广西药品零售企业GSP认证检查细则修订.doc
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1、广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(修订)说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,保证检查工作质量,根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则,制定广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(修订)。二、应当按照本细则中包含的检查项目,对药品经营公司实行药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、本细则批发公司检查项目共258项,其中严重缺陷项目(*)6项,重要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。本细则零售公司检查项目共180项,其中严重缺陷项目(*)4项,重要缺陷项(*)58项,一般缺陷项118项。四、药品零售连锁公司总部及配送中心按照药品
2、批发公司检查项目检查,药品零售连锁公司门店按照药品零售公司检查项目检查。五、结果鉴定:检查项目结果鉴定严重缺陷项目重要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注:缺陷项目比例数=相应的缺陷项目中不符合项目数/(相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数)100%。药品零售公司序号条款号检查项目检查细则1总则*00401药品经营公司应当依法经营。1.药品经营许可证、营业执照均在有效期内。2.不得有以下行为:2.1批发经营;2.2超范围经营;2.3不得出租出借柜台;2.4不具有经营某类药品基本条件(质量制度
3、、机构人员、设施设备等);2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。2*00402药品经营公司应当坚持诚实守信,严禁任何虚假、欺骗行为。1.公司应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定的药品零售公司安全信用管理办法规定。2.公司提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301公司应当按照有关法律法规及规范的规定制定质量管理文献,开展质量管理活动,保证药品质量。1.公司应按规范规定和公司实际制定质量管理文献。2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、
4、记录与凭证、档案等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新。3.有相应的质量管理活动记录。4*12401公司应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献,并按照规定设立计算机系统。公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文献、计算机系统等应符合规范及其他法规文献的规定,与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。5*12501公司负责人是药品质量的重要负责人,负责公司平常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,保证公司按照规范规定经营药品。1.在岗位职责中,应明确公司负责人是药品质量的重要负责
5、人,全面负责公司平常管理,为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。2.公司负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。6*12601公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员。公司应依据经营规模和实际需要,设立符合规定的质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范规定。负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的情况。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文献,并指导、监督文献的执行。1.负责牵头组织各部门共同制定本公司的质量管理体系文献。2.负
6、责指导相关部门和岗位人员理解掌握相关法律法规对本岗位的规定。2.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文献的执行情况9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。负责审核供货单位及销售人员资格的合法性、真实性、有效性。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。负责审核公司所采购的药品是否符合法律法规规定。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1.负责开展药品验收工作。2.负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节。1212607质量管理部门
7、或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1.负责本公司药品质量查询,做好查询、跟踪、调查及解决工作。2.负责本公司药品质量信息的收集及解决工作。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。负责本公司所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及解决。 负责本公司不合格药品的审核、确认、销毁、上报。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。负责本公司假劣药品的查实、上报、解决。1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反映的报告。负责本公司售
8、出药品不良反映的收集与上报。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。负责开展本公司人员的药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定规定的方可按程序修改。6.负责解决系统中涉及药品质量的有关问题。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定
9、工作。负责牵头完毕本公司计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。负责指导并监督各岗位人员开展药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。22人员管理12701公司从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及规范规定的资格规定,不得有相关法律法规严禁从业的情形。1.人员资质应符合有关法律法规、规范及政策文献的规定。2.不得有药品管理法第76条、第83条和其他相关法律法规规定的严禁情形。23*12801公司法定
10、代表人或者公司负责人应当具有执业药师资格。1.有公司负责人任命文献。2.公司法定代表人或者公司负责人个人档案中应有执业药师资格证书复印件,原件备查。24*12802公司应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。1.公司经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核,指导合理用药。2.执业药师应注册到所执业的药店,且在有效期内;人员档案中应有执业药师资格即注册证书复印件,原件备查。2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业学历证书或药学专业技
11、术职称证书复印件,原件备查。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药士以上职称证书复印件,原件备查。2712903营业员应当具有高中以上文化限度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。营业员的个人档案中应有高中以上学历证书或者符合自治区食品药品监督管理部门规定的人员条件证明复印件,原件备查。2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格。中药饮片调剂人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药调剂员资格证书复
12、印件,原件备查。29*13001公司各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合规范的规定。1.公司培训应涉及岗前培训和继续培训。2.职工上岗前必须接受培训,符合岗位规定后方可上岗履行职责;在岗位任职期间应当定期接受的培训,符合岗位规定的,方可继续从事岗位工作。3.岗前培训、继续培训应涉及相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。4.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能规定合理制定,并及时更新。3013101公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能对的理解并履行职责。1.有年度培训计划,应
13、按培训计划的内容开展培训工作。2.相关人员能对的理解并履行自身岗位职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。1.应建立公司全体员工岗前培训、继续培训的记录和档案。2.培训记录和档案应涉及培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。3213201公司应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理规定的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。特殊管理的药品、国家有专门管理规定的药品、冷藏药品的销售人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识,并经考核合格后方可上岗。3313301在营业场合内,公司工作人员应当穿着整
14、洁、卫生的工作服。1.营业时间内,工作人员应穿着统同样式的工作服。2.工作服应整洁、卫生,符合卫生管理规定,不得对储存和陈列环境、药品产生污染。3413401公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。1.公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查,并建立健康档案。2.体检项目应与工作岗位相适应,检查项目应涉及国家规定的从业人员防止性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3.健康档案内容应涉及体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。35*13402患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的,不得从事直接接
15、触药品的工作。患有传染病、化脓性皮肤病或其他也许污染药品的疾病的,应调离直接接触药品的岗位。36*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。38文件*13601公司应当按照有关法律法规及规范规定,制定符合公司实际的质量管理文献。涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.质量管理文献内容应符合现行药品法律法规、政策文献的规定,围绕公司质量方针和质量
16、目的来建立,涵盖质量管理的所有规定。2.质量管理文献应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等公司实际,满足实际经营需要。3.质量管理文献应齐全、层次清楚,应涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602公司应当对质量管理文献定期审核,及时修订。1.质量管理文献的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤消、替换、销毁等记录与公司文献管理操作规程的规定相符。2. 应根据现行法律法规的变化,或公司质量方针、目的、关键要素的改变及时修订、替换文献。40*13701公司应当采用措施保证各岗位人员对的理解质量管理文献的内容,保证质量管理文献有效执行。1.各岗位
17、人员应获得必要的现行文献。2.公司应通过培训、检查、考评的措施,保证各岗位能对的理解文献规定,并严格按照规定开展工作。41*13801药品零售质量管理制度应当涉及以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设立库房的还应当涉及储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员
18、健康的规定;(十三)提供用药征询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反映报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。1.质量管理制度内容应齐全,至少应涉及规范第一百三十八条的第(一)(十八)项。2.质量管理制度内容符合法律法规的规定,并与公司质量方针、质量目的、管理水平和具体业务活动等实际相一致。4213901公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。1.岗位职责应齐全,应包含公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员
19、以及处方审核、调配等岗位的职责,设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。2.岗位职责应权责一致,符合工作实际和岗位规定。43*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。1.质量管理文献应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。2.相关记录的设立应能体现质量管理、处方审核岗位人员单独履行职责。4414101药品零售操作规程应当涉及:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理规定的药品的销售;(六)营业场合药品陈列及检查;(七)营业场合冷
20、藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设立库房的还应当涉及储存和养护的操作规程。1.操作规程应齐全,至少应涉及规范第一百四十一条第(一)(九)项。2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致,符合工作实际和岗位规定。45*14201公司应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品解决等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。1.公司应建立相关记录,记录应与质量管理制度、操作规程等文献保持一致,与公司实际相符。2.文献管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出规定。3.记录应及时填写,笔迹清楚,不得随意涂改,不得撕毁。4.更改记录的,应注明理由、日
21、期并署名,保持原有信息清楚可辨。5.记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4614301记录及相关凭证应当至少保存5年。1.文献管理制度应有明确的规定。2.查阅公司相关记录是否按规定保存。4714302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1.特殊管理的药品应建立专门登记台账,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。2.毒性中药品种、第二类精神药品处方保存期限为2年,罂粟壳处方保存期限为3年。4814401通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1
22、.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的因素和过程在系统中予以记录。3.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。4914501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。1.公司应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2.采用安全、可靠的方式存储、备份。3.按日备份数
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- 广西 药品 零售 企业 GSP 认证 检查 细则 修订
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