厚中厚皮片原位回植进行供皮区的修复:一项随机对照试验.pdf
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1、医学新知 2024 年 3 月第 34 卷第 3 期 New Medicine,Mar.2024,Vol.34,N论著一次研究DOI:10.12173/j.issn.1004-5511.202310051基金项目:国家自然科学基金青年科学基金项目(82202445)通信作者:吴吟,博士,主治医师,Email:厚中厚皮片原位回植进行供皮区的修复:一项随机对照试验吴 吟,沈 干,郝 超南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院烧伤整形科(南京210006)【摘要】目的 采用厚中厚皮片原位回植新技术修复供皮区,并与薄中厚皮片移植修复法比较。方法 本研究为前瞻性随机对照试验,选择接受厚中厚皮片移植术来修
2、复功能及关节部位皮肤缺损的患者,并随机分为 A、B 两组。A 组在供皮区切取超过受区面积的厚中厚皮片,对多切取的厚中厚皮片经打孔、扩张、拉拢缝合后原位回植的方法修复供皮区;B 组在供皮区切取受区所需尺寸的厚中厚皮片,采用背部再次切取薄中厚皮片移植的方法修复供皮区。主要结局指标为患者供皮区的愈合时间,次要结局指标包括供皮区的瘢痕评分、疼痛评分和瘙痒评分以及患者的生活质量评分。结果 共纳入 100 例患者,A 组 50 例,B 组 50 例。A 组患者供皮区愈合时间为(12.201.64)d,显著低于 B 组(17.242.14)d,t 检验 P 值 0.001。A 组中位愈合时间为 12 d95
3、%CI(11.53,12.47),B 组中位愈合时间为 17 d95%CI(15.94,18.06),Log-rank 检验P 值 0.001。与 B 组相比,A 组患者供皮区瘢痕评分、疼痛评分、瘙痒评分均显著降低,均数差分别为-4.7495%CI(-5.09,-4.39)、-1.8895%CI(-2.14,-1.62)、-1.1095%CI(-1.27,-0.93),差异均具有统计学意义(P 0.001)。A 组患者健康功能评分、心理功能评分、社会功能评分、日常生活评分改善程度均显著高于 B 组,均数差分别为 10.8995%CI(9.22,12.55)、12.5495%CI(10.98,1
4、4.09)、12.7395%CI(10.92,14.55)、11.6695%CI(9.99,13.34),差异均具有统计学意义(P 0.001)。A 组患者供皮区泌汗、皮脂腺分泌和感觉功能均强于 B 组,A 组患者对供皮区的外观和功能均感到满意,其供皮区的皮肤质量显著优于 B 组。结论 与薄中厚皮片移植法相比,厚中厚皮片原位回植的新技术可显著提高患者术后的生活质量。【关键词】供皮区;烧伤;创面修复;原位回植;生活质量A novel technique to reconstruct the donor site by replanting thick split-thickness skin g
5、raft in situ:a randomized controlled trialWU Yin,SHEN Gan,HAO ChaoDepartment of Burn and Plastic Surgery,Nanjing First Hospital,Nanjing Medical University,Nanjing 210006,ChinaCorresponding author:WU Yin,Email:【Abstract】Objective This article presented a novel technique to reconstruct the 医学新知 2024 年
6、 3 月第 34 卷第 3 期 New Medicine,Mar.2024,Vol.34,Ndonor site with a large sheet of thick split-thickness skin graft(STSG)in situ,and to compare the efficacy of this novel technique with that of the thin STSG.Methods A prospective,randomized controlled trial(RCT)was conducted.The patients who received th
7、ick STSGs for repairing skin defects at functional sites or joint sites were enrolled,and were randomly divided into two groups.For the patients in the group A,the surgeons harvested thick STSGs that were larger than the size of the recipient sites,the extra skin was punctured and stretched to compl
8、etely cover the donor site.For the patients in the group B,the surgeons harvested thick STSGs of the size of the recipient sites,their donor sites were covered with thin STSGs which were harvested from other parts of the patients.The primary outcome was the healing time of the donor sites.The second
9、ary outcomes were scar scores,pain scores,and pruritus scores of the donor sites and the patients life quality scores.Results 100 Patients were included and each group was 50 patients.The healing time of the donor sites was(12.201.64)days in the group A,which was markedly shorter than that in the gr
10、oup B(17.242.14)days,P0.001.The median healing time of group A was 12 days 95%CI(11.53,12.47),while the median healing time of group B was 17 days 95%CI(15.94,18.06),Log-rank test P0.001.Patients in the group A had lower scar scores,pain scores,and pruritus scores than those in the group B(mean diff
11、erence respectively:-4.7495%CI(-5.09,-4.39);-1.8895%CI(-2.14,-1.62);-1.1095%CI(-1.27,-0.93).The improvement in general health scores,mental health scores,social function scores,and vitality scores was significantly greater in group A than in the group B(mean difference respectively:10.8995%CI(9.22,1
12、2.55);12.5495%CI(10.98,14.09);12.7395%CI(10.92,14.55);11.6695%CI(9.99,13.34).The sweating functions,sebaceous gland secretion and sensation functions of donor sites in the patients from the group A were stronger than that from the group B.Patients from the group A were highly satisfied with the aest
13、hetic appearance and functions of the donor sites.The skin quality of the donor sites of patients from the group A was significant better than that from the group B.Conclusion The novel technique significantly improved the postoperative quality of life of the patients.【Keywords】Donor site;Burns;Woun
14、d repair;Replantation in situ;Quality of life烧伤是全球主要的公共卫生问题之一,患者烧伤后皮肤功能缺损,可导致严重的并发症,包括全身性炎症反应、多器官功能衰竭、增生性瘢痕以及长期的心理问题等1。特别是发生在功能或关节部位的深 度及 度烧伤创面,因为真皮深层受损伤,创面自行愈合后会出现严重的瘢痕挛缩,导致局部功能障碍和畸形,且自行愈合后的上皮脆弱,摩擦后易反复出现水疱和破损 2。因此,深 度、度烧伤以及外伤导致的功能或关节部位的皮肤缺损创面,需进行皮片移植术 3。皮片移植术广泛用于修复烧伤、创伤、肿瘤切除、瘢痕切除等导致的皮肤和软组织缺损创面,其是从供
15、皮区切取皮片(包含表皮层和不同厚度的真皮层)移植至皮肤缺损的受区4。皮片分为刃厚、中厚、全厚和真皮下血管网皮片,而中厚皮片又可进一步分为薄(0.30.4 mm)、中(0.50.6 mm)、厚(0.70.78 mm)三种。移植到受区的皮片越厚,远期效果越佳。厚中厚皮片含有较多的弹性组织,弹性及耐磨性好,色差小,质地软,易存活,后期瘢痕挛缩的程度轻,可用于修复颜面部或关节处等对功能与外观要求较高的部位5。因此,常规选择使用厚中厚皮片移植术来修复患者在功能或关节部位的皮肤缺损。然而,切取的皮片越厚,供皮区的损伤就越深。传统的方法是采用凡士林纱布覆盖供皮区,依靠残留的真皮层细胞再生完成创面的再上皮化。
16、供皮区自行愈合的时间通常为 34 周6,但是供皮区自行愈合后的上皮层较薄,易反复破溃,并且医学新知 2024 年 3 月第 34 卷第 3 期 New Medicine,Mar.2024,Vol.34,N易出现瘢痕增生、疼痛、瘙痒、愈合延迟等问题,增加了患者的痛苦7。因此,对于切取厚中厚皮片后的供皮区处理值得重视。近年来,有研究报道可在患者的其他部位(如背部)再次切取大张的薄中厚皮片来覆盖修复供皮区。但是此方法仍会给供皮区带来色素沉着、瘢痕挛缩、增生等问题,且增加了二次供皮区的损伤8。本研究开展前瞻性的随机对照临床研究,采用多切取的厚中厚皮片经过打孔、扩张、延展皮片后原位回植的方法修复供皮区,
17、与使用薄中厚皮片移植法修复供皮区的患者对比,比较各组的术后效果。1 资料与方法1.1 研究对象本研究为前瞻性随机对照试验,以 2022 年 7月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间,在南京医科大学附属南京医院烧伤整形科接受厚中厚皮片移植术的患者为研究对象。纳入标准:因修复深 II度烧伤、III 度烧伤以及外伤导致的功能或关节部位的皮肤缺损而接受厚中厚皮片移植术的患者;年龄为 2080 岁;患者的大腿前外侧作为厚中厚皮片的供皮区。排除标准:无法完成随访或随访期间资料不全的患者;妊娠期或哺乳期妇女;除手术部位外,还有其他部位疼痛的患者;患有器官功能障碍、癌症或凝血功能障碍的患者;患有自
18、身免疫性疾病的患者;近 6个月内使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或化疗药物的患者;其他原因。本研究 已 获 得 南 京 医 科 大 学 附 属 南京 医 院 医 学 伦 理 委 员 会 审 核 批 准(批 号:KY20220701-08),并在中国临床试验注册中心网站(https:/ 赫尔辛基宣言(2013 年版),在对患者进行随机分组之前,研究人员已获得患者本人或其授权亲属签字的知情同意书。1.2 研究方法由未参与具体治疗的研究人员使用计算机生成随机数字,将写有随机数字的纸条放入密封、不透明的信封,通过抽取信封的方式,将患者以1 1 比例随机分为 A 组或 B 组。在进行治疗干预之前,随机分组的
19、情况需保密,并对负责收集数据的研究人员设盲。对于所有患者,使用鼓式取皮机(20 cm 10 cm,SGQ-160,德国贝莱沃医疗器械有限公司)从患者的大腿前外侧切取厚中厚皮片(皮片厚度为 0.7 mm),修复功能或关节部位的皮肤缺损创面。A 组:供 皮 区 取 皮 量 为 受 区 植 皮 量 的150%200%。不切断鼓式取皮机根部的皮片,将一部分的厚中厚皮片移植至受区。使用 15 号手术刀片将剩余的厚中厚皮片均匀打孔,横向、纵向拉伸皮片以获得扩张和延展,将厚中厚皮片拉拢缝合后,原位回植到供皮区,使用缝线间断缝合固定皮片,供皮区的创面可被回植的皮片完全覆盖。用生理盐水冲洗皮下积血后,使用凡士林
20、纱布和多层大纱布覆盖供皮区,加压包扎。B 组:在供皮区切取受区所需尺寸的厚中厚皮片并移植至受区。术中再次从患者的背部切取大张的薄中厚皮片(皮片厚度为 0.4 mm)来覆盖患者大腿前外侧的供皮区,使用订皮机固定皮片,随后采用凡士林纱布和多层大纱布加压包扎。所有患者均由同样的医疗团队进行治疗。1.3 术后处理所有患者接受术后随访和伤口护理。若移植到供皮区的皮片全部成活且与创面贴附牢固则拆线,若皮片部分坏死则继续换药,直到皮片上的残余创面完全愈合。所有患者愈合后均使用硅酮类抗瘢痕药,并佩戴大腿弹力套,持续 6 个月,预防瘢痕增生。1.4 观察指标主要结局指标为患者大腿前外侧厚中厚供皮区的愈合时间。供
21、皮区愈合时间定义为供皮区上的皮片全部成活(移植的皮片无坏死、破溃、出血或感染)及整个创面完全愈合的时间。次要结局指标包括供皮区的瘢痕评分、疼痛评分、瘙痒评分,以及患者的生活质量评分。在术后的第 3 个月和第 6 个月,采用温哥华瘢痕评定量表,从色泽、血管分布、柔软度和厚度 4 个方面评估供皮区的瘢痕增生程度,0 分=无瘢痕增生,15 分=最严重的瘢痕增生,分数越高说明瘢痕增生越严重。在术后的第 1 天和第 7 天,采用视觉模拟评分法评估供皮区的疼痛程度,0 分=无痛,5 分=最严重疼痛,分数越高说明疼痛医学新知 2024 年 3 月第 34 卷第 3 期 New Medicine,Mar.20
22、24,Vol.34,N越严重9。在术后的第 3 个月和第 6 个月,采用阿森斯失眠量表(Athens Insomnia Scale,AIS)评估供皮区的瘙痒程度,1=从未或偶发瘙痒,2=瘙痒不会影响睡眠,3=瘙痒会影响睡眠10。由相关领域第三方专家(非课题组成员,不知道患者分组信息)对各项指标进行盲态评估。在术前和术后第 6 个月,采用生活质量评价量表(SF-36)评估患者的生活质量水平,包括健康功能、心理功能、社会功能、日常生活 4 个维度,每个维度评分的总分值是 100 分,分数越高说明生活质量越好11。其他指标包括:记录患者术后 6 个月内供皮区并发症的发生率,并发症包括皮片部分坏死、瘢
23、痕挛缩、皮片下血肿、感染、出血、创面愈合延迟、水疱和反复破溃等。记录患者术后第 6 个月时供皮区的皮肤质量,包括舒适度、柔软度、出汗、皮脂腺分泌情况和感觉等。术后第 6 个月行排汗功能检测:洗净皮肤,用含碘溶液均匀涂抹患者的供皮区,充分干燥5 min 后,均匀撒一层淀粉,采用烤灯促使排汗,观察淀粉颜色变化,局部出现蓝黑色视为发汗试验阳性,颜色不变化则视为发汗试验阴性12。术后第 6 个月行皮脂腺分泌功能检测:清洁皮肤 15 min 后,用 70%乙醇浸润显微镜擦镜纸(5.00 cm3.75 cm)后,敷于患者的供皮区,乙醇挥发干时,用棉签沾 70%乙醇补充,15 min 后将显微镜擦镜纸称重,
24、分泌的皮脂重量(g)=吸取皮脂后的滤纸重量(g)-空白滤纸重量(g)13。术后第 6 个月使用英国医学研究会(BMRC)感觉功能评价标准进行评估:S4感觉正常;S3+有良好的定位能力,两点分辨觉恢复较好(接近正常);S3 浅痛觉,触觉恢复,无皮肤感觉过敏现象;S2 部分浅痛觉,触觉恢复,保护性感觉恢复,但有皮肤感觉过敏现象;S1 深感觉恢复;S0 感觉缺失14。1.5 统计学分析使用 PASS 2013 统计软件计算样本量。根据之前的初步研究,A 组供皮区平均愈合时间为(13.163.41)d,B 组为(17.853.25)d,II 型错误设置为 0.1,在上述假设下,为满足 I型错误 为 0
25、.05(双侧),检验效能为 0.9,每组至少需要纳入 18 名患者,共计 36 名患者,为确保足够的检验效能,计划至少纳入 100 名患者。使用 SPSS 19.0 统计软件进行数据分析。连续变量使用平均值和标准差表示,分类变量使用例数和百分比表示。采用意向性治疗人群集,使用 t 检验分析连续变量,卡方检验分析分类变量。对于主要结局指标,采用 t 检验比较两组患者供皮区的平均愈合时间,同时采用 Log-rank 检验进行组间比较作为补充,并绘制Kaplan-Meier曲线图。采用重复测量方差分析比较两组患者供皮区瘢痕评分、疼痛评分和瘙痒评分。采用协方差分析比较两组患者治疗后的生活质量评分,并校
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