股份有限公司质量手册.doc

分发：第一/二制造部，第三制造部，第四制造部，技术部，管理部，采购部，人事行政部，
财务部，ISO事务局

文献编号：****1-QMA-001
文献名称：

质量手册 （K3）

23页中的第1页

改订记录
改订日
改订编号
改订页
改订内容
改订者
批准者
01/06/22
K2
6页
12页
15页
18页
20页
22页
体系范围不涉及“客户财产”
特殊工作环境追加“碳粉充填室”
超过一年在库品解决方法变更
生产准备和订单接受中追加“客户沟通”的过程
追加“品质损失COST管理规程”
“与客户相关的过程”中追加技术部
***
总经理
01/09/26
K3
6页
7页
8页

11页

15页
16页

17页
18页
21页
23页
产品中追加“光学式电子复合机”
追加****“以客户为中心”的具体规定
1. 对重点目的的作成，展开进行规定
2. 对质量体系各种策划之间保证一致进行规定
3. 对各部门负责人共同的职责权限进行规定
对品管部，管理部，技术部，采购部，人政部经理的职责依实际状况进行修改
产品防护中追加“标记”的规定
1.客诉解决中追加非##直接投诉的解决
2.客户满意中追加管理部的工作
追加****“连续改善”的具体规定
追加支持/管理过程中关联部门的参与
追加“部品/完毕品管理规程”
“管理评审”的担当部门改为管理部
***
总经理
***

01．10.12
****
总经理
***

01．10.12
****
品管经理
***

01．10.11
****
品管部
作成
确认
批准

注意：合议前严禁在封面盖章！

****高科技(深圳)有限公司

品质管理部

文献
名称
质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
改订
编号
K3
制订
日期
2023年5月14 日
改订
日期
2023年9月26日
页号
23页中的2 页

封面……………………………………………………………………………………1
目录……………………………………………………………………………………2,3
改订记录………………………………………………………………………………4,5
1.目的…………………………………………………………………………………6
2.合用范围……………………………………………………………………………6
3.定义…………………………………………………………………………………6
4.质量管理体系………………………………………………………………………6
4.1总规定 ……………………………………………………………………………6
4.2文献规定 …………………………………………………………………………6
4.2.1总则 …………………………………………………………………………6
4.2.2质量手册 ……………………………………………………………………6
4.2.3文献控制 ……………………………………………………………………7
4.2.4记录的控制 …………………………………………………………………7
5管理职责 ……………………………………………………………………………7
5.1管理承诺 …………………………………………………………………………7
5.2以客户为中心 ……………………………………………………………………7
5.3质量方针 …………………………………………………………………………8
5.4策划 ………………………………………………………………………………8
5.4.1质量目的 ……………………………………………………………………8
5.4.2质量管理体系策划 …………………………………………………………8
5.5职责，权限和沟通 ………………………………………………………………8
5.5.1职责和权限……………………………………………………………8,9,10，11
5.5.2管理者代表 …………………………………………………………………9
5.5.3内部沟通 ……………………………………………………………………9
5.6管理评审 …………………………………………………………………………12
5.6.1总则 …………………………………………………………………………12
5.6.2评审输入 ……………………………………………………………………12
5.6.3评审输出 ……………………………………………………………………12
6资源管理 ……………………………………………………………………………12
6.1资源的提供 ………………………………………………………………………12
6.2人力资源 …………………………………………………………………………12
6.2.1总则 …………………………………………………………………………12
6.2.2能力，意识和培训 …………………………………………………………12
6.3基础设施 …………………………………………………………………………12
6.4工作环境 …………………………………………………………………………12

目 录

文献
名称
质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
改订
编号
K3
制订
日期
2023年5月14日
改订
日期
2023年9月26日
页号
23页中的3页
7产品实现…………………………………………………………………………13
7.1产品实现的策划………………………………………………………………13
7.2与客户有关的过程……………………………………………………………14
7.2.1与产品有关的规定的拟定………………………………………………14
7.2.2与产品有关的规定的评审………………………………………………14
7.2.3客户沟通…………………………………………………………………14
7.3设计和开发……………………………………………………………………14
7.4采购……………………………………………………………………………14
7.4.1采购过程…………………………………………………………………14
7.4.2采购信息…………………………………………………………………14
7.4.3采购产品的验证…………………………………………………………15
7.5生产和服务提供………………………………………………………………15
7.5.1生产和服务提供的控制…………………………………………………15
7.5.2生产和服务提供过程的确认……………………………………………15
7.5.3 标记和可追溯性 ………………………………………………………15
7.5.4客户财产 ………………………………………………………………15
7.5.5产品防护 ………………………………………………………………15
7.6监视和测量装置的控制 ……………………………………………………16

8测量，分析和改善 ……………………………………………………………16
8.1总则 ………………………………………………………………………… 16
8.2监视和测量 …………………………………………………………………16
8.2.1客户满意 ………………………………………………………………16
8.2.2内部审核 ………………………………………………………………16
8.2.3过程的监视和测量 ……………………………………………………17
8.2.4产品的监视和测量 ……………………………………………………17
8.3不合格品控制 ………………………………………………………………17
8.4数据分析 ……………………………………………………………………17
8.5改善 …………………………………………………………………………17
8.5.1连续改善 ……………………………………………………………17，18
8.5.2 纠正措施 ………………………………………………………………18
8.5.3防止措施 ………………………………………………………………18
附表一****质量管理体系过程及互相关系 ……………………………………19
附表二****质量管理体系过程关系图 …………………………………………20
附表三****质量管理文献体系（ISO9001：2023） ……………………………21
附表四****质量保证结构图 ……………………………………………………22
附表五ISO9001：2023版规定事项与组织相应一览表 ………………………23

文献
名称
质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
改订
编号
K3
制订
日期
2023年5月14日
改订
日期
2023年9月26日
页号
23页中的4页

改订记录-1（每个项目的改订状况）

质量手册项目
改订状况
备注

NO.
内容
K2
K3
K4
K5
K6
K7
K8

封面

目录

改订记录

1
目的

2
合用范围
●
●

产品种类中追加“光学式电子复合机”

3
定义

4.1
总规定

4.2.1
总则

4.2.2
质量手册

4.2.3
文献控制

4.2.4
记录的控制

5.1
管理承诺

5.2
以客户为中心

●

明确****“以客户为中心”具体规定

5.3
质量方针

5.4.1
质量目的

●

对重点目的作成展开进行明确规定

5.4.2
质量管理体系策划

●

质量体系各策划间保证一致进行规定

5.5.1
职责和权限

●

1. 对各部门负责人共同的职责进行规定.
2. 对部分部门负责人的职责修正.

5.5.2
管理者代表

5.5.3
内部沟通

5.6
管理评审

6.1
资源的提供

6.2
人力资源

6.3
基础设施

6.4
工作环境
●

7.1
产品实现的策划

7.2.1
产品规定的拟定

7.2.2
产品规定的评审

7.2.3
客户沟通

7.3
设计和开发

7.4.1
采购过程

7.4.2
采购信息

7.4.3
采购产品的验证

7.5.1
生产提供的控制

7.5.2
生产提供过程的确认

7.5.3
标记和可追溯性

文献
名称
质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
改订
编号
K3
制订
日期
2023年5月14日
改订
日期
2023年9月26日
页号
23页中的5页

改订记录-2（每个项目的改订状况）

质量手册项目
改订状况
备注

NO.
内容
K2
K3
K4
K5
K6
K7
K8

7.5.4
客户财产

7.5.5
产品防护
●
●

追加“标记”的规定

7.6
监视和测量装置的控制

8.1
（测量，分析和改善）总则

8.2.1
客户满意

●

1. 追加管理部进行客户满意调查的工作.
2. 对非##的客诉解决项目进行追加

8.2.2
内部审核

8.2.3
过程的监视和测量

8.2.4
产品的监视和测量

8.3
不合格品控制

8.4
数据分析

8.5.1
连续改善

●

明确****“连续改善”的具体规定

8.5.2
纠正措施

8.5.3
防止措施

附表1
****质量管理体系过程及互相关系
●
●

追加支持/管理过程中关联部门的参与

附表2
****质量管理体系过程关系图

附表3
****质量管理文献体系（ISO9001：2023）
●
●

追加“部品/完毕品管理规程”

附表4
****质量保证结构图

附表5
ISO9001：2023版规定事项与组织相应一览表
●
●

管理评审担当部门改为管理部

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质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
改订
编号
K3
制订
日期
2023年5月14日
改订
日期
2023年9月26日
页号
23页中的6页
一. 目的：
本质量手册是以国际标准ISO9001：2023版质量管理体系规定（等同于GB/T 19001-2023）
为标准明确****高科技（深圳）有限公司质量管理体系的方针，目的，管理方法的手册.

二. 合用范围：
1. 本质量手册合用于****高科技（深圳）有限公司提供应客户以下产品的质量管理体系.
产品种类：激光打印机、热喷墨式打印机，光学式电子复印机，数字式电子复印机，光
学式电子复合机，激光扫描装置及相关产品/部品/消耗品（如磁谷）等.
2. ****质量管理体系产品实现过程中不涉及
a. 7.3设计和开发（7.3.1-7.3.7）：****产品设计开发工作由日本****株式会社（以
下简称##）完毕，##进行设计开发时保证满足客户的需求以及法律法规规定.
b. 7.5.4客户财产：****无客户财产.

三. 定义：
本质量手册中所提及略语的定义如下：
QCD——QUALITY，COST，DELIVERY 质量，成本，交期
4M2S——MAN，MATERIAL，METHOD，MACHINE，SYSTEM，SPACE
人员，材料，方法，机器，系统，空间
SRM——SUN RISE MEETING 解决质量问题的会议体
MRB——MATERIAL REVIEW BOARD 不合格品再审机构的简称
P/O——PURCHASE ORDER 订单
P/O NO.——PURCHASE ORDER NUMBER 订单号
P CARD——PARTS CARD P卡或物料卡
SIMB1——SIMULATE BLOCK 1 试产
B1——BLOCK 1 量产
OPC——ORGANIC PHOTO CONDUCTOR 有机感光材料

四. 质量管理体系:
4.1 总规定
****依照ISO9000:2023版,质量管理体系-规定建立质量管理体系.
a.****质量管理体系包含产品实现过程和支持/管理过程两大类;
b.各过程之间互相作用见附表一,二,:****质量管理体系中过程及互相关系;
c.****建立规程文献规定这些过程有效运作的方法和准则,规程文献见附表三:****质
量管理文献体系(ISO9001：2023)，并保证获得必要资源信息,支持过程的运作并
对过程进行监视,测量和分析.
d.体系内所有员工有责任执行体系文献规定以保证质量体系有效性,并通过质量方针、
质量目的,数据分析,内部审核,管理评审,防止纠正等措施连续改善体系有效性和
效率.

4.2文献规定
4.2.1 ****质量管理体系文献涉及质量手册、规程文献、细则文献、四层文献和记录.
4.2.2 质量手册包含了****质量管理体系范围,体系内所有过程,互相关系,和规程的引用

文献
名称
质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
改订
编号
K3
制订
日期
2023年5月14日
改订
日期
2023年9月26日
页号
23页中的7页

4.2.3 文献控制：
1. 文献和资料发布前必须由授权人员对其适当性进行评审和批准,同时建立能明确文献是
否为有效版本的控制程序,可对所发布的文献,在发布以及使用部门的版本是否为有效版
本进行确认,防止无效文献的使用.
2. 对质量体系有效进行起重要作用的各个场合,都能得到有效版本的相应文献.
3. 文献和资料的更改和批准应由原制订,批准部门或具有统一机能的部门进行,最新版放
置于文献发行部门指定的场合并按照规定的期限进行保管,在最新版文献封面标明对文
件的更改内容和性质,作废的文献立即从发布和所有使用部门废弃或明确加以标记以确
保不误用作废文献.
4. 除国际标准ISO9001:2023中规定的6分规程文献(文献控制,记录控制,内部审核,不合
格品控制,纠正措施,防止措施)必须制定以外,其余文献制定各部门可在保证相关工作
有效性和效率的前提下依据实际状况自行拟定.
4.2.4记录控制
1. 制定并保持记录的标记,收集,编目,归档,保管,贮存和废弃的规程,其控制按各部门的
记录管理台帐进行.
2. 必须保存相关记录以证明达成规定的产品和过程的规定且质量体系运营有效.
3. 记录应清楚,保管方式便于存取和检索,防止损坏,变质和丢失.
4. 协议规定期,在尚定的期限内,记录必须能提供应客户或其代表在评价时进行查阅.

五. 管理职责：
5.1 管理承诺
经营方针
****高科技（深圳）有限公司作为****集团中的一员,****将同日本国内工
厂携手合作,并且作为****生产LOWEND市场产品工厂的基地,其目的是在世界市场
上确立高品质又具成本竞争力的生产体制；****建立被客户和中国社会所信赖,牢固且
具有特色又重视职工的公司体制为目的,不断提高通过建设一体化的职工组织,自我完
善和技术革新等活动,建立低成本,高质量,高效率的生产体系.并积极促进员工教育,参
与社会益活动.
****将阶段性地扩大商品种类,生产内容和提高技术水平,将来以培养开发能力为目的
有计划地壮大公司规模.此外,通过部品的内加工,努力提高产品的附加价值,并向制造业
的至高目的挑战.

5.2 以客户为中心
1. ****质量管理体系最高管理者总经理以客户信赖满意为目的,发明一个全员可以全力参
予,充足了解客户需求,满足客户需求,并超越客户需求的工作环境.
2. ****客户涉及外部客户和内部客户，外部客户指##。内部客户指****质量体系不同过
程之间，接受输出的下一个过程即为上一个过程的客户.
3. ****产品保证满足外部客户的规定，并符合法律法规的规定，并通过对中国和海外安
全规格的推行，认证和维持的活动保证组织了解满足法律法规的重要性.
4. ****质量管理体系针对产品实现的所有过程对客户需求（即产品规定），客户投诉（均
指外部客户）须采用积极有效方式相应，保证客户满意.

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名称
质量手册
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编号
****1-QMA-001
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编号
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2023年5月14日
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2023年9月26日
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23页中的8页

5．****质量管理体系所有过程，人员均需竖立“下一过程即为客户”的观念，通过了解
客户需求，努力提高过程有效性，提高输出质量等多种方式达成客户满意（指内部客
户）.并拟定客户满意的方法,各部门至少每半年一次调查客户满意,对客户抱怨,客户
规定和盼望采用积极有效方式提高客户满意.

5.3 质量方针
1. ****质量方针
贯彻质量第一的原则,争取顾客的信赖与满足
2. 质量方针体现及展开
a. ****质量方针与****建立被客户和中国社会所信赖,牢固且具有特色又重视职工的
公司体制为目的的经营方针相一致.
b. 质量方针中体现****连续满足客户需求,并不断提高改善超越客户需求的承诺.
c. 质量方针通过员工教育,宣传等手段保证全员可以理解.
d. 质量方针的连续适宜性在每年的年度REVIEW会议中进行评审.

5.4 策划
5.4.1 质量目的
1. 总经理每年设定****重点目的,重点目的设定期考虑:##期待、经营环境的变化、
上年度管理评审输出和”以客户为中心”和”连续改善”的承诺.
2. 各部门负责人,年初根据****重点目的,设定各部门重点目的,设定期考虑部门重
点目的必须涵盖****重点目的，得到批准并展开.
3. 重点目的通过每年初“KICK OFF”确认并宣传.
4. 各部门依重点目的进行实行展开;
5. 各部门在每月月报中对重点目的实行进行REVIEW并且至少每年1次对重点目的实行
状况进行审议.
6. 重点目的审议结果作为管理评审的输入,在年度REVIEW会议中进行评审.
5.4.2 质量管理体系策划
1. 总经理对质量管理体系进行策划,拟定****质量管理体系所需的过程，顺序和互相
关系，提供资源和信息保证实现质量目的，并对质量管理体系提出连续改善的规定.
2. 与质量管理体系相关的策划还涉及：产品实现过程的策划和测量分析改善的策划，
两种策划均以生产准备为基础进行.并通过各种会议体（如生产准备会和生产调整会）进行沟通，协调保证一致.
3. 总经理为保证体系连续有效运作及体系策划更改时的完整性,在每年年度REVIEW会议上对质量管理体系的合用性和有效性进行评估,

5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
1. 总经理对****质量管理体系部门负责人的职责和权限进行规定，各部门的负责
人依职责权限进行工作和沟通,保证体系的有效性和连续改善.其组织结构见下页.
2. ****质量体系部门的负责人的共同的职责权限涉及：

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编号
****1-QMA-001
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日期
2023年5月14日
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2023年9月26日
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23页中的9页
人事行政部

财务部

采购部

管理部

技术部

品质管理部

第四制造部

第三制造部

第二制造部

第一制造部

第三/四制造部长

第一/二制造部长

****总经理

a. 明确部门客户及客户满意的方法，拟定并实行.
b. 通过对过程的测量，分析和改善达成部门质量目的.
c. 负责部门连续改善项目目的的拟定和达成.
d. 设立良好沟通渠道保证沟通的有效性.
e. 对部门成员实行教育保证能力和质量意识.
f. 负责部门纠正防止措施的实行.
3. 各部门的具体职责,职权见下页

5.5.2 管理者代表
总经理任命品质管理部经理为管理者代表。管理者代表具有以下职责和权限：
1. 负责督导****质量管理体系建立，实行和保持。涉及体系文献建立，内部审核，组织
改善等.
2. 向总经理报告质量管理体系的业绩和改善的需求。涉及内部审核结果，外部审核状况，
组织现状及改善建议.
3. 保证在整个组织内提高对客户规定的意识。涉及通过组织有效内部沟通和培训将“以
客户为中心”意识贯彻到每一位成员的工作中，形成习惯。以及参与客户沟通，客户
满意活动.
4. 就质量管理体系有关事项和外部机构联络.
5.5.3 内部沟通
1. ****设立各种会议体系（如质量会议，SRM会议等）以及部门之间的联络书等有效沟
通方式对质量管理体系的有效性进行沟通。保证组织上下，部门间信息传递的迅速和
有效.
2. 沟通内容涉及：审核信息（内部，外部）；过程产品符合性信息；过程效果信息；质
量目的及贯彻结果信息；客户满意或不满意的信息等.
3. ****质量体系所有成员都具有发现质量问题解决质量问题的权利和义务，当有任何问题
建议时，需迅速反映进行沟通解决。

文献
名称
质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
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编号
K3
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日期
2023年5月14日
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日期
2023年9月26日
页号
23页中的10页
部门负责人
职责与职权
总经理
• 作为最高管理者负责质量体系的策划和管理. • 进行质量体系评审.
第一/二制造部长
作为第一/二制造部的执行管理人全面负责第一/二制造部的管理.
第三/四制造部长
作为第三/四制造部的执行管理人全面负责第三/四制造部的管理.
第一制造部经理
• 保证打印机/复合机（磁谷除外）有关制造责任的生产数量、交货期
以及实行质量相关活动的经营管理.
< 通过对作业者的培训，防止出现产品不合格>
< 依靠实行产品的出货检查、过程管理，把握和记录产品的质量状况>
•对不合格产品实行纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序.
第二制造部经理
• 保证打印机激光扫描器（ROS）与复印机送纸装置（DADF）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。
< 通过对作业者的培训，防止出现产品不合格>
< 依靠实行产品的出货检查、过程管理、把握和记录产品的质量状况>
• 对不合格产品实行纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。
第三制造部经理
• 保证磁谷产品与（CRU）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。
< 通过对作业者的培训，防止出现产品不合格>
< 依靠实行产品的出货检查、过程管理、把握和记录产品的质量状况>
• 对不合格产品实行纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。
第四制造部经理
• 保证打印机产品磁谷（OPC）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。
< 通过对作业者的培训，防止出现产品不合格>
<依靠实行产品的出货检查、过程管理、把握和记录产品的质量状况>
• 对不合格产品实行纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。
管理部经理
• 确认客户的订单内容以及调整生产能力,制定生产计划.
• 管理产品的提供量，产品交货期，产品以及部品的库存数量.
• 进行图纸管理业务.
• 推动公司的方针展开以及把握重点目的的实行状况.
• 负责管理评审的召开和记录.

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****1-QMA-001
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编号
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日期
2023年5月14日
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2023年9月26日
页号
23页中的11页
部门负责人
职责与职权
品质管理部经理
• 把握质量情报，推动质量问题的防止、解决、再发防止以及确认改善结果.
<依靠质量改善活动，指示/指导产品/部品的质量改善以及确认效果>
• 进行购入部品的进货检查.<依靠进货检查，把握部品的质量状况并管理不合格品>
• 防止不合格产品的出货. < 通过对产品监查员的培训，防止不合格产品流出>
< 依靠产品监查，把握和记录产品的质量状况>
< 产品质量出现异常并有流出也许时，进行出货保存>
• 进行对测量设备校正的实行以及管理.
• 管理限度样本等形式的产品鉴定标准.
• 进行海外及国内安全规格的维持管理.
• 进行对质量体系的维持、管理以及内部质量审核.
财务部经理
² • 产品协议单价的评审，并告知关联部门.
² • 内部核算的评审管理.
人事行政部
经理
² • 进行新人的入厂教育和管理人员的教育.
² • 消耗品的采购.
² • 基础设施，工作环境的维持管理.
采购部经理
• 部品的生产准备活动.< 依靠工序的生产准备活动，防止部品不合格发生 >
• 进行对批量生产采购部品的质量保持和改善活动.
² < 依靠质量维持改善活动，防止购入的部品不合格发生 >
² • 进行交货期管理以及与供应商的债权债务管理.
² • 进行对供应商的评价以及与新供应商的基本交易协议签订.
² • 进行部品采购业务.
² • 通过对供应商技术支援和指导，加强合作来增强双方发明价值的能力.
技术部经理
• 新产品生产准备活动统括.< 依靠工序的生产准备活动，防止产品不合格发生 >
• 为其他部门的品质维持和改善活动提供技术指导.
< 涉及作业标准书管理，设备治具设计/作成/纳入管理，品质维持管理等 >

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名称
质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
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编号
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2023年5月14日
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日期
2023年9月26日
页号
23页中的12页

5.6 管理评审
总经理在每年年度REVIEW会议上进行质量管理体系的评审;评审涉及进行质量管理体
改善的机会和变更的需求,以保证质量管理体系的有效性,适宜性和连续改善.
1. 评审次数原则1次/年,当体系有重大变更时追加评审;
2. 评审输入：
a. 内部，外部审核结果。
b. 顾客反馈信息涉及客户沟通及客户满意的调查结果。
c. 质量方针和重点目的的达成状况。
d. 体系过程的业绩和产品符合性。
e. 防止和纠正措施执行状况及有效性。
f. 上次管理评审的跟踪措施。
g. 也许影响质量管理体系的策划的变更。
h. 体系，过程，客户需求等改善的建议
3. 评审输出：
a. 质量管理体系及其过程有效性改善的措施。
b. 与客户规定有关产品改善的信息或措施。
c. 资源需求的确认。
d. 质量方针，质量目的的修改。
4. 保存年度REVIEW的会议记录.

六. 资源管理：
6.1 资源的提供
****拟定实行并改善质量管理体系所需的资源.以提高体系有效和效率并达成客户满意

6.2 人力资源
1. 各部门每年年末提出下一年人员，设备预算申请，在****预算确认会中讨论及审议，
由总经理裁决后各部门实行人力资源的管理.
2. 各部门对本部门与质量体系有关的各级人员所必须的能力作出规定,
3. 制定培训计划，依计划进行培训，并提供有效之评估方式验证培训效果的有效性.
4. 通过各类宣传培训保证员工意识到所从事活动的相关性和重要性以及为实现质量目的
做奉献采用的方法.
5. 保存培训的记录.

6.3 基础设备
****确认，提供并维护为实现产品的符合性所需的设施。具体设施涉及建筑物，工作
场合设施，过程设备，运送，通讯等.

6.4 工作环境
****对为保证产品符合性所需的特殊工作环境进行规定，维护。具体涉及：无尘室
防紫外光区域，OPC表面检查区域,碳粉充填室等.

文献
名称
质量手册
文献
编号
****1-QMA-001
改订
编号
K3
制订
日期