ISO9001程序文件一例(DOC-35页).doc

文件控制程序编号：SF-QP4.2.3-2005-11.目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用均为有效版本。2.范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。3.职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用。3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。4.程序4.1文件的分类4.1.1文件分为技术性文件和管理性文件两大类。 a.管理性文件包括质量手册、程序文件、质量计划、管理制度、合格供方名单及外来管理性文件和相应的表格；b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。4.2文件的编号4.2.1质量手册的编号：SF - QM - 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号4.2.2程序文件的编号：SF - QP - 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号程序文件的代号企业代号4.2.3质量计划、管理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD - 文件序号 质量手册中文件章节号作业指导书代号企业代号4.2.4记录： SF QR - 文件序号 质量手册中文件章节号记录代号企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件管理部门自行编制。4.2.6各部门分发代号 总经理01 管理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，由生技部文件资料管理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报管理者代表批准发布。由文件资料管理员负责登记、发放； c.确保文件使用的各场所都应得到相应的有效版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。4.4 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，所有受控文件在文件封面上盖有“受控”章，分发后的文件注明分发号。4.5文件的更改 a.质量手册由生技部更改，填写文件更改申请单,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由生技部负责收回原文件和新文件发放工作,并应保留文件更改内容的记录。b.其它文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各相应指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；c.所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6文件的领用 a.文件领用应填写文件发放范围，经管理者代表审批方可进行发放与领用； b.因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的编号和分发号，发放部门作好相应的发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存 a.已存档的文件都必须分类存放,保证干燥通风、安全； b.各部门保管的在用文件，也要妥善保管，生技部每季度组织检查一次； c.所有文件，生技部应及时将受控文件填写到受控文件清单中； d.任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。4.7.2文件的作废和销毁 a.所有失效或作废文件由相关部门文件资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件非预期使用； b.为某种原因需保留的作废件，应盖有“作废保留”印章； c.对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请表，经管理者代表批准后，由生技部或授权部门销毁。4.7.3文件的借阅、复制 借阅、复制与质量体系相关的文件，应得到相关部门负责人批准后向文件资料管理员借阅、复制，并填写借阅、复制记录。4.8外来文件的控制 收到外来文件的部门，应识别其适用性，并填写外来受控文件清单中，如产品标准、原材料标准、外来技术文件等。4.9生技部组织各部门对在用文件进行定期评审，必要时予以修改，每年不少于一次。4.10文件承载的媒体可以是纸张，也可以制成软件。5.相关文件5.1记录控制程序 SF-QP4.2.4-20056.记录6.1文件发放、回收记录 SF-QR4.2.3-016.2文件借阅、复制记录 SF-QR4.2.3-026.3受控文件清单 SF-QR4.2.3-036.4归档登记表 SF-QR4.2.3-046.5文件更改申请 SF-QR4.2.3-056.6文件销毁申请 SF-QR4.2.3-066.7文件发放范围 SF-QR4.2.3-076.8顾客来图来样移交清单 SF-QR4.2.3-08认证标志控制程序SFQP4.2.32005-21. 目的针对认证产品的标志加以管理和控制,确保认证标志在使用过程中的正确使用。2主题内容本程序对认证产品标志的管理、控制和正确使用作出规定。3适用范围本程序适用于公司所有认证产品。4. 职责 质量负责人负责认证标志的归口管理，确保认证标志的正确使用。5. 标志的管理5. 1认证标志的购买5. 2保管本公司的认证标志由质检部专人保管。5. 3标志的使用5. 3. 1需张贴认证标志的产品，由质检部门负责人根据本公司的生产合同和生产通知单的具体数量向管代（质量负责人）报批，标志管理员根据认证标志领用登记表的具体数量进行收放。5. 3. 2所有认证标志张贴的位置必须明显，便于检查。母线槽产品贴在铭牌的右上角。5.3.3 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认不加贴强制性认证标志。6. 支持文件认证标志领用登记表 SF.QR.4.2.3-09记录控制程序编号：SF-QP4.2.4-20051.目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。2.范围 适用于为证明产品符合要求和质量体系有效运行的记录。3.职责3.1生技部负责监督、管理各部门的记录。3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。3. 生技部负责保管超过一年以上的记录。4.程序4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。4.2记录的标识编号 记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3记录填写4.3.1记录填写要及时、真实，内容完整，字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去，各相关负责人签名不允许空白。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原始数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4记录的保存、保护4.4.1各部门应把自己的记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交生技部的文件资料管理员保存。4.4.2生技部编制记录清单，将本公司所有的记录格式汇总，内容包括名称、编号、保存期，使用部门等内容，交管理者代表审批，原始样本由生技部保存。4.4.3生技部每半年检查一次各部门的记录使用和管理情况。4.5记录的发放、借阅和复制 a. 生技部负责填写文件发放、回收记录； b.各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，并填写文件借阅、复制记录。4.6记录的销毁处理 记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由文件资料管理员填写文件销毁申请，交生技部审核，报管理者代表批准，由授权人销毁。4.7记录格式 各部门的记录格式由各部门负责编制，由部门负责人审批，报生技部备案。记录格式设计更改，执行文件控制程序中4.5条规定。5.相关文件文件控制程序 SF-QP4.2.3-20056.记录6.1记录清单 SF-QR4.2.4-016.2文件发放、回收记录 SF-QR4.2.3-016.3文件借阅、复制记录 SF-QR4.2.3-026.4文件销毁申请 SF-QR4.2.3-06管理评审控制程序SF-QP5.6-20051.目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2.范围 适用于对本公司质量管理体系的评审。3.职责3.1总经理主持管理评审活动。3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3管理者代表负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正，预防措施进行跟踪和验证。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4.程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2管理者代表于每次管理评审前一个月编制管理评审计划通知单，报总经理审核、批准。计划主要内容包括： a.评审时间； b.评审目的； c.评审范围及评审重点； d.参加评审部门（人员）； e.评审依据； f.评审内容。4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a.本公司组织机构、产品范围、资源配置发生变化时； b.发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c.当法律法规、标准及其他要求有变化时； d.市场需求发生重大变化时； e.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f.质量审核时发现严重不合格时。4.2管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a.审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核，产品质量审核等的结果； b.顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d.改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e.以往管理评审跟踪措施的实施有效性； f.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； g.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3评审准备4.3.1预定评审前十天，管理者代表以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划通知单。4.3.2管理者代表负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由总经理确认。4.3.3管理者代表向参加评审的人员发放管理评审计划通知单。4.4管理评审会议 a.总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b.总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a.质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b.与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c.资源需求、改进的建议等。4.5.2会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出要求进行总结，编写管理评审报告，经总经理审核、批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审输出可以作为下次管理评审的输入。4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。 管理者代表根据纠正措施控制程序、预防措施控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7如果评审结果引起文件更改、应执行文件控制程序。4.8管理评审有关记录保存期3年。5.相关文件5.1内部审核程序 SF -QP8.2.2-20055.2纠正措施控制程序 SF -QP8.5.2-20055.3预防措施控制程序 SF -QP8.5.3-20055.4文件控制程序 SF -QP4.2.3-20055.5记录控制程序 SF -QP4.2.4-20056.记录6.1管理评审计划通知单 SF -QR5.6-016.2管理评审会议记录 SF -QR5.6-026.3管理评审报告 SF -QR5.6-036.4纠正和预防措施处理单SF QR8.5-02人力资源控制程序SF-QP6.2-20051.目的 使所有从事质量管理体系有关的人员能胜任本职工作。2.适用范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3.职责3.1生技部负责本公司年度培训计划的制定、监督、实施和新职工上岗基础教育，并对培训效果进行评估。3.2管理者代表负责批准本公司年度培训计划，批准各部门负责人的任职要求。4.程序4.1在每年的一月份各职能部门根据工作需要，提出培训申请，生技部根据各部门的培训申请，评价人员的能力，确定从事影响产品质量工作所必要的能力，编制培训计划，并报管理者代表批准。 培训计划的内容包括：a.培训内容；b.培训人员；c.培训时间 ;d.培训方法。4.2培训教师可外请或内聘有一定资格，熟练掌握所授材料内容，并有实践经验的人担任。4.3培训要求4.3.1每年都要对全体员工进行本企业管理知识的培训，培训教材是本企业质量手册和程序文件。4.3.2新工人的培训，除进行质量管理知识培训外，还应进行厂规、厂纪、安全知识、岗位技能的培训。4.3.3生产设备的操作人员应接受操作技能的培训，并经考核合格后，持本公司颁发的操作证，才能上岗操作。4.3.4特殊工种的操作人员如：电工、电焊工等还应通过上级主管部门组织的培训考核，持有相关资格证书才可以从事岗位工作。4.3.5验证人员如：检验员、计量员、内审员也应经过专业培训，并经考核合格后，持证上岗工作。4.3.6技术人员应每年进行“再教育”避免知识老化。4.3.7主要管理人员应掌握、建立、实施和保持质量管理的基本知识，并能有效运用。4.4应对所有培训人员的培训效果进行考核，并建立培训档案，培训档案的内容包括：培训内容、课时、培训时间、培训效果评价。4.5培训记录生技部保管。保存期为长期。5.相关文件5.1记录的控制程序 SF QP4.2.4-20056.记录6.1年度培训计划 SF -QR6.2-016.2员工培训记录 SF -QR6.2-026.3员工培训档案 SF -QR6.2-036.4人力资源评价表 SF -QR6.2-04设施和工作环境控制程序SF-QP6.3/6.4-20051.目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。2.适用范围 适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务，如通讯、运输设施等的控制，对工作环境中的人和物的因素进行控制。3.职责3.1生技部负责对实现产品符合性所需的设施及工作环境进行控制。4.程序4.1生产设施的识别、提供和维护。4.1.1设施的识别 本公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。4.1.2设施的提供 a.生技部根据产品实现的要求和本公司发展的需求负责组织安排采购或自制生产设施的有关事宜，供销部具体实施采购； b.需要自制的设施由使用部门提出，生技部及车间共同审核，经管理者代表批准后，由车间组织加工制造。4.1.3设施的验收 a.采购或自制完成的设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足合格后，由生技部和使用部门在设施验收单上签字验收，设施管理员应建立设施档案，档案的内容有设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收。验收合格的到仓库办入库手续； b.验收不合格的设施应由采购人员与供方协商解决。4.1.4设施的使用、维护和保养 a.对于重要的设施，车间组织编写设施操作规程，发放给使用部门。操作人员必须经过培训，考核合格后，持证上岗； b.设施的使用人员对设施进行日常保养，生技部设备管理员每月进行一次抽查，并记录在设备保养检查记录上； c.车间每年12月底上报下一年的设施大中修计划，发至各部门执行； d.日常生产中设备发生故障，车间应填写请修单，报车间主任或设施修理员修理，如本公司内修理工无法修理的应委托具备修理能力的部门来修理。修理结束后，车间主任和使用人员应对修理情况进行检查验收，并填写设施检修单存在档案； e.现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。4.1.5设施的报废 a.对无法修复或无使用价值的设施，由车间填写设施报废单报管理者代表批准，设施管理人员应也该在设施的台帐中注明； b.报废的设施应挂“报废”标识牌。4.2工作环境 生技部应协助车间识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境。 a.配置适用的厂房； b.车间对车间的设施实行定置管理； c.确保员工符合劳动法规的要求。5.相关文件5.1生产和服务的提供控制程序 SF-QP7.5-20056.记录6.1生产设施配置申请单 SF-QR6.3-016.2设施验收单 SF-QR6.3-026.3设施台帐 SF-QR6.3-036.4设施维修计划 SF-QR6.3-046.5设施检修单 SF-QR6.3-056.6设施保养检查记录 SF-QR6.3-066.7报废单 SF-QR6.3-076.8设施请修单 SF-QR6.3-086.9工装(模具)台帐 SF-QR6.3-096.10工装领用记录 SF-QR6.3-10质量策划控制程序SF-QP7.1-20051.目的 针对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2.适用范围 适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3.职责3.1总经理负责批准有关编制的质量计划。3.2生技部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制实施相应的质量计划。4.程序4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于组织运作的方式形成文件，如质量计划。4.2进行质量策划的时机 本公司在下列情况下进行质量策划： a.引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造； b.销售合同中顾客对产品有特定的要求； c.现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3质量策划的内容 a.针对特定产品、项目或合同确定的质量目标； b.针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件； c.识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系； d.确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品重要或关键特性，应安排测量和监控活动； e.确定为过程和产品的符合性提供证据的记录。4.4质量计划 表达质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划编制原则为： a.质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定； b.应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致； c.可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； d.根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如用户服务等； e.质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件的一部分。4.5质量计划的编制、审批和发放4.5.1质量计划由各部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由生技部以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2质量计划的封面必须写明项目名称和质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6质量计划的实施、监督和修改4.6.1生技部负责监督各部门质量计划的实施，根据计划要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写质量策划实施情况检查表，以进行总体控制，并及时报告总经理。4.6.2质量计划的更改 当质量计划需要更改时，由更改部门填写文件更改申请，管理者代表批准后进行更改，按文件控制程序执行。5.相关文件5.1文件控制程序 SF -QP4.2.3-20056.记录6.1质量策划实施情况检查表 SF -QR7.1-016.2文件更改申请 SF -QR4.2.3-05与顾客有关的过程控制程序SF-QP7.2-20051.目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2.范围 适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及顾客的沟通。3.职责3.1供销部负责识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通,3.2生技部负责评审产品的技术性能。3.3车间负责评审产品的生产能力和交货期。3.4供销部负责评审所需物资的采购能力。3.5常规产品合同的评审由供销部负责审批，特殊合同的评审由总经理负责审批。4.程序 供销部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在产品要求评审表中。 a.顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性，交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求； b.顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司为满足顾客要求应作出承诺； c.顾客没有规定，但国家强制性标准法律法规规定的要求。4.2对产品要求的评审4.2.1在投标、接受合同或定单之前，供销部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同或定单的产品要求实施评审。4.2.2评审4.2.2.1产品要求的评审应确保： a.产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定； b.顾客没有以文件形式提供要求时（口头定单），顾客要求在接受前得到确认； c.与以前表达不一致的合同或定单要求，已予以解决； d.本公司有能力满足规定的要求。4.2.2.2合同的分类 a.常规合同：对本公司定型产品所定的合同； b.特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或有定型产品改进要求的合同。4.2.2.3对于有现货的常规合同，由供销员自己评审，以供销员在发货单上评审签名为准。4.2.2.4对于无现货的常规合同，车间和供销部分别对生产能力、交货日期及原材料采购能力进行评审，由相应负责人填写产品要求评审表，并签名确认，供销部或其授权人员在评审结论中确认并签字。4.2.2.5对于特殊合同，除车间、供销部进行评审外，生技部和质检部应评审产品的技术性能、产品质量检测能力,并在产品要求评审表中签名确认，报总经理批准或由总经理口头批准并由其授权人员签名确认。4.2.2.6对于口头定单，供销部负责填写来电来函填写表，并执行4.2.2.3、4.2.2.5。4.2.2.7在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出修改建议时，由供销部负责与顾客联系，征求书面意见。4.2.2.8供销部负责保管合同及相关记录。4.3合同的签订和实施4.3.1对产品要求评审后，供销员与顾客签订合同，对老顾客的口头定单，应形成书面材料视为合同，对于新顾客则应签订正式合同。4.3.2合同签订后，供销部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为生产、采购、检验、发货的依据。4.4产品要求的变更 若产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行文件控制程序的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。4.5供销部负责与顾客沟通4.5.1在产品售出前和销售过程中，供销部应通过多种渠道（如广告宣传、产品定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2根据需要及时将合同的进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的变更，组织内部应与顾客协调一致。4.5.3产品售后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行顾客满意程度测量程序的有关规定。5.相关文件5.1文件控制程序 SF -QP4.2.3-20055.2顾客满意程度测量程序 SF -QP8.2.1-20056.记录6.1产品要求评审表 SF -QR7.2-016.2来电来函登记表 SF -QR7.2-026.3标书6.4合同采购控制程序SF-QP7.4-20051.目的 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2.适用范围 适用于对生产所需的原材料采购、外协件加工及提供服务的控制，对供方进行选择，评价和控制。3.职责3.1供销部负责组织对供方进行评价，编制合格供方名单，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案，负责制定采购计划，执行采购作业。3.2供销部采购人员负责编制采购物资分类明细表。3.3质检部负责对进货物资的验证。3.4总经理或其授权人员批准采购计划。4.程序4.1采购物资的分类 a.重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资； b.一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；4.2对供方的评价4.2.1对于提供重要物资的供方，组织应对其质量保证能力、技术水平、供货能力及检验、测量水平等方面进行现场调查和评价，以证实该供方具有提供满足规定要求产品的能力，并填写供方调查表和供方评价记录。4.2.2对于提供一般物资的供方，依据所提供的产品标准和质量历史，通常包括往年的使用情况、抽检记录等进行评定，并填写供方评价记录作为评价依据。4.2.3合格供方确认 a.重要物资的合格供方由总经理审批，一般物资的合格供方由供销部长审批； b.合格供方经评定后，供销部应编制合格供方名单，提交总经理批准后作为采购依据之一。4.3对合格供方的控制 a.供销部建立合格档案，收集好进厂物资验证记录； b.供销部对合格供方加强信息联系，收集供方的质量活动资料； c.对提供重要物资的合格供方，供销部每年组织有关人员对其现场考察或函调，提出结论送总经理审阅，考察合格的继续列为合格供方，考察不合格的取消合格供方资格； d.对质量下降的供方要求限期整改，整改后仍达不到要求的，直至撤消合格供方资格； e.对撤消合格供方资格的厂家名单应及时在合格供方名单中去掉，并及时通知有关部门。4.4采购过程的控制4.4.1采购资料的编制 a. 生技部编制用料计划，经部长审批后转交供销部及车间； b 车间根据用料计划，开具领料单下发到车间实施； c.供销部根据用料计划，结合当期库存编制采购计划单，采购计划单经总经理或授权人审批后下发到采购人员手中实施。4.4.2采购信息4.4.2.1采购文件 a.应包括拟采购产品的信息，对产品质量的要求（可直接引用各类标准或规范图样等技术文件）；对产品的验收要求；其他要求如价格、数量、交付等； b.适当时还包括对供应的产品、过程、设备、人员提出资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求。 4.4.2.2本公司采购文件包括：物资分类明细表、合格供方名单、采购计划单、采购合同及附件，由供销部保管。4.5采购产品的验证4.5.1对采购的产品可以有如下几种验证方式： a.由质检部进行进货验证； b.由顾客在本公司现场实施验证； c.由本公司在供方现场实施验证； d.由顾客在供方现场实施验证。 对于后两种情况，供销部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。4.5.2验证活动可包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式，应在进货验证规程中规定。4.5.3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5.相关文件5.1纠正措施控制程序 SF -QP8.5.2-20055.2预防措施控制程序 SF -QP8.5.3-20055.3过程和产品的测量和监控程序 SF -QP8.2.3-20056.记录6.1供方调查表 SF -QR7.4-016.2供方评价表 SF -QR7.4-026.3合格供方名单 SF -QR7.4-036.4采购计划单 SF -QR7.4-046.5采购物资分类明细表 SF -QR7.4-056.6供方跟踪评价记录 SF -QR7.4-066.6采购协议 SF -QR7.4-07生产和服务提供控制程序SF-QP7.5-20051.目的 对生产和提供过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2.适用范围 适用于对产品的形成过程的确认、产品的防护及放行产品交付和适用于交付后的活动、标识和可追溯性的控制。3.职责3.1车间负责生产过程控制，生技部负责生产设施的维护保养，编制必要的作业指导书，负责产品的防护。3.2生技部负责编制相应的工艺规程。3.3生技部长负责生产计划单的审批和设施采购的审批。3.4车间负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。3.5质检部负责产品验证和协助车间负责标识及可追溯性控制。3.6供销部负责产品的交付及售后服务工作。4.程序4.1获得规定产品特性的信息和文件。4.1.1根据标书、定单及市场调研信息或库存情况、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的质量策划控制程序、与顾客有关的过程控制程序的有关规定。4.1.2 对关键过程和特殊过程编制作业指导书，其他情况下，如必要时也应编制作业指导书。4.1.3生产计划 a.生技部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订生产计划经主管领导批准后发放到车间和有关职能部门，生技部对各车