溶解乙炔产品生产许可证实施细则.doc
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1、编号:(X)XK13-005溶解乙炔产品生产许可证实行细则-公布 -实行 国家质量监督检查检疫总局目 录1 总则(1)2 工作机构(1)3 公司申请生产许可证的基本条件(5)4 许可程序(5)4.1 申请和受理(5)4.2 公司实地核查(6)4.3 产品抽样与检查(7)4.4 审定和发证(7)4.5 集团公司的生产许可(7)5 审查规定(8)5.1 公司生产溶解乙炔产品的产品应执行的产品标准及相关标准(8)5.2 公司生产溶解乙炔产品必备的生产设备和检测设备(8)5.3溶解乙炔产品出厂检查项目(8)5.4 溶解乙炔产品生产许可证公司实地核查办法(8)5.5溶解乙炔产品生产许可证检查规则(8)6
2、 证书和标志 (11)6.1 证书(11)6.2 标志(12)7 委托加工备案程序 (12)8 监督检查 (13)9 收费 (14)10 生产许可证工作人员守则 (14)11 附则(14)附件1溶解乙炔产品生产许可证检查机构名单及检查产品范围附件2 溶解乙炔产品生产许可证公司实地核查办法附件3 公司实地核查轻微不符合报告附件4公司实地核查不符合项汇总表附件5检查报告溶解乙炔产品生产许可证实行细则1 总则1.1为了做好溶解乙炔产品生产许可证发证工作,依据危险化学品安全管理条例(国务院令第344号)、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例(国务院令第440号)和中华人民共和国工业产品生产许可证管
3、理条例实行办法(国家质量监督检查检疫总局令第130号)、关于印发的告知(国质检监2023413号)等规定,制定本实行细则。1.2本实行细则合用于碳化钙与水作用或天然气裂解制得粗乙炔气,经净化、压缩、干燥、溶解于丙酮中,贮存在充满多孔填料气瓶内的乙炔气,划分为溶解乙炔产品1个单元。 1.3在中华人民共和国境内生产本实行细则规定的溶解乙炔产品的,应当取得生产许可证。任何公司未取得生产许可证不得生产本实行细则规定的溶解乙炔产品。1.4本实行细则在实行过程中,相关产品的国家标准、行业标准和国家产业政策一经修订,公司应当及时执行。本实行细则将根据国家标准、行业标准的变化和国家产业政策的调整实行动态修订。
4、2 工作机构2.1 国家质量监督检查检疫总局(以下简称国家质检总局)负责溶解乙炔产品生产许可证统一管理工作。全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责溶解乙炔产品生产许可证管理的平常工作。全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)是全国许可证办公室的办事机构。2.2 全国工业产品生产许可证办公室溶解乙炔产品生产许可证审查部(简称溶解乙炔审查部)设在中国石油和化学工业联合会,受全国许可证办公室的委托组织起草溶解乙炔产品生产许可证实行细则;跟踪溶解乙炔产品的国家标准、行业标准以及技术规定的变化,及时提出修订、补充产品实行细则的意见和建议;配合各省、自治区、直辖市
5、质量技术监督局组织进行溶解乙炔产品实行细则的宣贯。全国工业产品生产许可证办公室溶解乙炔产品生产许可证审查部地 址:北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室邮政编码:100723电 话: 传 真:电子信箱:联 系 人:陈瑞英 孙 琳2.3各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内溶解乙炔产品生产许可省级发证的受理、审查、批准、发证以及生产许可证监督和管理工作。省级工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内溶解乙炔产品生产许可省级发证的平常工作。县级以上质量技术监督局负责本行政区域内溶解乙炔产品生产许可证的监督检查工作。2.4 溶
6、解乙炔产品生产许可证的检查工作由全国许可证办公室指定的检查机构承担,检查机构名单及检查产品范围见附件1。3 公司申请生产许可证的基本条件公司取得生产许可证,应当符合下列条件:3.1 有营业执照,经营范围覆盖申报的产品。3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员(见附件2)。3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检查手段(见5.2、附件2)。3.4 有与所生产产品相适应的技术文献和工艺文献(见附件2)。3.5 有健全有效的质量管理制度和责任制度(见附件2)。3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的规定(见5.1、附件2)。3.7符合国家产业政策的规定,不存在国家
7、明令淘汰和严禁投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。3.7.1 根据安全生产许可证条例(国务院令第397号)规定,生产溶解乙炔产品的公司,应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证。4 许可程序4.1 申请和受理4.1.1公司申请办理生产许可证时,应当向其所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请材料:4.1.1.1全国工业产品生产许可证申请书。全国工业产品生产许可证申请书中“产品类别”栏填写“危险化学品”,“产品名称”栏填写“溶解乙炔”,“产品单元”栏填写“溶解乙炔”。集团公司与其所属单位一起申请办理生产许可证的,
8、集团公司及其所属单位应分别提交填写完整的全国工业产品生产许可证申请书。4.1.1.2 营业执照复印件。4.1.1.3 生产许可证复印件(合用于生产许可证有效期届满重新提出申请的公司)。4.1.1.4安全生产许可证复印件(获证公司名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时,应提供新换发的安全生产许可证复印件)。4.1.1.5危险化学品生产许可证公司申请书电子文本(Excel)(从国家质检总局网站“产品质量监督”页面“生产许可”栏目下载)。4.1.1.6危险化学品销售渠道和产品流向明细表。4.1.1.7 省级质量技术局颁发的充装许可证复印件。4.1.1.8县级(含)以上环保部门出具的环保达标证明或建设
9、项目竣工环境保护验收批复或排放污染物许可证的复印件。4.1.1.9 法律、行政法规及行业主管部门规定的其他材料。以上材料复印件需加盖公司公章。4.1.2 省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到公司申请后,对申请材料符合实行细则规定的,准予受理,并自收到公司申请之日起5日内向公司发送行政许可申请受理决定书;对申请材料不符合本实行细则规定且可以通过补正达成规定的,应当当场或者在5日内向公司发送行政许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;对申请材料不符合中华人民共和国行政许可法和中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例规定的,应当作出不予受理的决定,并发出行政
10、许可申请不予受理决定书。4.1.3公司申请列入国家质检总局发布的工业产品生产许可证无证查处公告的产品,自省级或受省级委托的地方质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起,公司可以试生产申请取证产品。公司试生产的产品,必须经承担生产许可证产品检查任务的检查机构,依据本实行细则规定批批(以同时下排的产品为一批)检查合格,并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后,方可销售。对省级质量技术监督局作出不予许可决定的,公司从作出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品。4.2 公司实地核查4.2.1 省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当制定核查计划,提前5日告知公司。4.2.2 被核查公司所在地的市级或县
11、级质量技术监督部门必须委派1名观测员参与,观测员应当由行政人员担任。4.2.3 审查组由2至4名审查员组成,审查组成员不得所有来自同一单位,应当由不同单位人员共同组成。4.2.4 审查组应当按照溶解乙炔产品生产许可证公司实地核查办法(见5.4)进行实地核查,并做好记录。核查时间一般为1-3天。审查组对公司实地核查结果负责,并实行组长负责制。4.2.5 审查组在实地核查结束时将生产许可证公司实地核查报告(见附件3)和公司实地核查不符合项汇总表(见附件4)复印件一份交公司,一份交观测员,由观测员报公司所在地县级以上质量技术监督部门。4.2.6 公司实地核查合格的,县级以上质量技术监督部门督促公司按
12、照公司实地核查不符合项汇总表规定在规定的时间内完毕整改。4.2.7 省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理公司申请之日起30日内,完毕对公司的实地核查。4.2.8 公司应当积极配合实地核查工作,如因非不可抗力因素迟延或拒绝实地核查的按公司审查不合格解决。4.2.9 公司实地核查不合格的判为公司审查不合格,由省级质量技术监督局向公司发出不予行政许可决定书。4.2.10 公司实地核查不合格的,公司审查工作终止。4.3 产品抽样与检查 4.3.1 公司实地核查合格的,审查组根据溶解乙炔产品生产许可证抽样规则(见5.5.1)抽封样品,填写溶解乙炔产品生产许可证抽样单(见表4)一式四份,并告知公
13、司所有承担该产品生产许可证检查任务的检查机构名单及联系方式,由公司自主选择。4.3.2 经实地核查合格,需要送样检查的,应当告知公司在封存样品之日起7日内将样品送达检查机构。检查机构不得将检查任务分包、转包。需要现场检查的,由公司自主选择的检查机构进行现场检查,检查机构不得使用机构外人员实行现场检查。4.3.3 检查机构应当在收到公司样品之日起15日内完毕检查工作,并出具检查报告(格式见附件5)。产品检查时间不计入本实行细则规定的期限。4.3.4 公司实地核查不合格的,不再进行产品抽样和检查。4.3.5 实地核查合格的,公司应当积极配合产品抽样和检查工作,如因非不可抗力因素迟延或拒绝产品抽样和
14、检查的按公司审查不合格解决。4.3.6 公司产品检查不合格的判为公司审查不合格,由省级质量技术监督局向公司发出不予行政许可决定书。4.4 审定与发证4.4.1 省级质量技术监督局应当对提交的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检查报告等材料进行审查并签署意见。4.4.2 省级质量技术监督局自受理公司申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,由省级或市级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证;不符合发证条件的,应当自作出决定之日起10日内向公司发出不予行政许可决定书。4.4.3 省级质量技术监督局负责在相关媒体上公告其审批的工业产品生产许可信息,并将信息通报有关
15、部门。4.5 集团公司的生产许可4.5.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。4.5.2 各所属单位无论是否具有法人资格,均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。4.5.3 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时,应当向集团公司所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请。集团公司所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局可以直接派出审查组,也可以以书面形式委托分公司所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局组织核查。集团公司所在地省级质量技术监督局
16、作出是否准予许可的决定。4.5.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团公司办证程序执行。5 审查规定5.1公司生产溶解乙炔产品的产品标准及相关标准(见表1)表1 溶解乙炔产品标准及相关标准产品单元标准类别标准名称标准号溶解乙炔产品标准溶解乙炔GB 6819-2023相关标准溶解乙炔气瓶GB 11638-2023溶解乙炔气瓶充装规定GB 13591-2023气瓶警示标签GB 16804-1997 气瓶颜色标志GB 7144-1999注:产品标准一经修订,公司应当自标准实行之日起按新标准组织生产,生产许可证公司实地核查和产品检查应当按照新产品标准规定进行。5.2 公司生产溶解乙
17、炔产品必备的生产设备和检测设备(见表2)表2 公司生产溶解乙炔产品必备的生产设备和检测设备产品单元生产设备检测设备名称设备精度溶解乙炔1.发生器2.气柜(对低压系统)3.净化装置4.压缩机5.高、低压干燥器6.充装排7.丙酮补加装置乙炔纯度吸取管容量50mL,刻度100,分刻度0.1托盘天平0.1g分析天平0.1mg滴定管、移液管、容量瓶实验室常规玻璃仪器硫化氢、磷化氢检测用硝酸银及试纸分析纯试剂,定性滤纸注:1. 以上为典型工艺应必备的生产设备,对于采用非典型生产工艺的公司,核查时可按公司工艺设计文献规定的生产设备进行。2公司配备的生产设备和检测设备,可与上述设备名称不同,但应满足上述设备的
18、功能规定。3.分析天平、滴定管、移液管和容量瓶仅合用次氯酸钠法净化的公司,其他方法可不做规定。5.3 溶解乙炔产品出厂检查项目(见表3)表3 公司出厂检查项目产品单元执行的标准名称、标准号检查项目溶解乙炔溶解乙炔GB 6819-2023乙炔的体积分数磷化氢、硫化氢实验5.4 溶解乙炔产品生产许可证公司实地核查办法(见附件2)5.5 溶解乙炔产品生产许可证检查规则5.5.1抽样规则及抽样单5.5.1.1 公司实地核查合格后,由审查组负责组织抽样,抽样人员应不少于2人,抽样工作应在抽样人员到达申请公司24小时内完毕。5.5.1.2 抽样应在生产公司成品仓库中进行。样品应自采样日起前一个月内生产的库
19、存产品中抽取。抽样时,应有被检公司代表现场确认。5.5.1.3 抽样基数不得少于70瓶。5.5.1.4 抽样数量和具体抽样方法按国家标准或行业标准中规定的复验所取样本数和抽样方法进行。样品数按GB 6819-2023标准执行,数量不得少于10瓶。5.5.1.5 按国家标准或行业标准中规定的封样方法,将抽取的样品提成两份,分别封样,贴上盖有审查单位公章的封条,并由抽样人员和公司代表共同签字。一份作为检查用样,另一份作为备份样保存。5.5.1.6 抽样后,由抽样人员填写抽样单(见表4),抽样人员和公司代表共同签字并分别加盖公司公章。5.5.1.7 溶解乙炔产品许可证检查抽取样品为一次性抽样,抽样基
20、数不符合规定或抽不到样品的按样品不合格解决。5.5.1.8 抽样单(见表4)表4 溶解乙炔产品生产许可证抽样单编号: 公司情况申请单位名称(盖章)生产地址邮政编码联系人电话传真集团公司所属单位(盖章)生产地址邮政编码联系人电话传真抽样情况产品单元样品名称产品品种执行标准抽样基数抽样数量生产日期抽样日期产品批号抽样地点封样情况抽样人员签字审查组织单位(盖章)年 月 日公司人员签字备注说明请公司在封样之日起7日内将样品送达生产许可证检查机构。注:以集团公司形式申请的公司,如集团公司不生产,集团公司可不盖章,集团公司所属单位必须盖章。5.5.2 检查项目及鉴定原则5.5.2.1检查依据和项目检查依据
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