质量管理体系汽车行业供应商.doc

ISO/TS16949;2023
质量管理体系—汽车行业供应商
应用ISO9001：2023的特别规定
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
概述
0.1 总则
采纳质量管理体系应当是一个组织的战略决策。组织质量管理体系的设计和实行受各种需求、特定目的、所提供产品、所采用过程以及组织的规模和结构的影响。本国际标准既不打算统一质量管理体系的结构也不打算统一文献。本国际标准规定的质量管理体系规定是对产品规定的补充。

标有“备注”的信息是理解或阐明相关规定的指南。本国际标准可用于内部和外部机构（涉及认证机构）评审组织满足客户、法律法规和组织自身规定的能力。

ISO9000和ISO9004中表白的质量管理原则已经在开发本国际标如期间得到了考虑。

0.2 过程途径

ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
0.2 过程途径
本国际标准在开发、实行和改善质量管理体系的有效性时鼓励采纳过程途径，通过满足客户规定来提高客户满意度。

为了使组织有效运营，必须辨认和管理许多互相联系的活动。一个使用资源、并且为了可以将输入转换为输出而进行管理的活动，可被考虑作为一个过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内过程系统的应用，随着着这些过程的辨认和互相作用，以及他们的管理，可称为“过程途径”。

过程途径的优点是连续控制，以提供过程系统内独立过程之间的联系，以及他们的结合和互相作用。

质量管理体系在使用时，该途径强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足规定；
b) 考虑增值过程的需求；
c) 获得过程表现和有效性的结果；
d) 依据客观的量测值，对过程连续改善。
以过程为基础的质量管理体系模式如图一所示，过程之间联系的说明体现在第4-8章中。该说明显示在将规定拟定为输入时，客户扮演了很重要的角色。客户满意度的监控规定对与客户感受有关的信息进行评估，客户感受表白了组织是否已经满足了客户规定。图一展示的模式覆盖了本国际标准所有的规定，但没有反映具体的过程。

备注： 此外，已知的“计划-执行-检查-行动”（PDCA）方法，可应用于所有的过程。PDCA可以简朴地描述如下：

计划： 根据客户规定及组织方针，建立必要的目的和过程以得到结果。 执行： 实行此过程。 检查： 针对产品的方针、目的和规定，监控和测量过程和产品，以及报告其结果。 行动： 采用措施以连续改善过程表现。

图一 以过程为基础的质量管理体系模式
0.3 与ISO 9004的关系
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
0.3 与ISO 9004的关系
ISO 9001及ISO 9004的目前版本，已经开发成为互相一致的质量管理体系标准，他们互相补充，但也可以单独使用。虽然这两个国际标准各有不同的范围，但是为了保持互相一致的应用，使用了类似的结构。
ISO 9001所规定的质量管理体系规定，可应用于组织内部、认证或协议目的。其注重于质量管理体系符合客户规定的有效性。
相对ISO 9001而言，ISO 9004给出了更大范围的质量管理体系目的的指南，特别是在连续改善组织的整体表现方面，涉及效率及其有效性。在组织的高层管理者希望超越ISO 9001的规定及追求表现的连续改善时，ISO 9004被建议可作为一种指导。组织的高层管理者希望超越ISO 9001的规定及追求表现的连续改善时，ISO 9004被建议作为一种指导。然而，它并不打算成为认证和协议目的的标准。
注：在ISO9000:2023和ISO9004:2023提及的八项质量管理原则的知识及其应用可通过最高管理者在组织内证明和贯彻。
0.3.1 IATF有关ISO/TS16949:2023的指南
“IATF有关ISO/TS16949:2023的指南”包含了建议的汽车行业实践、事例、例证和解释，这些会在应用中带来帮助，以符合本技术规范的规定。
该指南不打算用于协议目的的认证。
0.4 与其它管理体系的相容性
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
0.4 与其它管理体系的相容性
为了使用者共同的利益，本国际标准与ISO14001:1996比较接近，以增强这两个标准的相容性。
本国际标准不涉及其它管理体系所规定的规定，例如环境管理，职业健康和安全管理，财务管理或风险管理。然而本国际标准可以使组织的质量管理体系与有关的管理体系规定互相接近或者互相结合。组织为了建立符合本国际标准规定的质量管理体系，有也许采用其现有的管理体系。
0.5 本技术规范的目的
本技术规范的目的是开发一个质量管理体系，在供应链中开展连续改善、强调缺陷防止并减少变差和浪费。
本技术规范结合客户特殊规定，为认同本文献的组织明确了基本质量管理体系规定。
本技术规范旨在是避免多重认证审核，并为汽车行业从事生产和有关服务零件的组织提供了一个共同的质量管理方法。
质量管理体系 － 汽车行业生产性和相关服务性零件的组织应用
ISO9001:2023的特定规定
1 范围
1.1 总则
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系规定：
a) 证实其有能力稳定地提供满足客户和合用的法规规定的产品；
b) 着眼于通过体系的有效应用，涉及连续改善体系和保证符合规定和合用法规规定的过程，提高客户满意度。
注：本国际标准中所谓的“产品”，只合用于那些为客户提供或为客户所规定的产品。
本技术规范与ISO9001:2023一起，拟定了与汽车行业有关的产品的设计和开发、生产、安装和服务（相关时）的质量管理体系规定。
本技术规范合用于制造客户规定的生产性和服务性产品的组织现场。
支持性的职能部门，不管是现场的还是外部的（如设计中心、公司总部、分销中心），由于它们支持制造现场，所以是现场审核的一部分，但是它们不能独立获得本技术规范的认证。
本技术规范也合用于整个汽车供应链。
1.2 应用
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
1.2 应用
本国际标准规定的所有规定都是通用的，试图合用于所有组织，与其种类、规模和所提供的产品无关。
若由于组织的性质和其产品使本国际标准的规定不能合用，可以考虑免去。
可以免去的规定仅限于第7条，并且这些可以免去的规定不影响组织提供满足顾
客和合用法规规定的产品的能力和责任，否则将不接受其符合本标准的声明。
当组织没有产品设计和开发的职责时，本技术规范允许免去的要素仅与7.3有关。
制造过程设计不能免去。
2 引用标准
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
2 引用标准
通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准的内容。对于版本明确的引
用标准，该标准的增补或修订都不合用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的也许性。对于版本不明确的引用标准，只有最新版本才合用。ISO成员和IEC维护现有已确认的国际标准的注册机构。
ISO9000:2023，质量管理体系--------基本原理和词汇
3 术语和定义
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
3 术语和定义
本标准采用ISO9000中给出的术语和定义。
描述供应链的在本版本ISO9001中使用的以下术语发生了改变，反映了现行使用的词汇：
供应商 组织 客户
术语“组织”取代了ISO9001:1994中的术语“供方”，即本标准合用的单位。同样，“供应商”取代了“分承包方”。
本标准中所有出现“产品”之处，均同时意味着“服务”。
3.1 汽车行业的术语和定义
出于本技术规范的目的，应用ISO9000:2023给出的和以下的术语和定义。
3.1.1 控制计划 control plan
为控制产品而规定的系统和过程的书面描述。
3.1.2 负有设计职责的组织 design responsible organization
有权建立新的或更改现有的产品规范的组织。
注：本职责涉及在客户规定的应用范围内设计性能的实验和验证。
3.1.3 防错 error proofing
应用产品和制造过程的设计和开发来防止不合格品的制造。
3.1.4 实验室 laboratory
也许涉及但不限于化学、金属、尺寸、物理、电气、可靠性实验的测量、实验或校准设施。
3.1.5 实验室范围 laboratory scope
包含以下内容的受控文献：
规定实验室有资格完毕的实验、评估和校准；
列出用于完毕以上活动的设备；
列出完毕以上活动的方法和标准。
3.1.6 制造 manufacturing
形成或制作的过程
生产性原料，
生产性或服务性零件，
装配，
热解决、喷涂、电镀或其他最终解决服务。
3.1.7 预测性维护 predictive maintenance
以过程数据为基础的活动，目的在于通过类似失效模式的预测来避免维护保养问题的产生。
3.1.8 防止性维护 preventive maintenance
作为制造过程设计的输出，消除设备故障发生因素和避免计划外生产中断的计划性活动。
3.1.9 额外运费 premium freight
由已签订协议的交付，额外产生的成本或费用。
注：这也许是由交付方式、数量、计划外或延迟交付等引起的。
3.1.10 外部地点 remote location
支持生产现场，且无生产性过程存在的地点。
3.1.11 生产现场 site
增值的制造性过程存在的地点。
3.1.12 特殊特性 special characteristics
也许影响产品的安全性、法规符合性、安装、功能、性能或后续加工的产品特性或制造过程参数。
4 质量管理体系
4.1 总规定
组织必须按照本国际标准的规定，建立、形成文献、实行和维护质量管理体系，并连续改善其有效性。
组织必须：
a) 辨认质量管理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用（见1.2）；
b) 明确这些过程的顺序和互相作用；
c) 明确为保证这些过程有效运营和控制所需要的准则和方法；

d) 保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运营和监控；
e) 测量、监控和分析这些过程；
f) 实行必要的措施，以达成这些过程所计划的结果并连续改善。
组织必须按照本国际标准的规定管理这些过程。
当组织选用影响产品符合性规定的外部过程时，组织必须保证对这些过程的控 制。对这些外部过程的控制必须在质量管理体系中得到辨认。
注： 以上所述的质量管理体系所需过程应当涉及管理活动、资源提供、产品实现和测量等过程。
4.1.1 总规定 – 补充规定
保证对外包过程的控制不能免去组织符合所有客户规定的职责。
注：也可参见7.4.1和7.4.1.3。
4.2 文献规定
4.2.1 总则
质量管理体系文献必须涉及：
a) 质量方针和质量目的的书面声明；
b) 质量手册；
c) 本国际标准所规定的文献化程序；
d) 组织为保证有效策划、运营和控制其过程而需要的文献；
e) 本国际标准所需要的记录（见4.2.4）。
注1：当本国际标准出现“文献化程序”术语时，即规定建立、形成文献、实行和维护该程序。
注2：组织与组织之间质量管理体系文献的详略限度不同，取决于：
a) 组织的规模及其活动类型；
b) 过程的复杂限度及其互相作用；
c) 员工的能力。
注3：文献可以呈任何媒体形式。
4.2.2 质量手册
组织必须建立和维护质量手册，涉及：
a) 质量管理体系的范围，涉及任何免去的细节和理由（见1.2）；
b) 为质量管理体系而建立的文献化程序或对其引用；
c) 对质量管理体系过程之间互相作用的描述。
4.2.3 文献控制
质量管理体系所规定的文献必须受控。记录是一种特殊的文献，必须根据4.2.4中规定的规定进行控制。
必须建立文献化程序，以明确所需的控制：
a) 在发布前批准文献，以保证文献的适宜性；
b) 必要时评审和更改并重新批准文献；
c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；
d) 保证合用文献的相关版本在使用现场可以得到；
e) 保证文献保持清楚并易于辨认；
f) 保证外来文献得到辨认，并控制其分发；
g) 防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献加以适当的标记。
4.2.3.1 工程规范
组织必须建立一个保证按客户时间计划及时评审、分发和实行所有客户工程标准/规范及其更改的过程。评审应当尽也许及时，并不能超过两个工作周。
组织必须保存每项更改在生产中实行日期的记录。实行必须涉及对相应文献的修改。
注：当这些标准/规范引用在设计记录中或它们影响到了生产件批准过程的一些文献，如控制计划，FMEA等，那么这些标准/规范的更改需要客户生产件批准的更新记录。
4.2.4 记录控制
必须建立和维护记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录必须保持清楚、易于辨认并可以恢复。必须建立文献化程序，为记录的标记、贮存、检索、保护、保存和处置明确所需的控制。
注1：以上“处置”涉及销毁。
注2：“记录”也涉及客户规定的记录。
4.2.4.1 记录保存期
记录控制必须满足法规和客户规定。

5 管理职责
5.1 管理者承诺
高层管理者必须通过以下方式为其建立和实行质量管理体系以及连续改善其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足客户和法律、法规规定的重要性；
b) 建立质量方针；
c) 保证质量目的得到建立；
d) 开展管理评审；
e) 保证可得到资源。
5.1.1 过程的效率
高层管理者必须评审产品实现过程和支持性过程以保证他们的有效性和效率。

5.2 以客户为中心
高层管理者必须以提高客户满意度为目的，保证客户的规定得到拟定并满足（见 7.2和8.2.1）。
5.3 质量方针
高层管理者必须保证质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供建立和评审质量目的的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 连续的适宜性得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目的
高层管理者必须保证在组织的相关职能和层次上建立了质量目的，这涉及那些满足产品规定所需的目的（见7.1）。质量目的必须是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.1.1 质量目的 – 补充规定
高层管理者必须明确质量目的和指标，并必须包含在业务计划中，以展开质量方针。
注：质量目的应当体现客户的盼望并在一个拟定的时间期限内可达成。
5.4.2 质量管理体系策划
高层管理者必须保证：
a) 为了满足4.1和质量目的的规定，开展质量管理体系的策划；
b) 当计划和实行质量管理体系的更改时，保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责与权限
高层管理者必须保证职责和权限得到拟定并在组织内沟通。
5.5.1.1 质量职责
授权负责纠正措施的管理者必须被及时告知产品或过程不符合规定规定的情况。
负责产品质量的人员必须有权停止生产，以纠正质量问题。
所有班次的生产作业必须配备负责或授权负责产品质量的人员。
5.5.2 管理者代表
高层管理者必须指定一名管理层成员，不管他在其它方面的职责如何，该成员必须具有以下职责和权限：
a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和维护；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现和任何改善需求；
c) 保证在整个组织内促进客户规定意识的形成。
注：管理者代表的职责可涉及就质量管理体系有关事宜与外部机构的联络。
5.5.2.1 客户代表
组织必须委派人员并赋予职责和权限以保证客户规定得到拟定。这些涉及选择特殊特性，设定质量目的和相关培训，纠正和防止措施，产品设计和开发等。
5.5.3 内部沟通
高层管理者必须保证在组织内建立适当的沟通过程，并且对有关质量管理体系有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
高层管理者必须按照计划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其连续的适宜性、
充足性和有效性。评审必须涉及评估质量管理体系的改善机会和变更的需要，包
括质量方针和质量目的。
管理评审的记录必须予以保存（见4.2.4）。
5.6.1.1 质量管理体系表现
这类评审必须涉及质量管理体系的所有规定及其表现趋势，作为连续改善过程的重要组成部分。
监控质量目的以及定期报告和评估不良质量成本（见8.4.1和8.5.1）必须作为管理评审的一个组成部分。
这些结果必须记录，至少为以下方面的完毕情况提供证据：
? 业务计划中规定的质量目的；
? 客户对提供产品的满意度。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入必须涉及以下信息：
a) 审核结果；
b) 客户反馈；
c) 过程表现和产品符合性；
d) 防止和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 也许影响质量管理体系的变化；
g) 改善建议。
5.6.2.1 评审输入 – 补充规定
管理评审的输入必须涉及实际和潜在的使用现场失效和它们对质量、安全或环境影响的分析。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出必须涉及与以下方面有关的任何决定和措施：

a) 质量管理体系及其过程有效性的改善；
b) 与客户规定有关的产品改善；
c) 资源需求。

6 资源管理
6.1 资源的提供
组织必须拟定并提供所需资源,以便：
a) 实行和维护质量管理体系并连续改善其有效性；
b) 通过达成客户规定来提高客户满意度。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
从事影响产品质量工作的人员必须在适当的教育、培训、技能和经验方面具有相应能力。
6.2.2 能力、意识和培训
组织必须：
a) 拟定从事影响质量工作的人员的必备能力；
b) 提供培训或采用其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采用措施的有效性；
d) 保证员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目的做出奉献；
e) 保存教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
6.2.2.1 产品设计技能
组织必须保证产品设计负责人员有能力达成设计规定，并可以使用合用的工具和技术。
组织必须拟定合用的工具和技术。
6.2.2.2 培训
组织必须建立并维护文献化程序，对所有从事影响产品质量工作的人员明确培训需求并使其达成所需能力规定。对从事特殊工作的人员必须进行资格考核，规定期，要特别注意满足客户规定。
注1：这一规定合用于组织各层次中所有影响质量的人员。
注2：客户特殊规定的一个例子是应用以数码数字为基础的数据。
6.2.2.3 岗位培训
组织必须对任何影响产品质量的新的或更换的工作为员工提供岗位培训，涉及协议制人员或代理人员。必须告知影响质量的人员有关不符合质量规定给客户导致的后果。
6.2.2.4 员工的激励和授权
组织必须建立一个激励员工达成质量目的并实行连续改善的过程，并发明一个促进改革的环境。这一过程必须涉及在整个组织内促进提高质量和技术意识。
组织必须建立一个过程，以衡量其人员意识到他们所从事工作的相关性和重要性的限度，以及他们为达成质量目的[见6.2.2d)]而奉献的限度。
6.3 设施
组织必须拟定、提供和维护为达成产品规定的符合性而需要的设施。合用时，设施涉及：
a) 建筑物、工作场合和相应的设施；
b) 过程设备（涉及硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运送或通讯）。
6.3.1 工厂、设施和设备的策划
组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来开发工厂、设施和设备计划。工厂布局必须优化材料的运送、搬运和增值使用场地空间，且便于材料的同步流动。必须建立和实行评价和监控现有运作有效性的方法。
注：这些规定应当注重精益生产的原则，并且和质量管理体系的有效性相联系。

6.3.2 应急计划
当出现如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和产品从使用现场退回等紧急事件时，组织必须制定应急计划，以满足客户规定。
6.4 工作环境
组织必须拟定和管理为达成产品规定的符合性而需要的工作环境。
6.4.1 为达成产品质量的人员安全
产品安全性和减少员工潜在风险的方法，必须由组织予以拟定，特别是在过程设计和开发和制造过程活动中。
6.4.2 生产现场的清洁
组织必须保持生产现场处在有序、清洁和清理的状态，使之与产品和制造过程的需求相适应。

7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织必须策划和建立产品实现所需的过程。实现过程的策划必须与质量管理体系的其它过程规定相一致（见4.1）。
在策划产品实现的过程中，组织必须拟定以下合用内容：
a) 产品的质量目的和规定；
b) 针对具体产品所需建立的过程和文献，并提供所需的资源；
c) 针对具体产品所需的验证、确认、监控，检查和实验活动，以及产品的接受标准；
d) 为实现过程及其产生产品符合规定提供证据的所需记录（见4.2.4）。
这一策划过程的输出格式必须合用于组织的运营方式。
注1：规定质量管理体系过程（涉及产品实现过程）和具体产品、项目或协议所用资源的文献可称之为质量计划。
注2：组织还可应用7.3条的规定，建立产品实现过程。
注：有些客户把项目管理或先期产品质量策划看作是完毕产品实现的方法。先期产品质量策划基于多方论证方法，相对于缺陷的检测，它体现了缺陷防止和连续改善的理念。
7.1.1 产品实现的策划 – 补充规定
客户规定和引用其技术规范的参考文献必须作为质量计划的一部分包含在产品实现策划中。
7.1.2 接受标准
接受标准必须由组织拟定，需要时由客户批准。
对于计数型数据抽样计划，其接受标准必须是零缺陷（见8.2.3.1）。
7.1.3 保密
组织必须保证对开发中的客户协议产品和项目以及相关产品信息保密。
7.1.4 变更控制
组织必须建立一个过程，以控制和应对影响产品实现的变更。任何变更的影响，涉及由供应商提出的变更，都必须予以评估，必须拟定验证和确认活动，以保证符合客户规定。必须在实行前对变更进行确认。
对于影响产品构成、配合和功能（涉及性能和/或耐久性）的专利设计必须与客户一起评审，以准确评估所有的影响。
当顾客规定期，必须满足附加的验证/标记规定，例如那些新产品引入的规定。
注1：任何影响客户规定的产品实现变更都规定告知客户并征得客户批准。
注2：以上规定合用于产品和制造过程的变更。
7.2 与客户有关的过程
7.2.1 与产品有关的规定的拟定
组织必须拟定：
a) 客户规定的规定，涉及交付和交付后活动的规定；
b) 客户未做规定，但已知的规定或预期使用所必需的规定；
c) 与产品有关的义务，涉及法律和法规规定；
d) 组织拟定的任何其他规定。
注1：交付后活动涉及任何作为客户协议或采购订单一部分的产品售后服务。
注2：这一规定涉及根据组织在产品和制造过程（见7.3.2.3）方面的知识而拟定的回收、环境影响和特性。
注3：符合项目c）涉及所有应用于材料的获取、储存、搬运、回收、消除和处置的合用政府、安全和环境法规。
7.2.1.1 客户指定的特殊特性
组织必须证实在特殊特性的指定、文献化和控制方面符合客户规定。
7.2.2 与产品有关的规定的评审
组织必须评审与产品有关的规定。这种评审必须在组织向客户做出提供产品承诺之前进行（如：在投标、接受协议或订单、接受协议或订单的变更），并必须保证：
a) 产品规定得到明确；
b) 与以前描述不一致的协议或订单规定得到解决；
c) 组织有能力满足已明确的规定。
评审结果和由评审产生的措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。
在客户没有以书面的形式提供规定的情况下，组织在接受前必须确认客户规定。
产品规定发生变更时，组织必须保证相关文献得到修改，相关人员知道已变更的规定。

注：在有些情况下,如互联网销售，对每一订单的正式评审是不现实的。可以通过对诸如产品目录和广告材料中提供的相关产品信息的评审来取代。
7.2.2.1 与产品有关的规定的评审 – 补充规定
对7.2.2中正式评审（见备注）规定的免去，必须规定客户授权。
7.2.2.2 组织的制造可行性
组织必须在协议评审过程中调查、确认和文献化所建议产品的制造可行性，涉及风险分析。
7.2.3 客户沟通
组织必须针对以下方面拟定并实行与客户沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、协议或订单的解决，涉及修改；
c) 客户反馈，涉及客户投诉。
7.2.3.1 客户沟通 – 补充规定
组织必须具有能力按客户规定的语言和格式（如计算机辅助数据、电子数据互换）传递必要的信息，涉及数据。
7.3 设计和开发
注：要素7.3的规定涉及产品和制造过程的设计与开发，并且注重缺陷防止，而不是检测。
7.3.1 设计和开发的策划
组织必须对产品的设计和开发进行计划和控制。
在产品设计和开发的策划过程中，组织必须拟定：
a) 设计和开发的阶段；
b) 每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发活动的职责和权限。
组织必须管理参与设计和开发的不同小组之间的接口，以保证有效的沟通，并明确职责。
计划的输出必须随设计和开发的进展作相应更新。
7.3.1.1 多方论证的方法
组织必须采用多方论证的方法开展产品实现，涉及：
– 建立/拟定和监控特殊特性；
– 建立和评审FMEA，涉及减少潜在风险的措施；
– 建立和评审控制计划。
注：典型的多方论证方法涉及组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他相关人员。
7.3.2 设计和开发的输入
与产品规定有关的输入必须予以拟定，并保存记录（见4.2.4）。这些输入必须涉及：
a) 功能和性能规定；
b) 合用的法律和法规规定；
c) 适当时，以前类似设计产生的信息；
d) 设计和开发所必需的其它规定。
必须评估这些输入的充足性。规定必须完整、不模糊并且互相之间不会矛盾。
注：特殊特性（见7.2.1.1）包含在本规定内。
7.3.2.1 产品设计输入
组织必须拟定、文献化并评审产品设计输入规定，涉及：
– 客户规定（协议评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标记、追溯性和包装；
– 信息的运用：组织必须建立一个过程，以便将从先前设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、使用现场数据、和其它相关来源中获得的信息运用于同类性质的现行和将来项目之中；
– 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目的。
7.3.2.2 制造过程设计输入
组织必须拟定、文献化并评审过程设计输入的规定，涉及：
– 产品设计输出资料；
– 生产率、过程能力和成本的目的；
– 如有时，客户规定；
– 以前制造过程开发的经验。
注：制造过程设计涉及使用防错方法，其限度与问题的大小和所承受的风险限度相适应。
7.3.2.3 特殊特性
组织必须辨认特殊特性[见7.3.3d)]，并且：
– 将所有的特殊特性包含在控制计划中；
– 符合客户规定的定义和符号规定；
– 在涉及图纸、FMEA、控制计划和作业指导书在内的过程控制文献中，必须标注客户的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包含那些影响特殊特性的过程环节。
注：特殊特性可以涉及产品特性和工艺参数。
7.3.3 设计和开发的输出
提供设计和开发输出的形式必须可以针对设计和开发的输入进行验证，并且必须在发布前得到批准。
设计和开发输出必须：
a) 满足设计和开发输入的规定；
b) 为采购、服务提供和生产提供适当的信息；
c) 包含或引用产品接受标准；
d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。
7.3.3.1 产品设计输出 – 补充规定
产品设计输出必须以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达。产品设计输出必须涉及：
- 设计FMEA、可靠性结果；
- 产品特殊特性和规范；
- 适当时，产品防错技术；
- 涉及图纸或以数字为基础的数据的产品定义；
- 产品设计评审结果；
- 合用时，诊断指导。
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出的表达方式必须能对照制造过程设计输入规定进行验证和确认。制造过程设计输出必须涉及：
- 规范和图纸；
- 制造过程流程图/平面布置图；
- 制造过程FMEA；
- 控制计划（见7.5.1.1）；
- 工作指导书；
- 过程批准的可接受标准；
- 质量、可靠性、可维护性和可量测性的数据；
- 适当时，防错活动的结果；
- 快速检测和反馈产品/过程不合格的方法。
7.3.4 设计和开发的评审
在适当的阶段，必须按照计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以：
a) 评价设计和开发的结果满足规定的能力；
b) 发现问题并提出必要的措施。
参与评审的人员必须涉及参与所评审的设计和开发阶段的有关职能代表。评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。
注： 这些评审通常和设计阶段相结合，并涉及制造过程设计和开发。
7.3.4.1 监控
必须拟定、分析并以总结的形式报告设计和开发规定阶段的指标，作为管理层评审的输入。
注：适当时，这些指标涉及质量风险、成本、投产期、关键途径和其它指标。
7.3.5 设计和开发的验证
必须按照计划的安排（见7.3.1）进行验证，以保证设计和开发输出满足设计和开发输入的规定。验证结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。
7.3.6 设计和开发的确认
必须按照计划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认，以保证所产生产品可以满足已知的规定用途或预期使用的规定。可行时，确认必须在产品交付或实行之前完毕。确认结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。
注1：确认过程通常涉及对类似产品使用现场报告的分析。
注2：以上7.3.5和7.3.6的规定同时合用于产品和制造过程。
7.3.6.1 设计和开发的确认 – 补充规定
设计和开发的确认必须按涉及项目时间在内的客户规定进行。
7.3.6.2 样件计划
当客户规定期，组织必须建立样件项目计划和样件控制计划。组织必须尽也许使用将在正式生产中使用的相同供应商、工装和制造过程。
必须监控所有的性能实验活动，以及时完毕并符合规定。
当这些服务被外包时，组织必须对这些外包服务负责，涉及技术领导。
7.3.6.3 产品批准过程
组织必须符合客户认可的产品和过程批准程序。
注：产品批准应当在制造过程验证后完毕。
此产品和制造过程批准程序必须同样地应用于供应商。
7.3.7 设计和开发变更的控制
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
7.3.7 设计和开发变更的控制
设计和开发的变更必须得到拟定，并保存记录。在实行变更前必须对变更进行评审、验证、确认并在适当时予以批准。设计和开发的评审必须涉及变更对组件和已交付产品的影响的评估。
变更的评审结果和必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。
注： 设计和开发的变更涉及产品寿命期内的所有变更（见7.1.4）。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织必须保证采购产品符合规定的采购规定。对供应商和采购产品的控制方式和限度必须取决于他们对随后的产品实现过程及其最终产品的影响。
组织必须根据供应商按照组织的规定提供产品的能力评价和选择供应商。必须建立选择、评价和再评价的标准。评价结果和由此产生的必要措施的记录必须予以保存（见4.2.4）。
注1：上述采购产品涉及影响客户规定的所有产品和服务，如分支装配、后解决、挑选、返工和校准服务。
注2：当供应商出现合并、兼并或分支时，组织应当验证供应商质量管理体系的连续性和有效性。
7.4.1.1 法规的符合性
在产品中使用的所有采购产品或材料必须符合合用的法规规定。
7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发
组织必须以符合本技术规范为目的对供应商的质量管理体系进行开发。达成本目的的第一步是符合ISO9001:2023的规定。
注：供应商开发的优先顺序取决于一些因素，如供应商的质量表现和他们所提供产品的重要限度。
除非客户另行规定，否则组织的供应商必须获得一个得到认可的第三方认证机构的ISO9001:2023第三方注册。
7.4.1.3 客户批准的货源
当协议规定期（如客户工程图纸、规范），组织必须从客户批准的货源处采购产品、材料或服务。
采用客户指定的货源，涉及工装/量具供应商，并不免去组织保证采购产品质量的责任。
7.4.2 采购信息
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
7.4.2 采购信息
采购信息必须描述所采购的产品，适当时涉及：
a) 产品、程序、过程和设备批准的规定；
b) 人员资格规定；
c) 质量管理体系规定。
组织必须在与供应商沟通这些信息前保证规定的采购规定的充足性。
7.4.3 采购产品的验证
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
7.4.3 采购产品的验证
组织必须建立和实行检查或其它必需的活动，以保证采购产品符合规定的采购规定。
当组织或其客户打算在供应商的场合实行验证时，组织必须在采购信息中描述所要开展的验证安排和产品放行的方法。
7.4.3.1 进货产品的质量
组织必须建立一个保证采购产品（见7.4.3）质量的过程，可使用以下一种或多种方法：
- 由组织接受和评估记录数据；
- 进货检查和/或实验，如根据进货产品表现进行抽样；
- 对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核，同时附带可接受的交付产品质量记录；
- 由指定的实验室进行零件评价；
- 客户批准的其他方法。
7.4.3.2 供应商监控
必须通过以下指标监控供应商表现：
- 交付产品的质量；
- 涉及从使用现场退回的客户损失；
- 按计划交付的表现（涉及产生额外运费的事件）；
- 就与质量或交付有关的问题告知客户的特别状态。
组织必须鼓励供应商监控其制造过程的表现。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
ISO9001:2023，质量管理体系 － 规定
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织必须在受控条件下计划和开展生产和服务的提供。适当时受控条件必须涉及：
a) 获得描述产品特性的信息；
b) 需要时，可得到作业指导书；
c) 使用适当的设备；
d) 获得和使用监控和测量装置；
e) 实行监控和测量；
f) 实行放行、交付和交付后活动。
7.5.1.1 控制计划
组织必须：
- 为所提供的产品，涉及生产散装材料和零件的过程，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上建立控制计划（见附录A）；
- 建立考虑到设计FMEA和制造过程FMEA输出的试生产和生产控制计划；
控制计划必须：
- 列出制造过程控制中所用的控制方法；
- 涉及对客户和组织拟定的特殊特性（见7.3.2.3）实行控制的监控方法；
- 如有时，包含客户规定的信息；
- 当过程变得不稳定或不具有记录能力时，提出规定的反映计划（见8.2.3.1）。
当发生影响产品、制造过程、测量、流程、供应货源或FMEA的任何更改时（见7.1.4），控制计划必须得到评审和修改。
注：在控制计划评审或修改后，客户也许规定批准。
7.5.1.2 作