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医技科室质量管理与持续改进

谢 风
医技科室的编设及特点
检验科，病理科，影像科，输血科
内镜中心、 中心实验室、康复科(理疗科)
1、技术专业化和相对独立性。
2、为临床诊疗提供客观依据，也指导临床工作。
3、技术发展既高度综合又高度分化，新兴边缘科学的不断出现。
4、服务方式从辅助检查职能转向治疗职能。
5、投入成本高，收益大。

医技科室质量管理
1、 逐步建立切实可行的单项质量考核指标。如单项质量控制情况（室内质控、室间质评） 、诊断符合率、病理报告合格率等。
2、诊断要准确。
3、报告单书写必须规范，应确切、全面、客观描述所发现病变的位置、大小、形态、性质和特征，对临床诊断有帮助的阴性征象也应记载，各种检查按报告时限及快速报告。
4、制订各项技术操作规程并落实执行。
一、临床检验质量管理与持续 改进（35分）
检 查 依 据

《医疗机构临床实验室管理办法》
卫医发2006第73号2006.6.1日施行
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
国务院令 第424号2004.11.12.施行
《实验室生物安全通用要求》
GB 19489-2008代替GB19489-2004
《医疗废物管理条例》
国务院令 第 380 号 2003.6.4.
《医疗机构医疗废物管理办法》
卫医发第36号2003.10.15.施行。
《消毒管理办法》　
　 　　　　　　 卫医发2002第27号
《临床检验操作规程编写要求》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002）
ISO15189

检查项目
1. 依法开展临床检验管理
2. 实验室文件管理体系
3. 检验科设置及相关要求
人员资质、 组织结构、试剂与设备管理
4. 临床实验室生物安全的管理
5. 检验报告的管理
6. 检验与临床的沟通
7. 检验全过程的管理
实验前、中、后的质量控制
室内质控、室间质评

这一条实质是要对临床检验项目和技术实行准入管理，主要从源头上解决检验项目混乱、检验技术和方法不经论证随意进入临床应用的局面。在本办法公布实施前已经开设的检验项目要补办登记手续，对实施后新设立的项目则要先行登记，核定后方可开展工作。
此条款更进一步规定了实验室在设立检验项目和选择检验方法时要遵循的原则，不能随意设立检验项目，也不能任意选择检验方法，其目的是要确保给临床提供的信息是临床工作所必需的，是有临床意义的，同时也是为了保护患者的利益，避免不必要的检查。那么什么是国家规定的检验项目和检验方法呢？从目前来看就是卫生部下达的可以收费的检验项目，卫生部医政司出版的《全国临床检验操作规程》上所列的检验方法。

如何满足临床需求？
项目
报告时间
检验结果
解释咨询

目前在一些医院的临床科室中设立的小实验室普遍存在
着一些问题，主要是：
1.从事检验的人员大多不是专业检验人员；
2.绝大多数此类实验室没有参加临床检验的室间质量评价，也没有开展室内质控工作；
3.一个检验项目在同一医院内有多个实验室出具报告；
4. 在购置检验设备上往往是低水平的重复购置，造成了医疗资源的浪费。
这些存在的问题严重影响了检验结果的准确性和可比
性，也给疾病的正确诊断带来了困难，极易造成医疗纠纷。

检查依据《办法》 “ 第6条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要；第9条　医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享；第14条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。第21条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。”

为什么要建立和健全各项规章制度？
是确保检验质量的需要，是实验室保持其管理体系有效运行的重要基础工作，也是实验室为达到其所要求的管理要求、评价管理体系的有效性、进行管理体系持续改进所必不可少的依据。因此各种规章制度的建立和健全过程的本身也是对实验室管理体系的改进和改善的过程。

实验室在建立和健全各项规章制度时应考虑以下几个方面：
1.实验室的规章制度应有系统性。规章制度应能反映实验室管理的系统特征，应对实验室在提供临床检验服务过程中的所有影响因素作出规定。同时各规章制度之间，应做到层次清楚、连接紧密、结构合理。因此在制定规章制度时要从实验室管理的整体出发，在统一规划、统一步骤下进行。
2.实验室规章制度应具有适宜性和可操作性。实验室规章制度的制定应充分考虑实验室的规模、特点和发展方向；应充分考虑实验室所服务对象的特点及范围；应充分考虑所开展的检验项目的具体性质以及本实验室以往管理的经验等因素。同时还应充分考虑本实验室人员的素质、技能和培训程度。

3.实验室规章制度的法规性。由于实验室的规章制度是实验室从事临床检验服务、规范实验室工作人员的行为，保证实验室管理规范化的准则，是带有强制性的、必须执行的文件，因而制定规章制度必须遵循国家及各级政府的法规、法律、规章和条例，也必须遵循各级卫生行政部门所下达的行政规定。
4.实验室规章制度的完整性。
5.规章制度的格式。规章制度的格式应由实验室根据自己的实际情况来确定，但应包括：该规章制度的执行者和监督者；对规章制度执行情况的检查及修改的时间间隔；有关奖惩的规定。

实验室的规章制度确保其完整性至少应包括以下几个方面：
（1）有关人员管理方面的规章制度。其中应包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；
（2）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；
（3）有关样品的采集、运输、接收、存放及保管方面的制度；
（4）有关仪器、设备的采购、验收、管理、使用、维护、校准及修理的制度；
（5）有关检验方法的选择、修改和验证制度；

（6）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；
（7）检验结果质量保证方面的制度；
（8）应对实验室的记录作出规定，其中应包括什么样的活动需要记录，由谁记录，记录的修改、保存及期限；
（9）有关检验结果管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；
（10）对违反规章制度行为的预防及纠正措施，以及有关奖惩的规定；
（11）对服务对象投诉的处理规定。

《临床检验操作规程编写要求》规定，每个检验项目应具备该标准“操作规程的内容要求”中“3.1”的“3.14”的内容，其编写格式、编写、审批、存档、使用等均按上述标准相关规定执行。
操作规程应参照厂家说明书来编写，如有更改应说明原因。
操作规程必须与实际情况相符，中文书写，操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。并有定期对操作规程进行修改的程序规定。
本专业（工作室）工作人员必须对操作规程十分熟悉，作为必备的基本功，是否严格按照操作规程进行检验工作应是考核内容之一。

关于仪器操作的操作规程，其内容应该有
1.仪器名称及型号； 2.生产厂家；
3.检测范围； 4.检测原理；
5.参数设置； 6.开、关机程序；
7.校准程序； 8.常规操作程序；
9.使用、保养、维护程序；
10.仪器的基本技术性能；
11.运行环境； 12.常见故障及处理；
13.其他事项。

检查依据《办法》 “ 第11条　医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量；第15条　医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施；第22条　医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

查阅记录：上岗培训考核记录（新入科、轮岗人员）
检查检验科组织结构图：检验科内各级管理层清晰、职责明确
检查员工个人档案，包括：
个人基本信息、家庭基本情况、学历学位证书、技术职称证书、培训记录、 发表文章、课题和成果

实验室应当具备与开展临床检验项目适应的专业技术人员、场所、设施、设备。
必要的人力、设备和环境条件是实现实验室工作目标和管理的人力资源和物质基础，没有上述资源，任何工作目标和管理都会成为空中楼阁而无法实施。
各专业组可有兼职质控员，实验室应成立质控小组。质量负责人负责质量管理活动的全面监督检查工作。如检测系统的完整性、稳定性的检查，室内质控、室间质控的执行情况，“失控”及“不合格”项目原因分析及处理，定期分析和总结科内质量情况，提出持续改进意见等。

培训途径有：学习班、进修、实验室内轮转等。学习内容主要是所从事检验工作方法学原理、仪器使用、维护、具体操作、质量控制、临床意义。由医院（或医院委托本科室）进行考核，合格后，由医院批准上岗。

实验室还必须具有与开展的检验项目相适应的设备。
这里的设备是一个大的概念，它包括开展此项目的相适应的仪器、器材、试剂、供应品、校准品及其他必须的设备。
这里的相适应是指其在质量标准、技术指标以及其数量上都应符合所开展项目的要求。场所指的就是实验室场所条件和其环境条件。由于环境条件对检验结果有重大影响，因而实验室管理者必须对环境条件予以足够的重视，使之符合所开展的检验项目对环境条件的要求。

检验设备的校准对保证检验结果的准确、可靠十分重要，因此对检验结果有影响的各类检验设备必须有校准计划，特别是大型检验仪器。
根据不同仪器及工作情况不同，应规定：
1.校准日期间隙。如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）；
2.规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）；
3.如本实验室校准，要规定所使用的校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法；
4.验收标准等。不论何方标准，必须有完整的校准记录（含标准后的各种数据）。

检查依据《办法》 “　第10条　医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第12条　医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第19条　诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。”明确提出：实验室应设置检验医师岗位，提供诊断性报告的人员应当是注册的执业医师。这是我国临床检验实验室的薄弱环节，也是造成实验室与临床脱节的主要原因之一。

检查依据《办法》 “　第23条　医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。第24条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

实验室所使用的仪器、试剂、耗材选用的基本原则是应选用与该检验方法相应的高质量的仪器和试剂。基本要求是：
1.凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件；国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。大型分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器；
2.耗材应符合国家相应规定（国家标准或行业标准），暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品。

3.试剂种类繁多，凡是需经国家监督管理部门批准的试剂，必须使用经批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未规定必须批准的试剂，厂方应出示质量文件，其内容至少应包括：（1）准确性（含校准口的溯源程序及不确定度）；（2）精密度（瓶间、批间）；（3）可检测范围；（4）特异性；（5）抗干扰能力；（6）稳定性等。定性及半定量试剂应有“临界值”（或灵敏度）及其CV值的说明。
4.实验室应保证检测系统的完整性及专一性，在无确切可靠的证据时，反对不同检测系统中各组成（仪器、试剂、校准品、质控品等）的混用。

实验室场所条件包括：实验室在医疗卫生机构中所处的位置，实验室的面积和布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量的区域的进入和使用，对有可能造成生物危害的区域的进入都应加以有效的控制。并且明确控制的对象和范围。
由于环境条件并不是仅仅依靠实验室自己的努力能够解决的，而是需要医疗卫生机构领导及管理部门的支持和保障。

检查依据《办法》 “　第17条临床检验报告内容应当包括：1.实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。2. 检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。3. 操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。4. 其他需要报告的内容。第18条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 ”

建立“危急值”报告制度。
危急值报告项目可根据医院实际情况而定，至少应包括有血钙、血钾、血糖、血气、白细胞计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等危及生命的检验指标；
报告重点对象是急诊科、ICU、手术室等部门的急危重症患者；
临床科室口头或电话接获危急值报告者须完整、准确地记录检验结果和报告者的姓名与电话，确认无误。

检查依据《办法》“第22条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。第32条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。 ”

检查依据《办法》
第25条　医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
　　第26条　医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
　　第27条　医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB / 20032302-T-361）执行。

检查依据《办法》“第28条　医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第29条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第30条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第31条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。 　”

检查依据《办法》“第15条　医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第16条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。第25条　医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。”

二、病理质量管理与持续改进（25分）
检 查 依 据

《病理科建设与管理指南（试行）》卫办医政发〔2009〕31号
《执业医师法》中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会颁布，自１９９９年５月１日起施行。
国务院令 第424号2004.11.12.施行
《实验室生物安全通用要求》
GB 19489-2008代替GB19489-2004
《医疗废物管理条例》
国务院令 第 380 号 2003.6.4.
《医疗机构医疗废物管理办法》
卫医发第36号2003.10.15.施行。
《消毒管理办法》　
　 　　　　　　 卫医发2002第27号

检 查 依 据
中华人民共和国献血法
　 　　　　　1998年10月1日施行
医疗机构临床用血管理办法（试行）
　 　　　　　　卫医发1999第6号
临床输血技术规范
　　　　　　　　 卫医发〔2000〕184号
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南 ISO15189:2008
血站质量管理规范
吉林省医疗机构输血科（血库）基本标准（试行）
检查项目
1. 依法开展输血管理
2. 输血科设置及相关要求
3. 严格掌握输血适应症，合理用血
4. 输血质量监控
5. 输血前、后的质量管理
6. 输血风险的告知

《医疗机构临床用血管理办法（试行）》
医疗机构临床用血，由县以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。
第十九条 医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况： （一） 边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）； （二） 危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代； （三） 具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。 医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。

4、输血质量监控

内容：
　输血不良反应管理规程
方法：
查阅文件、病历
现场问询（输血科、病区医护人员）
标准结果：
　有管理规程
输血反应者病例记录、处理符合要求
人员回答准确

6、输血目的和风险的告知

四、医学影像质量管理
检 查 依 据

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
《放射诊疗管理规定》
《执业医师法》

《放射诊疗许可证》
《大型医用设备配置许可证》
1、依法服务且满足诊疗要求
2、医学影像诊断报告的管理
3、落实全面质量管理与改进制度
4、执行技术操作规范
5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804