湖南省医疗机构药品集中采购实施细则.doc

湖南省2023年医疗机构药品集中采购
实行细则

湖南省药品集中采购管理办公室
湖南省招标投标交易中心
二月
目 录

工作日程表 2
工作流程简图 3
投标人和配送商投标具体流程 4
附件1：投标注意事项 12
附件2：标书模板 17
附件3：招标系统操作手册 48

湖南省2023年医疗机构药品集中采购
工作日程表

时 间
事 项
2023年2月18日起
投标人和配送商网上注册账号、填报申报信息，打印并胶装申报材料
2023年3月3日至3月18日
申报材料现场递交（按注册地分省份递交）
时间待定
投标人和配送商申报资料审核
时间待定
投标人和配送商申报资料申诉
时间另行告知
网上报价
时间另行告知
报价解密
时间另行告知
竞价/议价
时间另行告知
其余事项
注意事项：上述事项时间安排以湖南医药集中采购平台网站（）上发布的告知为准。请公司随时关注网上发布的信息。

湖南省2023年医疗机构药品集中采购
工作流程简图
商务标评审

公布采购公告、采购目录

投标人和配送商登录平台，填报投标信息，
网上提交并打印，胶装成册

投标人现场递交申报材料

审核并公示结果，公司申投诉

公布审核结果，投标人进行网上信息确认

公示、发布直接挂网价格
公示、发布投标报价指导价
公示、公布竞价议价药品分组

竞价议价药品报价
直接挂网药品公司确认

投标人对投标产品进行竞价、议价

公示拟中标产品，投标人进行申投诉

公布中标结果

拟定配送关系

网上采购交易

湖南省2023年医疗机构药品集中采购
投标人和配送商投标具体流程

投标人及配送商在参与湖南省2023年医疗机构药品集中采购活动时，须认真阅读《湖南省2023年医疗机构药品集中采购实行方案》（以下简称《实行方案》），并遵照执行。现就有关注意事项告知如下：
一、管理机构及信息系统平台
湖南省药品集中采购管理办公室（以下简称“省药管办”，征询电话：）负责本次集中采购的具体组织实行，湖南省招标投标交易中心（以下简称“中心”，征询电话：）负责本次采购的具体操作、平台建设和运营维护。所有相关公告信息将通过湖南省医药集中采购平台（以下简称“平台”， 网址：）发布。
二、网上注册报名
投标人和配送商在规定期间内登录“平台”的药品招标系统，自行注册用户名（详见招标系统操作手册），并按规定填报公司信息和产品信息，在线保存、提交后，系统自动生成带有公司账号标记的材料封面、投标品种汇总表、产品信息表等，打印并与其他申报材料一起胶装编册，公司材料为第1册，产品材料从第2册开始依次编排,一品一册，所有投标产品材料应严格按照投标品种汇总表上药品顺序依次排列。
三、申报资料递交
（一）时间安排：所有投标人及配送商必须在规定期间内将申报材料现场递交至中心，其中投标人申报材料按公司注册地分省（区、市）递交，配送商申报材料集中递交，逾期递交不予受理，具体安排如下：
申报材料递交时间
公司所在省（区、市）
3月3日至4日
湖北、贵州、安徽、江西、海南
3月5日至6日
湖南、四川、云南、陕西
3月7日至8日
上海、浙江
3月9日至10日
广东、广西、重庆、福建
3月11日至12日
山西、山东、河南、河北
3月13日至14日
吉林、黑龙江、辽宁、内蒙古、天津
3月15日至16日
甘肃、宁夏、西藏、青海、新疆、北京、江苏
3月17日至18日
配送商申报材料
（二）需携带的证照原件：投标人和配送商须携带《营业执照》原件、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件，携带的原件应与标书中的复印件一致。工作人员现场核对后原件由公司带回，如公司未能出示原件，申报材料将不予受理。
（三）材料规定：投标人和配送商所有材料必须严格按规定的格式规定胶装后一次性完整递交，如材料不完整或未按规定进行胶装则不予受理，所有申报资料统一使用A4纸张，并加盖公章。同一公司的所有材料只能由被授权人现场递交，不接受邮寄、传真或电子邮件报名材料，递交时须出示法人委托书和身份证原件。材料规定和装订顺序如下：
1.生产公司资质材料一览表
装订序号
材料名称
材料规定
格式来源
1
封面（公司资质册封面）
从平台打印
平台提供
2
目录
按顺序编页码
公司制作
3
公司基本情况表
从平台打印
平台提供
4
投标品种汇总表
从平台打印
平台提供
5
法人授权书
原件
按格式填写打印
6
营业执照
复印件
证件复印
7
2023年度增值税纳税报表（应体现全年销售额。非法人公司为独立核算的，提供所在地税务部门的增值税纳税申报表）
复印件
报表复印
8
药品生产许可证
复印件
证件复印
9
电子监管网证明资料（属于基本药物的需提供）
复印件
公司提供
10
供货承诺书
原件
按格式填写打印
11
其他相关文献材料
复印件
公司提供
其中，不具有法人资格的分公司等非法人公司以非法人公司身份直接参与投标的生产公司另须提供12-16项内容：
12
从属公司法定代表人授权书（从属公司法定代表人对该公司负责人全权授权的书面证明）
原件
按格式填写打印
13
公司负责人授权书（公司负责人对该公司被授权人的书面证明）
原件
按格式填写打印
14
对投标药品承担质量责任的声明
原件
按格式填写打印
15
从属公司出具的承担连带法律责任的书面声明
原件
按格式填写打印
16
从属公司《营业执照》（《营业执照》无法显示从属公司的，还需递交工商部门关于从属公司与投标公司存在从属关系的证明）
复印件
证件复印
2.进口药品国内一级代理公司资质材料一览表
装订序号
材料名称
材料规定
格式来源
1
封面（公司资质册封面）
从平台打印
平台提供
2
目录
按顺序编页码
公司制作
3
公司基本情况表
从平台打印
平台提供
4
投标品种汇总表
从平台打印
平台提供
5
法人授权书
原件
按格式填写打印
6
营业执照
复印件
证件复印
7
2023年度增值税纳税报表（应体现全年销售额）
复印件
报表复印
8
药品经营许可证
复印件
证件复印
9
GSP证书
复印件
证件复印
10
电子监管网证明资料（属于基本药物的需提供）
复印件
公司提供
11
供货承诺书
原件
按格式填写打印
12
一级代理证明
复印件
公司提供
13
其他相关文献材料
复印件
公司提供
3.配送公司资质材料一览表
装订序号
材料名称
材料规定
格式来源
1
封面（公司资质册封面）
从平台打印
平台提供
2
目录
按顺序编页码
公司制作
3
公司基本情况表
从平台打印
平台提供
4
法人授权书
原件
按格式填写打印
5
营业执照
复印件
证件复印
6
药品经营许可证
复印件
证件复印
7
GSP证书
复印件
证件复印
8
电子监管网证明资料（配送基本药物的需提供）
复印件
公司提供
9
配送承诺书
原件
按格式填写打印
10
其他相关文献材料

公司提供
4.投标药品资质材料一览表
装订顺序
材料名称
材料规定
格式来源
1
封面（投标药品册封面）；
平台打印
平台提供
2
投标药品信息表
平台打印
平台提供
3
药品批准证明文献及附件：《药品注册批件》或《药品再注册批件》，批件内容有变更的需提供《药品补充申请批件》、药品说明书（原件）、包装、标签、药品质量标准等；进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、包装、标签、药品说明书（原件）、药品质量标准。
复印件
证件复印
4
公司执行药品质量标准相关证明
复印件
证件复印
5
质量层次证明文献
复印件
证件复印
6
药品生产工艺标准及相关专利证明文献
复印件
证件复印
7
药品检查报告书（属于基本药物、药品执行质量标准高于2023版药典标准的需提供有效期内省级药监部门出具的检查报告书，进口药品提供有效期内进口药品检查报告书）
复印件
证件复印
8
药品零售价格证明文献（政府定价文献或公司定价文献）
复印件或截屏件
文献复印或价格部门网站截屏
9
政府管价药品出厂价格报送情况证明材料
截屏件
国家发改委药品价格评审中心网站或中国医药价格网截屏
10
相应投标药品的GMP证书

公司提供
11
其他相关文献材料。

公司提供
四、对审核信息进行申投诉
（一）审核结果申投诉
审核结果公示后，投标人和配送商登录“平台”，在公示栏查看所有审核结果信息；登录招标系统查看本公司审核结果信息，根据专家审核意见对需要修改的信息进行及时修改并提交，对审核结果有异议的在网上申投诉，提交后必须将纸质版申投诉材料（附相关证明材料及法人授权委托书）现场递交至中心。
注意事项：申投诉材料未按规定在规定的时间内递交相关纸质材料的视为无效申投诉。
（二）申投诉解决及回复
申投诉期结束后，根据公司递交的申投诉内容进行解决，所有申诉结果在网上统一回复，请各投标人及时查看。
五、信息确认
投标人在规定期间对本公司申报资料审核结果进行核对，网上确认（具体时间见平台告知），公司确认后，在中标结果执行前不能再进行任何修改，未能按规定在规定期间内进行公司及产品信息确认的或材料审核不合格的投标人不允许参与本次集中采购活动。
六、报价及解密
省物价局发布投标报价指导价后，投标人在规定期间内通过“平台”招标系统进行报价，按“平台”系统提醒进行远程加密，投标人报价时登陆招标系统，进入报价菜单，自行输入报价密码（密码由公司自行保管，如有泄密，由此导致的一切后果由投标人自行承担），报价时间截止后，投标人登陆平台招标系统中报价菜单，输入报价密码进行解密（开标），未及时解密或解密不成功的视为放弃投标。
七、竞价、议价
1、竞价药品实行两轮报价，请各投标人严格准时间规定在系统上进行报价（每轮报价时间另行告知）。
2、议价药品所有实行人机对话价格谈判，请各投标人及时查看告知，并根据流程在网上实行议价。
八、中标结果公示后申投诉
中标结果公示后，请各投标人及时查看，对有异议的药品中标结果进行申投诉。
九、中标结果公布
对申投诉进行解决，公布最终中标结果。
十、拟定配送关系
投标人按《实行方案》规定，在规定期间内登陆“平台”药品交易系统，拟定配送关系。
十一、网上采购交易
省物价局核定药品临时最高零售价格，医疗机构进行网上药品采购。

附件1：
投标人和配送商投标注意事项

一、投标人信息填报
投标人填报以下相关信息时，务必保证真实准确。如有信息未填写或填报错误的，一经核算，所有后果将由投标人自行承担。
1、进口药品生产公司中、英文名称填报：按注册证上的生产公司的英文、中文名称填报。
2、投标目录选择：选择投标药品目录时，务必仔细核对招标通用名、招标剂型、招标规格，如投错目录导致的后果由公司自行承担。
3、实际通用名、实际剂型、实际规格填写：实际通用名按药品说明书名称填写；实际剂型和实际规格按药品说明书、注册批件上明确的剂型、规格填写（实际规格涉及包装规格和含量规格）。
4、投标包装数填写：将参与本次投标药品的所有包装数都填写完整。
5、投标报价单位及包装单位：药品单位分为投标报价单位和包装单位，其中投标报价单位为药品最小使用单位，包装单位为药品零售时包装单位。例如：阿苯达唑/片剂/100mg,24片/盒，则其投标报价单位为片，包装单位为盒。小容量注射剂（小于50ml的）投标报价单位可选玻瓶、塑瓶；大容量注射剂（大于或等于50ml的）投标报价单位可选玻瓶、塑瓶、软袋，其中软袋需在包材中注明单阀、双阀、双层、直立等。
6、七省中标价：投标人填写投标药品湖北、广东、广西、江西、河南、贵州六省及湖南省中标价格时，应严格按平台公布的各省县及县以上药品集中采购中标价格填写。如漏填或错填中标价格，一经核算，取消投标药品投标资格或中标资格。
7、七省以外中标价：无七省省级集中采购中标价格的药品填写本栏目，本栏目可填报七省以外的省级集中采购中标价格、省级挂网价、省级备案价、军区中标价，并在标书中提供中标告知书复印件或省级药品采购系统截屏件。按如下格式填写，如：北京中标价XX元、山东挂网价XX元、福建备案价XX元、广州军区价XX元。
8、药品零售价格和定价文号：根据相关价格证明文献填写。政府管价品种,填写国家发改委或湖南省物价局最新公布的药品价格；国家发改委或湖南省物价局未制定价格的，填写产地省省级价格部门最新公布的价格；产地省省级价格部门也未制定公布价格的，填写公司的自主定价；市场调节价品种,填写公司的自主定价。
9、政府管价药品出厂价格报送情况：根据国家发改委药品价格评审中心网站或中国医药价格网的截屏件，证明药品完毕了出厂价格报送的，在相应的信息框填“是”，否则填“否”。
10、给药途径：凡剂型为注射用混悬剂、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用乳剂、冻干粉针剂、粉针剂、注射液的药品需选择给药途径是“肌肉注射”或“静脉注射”，既可“肌肉注射”又可“静脉注射”的选“静脉注射”。
11、制剂特点：制剂特点为药品竞价、议价分组的重要依据，公司应严格按照药品实际情况填写。如：重组人胰岛素制剂特点分为特充、笔芯及普通；生物制剂分为加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等（非生物制剂带附加装置的，如：加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等，需选择附加装置，但不作为分组依据，所含附加装置属于按价格政策允许加价的，中标后按规定差价额，核算中标价格）；滴眼剂、眼膏剂分为含玻璃酸钠和普通；重要成分含牛黄或麝香的品种，分为天然（含培植、体外哺育）牛黄、人工牛黄、天然麝香、人工麝香、普通；公司需根据药品实际制剂特点填写。
12、用法用量：根据药品说明书填写。
13、新增临床适应症：如同一药品临床适应症有增长（以国家食品药品监管管理局生产批件上注明适应症和国家发改委发布的最高零售价格不同为准），填写增长的适应症，未填写的视为普通适应症药品。
14、有无不良行为记录：以国家食品药品监督管理局公布的质量公报和湖南省有关部门查实违规记录为依据，公司无需填写。
15、投标公司填写产品信息时需上传2张图片（药品说明书、药品外包装），图片具体规定如下：
（1）提交的图片必须为电子版文献，不受理纸质图片。图片应为彩色，格式为jpg，图片大小控制在1024*768像素以内。
（2）产品实物图片必须保证清楚，背景应尽也许简朴干净，拍摄时尽量避免使用闪光灯。
16、公司现场递交完投标资料后，如发生密码遗失情况必须通过申请重置（如资料未递交之前遗失，可选择自行重新注册，重新填报）：
（1）生产公司：需持法人授权书原件、账号密码重置申请书、被授权人身份证原件、《药品生产公司许可证》、《营业执照》原件及复印件（复印件需加盖公章）到中心重置密码。
（2）代理公司和配送公司：需携带法人授权书原件、账号密码重置申请书、被授权人的身份证原件、《药品经营公司许可证》和《营业执照》原件及复印件（复印件需加盖公章）到中心重置密码。
17、一个药品只允许投标一次，相同通用名、剂型、规格、制剂特点、包装材质的药品，不同包装数的材料放到同一个产品册中，产品册中应包含各投标包装的药品信息表和药品说明书。
18、政府定价品种定价编号：根据湖南省医药价格公示网上政府定价目录明确的编号填写（网址）。
二、其它注意事项
1、自主配送：如有公司需要自主配送，则在公司信息维护时勾选“自主配送”，选择自主配送的公司只能配送本公司中标产品。
2、投标人和配送商应认真阅读《实行方案》和本《实行细则》中的条款和规定。假如投标人和配送商没有按照《实行方案》和本《实行细则》的规定提交所有资料，或投标文献没有对《实行方案》和本《实行细则》作出实质性响应，导致的损失由公司负责。
3、投标人和配送商需随时关注“平台”发布的有关信息，并按规定进行相应操作。特别是投标报价，时间短需充足考虑网络畅通等其他因素，未及时报价、解密所导致的结果一律由公司自行负责。
4、所有申投诉材料必须严格按照规定期间进行递交，逾期不予受理。
附件2：标书模板
模板一：投标人（以生产公司为例）
公司册封面：
HNSYPJZCG2023-（公司账号）-S-（产品数）
第1册

湖南省2023年医疗机构
药品集中采购

投标文献
（生产公司）

公司名称：

年 月 日
目 录

第一章 投标人公司资质文献
1.1 公司基本情况表 1
1.2 投标品种汇总表 2
1.3 法人授权书 3
1.4 营业执照 4
1.5 增值税纳税报表 6
1.6 药品生产许可证 7
1.7 电子监管网证明资料 10
1.8 供货承诺书 11
1.9 其他相关文献材料 12
不具有法人资格的分公司等非法人公司以非法人公司身份直接参与投标的生产公司须额外提供1.10-1.14项
1.10 从属公司法定代表人授权书 13
1.11 公司负责人授权书 14
1.12 对投标药品承担质量责任的声明 15
1.13 从属公司承担连带法律责任声明 16
1.14 从属公司营业执照等证明 17
第二章 药品1资质文献
2.1 投标药品信息表 18
2.2 相应投标药品的GMP证书 19
2.3 药品生产批准证明文献及附件 20
2.3.1 药品生产批件 21
2.3.2 药品再注册批件、补充批件 22
2.3.3 药品说明书、包装、标签 23
2.3.4 药品质量标准 24
2.4 公司执行药品质量标准相关证明文献 25
2.5 质量层次证明文献 25
2.6 生产工艺及相关专利证明文献 26
2.7 药品检查报告书 27
2.8 药品零售价格证明文献 28
2.9 政府管价药品出厂价格报送情况证明材料 29
2.9 其他证明文献 30
第三章 药品2资质文献
……
……
……

第一章 公司资质文献

1.1公司基本情况表（网上信息填报完毕后直接打印）
公司基本情况表
公司基本信息
公司账号：

公司类别：

公司名称：

注册地区：

注册地址：

公司联系电话：

公司传真：

联系地址：

邮政编码：

法人姓名：

法人身份证号码：

公司负责人姓名：

公司负责人身份证号码：

被授权人姓名：

被授权人身份证号码：

公司负责人联系电话：

被授权人联系电话：

2023年度销售额（万元）：

公司资质信息
生产许可证号：

许可证有效期至：

营业执照号：

执照有效期至：

1.2投标品种汇总表（网上信息填报完毕后直接打印）
序号
流水号
招标通用名
招标剂型
招标规格
包装数
投标报价单位
生产公司
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

1.3法人授权书
法人代表授权书（格式）
湖南省药品集中采购管理办公室：
本授权书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的 （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义解决湖南省2023年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。
法定代表人签字（盖章）：
代理人（被授权人）签字（盖章）：
法定代表人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：

法定代表人
居民身份证复印件粘贴处

被授权人
居民身份证复印件粘贴处
注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参与投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。
1.4营业执照
需提供《营业执照》复印件，现场需携带《营业执照》原件，核对后原件退回。
1.5增值税纳税报表
需提供2023年度具有独立法人资格公司增值税纳税报表（复印件），应体现全年销售额。非法人公司为独立核算的，提供所在地税务部门的增值税纳税申报表。已开通网上报税的地区以公司网上报税凭证为依据，未开通网上报税的地区以加盖税务部门公章的具有独立法人资格公司增值税纳税报表为准。
1.6药品生产许可证
提供《药品生产许可证》复印件，现场需携带《药品生产许可证》原件，核对后原件退回。
1.7电子监管网证明资料
投标品种中有属于基本药物的需提供加入电子监管网证明资料：一是提供公司加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供公司所在地省级食品药品监督管理局出具的公司加入电子监管网相关证明文献（需注明药品名称、剂型、规格、药品批准文号）。

1.8供货承诺书
供货承诺书（格式）
致：湖南省药品集中采购管理办公室

投标人（含一级代理公司） （公司名称）所有的投标药品在本次湖南省2023年医疗机构药品集中采购活动中一旦中标，将按照《湖南省2023年医疗机构药品集中采购实行方案》等文献有关规定与医疗机构依法签订购销协议，并在此郑重承诺：我单位所有的中标（挂网）药品在交易采购周期内，保证向配送公司及时提供充足的货源，保证供应。如有违反，依法承担违约责任。
我单位保证出具的货源承诺函真实、合法，并愿承担一切法律责任。
本承诺函有效期限为： 年 月 日至本次采购周期结束。

法人代表（签字）：

投标人或一级代理公司名称(盖章)：

年 月 日

1.9其他相关文献材料
1.10从属公司法定代表人授权书

从属公司法定代表人授权书

（内容规定：从属公司法定代表人出具的授权书，全权授权所属非法人公司负责人解决2023年度湖南省药品集中采购工作。具体内容和格式可自行拟定。）

1.11公司负责人授权书
公司负责人授权书

湖南省药品集中采购管理办公室：
本授权书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名称）的在下面签字的 （公司负责人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的 （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义解决湖南省2023年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。
公司负责人签字（盖章）：
代理人（被授权人）签字（盖章）：
公司负责人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：

公司负责人
居民身份证复印件粘贴处

被授权人
居民身份证复印件粘贴处
注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章。
1.12对投标药品承担质量责任的声明
对投标药品承担质量责任的声明

湖南省药品采购管理办公室：
（药品生产公司名称）正式承诺：保证按照中标药品目录所注明的药品质量标准和价格供应合格药品，并保证药品的质量符合规定。如在采购周期内发生药品信息变更，及时向湖南省药品采购平台提交书面变更申请及相关材料。如有违反，乐意承担相应责任并接受相关处罚。
本承诺书有效期限：自 年 月 日至采购周期结束截止。
特此承诺。

投标公司（盖章）：
法定代表人（签字或盖章）：
日 期： 年 月 日

1.13对投标药品承担质量责任的声明
从属公司承担连带法律责任的声明书

（内容规定：从属法人公司出具的书面声明，声明其所属非法人公司参与2023年度湖南省药品集中采购工作，其承担连带法律责任。具体内容和格式可自行拟定。）

1.14从属公司营业执照及相关证明
从属公司《营业执照》复印件（《营业执照》无法显示从属公司的，还需递交工商部门关于从属公司与投标公司存在从属关系的证明）。

第二章 药品1资质文献

药品1封面（网上信息填报完毕后直接打印）
HNSYPJZCG2023-（公司账号）-S-（药品数）
第2册

湖南省2023年医疗机构
药品集中采购

投标药品
申报材料

药品名称：
药品剂型：
药品规格：
年 月 日
1、投标药品信息表（网上信息填报完毕后直接打印）
投标药品信息表
目录序号

基药编号

流水号

招标通用名

招标剂型

招标规格

产品说明书名称

实际剂型

实际规格

包装数

投标报价单位

包装单位

生产公司

投标公司

包装材质

GMP证书编号

有效期至

药品本位码

给药途径

批准文号

批文日期

执行标准

说明（XX版XX部XX页）

医保类型

医保编号

药品备注

2、 相应投标药品的GMP证书
需提供GMP认证证书复印件。药品GMP证书延期的应提供所在地省级食品药品监督管理局的延期批件，无菌制剂自2023年12月31日以后不再延期，普通制剂可延期至2023年12月31日。在资料审核结果公示结束日期之前，无菌制剂获得新修订药品GMP认证证书（或委托生产的无菌药品获得国家食品药品监督管理总局批准的药品委托生产批件），须及时提交，方可正常参与报价，否则不得参与报价。
3、药品批准证明文献及附件
（1）药品生产批件
药品生产批准证明文献。需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准证明文献和省级食品药品监督管理部门批准变更的文献。
（2）药品再注册批件、补充批件
需提供药品再注册批件（复印件）、补充批件（复印件）。药品批准文号有效期届满应提供再注册批件，如不能提供再注册批件的，须提供有效期届满前6个月内生产所在地省级食品药品监督管理局的药品再注册申请受理告知书，并说明未取得药品再注册批件的理由。
（3）药品说明书、包装、标签
需提供经药品生产公司所在地省级食品药品监督管理局备案的药品包装、标签和药品说明书（原件）和国家食品药品监督管理总局数据库的截屏图等证明材料，内容应与药品批准证明文献相一致。
（4）药品质量标准
需提供法定的药品质量标准（复印件），即国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、部颁标准、局颁标准、药品注册标准或其他药品标准。
4、公司执行药品质量标准相关证明
公司现行质量控制标准高于2023年版药典标准的相关证明，相关文献规定：
1、必须是收载于2023版《中国药典》的品种（包含前版收录的品种）。
2、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批件和药品质量标准。
3、需提供有效期内所在地省级药品检查所的检查报告书，检查结果证明投标药品的检测项目多于或质量控制指标参数高于2023版《中国药典》标准相关的内容。
5、质量层次相关证明
（1）专利药品相关文献规定：
1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；
2、专利证书或专利登记薄或专利授权告知书；
3、关于所投标药品属于化合物、药物组合物、天然提取物或微生物及其代谢物的种类明确说明；
4、关于该专利在药品生产中予以实际应用的承诺；
5、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实行许可协议等文献；
6、专利权利规定书。
（2）国家科学技术奖相关文献规定：
提供中华人民共和国科学技术部颁发的（国家自然科学奖获奖、国家技术发明奖及科学技术进步奖）奖励证书及相关文献复印件。
（3）国家一类新药相关文献规定：
公司需提供国家食品药品监督管理总局核发的还在监测期内（自批准之日算起，最长不超过5年）的《新药证书》批件，且批件中明确标注为新药一类（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）的证明材料。
（4）原研制药品、单独定价、优质优价相关文献规定：
提供国家发改委或湖南省物价局公布的原研制药品、优质优价中成药、单独定价药品相关证明文献。
（5）欧美认证药品相关文献规定：
仅指对投标药品制剂的认证，原料和车间的认证不作为认定依据。
1、需提供经美国FDA或欧盟CGMP对投标药品在有效期内的认证证书（中英文翻译件）；
2、需提供公证机构的公证书；
3、2023年以来连续3年的海关出口货品报关单。
（6）质量标准起草单位药品相关文献规定：
1、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的批件；
2、需提供国家食品药品监督管理总局批准的药品质量标准，且标注了是起草、提出或提供单位；
3、需提供国家食品药品监督管理总局网站数据库的截屏图。
（7）获国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书药品相关文献规定：
提供国家科技部等多部委颁发的“国家重点新产品”证书相关文献复印件。
（8）2023年修订版GMP药品相关文献规定：
提供该药品相应的2023年修订版GMP证书复印件。
6、生产工艺及相关专利证明文献
文献规定：
1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；
2、专利证书或专利登记薄或专利授权告知书；
3、关于该专利在药品生产工艺中予以实际应用的承诺；
4、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实行许可协议等文献；
5、专利权利规定书。
7、药品检查报告书
属于基本药物、药品执行质量标准高于2023版药典标准的需提供省级药监部门出具的有效期内检查报告书，进口药品提供进口药品检查报告书。
8、药品零售价格证明文献
提供政府定价文献或公司定价文献
9、政府管价药品出厂价格报送情况证明材料
提供国家发改委药品价格评审中心网站或中国医药价格网的截屏件
10、其他相关证明文献材料
药品2材料…
……
药品3材料…
……

模板二：配送商
封面：
HNSYPJZCG2023-（公司账号）-J-0
第1册

湖南省2023年医疗机构
药品集中采购

投标文献
（配送公司）

公司名称：

年 月 日

目 录

第一章 配送商公司资质文献
1.1 公司基本情况表 1
1.2 法人授权书 3
1.3 营业执照 4
1.4 药品经营许可证 7
1.5 GSP证书 8
1.6 电子监管网证明资料 10
1.7 配送承诺书 11
1.8 其他相关文献材料 12

第一章 配送商资质文献

1、公司基本情况表（网上信息填报完毕后直接打印）
公司基本情况表
公司基本信息
公司账号：

公司类别：

公司名称：

注册地区：

注册地址：

公司联系电话：

公司传真：

联系地址：

邮政编码：

法人姓名：

法人身份证号码：

公司负责人姓名：

公司负责人身份证号码：

被授权人姓名：

被授权人身份证号码：

公司负责人联系电话：

被授权人联系电话：

公司资质信息：
经营许可证号：

许可证有效期至：

营业执照号：

执照有效期至：

2、法人授权书
法人代表授权书（格式）
湖南省药品集中采购管理办公室：
本授权书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的 （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义解决湖南省2023年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。
法定代表人签字（盖章）：
代理人（被授权人）签字（盖章）：
法定代表人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：

法定代表人
居民身份证复印件粘贴处

被授权人
居民身份证复印件粘贴处
注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参与投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。

3、营业执照
需提供《营业执照》复印件，现场需携带《营业执照》原件，核对后原件退回。
4、药品经营许可证
需提供《药品经营许可证》复印件，现场需携带《药品经营许可证》原件，核对后原件退回。
药品经营许可证延期应提供省食品药品监督管理局的延期批件，但延期不得超过2023年6月30日。
5 、GSP证书
需提供GSP证书复印件。GSP证书延期应提供省食品药品监督管理局的延期证明，但延期不得超过2023年6月30日。
6、电子监管网证明资料
基本药物配送公司需提供加入电子监管网证明资料：一是提供公司加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供公司所在地省级食品药品监督管理局出具的公司加入电子监管网相关证明（或省局提供的公司名单）文献。

7、配送承诺书
配送承诺书（格式）

致：湖南省药品集中采购管理办公室：

配送公司： （配送公司名称）保证在收到医疗机构的网上采购订单后，按照《湖南省2023年医疗机构药品集中采购实行方案》等文献有关规定以及双方签订