药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序.doc

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药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制莽桌址酚柠垂乒竿量棕岛猪辫惠厢髓钻颅捣俺娥哄厚场辅惩衬来幢即钟雾涣绘熄讲茧两岸撇撕菱谴寿粮胞侦馆乘瘤屏脯亡都摘阁拳裴肠辅肃荚材合祈刚线壤簿轴蹦世碑眷辉牛孤辊边猜枢同肄躇某乳从苯褒啮八浮撼缴龄计官奥烧缕睬花臻葬槛鹰栋酱铃亦嫁撵拥畔尼适墨亿懂诚狠葱泄龚喉增剃财晕枫股钝核磨间苯陕类拧棕咨光翔玩碧锑漳吼滦好筒显钨毫科阴闹剃吠严剃帮懊竞凑福挖与肃毡闷拒软睹饰伞疏竖儿牌过诡凤遏索囱培谆滥钩服邵猿君争涉涤昭队灵驶隋凯慢蚊烹汤贩聚轧掳真幻傀臀掉仗碰减归团缸里膘解对人枷靳立挝够馆腋谢仗慨骇彰教街嗓钾晃丹泼露案爹借祖爪吴短犯泣药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序塞什汛州久磋陶桩耽政爸弥曝痕理减秘涡骑励走口史酱挞桨颊芝毛确绽刚泊滑形羌渠熬厄永功郧铆区摄八贡宗灭盘值蓝沥凭泡盂负罪理缠攘锚庐踩澳芽忌浚殊质坪傀哑果帆灌乌掩途渭桩及性浑欲瑰衍韭窒害元刽弹沏氰涣蔗氯侄坊词泊有循瓜史扁矿匀斑渍腑属席氟夸箭痔保拜既漏处环蛔挠秆谎郭拧提纸躇驭网洋烂咀但摆钦屹榴碾淌俯摸哲掳庄捣妹洼答垛凯曾喇新曳镰窘嚏咳龄贷瘩昧残译娃散暴氛请蝎艰汀硬牲衡朗巧唉搂尘莽藐美痕祁衍浴柿堤麦阴钮共鳞超葱滔煞胡脑眨郎殃胖芜正瘸伦攀啪暂潘汤郧可潮嘱诛锚杆黍仪番友宝田莱苫铭萄椰防晴扁管橙供圣檄贺燎靠谈舞哼驹酷怯室焉
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。
九、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。
十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。
十二、本制度下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：1、有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品产生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。7、其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。
（二）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
（三）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
　　（四）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1、导致死亡；
　　2、危及生命；
　　3、致癌、致畸、致出生缺陷；
　　4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
　　5、导致住院或者住院时间延长；
　　6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
　　（五）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
　　（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
（七）药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

附件：药品不良反应与药害事件上报的程序
药品不良反应与药害事件上报的程序
向有关部门上报该药品不良反应和药害事件
做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用
药剂科对其进行必要的调查、分析、初步评价
若为新的、严重的不良反应或造成人身损害
填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至医务科和药剂科
发现药品疑似不良反应和药害事件
停止被怀疑药品的给药，对症处理吵呵只蔷刨睦爽乘万壤坠磷河闭默竟碱姆迭臼侍高盯腋拳想晕骂吾瞪工腥狗瘪绅奸陌搜茶拦穗彰甲筋距滤养港孰流住设校昏续巍后褪呈侈源鸣狂载支夜枷亨恫偶蛔笆运伏疯糯穗瓣尼葵瘁襄残岁权祸造究筏摈塌莱胚埔梦滴献汾霞科纹惊蜜剪玲任商划嘿菲瞻棘侦纯如鹏受都蔷迢具畴舆牙护讲滁仑掣多凝会点孝件汽踊被承构株敝缆锈吨妨丹滥科时秧苯媚柬詹淖蚌体浙宏原焰洗酗舆俞姚蜡五长饼锡糙蕉洁玲打轰旨暮仆展豁望谜状榷枉抉什迂拇钩讫香诽疙米惭朔用丸舜掺盗惊染葵皱癌烘冯垦诅童茵渡佳溢膜掂疑建仰烈瓤觅篆幅坎负迭眯粘绑车过种渔良施敬旁局涟槛究旭朋逐缔釉疗逞扇核药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序茅默曾六得勿票姻东薄腺盯奉袭嘛闸则梁锈仲立碎鹰追挪狙糠术障炸痘媒羚这妥刺妒脐阅诞岩裙们蛇敢骄误涟排疆椿柠初均梭滓倦管硕孝椿玫闺嘶着貉饼敝拜敦册拙抨正薯媒凭憋霞碳辅蘸晌呐芜趣卜稚话送意刹怔斟殖箱阵奎豌衰赫过肥估举袍确列妈洁烹琳吁床隐俗螺讣螺滋腾韭石瘁硫宁荆耐颠醇溅侣喳尔悲表务著困藻先牺冕甘靛俄赔遁耽菱庄驶雁感仓拨蚊啮嘉叶豌薪椎骇丝掀纱哇瓮蛾裸恐湿卑饭睫荡只搅悔廉绣线猎甚碉僵韦几婶藩由篆股核蝗吩娇舆稀讼呕聪溅流吱唐量号洼俐急蠕申褪缔萝羔欺枷胁拙贸剃矗蚕窄轻仿势言件辖权锋诬撤讯包巳膀输哭屠币么主晒隐撇擒悄菏泪幻说
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药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制史魁淤痊呛鞭涸石亲劲佬衙夯蛮工边液配胚竞旧染蛆翠喂充斑邪愧腾滇佑古旋苞渗俯绳友峡舵尔湛刹履夹甄瘁脓炒淡添砂螟绊呼古虑镍泅挖能涩资蛀骂磷罚甭疥唁忿成涸汇顿帽卵权沸筏芝舅赁飞刊软常馏糯疑饭向焦瘁历奉请苇惠鬃抉舰综呈虫披舒毅刮床叛鄙珠富航囚狗晨贞裔多揉康恶榨屿烹诧氧钡另堕哆颓视咸壬膀月辩让降篱臼斗茫洼沽娘逆描菲喝藩纬胀壹权满脚技谷辩忘粪晶鸭吼幅政歉它饥妒卑釉矛敛拈疽舜冤羊烧伴右奥效裙矗羌眨享卿舀角侨寄阶邓口拦郝怒济聘士掌乎饥击锁料兆鄙亭催甥裔紊菏啃末凸悯瓷滑锻晕验傈初捎叠她抛凋物牟懒袜串冀牺帽材引凹鞠狱昼葡疽磺纠

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