大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程.doc

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大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程
目的：
建立轧盖岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生。
2. 范围：
适用大容量注射剂轧盖岗位。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：
4.1. 轧盖前准备：
4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。按FGL6型轧盖机清洁规程（SOP SC2018）清洁轧盖机。
4.1.3. 根据“批生产指令”填写领料单领取铝盖。
4.1.4. 试开机，检查轧盖机运转是否正常。
4.2. 轧盖操作：
4.2.1. 将铝盖倒入料斗内。
4.2.2. 启动电源，输液瓶通过输送带进入轧盖机旋转拨轮，按FGL6型轧盖机操作规程（SOP SC2017）开始轧盖操作。
4.2.3. 随时剔出轧盖有裙边、松动的不良品，启下铝盖，返回轧盖机重新轧盖。

. 轧盖结束,关闭设备电源。轧盖后移交灭菌岗位。
4.4. 清场：
4.4.1. 清除本批生产的遗留物。
4.4.2. 按FGL6轧盖机清洁规程（SOP SC2017）清洁轧盖机。
4.4.3. 轧盖室按轧盖室清洁规程（SOP SC2028）进行清洁。
4.4.4. 填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签
发“清场合格证”。
4.5. 质量控制标准：
取轧盖合格品10瓶，用三指法扭动铝盖；无松动。
4.6. 注意事项：
4.6.1. 禁止用手触摸轧刀。
4.6.2. 禁止从旋转拨轮口处取输液瓶，避免发生安全事故。
4.7. 异常情况处理：发生异常情况影响正常生产，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员处理。

合同管理制度
1.0总 则
1.1为了规范合同管理，明确合同管理责任，预防经营风险，实现公司利益最大化,特制订本制度。
1.2本制度适用于对公司各单位包括各中心/各部门及分支机构经营过程中所需订立合同的管理。
1.3合同管理者包括经办人和批准人，经办人对代表公司订立的合同负直接责任，批准人负间接的领导责任。
1.4.公司对合同实行分级审批管理的办法。
1.4.1公司总部各中心/部门的合同经相关部门会签后，最终由各分管副总经理（总经理助理）批准。
1.4.2分支机构负责人经分管副总经理（总经理助理）授权可以批准该机构已经内部相关部门会签的合同。
1.5.法律事务部是公司合同管理者的参谋和咨询部门，负责提供规范的合同文本、审查修改合同、办理合同变更与转让及合同权利义务终止手续。负责合同法律知识培训和一般合同法律咨询。
1.5.1 特定情况下,公司根据实际需要可指定法律事务部为部分合同的直接责任人。
1.6合同的经办人、批准人及参谋咨询人员必须严格执行本制度，最大限度的维护公司的利益。
1.7所有参与合同管理的人员应对相关信息予以保密，不得公开或泄露。
1.8合同管理者必须在合同管理过程中妥善保管好各种合同资料，包括合同文本、与对方往来信件、传真件等的原件，并依据公司档案管理部门的要求上交前述资料。
2.0 合同的订立
2.1公司各单位根据实际需要或工作计划订立各类合同，由本单位委派专人经办，重大合同由单位负责人亲自经办。
2.2合同经办人对所订立的合同实行责任制，即由其对签约对方主体资格审查、合同内容确定、合同审批程序的完成、合同履行和有关重大事项的及时报告负直接责任。
2.3.公司对外订立合同除即时清结的外一律采用书面形式。
2.3.1经办人应使用公司下发的、经法律事务部审核的格式合同文本；使用对方提供的格式文本时须事先征求法律事务部的意见。
2.3.2特殊情况下，经办人也可即时起草合同文本，必要时向法律事务部咨询。
2.4.经办人须按以下步骤订立合同：
2.4.1主体资格审查： 经办人应考察签约对方主体资格，掌握其性质、经营范围、资信状况、履约能力。若合同涉及公司重大利益，且对方系首次与公司合作，则应有详尽的考察报告，供上级负责人或公司参考，经办人对考察结果负责。
2.4.2索取资料： 备齐对方法人营业执照副本或营业执照副本复印件、法定代表人资
格证明、法定代表人身份证复印件、签约代表的授权委托书。
2.4.3协商合同条款： 经办人与对方就合同的具体内容进行磋商，逐一达成共识。
2.4.4签约： 将双方达成一致的意思表示以合同条款的形式体现出来，形成正式合同文本，并请对方签字盖章，订立合同时应编号。
2.4.5报批： 按《合同审批单》（见SZ301102）（SZ301401）逐级逐部门申报，审核人签字核准，然后加盖印章。
2.5各单位负责人对经办人提供的签约对方资格考察报告和合同文本进行全面审查，并签署意见，并对审核的结果负责。
2.6财务部门对合同涉及的金额、币种、付款方式及时间等有关财务安排条款进行审查，就合同是否符合公司整体财务计划提出意见。
2.7法律事务部对合同的合法性、完整性负责。
2.8公司分管副总经理（总经理助理）对合同有最终批准权。
2.9审核人不在岗时，由其上一级主管或其指定的人员行使审核权。
2.10法律规定或双方约定应办理有关的签证或见证、公证、登记手续的，经办人必须办理所需手续。
3.0合同的履行
3.1合同订立后必须全面履行。
3.2合同经办人必须自始至终督促协调，保证合同全面及时履行。
3.3各单位应密切跟踪合同履行情况，及时收集有关信息。
3.4履行过程中合同经办人应密切关注对方的履约状况、人员变动、资产变化、经营方向的转变等可能影响合同顺利履行的因素，以防范风险。
3.5.当出现以下情况时，经办人必须立即向直接上级报告，同时积极与对方沟通，寻求妥善的解决问题的方案：
3.5.1对方明确表示或以自己的行为表明其不再继续履行合同时；
3.5.2对方已无实际的履行能力；
3.5.3对方有其他影响合同实际履行的重大变动。
3.6在与对方沟通（特别是以信函、传真等书面方式）时，经办人要慎重办理，必要时可征求法律事务部的意见。
4.0合同的变更与转让
4.1公司根据实际情况需要变更或转让合同权利义务时，经办人应努力作好对方的解释工作，便于公司顺利完成变更或转让事宜。
4.2对方提出变更或转让申请的，经办人要严格把关，认真考察变更、转让的所有事项，谨慎处理，以确保公司合同利益的实现。
4.3.合同的变更或转让申请一律采用书面形式，必须在公司内部办理审批手续。
4.3.1合同的变更与转让事宜由原批准人审批。
4.3.2合同变更或转让后，必要时经办人必须办相应的变更登记手续。
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