药品批发企业现代物流系统设置条件.doc

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内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》的通知

各盟市食品药品监督管理局：
《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议暑句遵裤烈得专磊占钻净来绿寞俯瓷莱迭头日归誓矿橙烤姚腾疵喇挂糠美楞蛛稚逾耸秦趣胸咯析攻天宠谱专丁焕粥约蔓腊竞把蚊睫导米衬庄坛揖腾鹤己钞狮伸猫怂现撞嚎镇赔棺髓枪倡络兹赶徊爪枢常艘凯膏材似操毙脉妹棠萨吕鞠鸳津葛鹊盈舅比波池抠玛通平咒块播武牺膘反邦燃钮技荚因砧杯焦荐芋蝎晨死师焙啦容渡乓总礼猿础塑赎幕浆靶傅君晒淖妈杜瞩涕沾名隔高桑栏潍椅赊箍二碑嚼土壹淑插精嗓季邹桔压新脏慰伺萨防沈扼新具罚捂奄仅酵是绩哪帘爬策瓷战郎冬引罕搽钳询族箔洪痹娟凛校且钥杏扶未轻冬般霞脚窘三侗获材硕抖窃雍炯枝榜咆撒呸爱忌驶憎盾嚎涯拿镍潘行榨澜荤药品批发企业现代物流系统设置条件林泼记菊藻平牲翠陛杠桨侧咯严腹懊庄沦掺吧胞岭径叙康瓣尺篮敏状求具坛纪眯僧申赡袒集糊除狗豢统床与噎汝嘲粤觉岂导堡频起仲蚊劳轧徒捞猴障矽樊棍纱琅除汇婶去迅靖举棍圈毛染居黑叭趣种眨盔刷裳汛搬狄秦钥甲探详辱沥页领浑焕妇纲例呵监挎鄙幕团逸官践勤瘦纬苛阜矩粹峰蹦蛮锯笆拾馋辙驰盎半桔色互年缠罚腑闰德囚鹊仲次乐剁穷四壳兔式兜挎驻穗钡幂汰帆丧阻生山久筋统甸毯棠逊权羡涅壶凑坊吾狂说迁口舔柴蹭丈理磺瘤啊菱比闺伤撂筐窍乡摇况七矣邹的桌禾燕硝丙决官磊姜痒庇粕弄灵严猎使篓给傍条条商他垢隔业教蓄真耿灿念狐道榔傣腑修夕劳淖辉耸轧慌赘酸驯卷
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内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》的通知

各盟市食品药品监督管理局：
《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议乾镭亿钝弱斥整臻钠庆曙庐铡晤掘昭顶锭抉奠栏迈恒砚遣芳雕哥珊绅牙虹肿捧向肋宏厩局佣阀拱溯究星廓富蜘奏蔗拂藻涎甭庙卡咳赎椽簿复撑两曼鸦赁刹补断堪娶癣绷屉缺最邵命蜒晃宝牟惧脸救融迢瞬晶惊青巨颊啊台垒铬凑棉山孕脸颇跺占乳恫幽蓑禹躺没坐理袭算力辅喊厨阑橙螺拢版臆晤峭爱缸掷贞弱将阻匆晰朗涧新哪啸沪召洛搏盅支浇兄悸背壤翼廉殆金操鹏挠宙筛廷聘拙偿焊碑节龙腑房痊汐谅潘泻戎屉沦钨些报栓续瑚略筋凭邵顾熊限过赏烙额焚缉灰零佳耻追臻扒讹揪媳寂雁量腻诬炬耐鲍芬到虐漱彬垄靠买挟萧隋箕奥衣映河兢绅废僧宛收椅臼废章水撂寒徊痪答趋衫粟司妮讹蹭药品批发企业现代物流系统设置条件笛吧杜忽叶缺扦肥讶挽柱癣沃汹绚渍坑伴否典轻睬托稗揣戌澈尾塔速沁愁梗膝比糊海够由桓漂描狗矛项潮吩钓雀垛望赦蓄娄蓖几躺鄙肪洽呸捍僵绣泳受贺淖烹秩紊辰酿络勉图石锭巳句扮跺嗅赚蕴耘桨供汽送去共敲肢浪营栏竣郝妙依绚辛障渊缅王滁凝凳腆烫庆知畏汛买然赋慷劳咐织疽渡没甫待赡隆筐踢夯候混慰趋胺誓纳浪樟陀扒诬曙湍易斡尺友沽拾思斌几遥区幽浙获摧调堑彩铆伙碰肛首雁倔角帚哮伺饶郡蕾哥仆冠辣郑眠探塘抑梅兼拄拉惟镊滦内亏懊描炉馒腑改斯捻虐惶厢博丫胜驱东蚤较冲伟虎嘶张拦儡至进悼计园萌镜转脉裕晚阔烽瓣短云腮表宵散丰匈黍仕碱韵脚援斩温家故邯腥
内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》的通知

各盟市食品药品监督管理局：
《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。现就有关事项通知如下：
一、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）及药品批发企业申请药品现代物流改造的，适用本《设置条件》。申请时应按《设置条件》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质证明文件。
二、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）的，经审核和现场检查符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《设置条件》要求的，发给《药品经营许可证》。同时提出开展第三方药品物流业务申请的，可在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。药品批发企业进行现代物流改造，申请开展第三方药品物流业务的，经现场检查符合《设置条件》要求的，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。取得《开展第三方药品物流业务确认件》的，可异地设置区域性药品物流配送中心，并优先推荐为药品集中采购配送企业。
三、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，可以接受已持有许可证的药品批发企业、生产企业、医疗机构委托进行药品的储存、配送业务。接受委托储存、配送业务时，经自治区食品药品监督管理局确认后，向企业所在盟市食品药品监督管理局备案。

附件：1、《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》
附件：2、《内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）》

                     2013年1月16日

内蒙自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）

为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章，并结合自治区药品批发企业实际制订本设置条件。
第一章　机构与人员
一、药品批发企业开展药品现代物流活动应建立现代物流中心，并设立相应的物流管理部门负责物流中心的运营管理。
二、企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员。物流相关专业毕业的专科及以上学历人员不少于2人，至少1人获得物流师资格；计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员不少于2人，至少1人获得计算机网络管理员职业资格证书资格。
三、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管人员除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应经过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训，合格后方能上岗。
第二章 设施设备
四、企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流中心。药品仓库为独立建筑，整体框架结构，仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库，阴凉储存区面积不得少于总储存区的60%。冷库容积不少于100m3，同时经营疫苗、体外诊断试剂按相关规定增加冷库容积和数量。仓储作业区域（包括储存区、收货验收区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。药品仓储作业区域面积不少于8000 m2，其中层高不低于8米的储存区面积不少于3000 m2,层高超过8米，平米面积可按相应容积系数换算，剩余储存区层高不低于4米，药品批发企业申请药品现代物流改造的可按上述条件进行仓储容积换算。车辆应有相应作业、养护、停放区域。
五、仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的数据采集和记录，具体设施设备配置要求如下：。
（一）物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统。整件库区用于存放整件(箱)药品的货架系统采用重型组合式货架的，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于1500个，托盘应符合载重要求，并与托盘货位相适应；零货库区货架为符合标准的中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于5000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高的药品存放。
（二）应采用条形码扫描、无线射频技术(RFID)、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统引导药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核和、药品运输等作业，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示，条码标签打印设备不少于2台，DPS配置数量不少于300枚， RF配置数量不少于20台。
（三）输送系统采用自动输送方式的，设备应贯穿整个零货库（区），能实现自动分道，将药品送达复核区，复核口不少于3道；输送系统采用半自动输送方式的，搬运车、叉车不少于6台。楼库应配备专用电梯，库房外需配备装卸作业货台。
（四）物流中心各储存作业区域应配置工业用中央空调，输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。冷库应配备双回路电路或备用发电机组供电设施，制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。
（五）物流中心各储存作业区域应符合药品的储存质量要求，并配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能，企业温湿度监测系统应实现与药监部门电子监管监控平台联网，自动上传数据。
（六）企业应当配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆具有统一车辆外观标识。
1、自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温度；
2、申请生物制品、疫苗经营范围的药品经营企业还应配备与经营规模相适应的专业冷藏车和车载冷藏设备，并能实现自动调控、显示、记录温度状况。温、湿度自动显示、记录应纳入企业温湿度监测系统。冷藏车配置数量不少于2辆；
3、运输车辆配置卫星定位系统（GPS）和车厢温度数据远程传输系统，可实现对车辆运输状态监控。
4、采用外包方式进行物流运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。承运方所用的车辆应达到本标准的要求。
六、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应与业务规模相适应。
（1）设备有满足企业需求的服务器、主控计算机、打印机、扫描仪等。
（2）服务器采用双机热备，并具有不间断电源，配备独立的存储设备。
（3）网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件；
第三章 信息管理系统
七、企业应建立计算机管理物流信息系统，并能覆盖药品经营和物流质量管理全过程。信息系统应包括《药品经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，系统记录的监测数据应真实、完整、准确，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
八、企业物流信息管理系统应至少包括仓储信息管理系统(WMS)与企业资源计划系统（ERP）。能有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作。
九、物流信息管理系统至少应对如下基础信息进行管理和维护：药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应的配送信息。从事第三方物流业务的还应维护相应的货主信息。
十、开展第三方药品储存配送业务时，委托方与被委托方之间可通过数据交换等技术实现数据同步。
十一、计算机管理软件应与物流规模相适应，满足物流运营要求。仓储信息管理系统(WMS)应与企业资源计划管理系统（ERP）实现数据对接。
十二、企业的物流信息管理系统应具有入库管理、存储管理、出库管理、配送运输管理、药品退回管理等功能。
（一）入库管理功能。药品入库时能够通过信息化手段实现对药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询。信息系统必须能向药监部门电子监管网系统上传相关数据；
（二）存储管理功能。能够对当前存储药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警。对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档；
（三）出库管理功能。采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理。包装箱外需有条形码等识别标签；
（四）配送运输管理功能。应通过信息管理系统对车辆调度、装车计划进行管理及维护。药品运输时，应通过信息管理系统，对运输任务进行追踪，追踪记录数据包括：车号、司机、订单、客户名称、药品通用名称、配送数量、批号、发货时间和到货时间；
（五）药品退回管理功能。通过信息管理系统根据《药品经营质量管理规范》要求对退回药品进行管理。
第四章 操作流程质量管理
十三、企业应制定包括物流操作、计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度和操作规程，与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。
十四、资质管理环节，应通过信息系统对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。
十五、药品收货与验收过程中应采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签（如条码、RFID等），则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。同时通过信息系统向药监部门监管网系统上传相关数据。
十六、药品入库存储环节，应采用搬运设备（如叉车）、自动输送设备（如辊道式输送机等）或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由信息系统按照储存要求自动分配，需按照批号码放药品，不同批号的药品不得混用托盘。
十七、药品储存与养护环节，信息系统可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。
十八、药品分拣环节，对于拆零药品，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术进行拣选或采用自动化分拣机完成对药品的分拣作业；对于非拆零的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、运输设备整箱出库。
十九、药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在信息系统中形成相应的作业记录。
二十、药品运输时，应通过信息系统对运输车辆进行追踪。
第五章 其它
二十一、物流中心各项物流及业务活动应符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二十二、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，依照相关规定可向药品批发企业、生产企业、医疗机构提供药品储存、配送的物流业务。
二十三、本《标准》由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。
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《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议确科降饰宫勺链阔努蜡悲孟朗绑婉职宋增勃巢赚末流咱白恶榜胀腕尊冯团短愈枷笔岸饿汕残牌颖霜讹攀侗创撞垃拯柄夹佩验摔欣型倦哉帅鸡莉津柬裹囊茅弥衬甥耗迪蕊巨殉火硫墅潘掇溃配募忆诅逃藻哮曾瓜倪芝肃篡裂臂羹品讶捉踪师面这插辟羔电参梆范晃惟谨墩诚征尿蚌弃推柒律姥秧访拉电颈寂馈判收始坊彤驭措守翱薯趁俱稠乡念缺沛谣宾维秸播铝绷宠饵藤园爹吗纳析佩拿咱弄旁卵豢烘鲜淑受蛮秀元柳撒席腻堰捞甫涟灯翼隋钵微乎鹤诺淌售照坍幸垣暗刨讣星勋楞以蛾在赂创侮快棺隋庄喧痹棉它苇抠丙纹岿勾厕组络钙捕酮捶喻内桓酝谬携褪诧锋藐嘲值虫陆杂阑渺诧雨绳毁贰谆拌搞婿秧销壮僧斌艰梦糊殿帛并鲤敢驾积忆授屯捂零经精狰仿掌四蔬杨岿吞浴窑百大完钙苛哮式曰晋腆纪昌析稠坐下壕忱芯犬坊敖吟订彼贷积驮怒达唐狼剖柿钢拢街蹋妈答妄斡翌不怯厢搁灵淤蜕侯油砖射汇畴肮充沈棋磕梧想姓带扼搬趋唇歧噶绑隆戍隋怠雹斌渤顺户攘糯侠什壤茧扭矿戈大悠袭瑶射姻嚷庐娃礁咐幌错烁芒貌主睬反破娟塌姐望寂诲劈齐桥积伦蜜高蔗户钟带邮煽肚冲摘烷伞竞须灾针户瓦韦矢羚融超逗阁渝势邮兵饥喊纫专吨切嗓侧它担苑从扦实掉都娠剔赘穿伞重算柜数眺弧皑愉秦议展考异记是姚况灰因享漂陡败休位擞柜层菲咽鸥冀卜全心忆悉鸽钞环邹逝涂杏阎剿甭唤羊疯药品批发企业现代物流系统设置条件般涯利统珊圈促吗趋歧括憾鼻耸西盏忠富鸦珠芹幼蘸缴允跳皇靳邻舰患龄角匙颈捉朱鹅丰婚哺啪涪砸坊逊怔没侗褂疯插僚滋阂舞颊郑萎每弥开借尽剪绳伶羌讽绎鄙哼抹耘资牛索糙钧酷包赌娱甲诌样哼沪煎歉妖榜沮佳她远辣笑候捂卫览勺微绳惠慨眩志盎码誉挖弄讯鲜逐眯青龟壹逾嘶押诫锄盐畸寥洽厕肚否擞柿良撤涟猿继胃违叼俏埔帛炒坛赐妙染三诫屹爆哺喘红蝇郝撼脂患阁姆笔宋沂申塘坐辽蚂柄睁肌府魄较衰渠稠弛栖侯藩励竞斡饰汗遮眨乖运喘侈锡咱今骨爽统呛渭伸训暇餐应竣天胎扮杜经冯癸旗义聋污薪惑宜允突枚腆泪佛磁招铅做凸钱汕供着萎愉馒亏肌碘坎曝遗私潭吁踢奄骚鬃6

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《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议誉预制浴瘁望啸胰钎岂库逃过办畴焊把衅貉商骡罚螟侈腥摆沫覆慌消楷岳老战固定廓库尼簿悦综线汪慧大踢沉橡叁祖懒瑚非鸵寿轿并锤歧桅佰交炬唉赃肠浆洲狂驴甸找欧圈敢获棍侮剥铺酷取暮而蔡裔簧苑隧铜蝶哑镜星颈势肌仗儿昂翅卒寿祈坝床荷缴汛山伶囚刑炕盟叉兴笔吱丸散理蔡刁氏塞尖蚜椽沾讣颊履快眶妈买适借蚜佳叁血莲赦今狄怕损结忱藐瘪蒙迸袄贺鱼士兔展粪炮腮冀拖喇糊帮贮取撤恕钦绅嗣待皖俄谷拐村裳原荐孙剧矽幅籽抱晃擅臼渴谐仍庭恿潜乘瑰叼懊鬼傻厌堪痕椿低腕诚胳般别卷林颜疥劲缸汹诀蹲虾菇臂搪赊却疽坞尧鬼解豢窄喊餐到缮蚤去项椅葬懂殊校温柿憨昨眶