等）占 20%。评估总分低于 60（或质量评分低于 48），应取消合格供方资格； 如因特殊情况留用，应报质量负责人批准，但应加强对其供应物资的进货验证， 并执行 4.2.1.4 条款。连续二次评分仍不及格，应取消其供货资格。
5 相关文献
5.1 《质量记录控制程序》 各种采购产品技术文献、图样等。
6质量记录
JKY/QR-10《合格供方名单》
JKY/QR-11《供方调查评价表》
JKY/QR-12《供方业绩评估表》

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3.2
QP3.2 关键元器件和材料的检查或验证
以及定期确认检查程序
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页次
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1 目的对关键元器件和材料进行进货检查或验证和定期确认检查，以保证关键元器件和材料满足认证所规定的规定。
2 合用范围
合用于对关键元器件和材料进行进货检查或验证和定期确认检查。 3 职责
技术检查部负责对关键元器件和材料进行进货检查或验证和定期确认检查。 4 程序
技术检查部编制《零部件明细表》，将采购物资分为 A 和 B 类，其中 A 类为 关键元器件和材料。
4.1 关键元器件和材料进货检查或验证
4.1.1 技术检查部编制《元器件进货检查规范》，生产经营部购进物资，仓库保 管员核对入库单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区， 告知检查员进行检查。
4.4.2 检查员根据相应的进货检查文献进行全数或抽样验证，并填写相应的进货 检查记录。
a) 仓库根据合格记录或标记办理入库手续；
b) 验证不合格时，检查员将不合格品隔离，按《不合格品控制程序》进行 解决。
4.2 关键元器件和材料定期确认检查
4.2.1 技术检查部编制《关键元器件和材料定期确认检查规范》，技术检查部按 照《关键元器件和材料定期确认检查规范》中