新版GSP档案目录(整理).doc
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1、新版GSP档案目录一、企业证件档案(质量管理)1. 四证一照2. 厂房房产证件3. 认证有关资料二、质量体系设置档案(质量管理)1. 公司概况2. 组织机构成立文件3. 企业组织机构设置与职能框架图4. 质量管理机构设置与职能框架图4. 办公室、仓库、验收养护室平面图(物流的)5. 员工花名册6. 质量领导小组成立文件7. 主要岗位人员聘任书(复印件)三、质量管理体系文件档案(质量管理)1. 文件系统的管理制度2. 文件审批、变更、发放、收回、记录表3. 质量管理制度(原稿)4. 部门岗位职责(原稿)5. 工作程序(原稿)6. 全套空白质量记录。四、质量方针目标档案(质量管理)1. 质量方针与
2、质量目标管理制度2. 年度质量方针和目标一览表3. 年度部门质量指标和管理方案4. 年度部门质量目标分解5、质量方针与质量目确定文件6、质量与方针确定会议记录7、质量方针培训记录五、质量管理体系内审档案(质量管理)1. 质量管理体系审核制度2. 内部评审计划表3. GSP内部评审记录4. 不合格项目通知书5. 整改实施报告6. 纠正和预防措施表六、质量管理制度检查、考核档案(质量管理)1. 质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2. 质量管理制度执行情况检查考核记录表3. 整改通知单4.预防与纠正措施表七、质量信息档案(质量管理)1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息收集、分析处理表3.质量信
3、息传递、反馈表4. 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5. 其他资料信息八、药品质量档案(质量管理)1. 药品质量档案审核表2. 药品质量标准3. 药监所出具该药品检验报告书4. 进口药品注册证和检验报告书5. 首营企业与首营品种资料6. 药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案(质量管理)1. 不合格药品管理制度2.不合格药品报损申请表3.不合格药品报告、确认表4.不合格药品销毁记录5.药品销毁申请单6.不合格药品管理台账7.药品质量复查通知单8.药品拒收报告单9.药品停售(收回)通知单10.解除停售通知单11.销后退回通知单12.(季度报损药品汇总分析及预防措施表( 年
4、 季)十、药品不良反应与质量事故档案(质量管理)1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品不良反应记录表4. 药品不良反应相关信息5. 质量事故管理制度6. 量事故报告记录表7. 量事故分析报告书十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1. 质量查询管理制度2. 质量投诉管理制度3. 药品质量查询、投诉记录表4. 顾客意见投诉受理卡5.药品质量查询登记台帐6.用户质量投诉登记台帐十二、召回药品档案(质量管理)1. 药品召回管理制度2. 售后药品召回通知单3. 药品召回记录十三、供货单位档案(采购管理)1. 首营企业和首营品种审核制度2. 合格供货方目录3. 首
5、营品种目录3. 首营企业或首营品种审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料(营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料)6. 首营品种所需资料(质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等)7. 合同或质量保证协议8. 供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、药品采购档案(采购管理)1. 药品采购管理制度2. 药品购销合同3. 医药商品质量保证协议书4. 年度药品采购计划表5. 采购申请表6. 药品购进记录7. 药品进货联系记录(代替电话或传真要货)8. 年度药品进货
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