质量管理体系汽车行业供应商.doc
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1、 ISO/TS16949;2023质量管理体系汽车行业供应商应用ISO9001:2023的特别规定ISO9001:2023,质量管理体系 规定概述0.1 总则采纳质量管理体系应当是一个组织的战略决策。组织质量管理体系的设计和实行受各种需求、特定目的、所提供产品、所采用过程以及组织的规模和结构的影响。本国际标准既不打算统一质量管理体系的结构也不打算统一文献。本国际标准规定的质量管理体系规定是对产品规定的补充。标有“备注”的信息是理解或阐明相关规定的指南。本国际标准可用于内部和外部机构(涉及认证机构)评审组织满足客户、法律法规和组织自身规定的能力。ISO9000和ISO9004中表白的质量管理原则
2、已经在开发本国际标如期间得到了考虑。0.2 过程途径ISO9001:2023,质量管理体系 规定0.2 过程途径本国际标准在开发、实行和改善质量管理体系的有效性时鼓励采纳过程途径,通过满足客户规定来提高客户满意度。为了使组织有效运营,必须辨认和管理许多互相联系的活动。一个使用资源、并且为了可以将输入转换为输出而进行管理的活动,可被考虑作为一个过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内过程系统的应用,随着着这些过程的辨认和互相作用,以及他们的管理,可称为“过程途径”。过程途径的优点是连续控制,以提供过程系统内独立过程之间的联系,以及他们的结合和互相作用。质量管理体系在使用时,该途径
3、强调以下方面的重要性:a) 理解和满足规定;b) 考虑增值过程的需求;c) 获得过程表现和有效性的结果;d) 依据客观的量测值,对过程连续改善。以过程为基础的质量管理体系模式如图一所示,过程之间联系的说明体现在第4-8章中。该说明显示在将规定拟定为输入时,客户扮演了很重要的角色。客户满意度的监控规定对与客户感受有关的信息进行评估,客户感受表白了组织是否已经满足了客户规定。图一展示的模式覆盖了本国际标准所有的规定,但没有反映具体的过程。 备注: 此外,已知的“计划-执行-检查-行动”(PDCA)方法,可应用于所有的过程。PDCA可以简朴地描述如下: 计划: 根据客户规定及组织方针,建立必要的目的
4、和过程以得到结果。 执行: 实行此过程。 检查: 针对产品的方针、目的和规定,监控和测量过程和产品,以及报告其结果。 行动: 采用措施以连续改善过程表现。图一 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3 与ISO 9004的关系ISO9001:2023,质量管理体系 规定0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001及ISO 9004的目前版本,已经开发成为互相一致的质量管理体系标准,他们互相补充,但也可以单独使用。虽然这两个国际标准各有不同的范围,但是为了保持互相一致的应用,使用了类似的结构。ISO 9001所规定的质量管理体系规定,可应用于组织内部、认证或协议目的。其注重于质量管理体系符合客
5、户规定的有效性。相对ISO 9001而言,ISO 9004给出了更大范围的质量管理体系目的的指南,特别是在连续改善组织的整体表现方面,涉及效率及其有效性。在组织的高层管理者希望超越ISO 9001的规定及追求表现的连续改善时,ISO 9004被建议可作为一种指导。组织的高层管理者希望超越ISO 9001的规定及追求表现的连续改善时,ISO 9004被建议作为一种指导。然而,它并不打算成为认证和协议目的的标准。注:在ISO9000:2023和ISO9004:2023提及的八项质量管理原则的知识及其应用可通过最高管理者在组织内证明和贯彻。0.3.1 IATF有关ISO/TS16949:2023的指
6、南“IATF有关ISO/TS16949:2023的指南”包含了建议的汽车行业实践、事例、例证和解释,这些会在应用中带来帮助,以符合本技术规范的规定。该指南不打算用于协议目的的认证。0.4 与其它管理体系的相容性ISO9001:2023,质量管理体系 规定0.4 与其它管理体系的相容性为了使用者共同的利益,本国际标准与ISO14001:1996比较接近,以增强这两个标准的相容性。本国际标准不涉及其它管理体系所规定的规定,例如环境管理,职业健康和安全管理,财务管理或风险管理。然而本国际标准可以使组织的质量管理体系与有关的管理体系规定互相接近或者互相结合。组织为了建立符合本国际标准规定的质量管理体系
7、,有也许采用其现有的管理体系。0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的是开发一个质量管理体系,在供应链中开展连续改善、强调缺陷防止并减少变差和浪费。本技术规范结合客户特殊规定,为认同本文献的组织明确了基本质量管理体系规定。本技术规范旨在是避免多重认证审核,并为汽车行业从事生产和有关服务零件的组织提供了一个共同的质量管理方法。质量管理体系 汽车行业生产性和相关服务性零件的组织应用ISO9001:2023的特定规定1 范围1.1 总则ISO9001:2023,质量管理体系 规定1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系规定:a) 证实其有能力稳定地提供满足客户和合用的法规规定的
8、产品;b) 着眼于通过体系的有效应用,涉及连续改善体系和保证符合规定和合用法规规定的过程,提高客户满意度。注:本国际标准中所谓的“产品”,只合用于那些为客户提供或为客户所规定的产品。本技术规范与ISO9001:2023一起,拟定了与汽车行业有关的产品的设计和开发、生产、安装和服务(相关时)的质量管理体系规定。本技术规范合用于制造客户规定的生产性和服务性产品的组织现场。支持性的职能部门,不管是现场的还是外部的(如设计中心、公司总部、分销中心),由于它们支持制造现场,所以是现场审核的一部分,但是它们不能独立获得本技术规范的认证。本技术规范也合用于整个汽车供应链。1.2 应用ISO9001:2023
9、,质量管理体系 规定1.2 应用本国际标准规定的所有规定都是通用的,试图合用于所有组织,与其种类、规模和所提供的产品无关。 若由于组织的性质和其产品使本国际标准的规定不能合用,可以考虑免去。可以免去的规定仅限于第7条,并且这些可以免去的规定不影响组织提供满足顾客和合用法规规定的产品的能力和责任,否则将不接受其符合本标准的声明。当组织没有产品设计和开发的职责时,本技术规范允许免去的要素仅与7.3有关。制造过程设计不能免去。2 引用标准ISO9001:2023,质量管理体系 规定2 引用标准通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标准的内容。对于版本明确的引用标准,该标准的增补或修订都不合用。但
10、是,鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的也许性。对于版本不明确的引用标准,只有最新版本才合用。ISO成员和IEC维护现有已确认的国际标准的注册机构。ISO9000:2023,质量管理体系-基本原理和词汇3 术语和定义 ISO9001:2023,质量管理体系 规定3 术语和定义本标准采用ISO9000中给出的术语和定义。描述供应链的在本版本ISO9001中使用的以下术语发生了改变,反映了现行使用的词汇:供应商 组织 客户术语“组织”取代了ISO9001:1994中的术语“供方”,即本标准合用的单位。同样,“供应商”取代了“分承包方”。本标准中所有出现“产品”之处,均同时意味着“服务”。
11、3.1 汽车行业的术语和定义出于本技术规范的目的,应用ISO9000:2023给出的和以下的术语和定义。3.1.1 控制计划 control plan为控制产品而规定的系统和过程的书面描述。3.1.2 负有设计职责的组织 design responsible organization有权建立新的或更改现有的产品规范的组织。注:本职责涉及在客户规定的应用范围内设计性能的实验和验证。3.1.3 防错 error proofing应用产品和制造过程的设计和开发来防止不合格品的制造。3.1.4 实验室 laboratory也许涉及但不限于化学、金属、尺寸、物理、电气、可靠性实验的测量、实验或校准设施。
12、3.1.5 实验室范围 laboratory scope包含以下内容的受控文献:规定实验室有资格完毕的实验、评估和校准;列出用于完毕以上活动的设备;列出完毕以上活动的方法和标准。3.1.6 制造 manufacturing形成或制作的过程生产性原料,生产性或服务性零件,装配,热解决、喷涂、电镀或其他最终解决服务。3.1.7 预测性维护 predictive maintenance以过程数据为基础的活动,目的在于通过类似失效模式的预测来避免维护保养问题的产生。3.1.8 防止性维护 preventive maintenance作为制造过程设计的输出,消除设备故障发生因素和避免计划外生产中断的计划
13、性活动。3.1.9 额外运费 premium freight由已签订协议的交付,额外产生的成本或费用。注:这也许是由交付方式、数量、计划外或延迟交付等引起的。3.1.10 外部地点 remote location支持生产现场,且无生产性过程存在的地点。3.1.11 生产现场 site增值的制造性过程存在的地点。3.1.12 特殊特性 special characteristics也许影响产品的安全性、法规符合性、安装、功能、性能或后续加工的产品特性或制造过程参数。4 质量管理体系4.1 总规定组织必须按照本国际标准的规定,建立、形成文献、实行和维护质量管理体系,并连续改善其有效性。组织必须:a
14、) 辨认质量管理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用(见1.2);b) 明确这些过程的顺序和互相作用;c) 明确为保证这些过程有效运营和控制所需要的准则和方法;d) 保证可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的有效运营和监控;e) 测量、监控和分析这些过程;f) 实行必要的措施,以达成这些过程所计划的结果并连续改善。组织必须按照本国际标准的规定管理这些过程。当组织选用影响产品符合性规定的外部过程时,组织必须保证对这些过程的控 制。对这些外部过程的控制必须在质量管理体系中得到辨认。注: 以上所述的质量管理体系所需过程应当涉及管理活动、资源提供、产品实现和测量等过程。4.1.1 总规定 补充规
15、定保证对外包过程的控制不能免去组织符合所有客户规定的职责。注:也可参见7.4.1和7.4.1.3。4.2 文献规定4.2.1 总则质量管理体系文献必须涉及:a) 质量方针和质量目的的书面声明;b) 质量手册;c) 本国际标准所规定的文献化程序;d) 组织为保证有效策划、运营和控制其过程而需要的文献;e) 本国际标准所需要的记录(见4.2.4)。注1:当本国际标准出现“文献化程序”术语时,即规定建立、形成文献、实行和维护该程序。注2:组织与组织之间质量管理体系文献的详略限度不同,取决于:a) 组织的规模及其活动类型;b) 过程的复杂限度及其互相作用;c) 员工的能力。注3:文献可以呈任何媒体形式
16、。4.2.2 质量手册组织必须建立和维护质量手册,涉及:a) 质量管理体系的范围,涉及任何免去的细节和理由(见1.2);b) 为质量管理体系而建立的文献化程序或对其引用;c) 对质量管理体系过程之间互相作用的描述。4.2.3 文献控制质量管理体系所规定的文献必须受控。记录是一种特殊的文献,必须根据4.2.4中规定的规定进行控制。必须建立文献化程序,以明确所需的控制:a) 在发布前批准文献,以保证文献的适宜性;b) 必要时评审和更改并重新批准文献;c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认;d) 保证合用文献的相关版本在使用现场可以得到;e) 保证文献保持清楚并易于辨认;f) 保证外来文献得到辨
17、认,并控制其分发;g) 防止作废文献的非预期使用,若因任何因素而保存作废文献时,对这些文献加以适当的标记。4.2.3.1 工程规范 组织必须建立一个保证按客户时间计划及时评审、分发和实行所有客户工程标准/规范及其更改的过程。评审应当尽也许及时,并不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实行日期的记录。实行必须涉及对相应文献的修改。注:当这些标准/规范引用在设计记录中或它们影响到了生产件批准过程的一些文献,如控制计划,FMEA等,那么这些标准/规范的更改需要客户生产件批准的更新记录。4.2.4 记录控制必须建立和维护记录,以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录必须保持清楚、易于
18、辨认并可以恢复。必须建立文献化程序,为记录的标记、贮存、检索、保护、保存和处置明确所需的控制。注1:以上“处置”涉及销毁。注2:“记录”也涉及客户规定的记录。4.2.4.1 记录保存期记录控制必须满足法规和客户规定。5 管理职责5.1 管理者承诺高层管理者必须通过以下方式为其建立和实行质量管理体系以及连续改善其有效性的承诺提供证据:a) 向组织传达满足客户和法律、法规规定的重要性;b) 建立质量方针;c) 保证质量目的得到建立;d) 开展管理评审;e) 保证可得到资源。5.1.1 过程的效率高层管理者必须评审产品实现过程和支持性过程以保证他们的有效性和效率。5.2 以客户为中心高层管理者必须以
19、提高客户满意度为目的,保证客户的规定得到拟定并满足(见 7.2和8.2.1)。5.3 质量方针高层管理者必须保证质量方针:a) 与组织的宗旨相适应;b) 涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺;c) 提供建立和评审质量目的的框架;d) 在组织内得到沟通和理解;e) 连续的适宜性得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目的高层管理者必须保证在组织的相关职能和层次上建立了质量目的,这涉及那些满足产品规定所需的目的(见7.1)。质量目的必须是可测量的,并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目的 补充规定高层管理者必须明确质量目的和指标,并必须包含在业务计划中,以展开质量方针。注:质量目的
20、应当体现客户的盼望并在一个拟定的时间期限内可达成。5.4.2 质量管理体系策划高层管理者必须保证:a) 为了满足4.1和质量目的的规定,开展质量管理体系的策划;b) 当计划和实行质量管理体系的更改时,保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限高层管理者必须保证职责和权限得到拟定并在组织内沟通。5.5.1.1 质量职责授权负责纠正措施的管理者必须被及时告知产品或过程不符合规定规定的情况。负责产品质量的人员必须有权停止生产,以纠正质量问题。所有班次的生产作业必须配备负责或授权负责产品质量的人员。5.5.2 管理者代表高层管理者必须指定一名管理层成员,不管他在其它方面的
21、职责如何,该成员必须具有以下职责和权限: a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和维护;b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现和任何改善需求;c) 保证在整个组织内促进客户规定意识的形成。注:管理者代表的职责可涉及就质量管理体系有关事宜与外部机构的联络。5.5.2.1 客户代表组织必须委派人员并赋予职责和权限以保证客户规定得到拟定。这些涉及选择特殊特性,设定质量目的和相关培训,纠正和防止措施,产品设计和开发等。5.5.3 内部沟通高层管理者必须保证在组织内建立适当的沟通过程,并且对有关质量管理体系有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则高层管理者必须按照计划的时间间隔评审质量
22、管理体系,以保证其连续的适宜性、充足性和有效性。评审必须涉及评估质量管理体系的改善机会和变更的需要,包括质量方针和质量目的。管理评审的记录必须予以保存(见4.2.4)。5.6.1.1 质量管理体系表现这类评审必须涉及质量管理体系的所有规定及其表现趋势,作为连续改善过程的重要组成部分。监控质量目的以及定期报告和评估不良质量成本(见8.4.1和8.5.1)必须作为管理评审的一个组成部分。这些结果必须记录,至少为以下方面的完毕情况提供证据:? 业务计划中规定的质量目的;? 客户对提供产品的满意度。5.6.2 评审输入管理评审的输入必须涉及以下信息:a) 审核结果;b) 客户反馈;c) 过程表现和产品
23、符合性;d) 防止和纠正措施的状况; e) 以往管理评审的跟踪措施; f) 也许影响质量管理体系的变化;g) 改善建议。5.6.2.1 评审输入 补充规定管理评审的输入必须涉及实际和潜在的使用现场失效和它们对质量、安全或环境影响的分析。5.6.3 评审输出管理评审的输出必须涉及与以下方面有关的任何决定和措施:a) 质量管理体系及其过程有效性的改善;b) 与客户规定有关的产品改善;c) 资源需求。 6 资源管理6.1 资源的提供组织必须拟定并提供所需资源,以便:a) 实行和维护质量管理体系并连续改善其有效性;b) 通过达成客户规定来提高客户满意度。6.2 人力资源6.2.1 总则从事影响产品质量
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