台资电脑设备厂的品质手册.doc

文献會審承認書

編 號
AMR01
品質手冊
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第B1 版
生效日期： 02.09.05

會 審 別： □ 制訂 ■修訂 □ 廢止
核 准
審 查
制 定

制 修 訂 紀 錄
提案人
制 訂 日 期：
98年
08月
20日
黃次求
第 １～８ 次 修 訂：
年
月
日

第 ９ 次 修 訂：
2023
12月
08日
吳雪金
第 １０ 次 修 訂：
2023
11月
08 日
賀景華
第 １１ 次 修 訂：
2023
08 月
24 日
鄭文揚
第 １２ 次 修 訂：
年
月
日

第 １３ 次 修 訂：
年
月
日

制 訂 部 門：
品保一部
副 本

分 發 部 門
副本編號
簽收
回收

WG4-A2 A4

編 號
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目　　　　　　　　錄
1.公司簡介…………………………………………………………………………………….3
2.目的及適用範圍…………………………………………………………………………….4
3重要產品.…………………………………………………………………………………….5
4.品質管理系統……………………………………………………………………………….6
4.1一般规定………………………………………………………………………………….6
4.2文献规定………………………………………………………………………………….6
5.管理責任…………………………………………………………………………………….9
5.1管理承諾………………………………………………………………………………….9
5.2客戶導向………………………………………………………………………………….9
5.3品質政策………………………………………………………………………………….9
5.4規劃……………………………………………………………………………………….9
5.5責任、授權與溝通………………………………………………….……………………10
5.6管理審查………………………………………………………………………………….10
6.資源管理…………………………………………………………………………………….12
6.1資源的提供……………………………………………………………………………….12
6.2人力資源………………………………………………………………………………….12
6.3設施……………………………………………………………………………………….12
6.4工作環境………………………………………………………………………………….12
7.產品實現…………………………………………………………………………………….13
7.1產品實現的規劃……………………………………………….…………………………13
7.2客戶相關的流程……………………………………………….…………………………13
7.3設計與開發……………………………………………………………………………….14
7.4採購……………………………………………………………………………………….15
7.5生產及服務提供……………………………………………….…………………………16
7.6量測及監控儀器之管制…………………………………….……………………………17
8.量測分析與改善…………………………………………………………………………….19
8.1概述……………………………………………………………………………………….19
8.2監控與量測……………………………………………………………………………….19
8.3不合格品管制……………………………………………….……………………………20
8.4資料分析………………………………………………………………………………….21
8.5改善…………………………………………………………………………………...….21
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１． 公司簡介
1.1成立於西元一九七九年，初期資本額為新台幣三佰萬元，
經營汽車輪圈蓋製造。
1.2一九八九年引進電腦機殼開發設計技術後經營電腦機殼生產製造，由於品質信譽良好、客
戶需求量增长。
1.3一九九六年至大陸深圳設立電腦機殼專業製造廠，並成立美國xx分公司（UxxC）、成立德國
xx分公司（GxxCC）、通過ISO 9002品質認證。
1.4一九九八年增长電源供應器產品之研發製造。
1.5一九九九年 成立鐵板裁剪廠、成立塑膠射出廠、成立模具廠、成立英國分公司（ECC）、通過ISO 9001品質認證。
1.6 二○○○ 年成立準系統廠、成立日本分公司（JCC）。
1.7 二○○一 年正式上櫃。
1.8二○○二年上櫃轉上市。

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２．目的及適用範圍
本品質手冊是以公司政策為依歸，並依ISO 9001：2023年版國際品質之规定規劃及制定品質管理系統，作為各品質活動運作之依據，以提供滿足客戶需求之產品，本手冊及相關文献適用於本公司全體員工及設計開發及製造之所有產品，如電腦機箱、電源供應器及硬碟週邊裝置等。
本手冊之編碼原則、核准及發行依文献管理手冊執行，但其對外發行時須經最高品質負責人核准後使可發行。

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３．重要產品
本公司共有、興及三個製造工廠，、興廠負責生產電腦機箱、及電腦機箱週邊相關衝壓產品；廠負責生產電源供應器、MOBILE RACK、HDD COOLER、DISK ARRAY及硬碟週邊裝置等產品。
本公司產品先後通過UL、TUV、CE、CSA、VDE、DEMKO、SEMKO、FEMKO、NEMKO、FCC、長城（CCC）等安規認證，以確保產品符合國際之安全规定。

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４．品質管理系統
4.1一般规定
4.1.1本公司依 ISO 9001：2023 年版國際品質標準（以下簡稱ISO標準）之规定建立文献化之書面程序，予以執行、維持及持續改善其品質管理系統。
4.1.2本公司執行與維持品質管理系統，應依據下列各項規定實施：
4.1.2.1考慮本公司型態、規模大小及產品性質，適當界定品質管理系統所需要的流程。
4.1.2.2界定實施品質管理系統所需之流程及決定這些流程之順序關係。
(1)產品规定鑑別、審查流程圖。（附件一）
(2)設計與開發流程圖。（附件二）
(3)採購作業流程圖。（附件三）
(4)生產管理流程圖。（附件四）
(5)進料檢驗流程圖。（附件五）
(6)製程檢驗流程圖。（附件六）
(7)成品／出貨檢驗流程圖。（附件七）
4.1.2.3決定所需準則及方法，以確保界定的流程能有效運作及管制。
4.1.2.4支持流程運作和監控的必要資源和資訊，應確保能即時可用。
4.1.2.5界定之流程應量測、監控及分析。
4.1.2.6執行必要之措施，以達成所規劃的結果和持續性改善所需要的流程。
本公司應有效管理所需的流程，以符合ISO標準的规定。任何影響產品符合规定的流程於選擇外包時，本公司將確保該等流程能完全管制，且其管制將在品質管理系統內界定。
4.2文献规定
4.2.1概述
4.2.1.1本公司品質管理系統文献應包含
(1) 品質政策和品質目標。
(2) 品質手冊。
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(3) ISO標準所需要的書面程序。
(4) 為確保本公司之流程能有效的規劃、作業和管制，而必須制定的文献。
(5) ISO標準所规定之品質記錄。
4.2.1.2 本公司制訂品質管理系統文献的範圍與細節，以符合適用性與有效性為原則，應考慮：
(1) 公司規模及作業型態。
(2) 流程的複雜性及其互相作用。
(3) 人員的能力。
4.2.2品質手冊
4.2.2.1本公司品質管理系統範圍涉及“管理責任”、“資源管理”、“產品實現”、“量測、分析和改善”四個流程；但本公司所有之生產製程皆可依檢測方式以驗證產品是否符合规定，故7.5.2條款之特殊製程驗收規定並不適用。
4.2.2.2品質管理系統應能展示“持續提供滿足客戶與法規规定之產品”的能力，且透過系統有效運作及流程持續改善以達成客戶滿意。
4.2.2.3品質管理系統各章節依ISO標準對應本公司品質管理系統責任矩陣表（附件八）所列各項文献化程序。
量測、分析與改善善
資訊流通
資訊流通
C
A
P
D
輸出
輸入
客 戶
客 戶
品 質 管 理 系 統 之 持 續 改 善
管理責任
產品
產品實現
資源管理
滿 意 度
要 求
4.2.2.4品質管理系統內各流程間的順序和互相關係可參照下圖。
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4.2.3文献管制
針對品質管理系統所需求的書面文献，應制訂文献管理手冊、工程圖面管理辦法、SOP管理辦法進行管理，文献由文管中心執行管制；至於品質記錄形式之文献依4.2.4的规定管制。
文献管制要點如下：
4.2.3.1制修訂之文献、圖面或資料於發行前，須經過權責人員審核與核准其適用性。
4.2.3.2依實際作業需要執行檢討與修訂，變更時須經主辦單位審核、權限主管核准。
4.2.3.3文献、圖面、SOP須有版本、版次狀況，並公佈於公司內部網路上。
4.2.3.4文献／圖面變更須有記錄資料，以保持其追溯性。
4.2.3.5各作業場所應持有適當文献，並保持清楚、易讀與鑑別。
4.2.3.6各單位於收文後須將文献最新版本登錄與管制，並將舊版文献繳回，以保持文献為最新版本，防止文献誤用。
4.2.3.7凡過時無效之文献、圖面應予以銷毀，舊版原稿文献由文管中心保存、電子舊圖檔由圖面管制單位保存，皆須予以適切的識別。
4.2.3.8外來文献應能被識別，如有分發應作分發管制。
4.2.4記錄管制
4.2.4.1本公司各單位對各項品質記錄之填寫、識別、儲存、保護、歸檔、調閱、保存期限及報廢處理，皆依「表單記錄管理辦法」執行管制。
4.2.4.2品質記錄須易於閱讀與追溯識別，其保存時須避免缺頁與破損，並以易於調閱為原則。
4.2.4.3品質記錄須規劃儲存倉庫，以減少損壞、遺失與變質等情形，並依「品質記錄總覽表」中之保存單位及保存年限等規定管理。
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５．管理責任
5.1管理承諾
本公司由總經理指派生產處副總經理擔任深圳廠品質管理系統最高負責人（以下簡稱品質最高負責人）承諾發展及持續改善品質管理系統之有效性，並藉由下列事項展示其推動之證據與決心：
5.1.1於組織內落實有效溝通以符合客戶及法令／規章规定。
5.1.2建立品質政策。
5.1.3確保已建立品質目標。
5.1.4執行管理審查會議。
5.1.5確保所需資源能適當提供及可用。
5.2客戶導向
為確保客戶规定已被決定，以達成提昇客戶滿意為目標，品質最高負責人规定業管單位應依相關文献規定，確實與客戶溝通，以掌握客戶规定內容。
5.3品質政策
5.3.1本公司品質政策為『品質第一、顧客滿意』，也就是適時提供合適品質之產品，以滿足客戶之需求；全面貫徹品質政策，並持續改善品質系統规定。
5.3.2品質政策由品質最高負責人制定，並透過員工教育訓練、看板予以宣導，使全體員工瞭解且確保持續實踐與落實，其品質政策應概括：
5.3.2.1確保適合於本公司組織目的。
5.3.2.2承諾符合各項规定、持續改善及品質管理系統之有效性。
5.2.2.3提供制定及審查目標之架構。
5.2.2.4透過管理審查檢討其適切性。
5.4規劃
5.4.1品質目標
品質最高負責人透過管理審查會議於各相關級職階層，建立可以量測之品質目標。該品質目標應包含產品符合规定的指標項目且應與品質政策一致。
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5.4.2品質管理系統規劃
最高品質負責人指派管理代表負責推動品質管理系統的規劃，以符合4.1一般规定之規定及品質目標。當品質管理系統的變更被規劃和執行時，該系統仍能維持其完整性。
5.5責任、授權與溝通
5.5.1責任
對於影響品質而擔任管理、執行及驗證工作之所有人員，須定義其權責與互相關係，如『生產處組織系統圖』及『部門工作職掌』，品質最高負責人應確保各部門與單位之權責於公司內部予以溝通。
5.5.2管理代表
管理代表由品質最高負責人指派，該代表不受其他職責影響，其權責如下：
5.5.2.1確保品質管理系統各項流程已建立、實施與維持。
5.5.2.2向品質最高負責人報告品質管理系統執行成效及改善的需求。
5.5.2.3確保本公司全體員工對客戶之需求充足認知與提昇。
5.5.2.4為本公司有關品質管理系統驗證業務之對外代表。
5.5.3內部溝通
對於品質管理系統各項流程之有效性，本公司應確保各階層之溝通，並建立「信息交流管理辦法」予以執行。
5.6管理審查
5.6.1品質最高負責人應確保本公司品質管理系統能持續適用及有效的運作，原則上每半年召開一次管理審查會議，但品質最高負責人可視實際情況增长之，依「管理審查辦法」執行。審查內容應包含以下要點：
5.6.1.1品質政策與品質目標之執行。
5.6.1.2 品質管理系統之執行（含變更需求）。
5.6.1.3內部品質稽核結果。
5.6.1.4客戶回饋及矯正／預防措施的狀況。
5.6.1.5流程績效和產品符合性。
5.6.1.6上次管理審查會議決議事項之跟催。
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5.6.1.7改善建議。
5.6.2 會議前各部級主管須依上列相關事項蒐集、整理分析半年或上次會議資料，並於會議前一週提交管理代表，以作好事前準備工作。
5.6.3會議中由各部級主管對相關審查事項作詳細報告，與會人員依公司角度作整體性考量、討論及評估改善機會，以提出下列相關的決策和措施：
5.6.3.1品質管理系統及各流程之有效性修訂與改善（包含品質政策與目標之變更）。
5.6.3.2與客戶有關的產品改善（包含客戶滿意度調查資訊）。
5.6.3.3所需資源需求。
5.6.4審查後之決議事項保持其審查記錄，並由管理代表追蹤確認後將結果向品質最高負責人報告。

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６．資源管理
6.1資源的提供
本公司課級以上主管應決定和提供各單位所需的資料，以利於：
6.1.1執行、維持和持續改善品質管理系統的有效性。
6.1.2符合客戶规定，達成客戶滿意。
6.2人力資源
6.2.1確保影響產品品質之執行人員具備所需的能力，其能力係以適當的教育、訓練、技能和經驗為基礎，須建立「教育訓練管理辦法」及「專業技能鑑定管理辦法」。
6.2.2前項界定之執行人員應由部門主管決定其能力需求，提供訓練或採取其他措施，並評估所執行方式的有效性，以滿足所決定能力的需求。
6.2.3部門主管應透過溝通、訓練，以確保員工認知該工作之重要性與關連性，以及如何貢獻於達成品質目標。
6.2.4人事單位應維持適當的教育、訓練、經驗及技能的記錄。
6.3設施
本公司應決定、提供及維持達成產品合格所需之設施，包含廠房、工作空間、各流程使用之設施、設備、軟硬體及與支援流程之運輸、通訊設備，並應制訂「設備維修保養管理辦法」、「治工具維修保養管理辦法」、「模具管理辦法」、「量規儀器校正管理辦法」、「資訊管理辦法」予以執行。
6.4工作環境
本公司應制定「5S活動管理辦法」以決定及管理達成產品合格所需之工作環境。
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７．產品實現
7.1產品實現的規劃
7.1.1管理代表應推動產品實現所需流程的規劃和發展，且該規劃應與品質管理系統之其他流程的规定一致，如適當時規劃應決定下列項目：
7.1.1.1產品的品質目標和產品规定。
7.1.1.2建立產品所需的流程、文献及提供產品所需的資源與設施。
7.1.1.3針對產品所需的驗證、確認、監控、檢驗和測試活動及產品的允收準則。
7.1.1.4符合產品规定所需的品質記錄。
7.1.2規劃的輸出應適當採用書面文献的型式，其內容可參考品質手冊對應之章節、辦法及標準書。
7.1.3各產品製造流程詳見QC工程圖。
7.1.4產品實現所需流程及互相作用如產品實現流程圖（附件九）。
7.2客戶相關的流程
7.2.1決定產品相關的规定
本公司應制定「訂單管理辦法」以界定客戶需求，涉及：
7.2.1.1客戶已明確指定的规定，其中含交貨和售後服務的规定。
7.2.1.2非客戶所明確指定的规定，但對已知特殊用途或指定用途卻是必須之规定。
7.2.1.3與產品有關的法令及安規规定。
7.2.1.4公司所決定的其他額外规定。
7.2.2產品相關规定的審查
7.2.2.1本公司於接受訂單時，須由業管單位評估產品需求已界定、異於先期陳述之相關规定均已解決及有能力符合界定之需求方能接單。
7.2.2.2當客戶非書面陳述或规定時，應以書面記載且於接單前確認，但本公司不接受口頭訂單。
7.2.2.3訂單審查之結果及審查之後續措施應予以記錄與維持。
7.2.2.4訂單若無法履行時須取得客戶批准，並記錄客戶批准之結果。
7.2.2.5當產品规定變更時應由業管單位審核，並確保相關文献已被修訂且相關人員已被告知。
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7.2.3客戶溝通
本公司應建立信息交流管理辦法以鑑別與實施下列相關之溝通：
7.2.3.1產品資訊。
7.2.3.2詢價、合約或訂單處理（包含變更）。
7.2.3.3客戶回饋（包含客戶抱怨）。
7.3設計與開發
為掌握本公司自行開發或OEM相關產品於開發作業進度能有效掌控與管理，應制定產品開發手冊，明訂新產品開發程序以滿足設計及開發作業需求。其规定如下：
7.3.1設計與開發的規劃
7.3.1.1 應規劃新產品初步功能及執行計劃，並決定：
(1) 設計/開發流程之各階段。
(2) 各階段之審查、驗證及驗收活動。
(3) 各活動參與人員之權責。
7.3.1.2各階段如涉及不同編組，其界面應被管理以確保有效溝通及責任的釐清。
7.3.1.3適當時，規劃輸出應隨設計及開發流程進展予以更新。
7.3.2設計與開發的輸入
7.3.2.1與產品各項需求相關之輸入應被決定與記錄，其內容包含：
(1) 功能與性能之需求。
(2) 適用於法令及安規规定。
(3) 源於先前類似設計開發之適用資訊。
(4) 其他有關設計開發必要之规定。
7.3.2.2設計及開發輸入應由權責人員審查其適切性，若有不完整、模糊不清或矛盾時應由相關部門協調、解決。
7.3.3設計與開發的輸出
設計及開發輸出應能與輸入规定逐項進行驗證，且於發行前須經權責人員核准。輸出應符合下列各項：
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7.3.3.1符合輸入各方面规定。
7.3.3.2提供適合產品採購、生產及服務運作之資訊。
7.3.3.3涉及或引用設計開發之允收標準。
7.3.3.4界定產品的安全及正常使用之必要特性。
7.3.4設計與開發的審查
在適當階段，相關人員應執行系統化的設計及開發審查，以評估設計及開發結果的能力是否符合规定，並鑑別任何問題及提出採取措施。審查參與者應包含與該設計/開發階段有關的各功能代表，且審查結果與任何所需措施皆應記錄與維持。
7.3.5設計與開發的驗證
設計及開發之驗證應予以執行，以確保輸出符合輸入，其結果及後續跟催行動應予以記錄與維持。
7.3.6設計與開發的驗收
設計及開發之驗收應規劃執行，以確認產品能滿足特定或預期使用之需求，其規劃應於產品交貨前實施，其結果及後續跟催行動應予以記錄與維持。
7.3.7設計與開發變更的管制
設計及開發變更應依「工程變更管理辦法」執行，其變更應包含以下內容：
7.3.7.1評估變更後對材料、半成品、成品（含已交貨產品）之影響及處理措施。
7.3.7.2變更應由權責人員加以審查、驗證和確認，並於實施前核准。
7.3.7.3其結果及後續跟催行動應予以記錄與維持。
7.4採購
7.4.1凡供應本公司產品所使用原物料及托外加工品之供應商，須依「合格協力廠商管理辦法」進行評鑑（適當時包含人員資格规定、產品程序與流程設備之核准规定及品質管理系統规定），經評鑑合格後方可納入「合格協力廠商一覽表」。
7.4.2已認可之供應商於每半年依據交貨狀況進行評核，其評核結果及後續措施應記錄與維持。
7.4.3新開發原物料須依「部品(原物料)承認管理辦法」承認後方可進行採購。
7.4.4原物料訂購單須能明確說明訂購之產品。
7.4.5原物料訂購單、托外訂購單於發出前或與供應商聯繫前，須經權責人員審核。
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7.4.6採購須建立對外文献與圖面分發記錄，並確保供應商所持有文献與圖面之正確性。
7.4.7當本公司或客戶提出规定於供應商處驗證產品活動時，本公司必須於原物料訂購單中規定及說明驗證之安排及產品放行的方式。
7.4.8所有原物料及托外加工品須依「進料檢驗管理辦法」執行驗證，以確保所採購及托外加工之產品符合訂定之规定。
7.5生產及服務提供
7.5.1生產及服務規定管制
7.5.1.1 訂單中若有規定時，本公司必須依客戶规定執行驗證及相關服務項目，若無規定時依本公司已建立之品質管理系統實施。
7.5.1.2生管單位依據「生產管制辦法」排定「生產排程狀況表」發行至生產單位安排生產，所有生產作業程序須遵守「作業指導書」之規定執行。
7.5.1.3生產所需之機器設備、運輸設備應制定「設備維修保養管理辦法」進行管理與維護。
7.5.1.4生產所需之工具、治具應制定「治工具維修保養管理辦法」進行管理與維護。
7.5.1.5模具應制定「模具管理辦法」進行管理與維護。
7.5.1.6本公司所有生產、檢驗工作須依「製程管制辦法」進行管制與執行。
7.5.1.7須制定「製程檢驗管理辦法」、「製程檢驗標準」及「QC工程圖」以管制產品品質，滿足客戶之品質规定。
7.5.1.8應制訂「量規儀器校正管理辦法」以提供及使用監控量測設備之管理。
7.5.1.9 產品放行及交貨後續活動依「成品倉庫管理辦法」及「客戶抱怨管理辦法」執行。
7.5.2生產及服務規定流程驗收
7.5.2.1凡無法依「成品及交貨檢驗管理辦法」驗收之特殊製程，必須建立特殊流程以展現達成規劃結果之能力，適當時內容包含：
(a) 律定流程驗收標準之核准權責。
(b) 使用設備之核准及操作人員之資格審定。
(c) 操作及檢驗之標準、方法與程序。
(d) 品質記錄之规定及再確認。
7.5.2.2目前本公司沒有特殊製程。
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7.5.3鑑別與追溯
7.5.3.1本公司所有實現流程之產品於檢驗、生產、儲存及交貨等各階段應制訂「產品識別與追溯管理辦法」，運用區域、顏色、標籤及容器等方式予以鑑別產品之狀態。
7.5.3.2訂單若有规定，產品須以獨有之識別方法來管制其追溯性，並予以記錄。
7.5.3.3本公司追查程序均以訂單號碼/序號執行。
7.5.3.4所有生產過程均須完整地保持生產、檢驗與測試之記錄。
7.5.4客戶財產（含客戶之智慧財產）
7.5.4.1客戶所提供之財產包含材料、模具、圖面等，須加以驗證、標示、儲存與維護。
7.5.4.2客戶所提供之財產如有遺失、損壞或不適當時，應予以記錄並告知客戶。
7.5.4.3客戶所提供之財產應依「客戶供應品管理辦法」、「模具管理辦法」及「工程圖面管理辦法」執行管理。
7.5.5產品保存
7.5.5.1須制訂「原物料及半成品倉庫管理辦法」及「成品倉庫管理辦法」，防止原物料、半成品及成品損傷、變形或變質。
7.5.5.2 未經品管驗證之產品不得入庫。
7.5.5.3儲存區域、標示、先進先出、存放、包裝、運送方式及保護措施須進行管制。
7.5.5.4定期盤點依據公司盤點計劃執行，不定期盤點由倉管單位執行。
7.6量測及監控儀器之管制
7.6.1本公司對於品質有關之檢驗、量測與測試設備，應制定「量規儀器校正管理辦法」執行校正作業，以確保量規儀器之準確度與精密度，來有效驗證品質記錄之可靠度。
7.6.2量規儀器屬產品相關规定時，該等量規儀器須能適時提供與取得。
7.6.3為確保有效量測結果，量測設備應符合下述事項：
7.6.3.1量規儀器皆依據公司核定之校正週期及校正方式執行校正，校正須能追溯至國家標準，若無此標準則用以校正之根據須書面記載。
7.6.3.2校正週期可視過去檢驗記錄結果進行調整，依其穩定性、精確度及使用頻率等條件訂定。
7.6.3.3凡經過校正之量規儀器均須貼上標籤以表白其校正狀態。
7.6.3.4量規儀器須管制在符合條件下操作，並有必要保護，以防止不當調整导致量測結果失效。
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7.6.3.5在搬運、維護與儲存時，使用單位應適當防護量規儀器，以避免損傷和變質。
7.6.3.6負責校正之人員須受過相關之訓練及取得合格證明。
7.6.4校正發現誤差時，皆應追溯並評估過去記錄之有效性，必採取矯正措施。
7.6.5校正後皆須填寫校正記錄並將其維護與保存。
7.6.6特定需求之測試軟體用來作為適當之檢測方式時，應於使用前確認其滿足預期之適用性，且於必要時再進行確認其能力依「測試軟體管理辦法」執行。
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８．量測分析與改善
8.1概述
8.1.1本公司管理代表應規劃及推動流程所需之監控、量測、分析和改善，以達成：
8.1.1.1展現產品的符合性。
8.1.1.2確保品質管理系統的符合性。
8.1.1.3持續改善品質管理系統的有效性。
8.1.2規劃應包含統計技術之應用方法及其使用的範圍。
8.2監控與量測
8.2.1客戶滿意
本公司應制定「客戶滿意度調查管理辦法」執行客戶滿意限度資訊之取得，以監控客戶對本公司规定之滿意限度，作為品質管理系統績效量測之一。
8.2.2內部品質稽核
8.2.2.1本公司應制定「品質稽核管理辦法」定期執行內部稽核，以判斷品質管理系統是否：
(a) 符合產品實現的規劃安排、ISO標準的规定及本公司品質管理系統的规定。
(b) 有效的被執行與維持。
8.2.2.2定期品質稽核計劃須考量受稽核單位之活動狀況和重要性，以及以往稽核之結果 。
8.2.2.3稽核之標準、範圍、頻率及方法應於辦法中規定。
8.2.2.4稽核人員須受過相關之訓練合格後方可擔任，且所稽核之單位須由不同單位人員執行。
8.2.2.5稽核之規劃、執行記錄、結果報告及記錄維持應於辦法中規定其權責與规定。
8.2.2.6被稽核單位主管須針對缺失提出改善對策及完毕時限，以消除發現不符合因素。
8.2.2.7被稽核單位矯正後所採取措施，應留有改善記錄及後續驗證報告。
8.2.2.8品質稽核缺失必須納入管理審查會議中檢討。
8.2.3流程的量測與監控
本公司應採取適當方法（包含內部品質稽核、管理審查及各項流程績效項目）以量測與監控品質管理系統各流程，這些方法應確認每一流程是否達成其規劃結果之能力，若未達成時則應採取矯正措施，以確保產品的符合性。
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8.2.4產品的量測與監控
8.2.4.1應制訂「進料檢驗管理辦法」、「製程檢驗管理辦法」、「成品及出貨檢驗管理辦法」執行量測與監控產品特性，以驗證產品的规定已被達成。
8.2.4.2進料檢驗與測試
(a) 進廠原物料未經品管單位檢驗，不得入庫及上線使用。
(b) 所有檢驗須依「進料檢驗標準」及抽樣計劃實施。
(c) 進料品質異常時若行特採須經權責主管核准後始可放行。
(d) 品保單位須定期對供應商進行品質評等。
8.2.4.3製程檢驗與測試
(a) 檢驗與測試產品須依「製程檢驗標準」、「QC工程圖」實施。
(b) 若前製程之檢驗與測試未被完毕或產生不良品必須退回處理時，不得往下一製程流動。
(c) 製程中不良品若行特採須經權責主管核准後始可放行。
8.2.4.4成品及出貨檢驗與測試
(a) 檢驗與測試產品須依「成品及出貨檢驗標準」實施。
(b) 產品未經檢驗與測試合格前不得入庫與出貨，可行時須向客戶申請特採核准後始可放行。
8.2.4.5檢驗完毕後須記錄檢驗及鉴定結果，並依4.2.4維持記錄檔案