安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料.doc

**产品
安全风险分析报告
**公司

编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：

目录

1. 编制依据 2
1.1. 相关标准 2
1.2. 产品的有关资料 2
2. 目的和适用范围 3
3. 产品描述 3
4. 产品风险识别 3
4.1. 产品预期用途 3
4.2. 产品风险分析 3
4.3. 产品风险清单 9
5. 风险评价和风险控制 15
5.1. 风险评价准则 15
5.2. 风险水平综合表 15
5.3. 风险控制表 16
5.4. 剩余风险评价 19
a) 产生的其他危害 19
b) 风险评价的完整性 19
c) 全部剩余风险的评价 19
6. 结论 19

产品名称
**产品
风险分析主要人员及职责
姓名
职务
职责

项目负责人/系统工程师
项目负责人、系统的风险控制

机械工程师
机械相关风险评估及规避实施

临床专家
临床的风险识别

1. 编制依据
1.1. 相关标准
涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。
1) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2) *********
1.2. 产品的有关资料
1) 使用说明书
2) 技术文档
2. 目的和适用范围
此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。
本报告适用于**公司的**产品。
3. 产品描述
**公司的**产品*******等组成。

4. 产品风险识别
4.1. 产品预期用途
该产品适用于***症
**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。
**产品的使用环境**科等。
4.2. 产品风险分析
根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。
附录C：

问题内容
特征判定
可能的危害
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

C.2.2 医疗器械是否预期植入？

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

问题内容
特征判定
可能的危害
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

C.2.2 医疗器械是否预期植入？

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？

C.2.11是否进行测量？

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16 医疗器械是否影响环境？

C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

C.2.18 是否需要维护和校准？

C.2.19 医疗器械是否有软件？

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21 是否有延时或长期使用效应？
应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？

C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

C.2.27 如何提供安全使用信息？

C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？

C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？

C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？

C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？

C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？

C.2.11是否进行测量？

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16 医疗器械是否影响环境？

C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

C.2.18 是否需要维护和校准？

C.2.19 医疗器械是否有软件？

问题内容
特征判定
可能的危害
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

C.2.2 医疗器械是否预期植入？

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？

C.2.11是否进行测量？

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16 医疗器械是否影响环境？

C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

C.2.18 是否需要维护和校准？

C.2.19 医疗器械是否有软件？

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21 是否有延时或长期使用效应？
应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？

C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

C.2.27 如何提供安全使用信息？

C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？

C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？

C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？

C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？

C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21 是否有延时或长期使用效应？
应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？

C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

C.2.27 如何提供安全使用信息？

C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？

C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

问题内容
特征判定
可能的危害
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

C.2.2 医疗器械是否预期植入？

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？

C.2.11是否进行测量？

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16 医疗器械是否影响环境？

C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

C.2.18 是否需要维护和校准？

C.2.19 医疗器械是否有软件？

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21 是否有延时或长期使用效应？
应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？

C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

C.2.27 如何提供安全使用信息？

C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？

C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？

C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？

C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？

C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？

C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？

C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？

C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

4.3. 产品风险清单
表1. 缩略词及含义
缩略符号
含义
S
严重程度（1 – 5）
O
发生概率（1 – 5）
RL
风险等级（1 – 25）
NH
是否有新危害发生（如有，写出危险编号）
ALOR
风险是否可接受
对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
表2. 产品风险清单
No.
危害
风险评估
减低风险措施
证明
NH
ALOR
总论
详细说明可能的危害
S
O
RL

S
O
RL

No.
危害
风险评估
减低风险措施
证明
NH
ALOR
总论
详细说明可能的危害
S
O
RL

S
O
RL

D1. Energy Hazards 能量危害
1
电能

N/A

2
热

3
机械力

4
离子辐

5
非离子辐射

6
电磁场

7
运动零件

8
悬浮物

9
贮存的能量

No.
危害
风险评估
减低风险措施
证明
NH
ALOR
总论
详细说明可能的危害
S
O
RL

S
O
RL
10
高压液体注射

11
声压

12
振动

13
磁场

D2. Biological hazards生物危害
1
生物污染
1. 产品回收处理不当，危害使用者健康，污染环境
4
4
16
1. 安全标示，说明书规范
2. 用户培训
3. 安装规范与实验室规范
使用说明书
NO
4
3
12
2
生物不相容

3
不正确的成份(化学组成)

4
毒性 Toxicity

1.

No.
危害
风险评估
减低风险措施
证明
NH
ALOR
总论
详细说明可能的危害
S
O
RL

S
O
RL
5
再次或交叉感染

D3. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素
1
不完整的要求

2
制造过程

3
运输和贮藏

4
环境因素

6
处置和废弃

7
人为因素

8
失效模式

No.
危害
风险评估
减低风险措施
证明
NH
ALOR
总论
详细说明可能的危害
S
O
RL

S
O
RL

D4. Operational hazards操作危害
1
不正确或不适当的输出或功能

2
不正确的测量和其它方面计量

3
缺乏注意力

4
记忆力不良

5
不遵守规则

6
缺乏知识

No.
危害
风险评估
减低风险措施
证明
NH
ALOR
总论
详细说明可能的危害
S
O
RL

S
O
RL

D5. Information hazards信息危害
1
不完整的使用说明书

2
性能特征的不适当的描述

3
不适当的预期使用规范

4
限制未充分公示

5
医疗器械所使用的附件的规范不恰当

6
使用前检查规范不适当

No.
危害
风险评估
减低风险措施
证明
NH
ALOR
总论
详细说明可能的危害
S
O
RL

S
O
RL

7
过于复杂的操作说明

8
副作用的警告

9
一次性使用医疗器械可能再次使用的警告

10
服务和维护规范

D6. Deterioration in function由功能失效、维护不周及老化引起的危害
1
维护不周

2
功能的丧失或变坏

3
老化

No.
危害
风险评估
减低风险措施
证明
NH
ALOR
总论
详细说明可能的危害
S
O
RL

S
O
RL

生产后信息Post-production information

生产后经验

风险管理经验的评审

5. 风险评价和风险控制
5.1. 风险评价准则
严重度分级
严重等级 S
伤害程度
1
轻度，可忽略
2
极少检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无伤害
3
部分检测结果错误，或对使用者或患者造成轻微伤害
4
所有检测结果错误，或者对使用者或患者造成潜在伤害
5
对使用者或患者造成疾病的误判，导致死亡

发生概率分级
概率等级 O
发生概率
1
极少
2
很少
3
较少
4
有时，偶尔
5
经常

风险可接受准则
风险＝严重等级×概率等级

风险大小 RL
可接受性（缩写代号）
1-8
广泛可接受区
9-14
合理可行降低区
15-25
不容许区
5.2. 风险水平综合表

以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。

严重度

频度
轻度，可忽略
极少功能失效
部分功能失效
全部功能失效
对使用者造成潜在危害
S1
S2
S3
S4
S5
极少
P1
1
2
3
4
5
很少
P2
2
4
6
8
10
较少
P3
3
6
9
12
15
有时
P4
4
8
12
16
20

经常
P5
5
10
15
20
25
5.3. 风险控制表
通过对**产品产品风险的识别，依据风险评价准则，对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进行分析，见下表。
危害 类型
编号
可预见的事件及事件序列
采用的控制措施
严重度
前/后
发生概率
前/后
风险
前/后
验证依据
机械力
H1.

悬浮物
H2.

生物危害

H3.

H4.

环境危害及其形成因素
H5.

H6.

H7.

H8.

H9.

H10.

H11.

操作危害
H12.

H13.

H14.

H15.

信息危害
H16.

H17.

H18.

H19.

H20.

功能失效、维护不周及老化引起的危害
H21.

H22.

H23.

5.4. 剩余风险评价
风险概率
风险性质
改善前
改善后
1-8
广泛可接受区

9-14
合理可行降低区

15-25
不容许区

a) 产生的其他危害
采取的风险控制措施未产生新的危害。
b) 风险评价的完整性
所有已判定危害的风险已经得到了评价。
c) 全部剩余风险的评价
所有风险控制措施得到实施并加以验证，所有风险均降低至广泛可接受区，无剩余风险。
6. 结论
我们对**产品所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害发生的概率进行了估计，并对危害采取了措施，最后所有风险均控制在广泛可接受区。已投产的**产品安全有效。
根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进行后续跟踪，作为风险管理文档保存。

（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）