药品不良反应分析报告实例.doc

药品不良反应分析报告

（20 年 月--20 年 月）

生产企业： (盖 章 )

地 址：

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报告日期：

一 、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。
我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。
组织机构：
我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。
组成人员：
质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。
职责：
(1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；
(2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回；
(3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。
(4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告；
(6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

二 、公司品种概况
我司现有1个品种： ****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产.........
无监测期品种和重点监测品种。

三 、产品基本信息和不良反应收集情况
（一）不良反应反馈数据核实情况：
无。

（二）反馈数据涉及产品的基本信息：
产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。
我司无文号转入或转出情况。

（三）其他不良反应信息收集情况：
在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的2例，无严重病例和死亡病例。
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的3例，无严重病例和死亡病例；
****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为‰，其中新的一般的**例，无严重病例和死亡病例。
公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总见附表2。

五 、综合评价分析（按品种分别分析）
（一）品种1
1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：
在此次报告时间段内，出现使用***的药品不良反应***例，只有皮肤及其附件损害。皮肤系统瘙痒症状**人次、一般皮疹症状**人次........统计周期内***总体的不良反应表现见附表3。
上述收集的不良反应除个别病例外（见下面分析）均为一般不良反应。不良反应症状在***说明书【不良反应】和【注意事项】中均有说明。
在此报告时间段内，收集的病例中有**例严重不良反应。对其不良反应过程描述分析，均不属于***的严重不良反应。
****年第一季度反馈数据中1例药物性皮炎为严重不良反应。不良反应过程描述（表格表编码：*****）：****。
分析：此病例显示的不良反应为皮肤瘙痒、水肿性红斑，***不良反应中有瘙痒、红肿症状，水肿性红斑为红肿症状，故此例病例属于已有的一般不良反应，非严重的不良反应。

****不良反应清楚、明确，无严重不良反应，是一安全性很高的外用制剂，其安全性相关研究等相关工作已经研究的比较透彻。

2、 需关注的风险信号 ：
在此次报告时间段内，无死亡病例、新的严重不良反应。不良反应发生频率未提高。
3、临床使用问题：
在此次报告时间段内，未发现超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和不合理溶媒情况。

4、其他注意事项：
无。

六、风险管理计划
针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。
（一）存在影响产品安全的风险因素及改进措施：
严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进行生产、储存、运输临床使用、人员培训。

（二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据 （必 要时说明拟修改项及内容、进展情况）；
***暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据。

（三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作 （必要时说明计划或实施进度）；
今后将对本产品的不良反应等情况进行收集、研究。

（四）其他 （对医疗机构、监管单位等的建议）。
无。

附表1

产品基本信息（按不良反应报告数由多到少依次列明）
序号
批准文号
通用名称
剂型
统计周期内销量
不良反
应报告
总例数
严重的不良反应
新的一般的不良反应
死亡病例数
例数
构成比
%
例数
构成比
%
1
国药准字***
***
***
****
***
**
*%
*
*%
0

注：严重的不良反应：包括严重的和新的严重的不良反应

附表2
公司近三年不良反应发展趋势（自行增减品种）

品种
不良反应总数
新的一般的不良反应
严重的不良反应
死亡病例报告数
2013
2014
2015
例数
构成比%
例数
构成比%
2013
2014
2015
2013
2014
2015
2013
2014
2015
2013
2014
2015
2013
2014
2015
品种1
**
**
**
**
**
**
**%
**%
**%
0
0
0
0
0
0
0
0
0
品种2

品种3

附表3
***不良反应表现
序号
系统损害
总例数
不良反应表现
1
皮肤及其附件损害
31
（1）**（16）、**（8）、**（7）、**（2）、**（2）、**（2）、一般皮炎（1）、药物性皮炎（1）、皮肤灼烧感（1）、丘疹（1）……
2
全身性损害
0

3
胃肠系统损害
0

4
呼吸系统损害
0

5
中枢及外周神经系统损害
害
0

6
心外血管系统损害
0

7
用药部位损害
0

8
肝胆系统损害
0

9
精神紊乱
0

10
血液系统损害
0

11
内分泌系统损害
0

12
泌尿系统损害
0

13
代谢和营养障碍
0

14
肌肉骨骼系统损害
0

15
听觉和前庭功能障碍
0

16
视觉障碍
0

17
生殖系统损害
0

18
红细胞异常
0

19
其他
0

合计
31

注：1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。
2、不良反应表现中，若有多个不良反应名称，请列出前10位的不良反应名称和发生数量，其余以省略号表示。