YRT-GSP-ZD-004-2014--药品综合质量评审的管理制度.doc

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药品综合质量评审的管理制度
一、 目的：促进企业药品经营质量的进一步提高，保证GSP质量过程控制的有效实施，从而实现企业购进药品的结构优化
二、 依据：药品经营质量管理规范
三、 范围：药品的采购情况、药品质量档案、供货商单位的质量档案
四、 责任者：业务部、质量管理部、质量管理领导小组、仓储部
五、 规定内容
1.由质量管理领导小组负责组织实施药品的综合质量评审，定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
2.由质量管理部门负责药品综合质量评审计划的起草及药品质量评审和供货单位质量档案的建立，并进行动态跟踪管理。
3.公司固定于每年12月中下旬对本年度购进的药品进行综合质量评审。
4.药品的综合质量评审主要内容为
a 供应药品质量的评价：包括供应药品入库验收合格情况、供应药品在库储存的稳定性情况、是否发生销后退回情况、客户信息反馈情况及省市质量抽检情况等
b供货企业资质的审核：包括供货方的证照是否齐全有效、供货方经营方式范围与证照是否一致
c供货企业质量信誉的审核：包括服务质量、交货及时性、价格、社会信誉等
d供货企业供货合同的审核：包括是否与供货商签定包含药品购货合同或质量保证协议、购进合同或质量保证协议中是否有明确的质量条款、供货企业履行合同条款的情况等
5. 各相关部门负责提供与本工作有关的评审资料。
6. 药品综合质量评审情况应与本年度质量内审情况汇总，确实做好GSP实施情况的相关总结。
7. 根据药品的综合质量评审确立可以长期合作的合格的供货方，将其列入优先采购的供货商列表中，进而确保药品的购进质量。
福建惠安县益仁堂药业有限公司
编 号：YRT-GSP-ZD-004-2014
文件类别：制度文件
版本号：2014版
文件名称：药品综合质量评审的管理制度
页 码：
起草部门：质量管理部
起草人：赵志明
审阅人：柯伟文
批准人：黄秀珍
变更记录：修改
变更原因：增加 目的 依据 范围 责任人
起草日期：20140217
审核日期：20140303
批准日期：20140306
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