质量手册资料.doc

目 录
0 质量手册修订页 ……………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 质量手册的管理………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
2 公司简介………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3-4
3 引用标准……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 4
4 质量管理体系………………………………………………………………………………………………………………………………. 4-5
5 管理职责……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5-7
6 资源管理……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7-8
7 产品的实现…………………………………………………………………………………………………………………………………. 8-10
8 量测、分析和改善………………………………………………………………………………………………………………………. 11-13
附件一 公司质量管理体系组织结构图 ……………………………………………………………………………………………14
附件二 质量管理体系之过程关系图…………… ……………………………………………………………………………………15
附件三 ISO 9001：2023条文规定与本公司程序文献对照表……………………………………………… 16-17

修 订 记 录
项 次
修 订 日 期
修 订 内 容 摘 要
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备 注

1.0 质量手册的管理
本公司为建立ISO9000质量管理体系以规范并改善本公司管理体系以达成客户满意，特制定本质量手册，以作为质量管理活动的指南。
本手册由总经理室根据ISO9001：2023年版质量管理国际标准规定、结合公司现状和发展需要制定。手册产生之后，将提交管理代表审查、总经理核准后颁布生效。当下列情况发生时，应对手册进行修改。手册修改时，同样应经以上权责人员审查、核准后方可生效：
A 当公司组织结构发生变化时；
B 当公司质量管理活动发生重大变化时；
C 当引用的ISO9000国际标准版本修订时；
D 公司高层领导认为需要进行修改时。
经核准后的手册，依照《文献与资料管理程序》进行编号、分发使用。当文献修改时，亦按照《文献与资料管理程序》规定回收旧版文献、发行新文献。质量手册允许进行单页版本修订。修订时，应于修订页中注明修正情形。当本手册其中一页修正次数超过10次时，则应对质量手册进行整本改版，依次为01、02、03、04、05、06、……99。。。。
如需要对外发行手册，可依照《文献与资料管理程序》相关对外发行文献规定进行对外发行。

2.0 公司简介
2.1 基本资料：
公司名称：
公司地址：
设立日期：
董 事 长：
总 经 理：
注册资金：
电 话：
传 真：
邮 编：.
E-MAIL：

2.2 重要设备：
生产设备：

检测设备：

2.3 重要产品：

2.4经营理念:发明竞争优势,研发改善技术,哺育人才,迈进国际公司水准.

3.0 引用标准
本手册依据ISO9001：2023年版规定制定。其中所有质量管理术语均遵从ISO9000：2023质量管理体系—基本原理和术语规定。由此，当ISO9000相关标准修订时，本公司将遵循其最新版本的规定。
4.0 质量管理体系
4.1体系概貌：
4.1.1本公司遵照ISO9001：2023年版质量管理体系—规定国际标准规定，建立文献化的质量管理体系。体系涵盖顾客需求鉴定、模具图纸设计、模具制造、塑胶产品制造物料采购、和交付。借助体系的执行和维持，保证顾客需求的满足。质量管理体系过程关系图见附件一。
4.1.2本公司根据质量管理的需要，设立相应的质量监控体系，借助对产品、过程、体系、顾客满意度的连续监控，获得体系的运营数据，在资料分析的基础上，连续改善质量体系的有效性，以更大地满足顾客的规定，增长顾客的满意度。
4.1.3为能提供符合顾客规定的产品，本公司对于相关的资源需求状况进行分析，并保证予以足够的资源配置。
4.1.4 对于本公司范围外的外包加工厂商，本公司将对其进行管理，以促使其有效管理质量控制过程，促进供应链的良性发展。
4.2 文献化规定
4.2.1 本厂质量管理体系相关文献涉及：
A 以正式文献形式颁布的质量方针和质量目的；
B 质量手册；
C ISO9001：2023国际标准所规定的程序文献（附件三）；
D 必要的具体作业指导文献，涉及各类检查标准和作业标准、规范；
E 为证实体系运作和产品符合所需相关记录。
4.2.2 质量手册
本文献为质量手册，重要描述质量管理体系范畴、相关程序文献、涉及质量体系相应过程之间的关系。

4.2.3 文献管理
对于4.2.1中述及的质量体系相关文献，本公司将以《文献与资料管理程序》中规定方法，对其实行管理，以满足下列规定：
a) 发行前审核其合用性；
b) 修订时由原审核部门进行重新审核；
c) 保证文献的变更状况加以辨认；
d) 保证各使用场合能获得相关文献的最新版本；
e) 保证文献保持清楚易读、容易辨认；
f) 保证外来原始文献的辨认并管制其分发；
g) 防止过时的文献非预期使用，如为任何目的保存时，应予以清楚标记。
4.2.4 质量记录的管理
提供符合质量管理体系规定及有效运作的证据，必须建立及维持记录。所产生之记录必须保持清楚易读、易于辨认及索引。为此，将建立《质量记录管理程序》，以控制所需记录之辨认、储存、索引、保护、保存期限及解决。记录涉及适当范围内顾客及供应商（含外包加工商）所提供的外来记录。
4.3 相关文献：
4.3.1 ISO9001：2023年版质量管理体系—规定
4.3.2文献与资料管理程序
4.3.3质量记录管理程序

5. 管理职责
5.1管理内容
5.1.1管理者承诺：本公司高层管理者通过下列活动的实行，以证实为发展和实行质量管理体系及连续改善其有效性所作的承诺：
a) 在全公司范围内进行广泛的沟通，以让全员理解符合顾客及法律法规规定的重要性；
b) 制订质量方针；
c) 订定质量目的；
d) 实行管理审查；
e) 保证质量管理体系所需资源满足规定。

5.1.2 本公司高层管理者将通过严格的审查方式明确顾客的需求，并通过连续的满意度调查而评估顾客满意度的达成限度，借此不断地提高顾客满意度，实现顾客导向的经营目的。
5.1.3 质量方针：本公司最高管理者结合公司发展规划、顾客需求、连续改善体系和提高顾客满意度之需要，由总经理制定并颁布质量管理体系之质量方针。
5.1.4 为达成顾客规定，本公司高层管理者将于每年终（12月）制定次年质量目的，经总经理核准后颁布实行。围绕质量方针的达成，实行质量管理体系规划，并保证质量管理体系的完整性。
5.1.5 职责、权限和沟通
5.1.5.1职责和权限：根据公司管理需要，拟定相应质量管理体系组织结构（见附件二），并制作《职务说明书》和职务代理人制度，以明确职责，利于管理责任的贯彻。
5.1.5.2管理代表：本公司将在管理层中指定一名管理代表，并以书面公告之形式拟定其以下权责：
a) 保证建立、实行和维持质量管理系统所需的过程；
b) 向高层管理者报告质量管理体系的绩效及任何需要进行的改善；
c) 保证在全公司范围内增强对于满足顾客规定的结识。
d) 负责与外界联络质量管理体系的相关事项。
5.1.5.3内部沟通：为有效地传达公司之理念、顾客需求满足之重要性、收集员工关于质量体系改善之建议，建立适宜之内部沟通渠道。
5.1.6 管理审查
5.1.6.1本公司高层管理者将定期、不定期地对质量管理体系进行审查，以审查质量体系的适宜性、充足性、有效性。
5.1.6.2 管理审查的输入为：
a) 审核结果；
b) 顾客回馈；
c) 过程绩效和产品的符合性；
d) 防止与纠正措施状况；
e) 以往管理审查追踪行动；
f) 也许影响质量管理系统之变动。
g) 改善的建议。
5.1.6.3 管理审查的输出将导致以下事项的改善：
a) 关于质量管理体系及其过程有效性的改善；
b) 关于产品的改善；
c) 资源需要。
5.1.6.4 对于管理审查中的相关记录，应予以妥善保管。
5.2相关文献
5.2.1 ISO9001:2023质量管理体系-规定
5.2.2管理责任程序
5.2.4 管理代表任命书
5.2.5 职务说明书
5.2.6 职务代理人制度
5.2.7管理审查程序

6.资源管理
6.1管理内容
6.1.1为保证质量管理体系的有效实行、满足顾客的需求、不断提高的顾客满意度，应有管理资源的需求及提供。
6.1.2对于影响产品质量的执行人员，拟定教育、训练、技能和经验等能力规定。对有关部门人员实行管理，并连续不断地开发人力资源。人力资源管理的内容涉及：
a) 对执行影响产品质量的人员决定其所需的能力；
b) 提供训练或采用其它措施以满足这些需要；
c) 评估所采用措施的有效性；
d) 保证员工对作业活动之关联性与重要性的结识，以及为达成质量目的应承担的责任；
e) 维持适当的教育、训练、技能与经验的记录。
6.1.3 有关质量管理的基础设施，如工作空间、设施、设备（涉及硬件和软件）、支持性服务，均应辨认其需求，并予以切实提供和维护。
6.1.4 工作环境：良好的工作环境，既是产品质量保证的基础，也是员工工作积极性发挥的条件之一。特别必须评估产品保护相关的环境需求，并予以提供。
6.2 相关文献
6.2.1 ISO9001:2023质量管理体系-规定
6.2.3 人力资源开发管理程序
6.2.4 生产设备管理程序

7.0 产品实现
7.1 管理内容
7.1.1制定《QC工程表》，由模具开发部根据不同类别产品控制流程，制定相应《QC 工程表》，以策划质量控制过程、明确在产品实现的各阶段控制要点、控制标准、责任部门、产品放行方式、所需的资源等内容，以指导产品的实现过程。各部门应根据《QC工程表》的规定，制定相应作业指导书指导员工规范作业。
7.1.1.1当目前质量体系无法满足顾客特定规定期，由经营部结合顾客规定，告知开发部进行质量策划，以满足顾客规定。
7.1.2 为保证能明确并满足顾客规定，制定《客户需求管理程序》。在顾客需求接受前需进行下列活动，并保存相关活动的记录。
7.1.2.1 明确下列规定：
a) 顾客指定之规定，涉及交货和交货后活动的规定；
b) 非顾客陈述的规定，但属已知特定或预期使用所需要的规定。
c) 产品相关的法令和法规规定。
d) 公司拟定的任何附加规定。
7.1.2.2 进行顾客需求审查并保证
a) 产品规定已清楚定义；
b) 与合约和订单规定不同的陈述已解决。
c) 公司有能力符合所定义的规定。
7.1.2.3 与顾客进行沟通
a) 产品信息；
b) 询价、合约或订单解决，涉及变更；
c) 顾客回馈，涉及顾客抱怨。
7.1.3制定《模具设计与制造管理程序》，管理顾客所提供新产品生产的试作过程，保证能生产出符合顾客规定的产品，并制作生产过程所需的指导性文献。
7.1.4 制定《采购管理程序》对采购过程进行监控，同时制定《供应商商管理程序》对供应商/外包加工商进行评估/控制，以保证其提供产品能符合规定。采购需求应通过审批后方可由采购人员进行采购，必要时需向供应商/外包加工商提出下述规定：
a) 产品、程序、过程与仪器的规定；
b) 人员资格的规定；
c) 质量管理体系的规定。
7.1.4.1对所有采购产品实行进料检查保证采购产品符合采购规定。
当公司或公司之顾客希望到供货商处进行产品质量检查时，采购人员必须在采购文献中注明检查工作的安排和产品的放行方法。
7.1.5 根据对生产过程构成要素制定相应的程序文献，以保证产品能符合顾客的规定。
7.1.5.1 制定《模具设计与制造管理程序》《塑胶产品生产过程管理程序》，控制生产过程中影响产品质量的人员、物料、作业方法、机器、环境等因素，并严格依照《QC工程表》中相应管理重点进行各产品实现阶段的控制。
7.1.5.2 本公司对于产品的实现过程均进行相应的质量监控，以证明产品的特性符合规定的规定，因此不存在不可测量的特殊过程。
7.1.5.3制定《产品标记及追溯管理程序》，在产品实现过程中对产品进行标记。同时应规定适宜的方法，标记产品检查与测试状态。通过追溯流程和方法的拟定与实行，保证在有追溯需求时能实现相关追溯规定。
7.1.5.4 制定《客户需求管理程序》，通过对顾客财产的验证和保护，保证顾客所提供产品得到对的使用。若顾客财产遗失、损坏或其它不合用情况发生时，必须报告顾客并予以纪录，后续依照顾客指示解决。
7.1.5.5 制定《仓储管理程序》并予以实行。从产品仓储、产品制造直至最终交货地点保证产品符合规定规定。管控要点涉及标记、搬运、包装、储存和保护与交付。
7.1.6制定《量测设备管理程序》对测量与监控设备进行管理。
7.1.6.1根据产品的测量规定拟定设备的测量精度并配备相应的测量设备。对于测量设备应遵照可追溯至国际或国家标准的原则，对设备进行外部校验；当无外校标准时，应制定相关基准执行校验。校验后应标记校验状态；
7.1.6.2保护量测和监控仪器，未经培训或考核不合格人员不得从事内部校验工作或设备管理工作。必要时应采用相称的保护方法，以避免不妥的调校而导致量测结果的失效，并对搬运、维护及储存期间作出规定，适当保护以防止损坏或偏离。
7.1.6.3 当发现量测装备已偏离调校范围，应由相关部门进行追溯，以保证测量结果的有效性。
7.1.6.4 测量设备之校验记录由工程部门保存，并注意其完整性.
7.2 相关文献
7.2.1 ISO9001：2023第7章规定
7.2.2客户需求管理程序
7.2.3模具设计与制造管理程序
7.2.4采购管理程序
7.2.5 供应商管理程序
7.2.6 塑胶产品生产过程管理程序
7.2.7 生产设备管理程序
7.2.8 产品标记和追溯程序
7.2.9 仓储管理程序
7.2.10 量测设备管理程序

8. 测量、分析和改善
8.1管理内容
8.1.1制定相应程序文献，管理测量、分析和改善活动。以便
8.1.1.1证实产品的符合性
8.1.1.2保证本公司质量体系的符合性
8.1.1.3连续改善本公司质量管理体系的有效性
8.1.2 通过相关管理活动的执行，对下列方面展开测量和监控活动
8.1.2.1 制定《客户满意度调查管理程序》，对是否满足顾客有关规定的信息进行测量。每三个月对顾客满意度进行调查。回收的信息交由品管课进行资料分析，就顾客不满意情况或相关建议进行改善和解决。顾客满意度调查的相关记录应进行保存并提交管理审查。
8.1.2.2 制定《内部品质审核管理程序》，执行定期与不定期内部质量审核，以保证质量管理系统的符合性；内部质量审核由管理代表组织，并委派通过培训合格的审核人员担任审核工作，在人员委派时应注意审核员审核的独立性，即审核人员不能审核自己的工作或与自己联系紧密的工作；审核完毕后应提交审核报告，并由相关责任部门改善审核中所发现的不符合事项；对改善结果应进行效果验证。管理代表应向公司高层报告审核情况。审核记录应予以保存，审核状况应提交管理审查会议。
8.1.2.3制定《过程测量与监控管理程序》对过程进行评估，以保证过程符合质量体系之规定。评估的过程涉及管理过程、业务过程、产品实现过程、测量、分析和改善过程。过程能力评估之相应记录应保存并提交管理审查会议.
8.1.2.4对于产品形成的各个阶段（物料进入公司时/生产过程中/成品入仓前/产品出货前）分别制定相应的管理程序、检查标准及规范、委派通过培训且考核合格的检查人员执行检查工作，授权相应的人员对产品的放行进行审核，并保存相应的放行记录，以便进行资料分析和提供产品符合规定规定之证据。
8.1.3 制定《不合格品管理程序》，对产品之测量与监控活动中所发现的不合格品进行标记、隔离、评审、处置。不合格品经处置后仍需经检查合格，方可进入下一制程或入仓出货。当不合格品在使用或出货后才发现时，公司应根据问题的具体情况采用相应的措施。不合格品的解决记录应予以保存。
8.1.4 公司制定《资料分析管理程序》，规定资料分析的时机、项目、方法以及解决的方式。通过对以下项目的资料分析，了解质量体系的运作情况，并寻找改善的空间。资料分析的结果应管理审查会议予以讨论：
8.1.4.1顾客满意度调查结果
8.1.4.2产品的测量与监控结果
8.1.4.3过程能力分析和评估结果以及纠正防止措施执行情况
8.1.4.4供应商所提供产品的质量情况及交期情况
8.1.5 公司通过以下方式来实现质量体系的连续改善：
8.1.5.1公司运用以下时机进行平常改善活动：
A 质量方针和质量目的达成状况分析时
B 内部质量审核活动进行时
C 资料分析时
D 纠正与防止措施执行时
E 管理审查会议召开时
8.1.5.2 针对不合格现象的发生及资料分析时的分析结果，公司制定《纠正防止及改善策划管理程序》，及时采用纠正措施。纠正措施的执行依照下列环节进行：
A 提报异常现象
B 评审异常现象，拟定因素分析小组
C 进行因素分析，制定纠正措施
D 评估纠正措施的可行性
E 进行纠正
F 纠正效果评估，并记录执行情况和评估结果
G 对于长期有效的纠正措施进行标准化作业（质量体系文献修改或制定）
8.1.5.3 当资料分析发现存在潜在的不合格时，应依照下列环节及时采用防止措施：
A 确认潜在的不符合
B 分析因素并制定防止措施
C 评估防止措施的可行性并采用行动
D 记录行动的结果并验证执行结果的有效性
8.1.5.4 应在管理审查会议中，向公司高层报告防止措施的执行情况。

8.2 相关文献
8.2.1 ISO9001：2023质量管理体系—规定
8.2.2 客户满意度调查管理程序
8.2.3 内部品质审核管理程序
8.2.4 进料检查管理程序
8.2.5 模具检查管理程序
8.2.6 塑胶产品检查管理程序
8.2.7 过程测量与监控管理程序
8.2.8 不合格品管理程序
8.2.9 资料分析管理程序
8.2.10 纠正防止及改善策划管理程序

附件二 公 司 质 量 管 理 体 系 组 织 结 构 图

附件二 质量管理体系之过程关系图
顾客
实行改善
管理不合格品
产品的测量
实行改善
进行资料分析
进行过程测量
管理体系记录
管理体系文献
进行管理审查
测量体系的符合性
测量顾客满意度
管理体系的资源
规定管理职责
颁布方针和目的
进行体系的策划
顾客
管理产品的交付
管理产品的实现过程
管理采购过程
模具设计管理
管理客户需求
附件三 ISO9001：2023条文规定与本公司程序文献对照及部门功能配置表
ISO9001：2023条文
开达光学有限公司体系文献名称
总经理室
模具部
品管课
经营部
注塑部
办公室
4．2文献大纲
质量手册
◎
○
○
○
○
○
4.2.3文献控制
文献与资料管理程序
◎
○
○
○
○
○
4.2.4质量记录
质量记录管理程序
◎
○
○
○
○
○
5.管理责任
管理责任程序
◎
○
○
○
○
○
5.6管理评审
管理审查程序
◎
○
○
○
○
○
6.资源管理
资源管理程序
◎
○
○
○
○
○
6.2人力资源
人力资源开发管理程序
○
○
○
○
○
◎
7.产品实现
QC工程表
◎
○
○
○
○
○
7.2与客户有关的过程
客户需求管理程序
○
○
○
◎
○
○

法律法规需求鉴定管理程序
○
○
○
◎
○
○
7.3工艺设计与开发
模具设计与制造管理程序
◎
○
○
○
○
○
7.4采购
采购管理程序
○
◎
○
○
○
○

供应商管理程序
○
◎
○
○
○
○

进料检查管理程序
○
○
◎
○
○
○
7.5生产和服务运作
模具设计与制造管理程序
○
○
○
○
◎
○

塑胶产品生产过程管理程序
○
○
○
○
◎
○

生产设备管理程序

产品标记和追溯程序
○
○
○
○
◎
○

客供品管理程序
○
○
○
◎
○
○

产品防护管理程序
○
◎
○
○
○
○
7.6测量与监控设备
量测设备管理程序
○
○
◎
○
○
○

样品管理程序
○
○
◎
○
○
○
8是测、分析与改善
质量手册

8．2测是

8.2.1客户满意
客户满意度调查管理程序
○
○
○
◎
○
○
8.2.2内部审核
内部质量审核管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.2.3过程的测量与监控
过程测量与监控管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.2.4产品的测量与监控
塑胶产品检查管理程序
○
○
◎
○
○
○

模具检查管理程序
○
○
◎
○
○
○
8.3不合格品的控制
不合格品管理程序
○
○
◎
○
○
○
8.4资料分析
资料分析管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.5改善
纠正防止及改善策划管理程序
◎
○
○
○
○
○
备注1
总经理室涉及：总经理、经理、文管文员
备注2
◎表达主导部门 ○表达协助部门