产品风险分析报告.docx
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1、产品风险分析报告依据YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用 单位名称:青岛城阳医用器材厂 产品名称:医用射线防护服申报日期:2017年6月5日1. 编制依据 1)YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用; 2)产品标准及其他2. 目的和适用范围 本文是对医用射线防护服进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。3. 风险分析3.1预期用途
2、、目的特征的判定 A.2.1产品预期用于进行放射诊断,以防止X射线照射。适用于医院、科研、工厂等单 位X射线工作人员操作时的防护。该产品使用时将医用射线防护服由前向后或由后向 前穿在身上所需部位,并扣紧背带,即可操作使用。 A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?-是 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?-包含有下列材料:铅橡胶和和化纤防雨布组成。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?否。 A.2.7 医疗器械是否以
3、无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法 灭菌?否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?进行清洁即可。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量?否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理?否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出?无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感?否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境?否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件?无。 A.2.17 是否需要维护和校准?需要维护。用户在使用中有断线、破
4、损现象应及时修补或更换。 A.2.18 医疗器械是否有软件?无。 A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制?有,4年。 A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应?无。 A.2.21 医疗器械承受何种机械力?无。 A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命?破损或老化。 A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用?否。 A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?否。 A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?否。 A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程?否。 A.2.27 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?否。 A.2.27.1 医疗器械是否
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