厂部管理人员岗位职责.doc
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4、:培训人/日期:1 目的:为了保证厂部组织机构和各管理岗位的管理职责得到确定和贯彻。2 范围:适用于厂部各级职能部门和有关人员。3 厂部组织机构图见附图1。4 职责: 4.1 工厂总监4.1.1 监督厂部全盘工作的贯彻执行 ;4.1.2 受董事长委派为企业对品管部工作的直接领导人,领导品管部工作并指导品质改进工 作和领导、参与质量活动。4.2 厂长: 督导工厂全盘工作4.2.1 按GMP组织和领导工厂生产; 4.2.2 负责工厂产品生产质量; 4.2.3 负责工厂生产技术领导组织工作; 4.2.4 负责工厂新产品中试工作; 4.2.5 负责领导工厂劳动安全工作;4.2.6 负责组织领导对工厂员
5、工工作情况的考评工作; 4.2.7 负责工厂费用支出和每月采购计划的审查工作。 4.3 品管部经理 4.3.1 负责本部门全面工作,适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议; 4.3.2 保证本企业产品在符合GMP要求下生产,定期对企业进行GMP检查;4.3.3 对企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任;4.3.4 审核批准标准工艺规程及批生产记录;4.3.5 批准原辅料、包装材料的标准; 4.3.6 对有关验证的结果进行审核; 4.3.7 对检验结果进行复审批准;4.3.8 审核上报药品监督管理部门的所有书面材料; 4.3.9 组织本部门SOP的编写;4.3.10 因质量管理
6、上的需要,组织有关部门建立修订相关SOP;4.3.11 召开会议,组织有关部门就质量问题研究改进方案;4.3.12 处理用户投诉及用户访问。 4.4 工厂助理 4.4.1 协助工厂领导的工作规划;四川XXXX有限公司管理标准第 2 页 共 5 页 文件名:厂部管理人员岗位职责文件编号/版本:XXXX/03 4.4.2 协助工厂领导完善相关制度,强化组织纪律; 4.4.3 督导工厂安全保卫工作;4.4.4 负责工厂劳动管理对外联系协调并配合公司相关工作;4.4.5 厂领导分配的其他工作。 4.5 品保(QA)工程师 4.5.1 推进企业实施GMP,并协调、督促各部门执行GMP; 4.5.2 建立
7、质量标准;4.5.3 负责企业各项质量管理制度、工艺规程、岗位操作法的审定和批生产记录的检查;4.5.4 负责制订物料QC放行程序,物料取样及物料外观检查操作规程,包装材料检查、环 境监测、工艺卫生控制等操作规程;4.5.5 负责各产品物耗标准的建立和修订;4.5.6 负责各产品工时标准的建立和修订;4.5.7 负责组织对全厂的生产工艺、设备、生产环境、生产管理制度、检验方法等进行验 证;4.5.8 负责原辅料、半成品、成品、工艺用水的外观检查及取样、负责所有包装材料的检查 和控制区环境的监测;4.5.9 负责督促专人对外发放样品、报告书、合格证等并进行复查;4.5.10 负责对不合格的原辅材
8、料、包装材料以及成品提出处理意见并监督实施;4.5.11 配合新药部进行有关新药及其标准的报批工作; 4.5.12 负责收集处理各种质量信息;4.5.13 负责对供应商进行调查,提出供应商评估报告,建立供应商的档案;4.5.14 负责组织新药部、销售部对药品不良反应进行监测、报告和处理;4.5.15 负责用户访问工作及处理用户投诉意见;4.5.16 负责制订各级专兼职质监员的管理考核办法并实施监督考核,将考核情况存档备案;4.5.17 负责定期和不定期召开各级质监人员会议;4.5.18 负责组织全厂的培训工作。4.6 品控(QC)工程师4.6.1 负责组织有关人员根据检品质量标准编制和修订相应
9、的检验操作规程,并进行审订;4.6.2 负责做好有关检验验证工作,保证检验的准确性、可靠性;4.6.3 负责企业的原辅料、半成品、成品、内包装材料、工艺用水等检验工作,并保证按时 完成,建立检验台帐;4.6.4 负责对原始记录、质检报告进行复核,对有怀疑的分析结果督促检验人员复检;4.6.5 负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核,保证标定结果准确、真实;4.6.6 负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录,并定期做好留样稳定性考察试验, 为产品有效期提供有力依据;4.6.7 申报检验仪器的校验,检查监督仪器使用记录及归档;4.6.8 负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划;4.
10、6.9 负责对化验人员进行业务培训和技术指导;4.6.10 负责对化验人员进行管理、监督及考核。四川XXXX有限公司管理标准第 3 页 共 5 页 文件名:厂部管理人员岗位职责文件编号/版本:XXXX/034.7 生产计划部主任 4.7.1 负责生产计划管理制度的建立和修订; 4.7.2 负责制订生产计划, 促进生产工作进度; 4.7.3 负责制订原辅料及一般性辅料的采购计划并交由相关人员执行;4.7.4 负责建立仓库安全存量的标准及修订工作; 4.7.5 负责生产计划管制工作及库存管制工作。4.8. 采购员4.8.1 在计划安排下负责企业生产、维修、基建等各方面物资的供应;4.8.2 必须严
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