新建GMP生产厂房设施验证方案.doc
《新建GMP生产厂房设施验证方案.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新建GMP生产厂房设施验证方案.doc(43页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、颁发部门:生产技术部执行日期: 年 月 日起草人审核人质量保证部审阅人批准人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分发部门: 变更记载:修订号 批准日期 执行日期 年 月 日 年 月 日生效日期: 年 月 日变更因素及目的: 生产厂房设施验证方案 编码:目 录1 概述31.1工厂描述31.2生产区描述31.3其他建筑描述:31.4公用系统描述:32 验证目的33 验证的范围:44 验证职责45 验证的相关文献及验证依据:55.1 验证的相关文献:65.2 验证的依据:66 验证实行前提条件67 厂房设施质量风险评估68 验证时间安排79 验证内容79.1 厂房检查确认79.2 文献资料的确认
2、:89.3、仪器仪表的校准或检定检查确认:910 运营确认:910.1运营确认包含内容:910.2 设备确认1010.3空调系统1010.4.洁净区建材及质量确认1010.5.厂房部分1010.6.挡鼠及防虫设施检查:1010.7.公用设施的检查1110.8 EHS检查1111 性能确认1211.1 噪声检测1311.2 照明检测1311.3 空调净化系统检测1311.4 工艺用水系统检测1411.5 压缩空气系统检测1412 偏差解决1413 方案修改记录1414 风险的接受与评审1415 拟订平常监测程序及验证周期1416 验证结果评估与结论1417 再验证:14生产厂房设施验证记录161
3、 概述1.1工厂描述我公司位于 ,厂区内有 区。厂区现有2个出入口,人流入口靠厂区 侧,物流入口靠厂区的 侧。裸露土地均绿化种植草皮,无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。1.2生产区描述 固体制剂车间总面积平方米,其中平方米为10万级洁净区; 凝胶车间总面积平方米,其中平方米为10万级洁净区;原料药车间总面积 平方米,其中 平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述: 1.4公用系统描述: 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺规定,文献符合GMP的管理规定。2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP规定。2.2 检查并确认厂房
4、设施的文献资料齐全,并且符合GMP规定。2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运营正常。2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表通过检查校正合格。2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合规定,达成使用规定。3 验证的范围: 本验证方案合用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证涉及安装确认、运营确认、性能确认。4 验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项 目姓名所在部门职责部门姓名职 责组 长负责再验证方案及报告的起草;负责承担具体验证项目的实行工作。组 员协助具体验证项目的实行工作。负责验证项目审核。配合验证项目的实行。负责设备操作和岗位作业及记录负责实行方案中
5、涉及质量检查方面的工作。负责实行方案中涉及微生物检查方面的工作。负责验证项目实行过程中的取样工作和现场监督。4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定再验证周期。4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划,涉及验证的项目,周期及时间安排等。4.1.6.组织协调验证活动,提供验证所需资源,保证验证进度。4.1.7.审批验证报告。4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实行与协调,组织验证的相关培训
6、。4.2.2.执行并确认验证方案中的内容,并对实行过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查解决表”,并上报验证领导小组。4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。4.2.4.负责收集各项验证、实验记录并归入验证文献中。4.2.5.准备和起草验证报告。4.2.6.重新验证的时间安排。4.3 生产技术部4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实行验证。4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的规定做好验证记录。4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。4.3.4.组织验证的相关培训,负责仪器、仪表校正。4.4 质量保证部化验室4.
7、4.1.负责对验证过程中的检测,对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.4.2.负责完毕验证过程中的实验记录。4.5 质量保证部4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.6 各生产车间4.6.1.负责设备的操作,安排设备具体验证时间4.6.2.负责设备的操作、清洁文献的检查,指定设备管理人员4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5 验证的相关文献及验证依据:5.1 验证的相关文献:文献编号文献名称存放地点验证管理制度验证总计划公用系统验证管理制度质量风险管理制度偏差管理制度厂房设计管理制度厂房施工管理制度厂房验收管
8、理制度厂房设施管理制度厂房设施维护保养制度5.2 验证的依据:药品生产质量管理规范2023版药品GMP指南厂房与设备(2023版)6 验证实行前提条件6.1.各相关人员已经通过岗位培训且考核合格,见附表1 人员培训及考核确认记录。6.2.各相关文献系统已编制完毕并通过审批,见附表2 验证所需文献审核确认记录。6.3.人员确认:验证小组成员和所有参与测试的人员均通过验证方案的培训,记录在附表3 验证方案培训签到表中。7 厂房设施质量风险评估 经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估,对存在的质量风险提出了防止和纠正措施建议,具体见下表:风险因素风险影响现有控制措施也许性P严重性S风险
9、综合指数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠污染生产环境以及物料。检查结果不合格。有防虫防鼠设施。厂房布局也许产生污染、交叉污染、混淆和差错。检查结果不合格。对厂房布局图纸进行审核。地漏和水池滋生微生物。影响生产环境。检查液封装置以及对洁净地漏定期消毒。工艺用水污染产品或洁净区。检查结果不合格。对工艺用水系统进行验证。净化空调系统污染产品。检查结果不合格。对净化空调系统进行验证,进行压差控制。压缩空气系统污染产品。检查结果不合格。对压缩空气及系统进行验证。地面、墙面导致聚尘,滋生微生物。影响生产环境检查地面墙面卫生以及定期消毒。设备污染产品。检查结果不合格。对设备进行验证。照明对生产操作产生影响
10、,容易发生差错。检查结果不合格。人员安全。对照度进行检测。噪声对生产操作人员产生影响,容易发生差错。检查结果不合格。人员健康。对噪声进行检测。评估人: 日期: 年 月 日根据风险评估,我们拟定了相关验证内容。8 验证时间安排 检查确认时间安排:2023年 月 日至2023年 月 日; 运营确认时间安排:2023年 月 日至2023年 月 日; 性能确认时间安排:2023年 月 日至2023年 月 日; 验证报告起草时间:2023年 月 日至2023年 月 日。9 验证内容9.1 厂房检查确认检查项目可接受标准检查结果洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁
11、和必要时进行消毒,板缝间采用密封胶密封。是 否 洁净厂房墙面、顶面墙面采用双层50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板,与整体充填材料粘贴牢固。板缝间打胶密封,表面平整光洁,无刮伤、污垢、附着物。是 否 地面洁净区采用PVC塑料卷材进行粘贴,地面粘贴紧密;墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法。其余区域采用水磨石地面。是 否 门窗门采用铝制门框和彩钢板门扇,表面平整光洁无附着物,视窗与门平齐,扫地条正常,窗为单层结构与壁板表面平齐,表面清洁明亮,内无积尘。是 否 照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯,灯具安装与顶板接口牢固稳定,接口严密、便于清洁;应急照明设立合理,在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间;灯
12、具表面整洁无刮花。是 否 排水排水设施应大小适宜,安装防止倒灌的装置,水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌,与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。是 否 压差计、温度计应避免出现不易清洁的部位,应尽也许在生产区外部对其进行维护。是 否 传递窗应避免出现不易清洁的部位,应尽也许在生产区外部对其进行维护是 否 消防栓、灭火器、安全门、应急灯消防栓完好有水,灭火器在有效期内且压力正常,安全门内外无堵塞且配备有安全锤,应急灯正常启动且连续时间不小于1小时。是 否 9.2 文献资料的确认:资料名称存放处检查结果厂区总平面布置图有 无 -含-工艺设备布置平面图有 无 -含-洁净区域划分图有 无 -含-
13、工艺管理布置平面图有 无 -工艺设备布置平面图有 无 -洁净区域划分图有 无 -工艺管理布置平面图有 无 -工艺设备布置平面图有 无 包装原料车间洁净区域划分图有 无 -工艺管理布置平面图有 无 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认:9.3.1目的:确认厂房、设施系统中所有仪器仪表通过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均通过检定或校准。9.3.2程序:对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查,并且对仪器仪表上的标记进行检查。9.3.3可接受标准:所有仪器仪表通过检定或校准,且所有在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标记完整且信息准确。9.3.4仪
14、器仪表校准或检定检查记录(见 附件8)10 安装与运营确认:10.1安装运营确认包含内容:项目编号检查项目记录编号记录名称10.1.1厂房布局确认厂房布局确认记录10.1.2设备确认设备确认记录10.1.3空调系统高效送风口排风口确认记录10.1.4洁净区建材质量确认洁净区建材质量确认记录10.1.5厂房部分洁净地漏及水池检查记录10.1.6挡鼠及防虫设施检查挡鼠及防虫设施检查记录10.1.7公用设施的检查公用设施的检查记录10.1.8EHS检查EHS检查记录10.1.1 厂房布局确认10.1.1.1 确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP规定。确认各岗位操作间有足够的操作面积和
15、空间。确认设立专门的物料称量间,其洁净级别与操作间的洁净级别一致。确认有独立的洁净生产工具清洗间,保证了相关洁净级区的生产工具的使用。确认有独立的洁具的清洗与存放间。确认有独立的消毒液配制存放间,避免消毒的同时带入新的污染。确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。10.1.1.2 确认程序 根据存档的设计图纸等文献依据现场检查确认。10.1.1.3 记录见:厂房布局确认记录。10.2 设备确认10.2.1 重要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套,位置与工艺规定相适应。10.2.2 记录见:设备确认记
16、录。10.3空调系统记录见:高效送风口、排风口确认记录。10.4.洁净区建材及质量确认10.4.1.对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,减少灰尘积聚便于清洁。10.4.2.记录见:洁净区建材及质量确认记录。10.5.厂房部分10.5.1.洁净地漏以及水池检查:检查洁净室水池及地漏应密封,不对环境导致污染,规格及位置应符合使用规定。10.5.2.记录见:洁净地漏及水池检查记录。10.6.挡鼠及防虫设施检查:10.6.1.生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施可以有效防止昆虫和动物的进入(例如
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新建 GMP 生产 厂房 设施 验证 方案
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【天****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【天****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。