食品药品监督管理局2012年工作总结.doc

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食品药品监督管理局2012年工作总结

　　今年以来，XX市食品药品监管工作以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为统领，深入学习贯彻中央和省、市重要会议精神，围绕市委市政府“六个加快”的战略部署，坚持科学监管理念，探索创新适应XX经济社会发展的监管工作机制，构建食品药品安全责任体系，解决食品药品领域存在的重点突出问题，XX市局药品安全责任体系试点、食品药品安全专项整治、机构改革等各项工作有序推进，食品综合监管机制、药品监管信息化建设等取得了新的突破，XX的食品药品安全保障水平不断提高。
　　一、加大药械市场监管力度，全面构建药品安全责任体系
　　（一）认真开展药品安全责任体系评价试点工作。以XX被国家局确定为药品安全责任体系建设试点地区为契机，按照国家局《关于开展药品安全责任体系试点工作的指导意见》要求，加强对试点工作组织领导。市政府成立由分管副市长任组长、市有关成员单位组成的领导小组，将药品安全监管工作纳入政府年度工作报告和工作计划，完善药品安全协调机制。市局同时成立领导小组，细化试点工作方案，向市政府汇报试点工作进展情况，积极争取地方党委政府对药品安全责任体系建设的支持，以药品安全示范县和乡镇（街道）创建、监管信息化建设等工作为抓手，强化各级政府和各监管部门责任，加大经费物资和人才队伍建设投入，上半年药品安全责任体系评价试点工作进展顺利，下半年接受国家局试点验收考评。
　　（二）继续深入开展药品安全专项整治。巩固药品安全专项整治工作取得的阶段性成果，深入开展打击侵犯知识产权和制售假劣药品行为、“药监节日保健康”、利用互联网发布虚假药品信息非法销售假药违法行为和通过寄递渠道销假售假行为等专项整治行动，至5月份，全市共出动8153人次，检查单位3216家，立案205件，没收药械货值21.57万元，罚没款合计288.82万元，其中3起案件移送公安。充分发挥96311举报投诉平台作用，扩大举报投诉渠道，实施举报投诉奖励制度，上半年受理举报投诉及咨询1340件。加强药械广告监测工作，在全市开展媒体药械广告整治，及时处理和移送违法药械广告，检查发现违法发布药械保健食品广告47个，其中移送工商行政管理部门26个，给予行政告诫21个。
　　（三）加强药品市场安全源头控制。强化基本药物安全全程监管，继续强化药品生产风险控制体系建设，进一步加强疫苗、注射剂药品等高风险产品和特殊药品、含特殊药品复方制剂、医院制剂和药包材等监管；做好贯彻实施新版GMP工作，严格执行驻厂监督员制度，加强驻厂监督，强化企业安全风险意识。规范药品市场流通秩序进一步规范药品经营企业的经营行为，巩固和深化“小药店”药品质量安全规范与提升工程的工作成果，积极推广“小药店”网上监管系统的完善升级工程巩固。继续深化“小药店”药品质量规范的长效机制。上半年组织实施药品批发企业各种形式的监督检查59家次，完成药品批发、零售连锁企业GSP跟踪检查 11家，药品零售企业GSP认证检查 143家， GSP跟踪检查21家，药品零售企业各种形式的日常监督检查 1018家次，医院类医疗机构日常检查 11 家次，非医院类医疗机构日常检查2156家次。
　　（四）探索医疗器械风险监管工作机制。以实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机，强化分类监管，开展生产企业风险管控试点工作，组织相关人员赴外地对企业质量授权人工作开展情况进行调研，推行重点监管生产企业质量受权人制度试点工作。上半年对生产企业检查153家次，覆盖率60.2%，其中对无菌、植入性医疗器械生产企业的检查20家次，覆盖面为51%；对重点监管的17家生产企业和2010年度被评定为警示、失信等级9家生产企业检查覆盖率达100%，通过对高风险产品企业的监督检查，综合分析、评估产品的风险因素和生产过程的关键风险点，督促企业在生产过程各环节采取相应措施。把好医疗器械生产企业开办、变更、换证现场验收关，开展医疗器械监督抽样和不良事件监测工作。巩固牙科诊疗单位、口腔义齿生产企业、医用电气生产企业专项检查成果，跟踪检查有关问题的整改落实，对免费体验类经营企业的监督检查，严厉打击夸大宣传功效、欺骗消费者等违法行为，上半年医疗器械立案数92件，罚没款52.18万元，责令整改27家。
　　二、深化食品安全源头控制战略，依法做好食品安全监督工作
　　（一）探索构建适合XX城市特点的食品安全监管机制。着眼构建规范有效的“风险评估、风险管理和风险交流（预警、传达）”机制，提出了“以提高食品安全水平为目标，食品安全风险评估、风险管理和风险交流为主要环节，以大宗食品为重点，实施源头控制和市场准入战略；监管和建设相结合，检验检测和信息技术为手段，完善分段监管和综合协调监管体制，建立政府、业界和消费者互动机制，全面推进食品安全工作”的工作目标，落实政府监管责任。上半年市委常委会专题研究食品安全工作，市政府召开2012年全市食品安全工作会议，制定各地各部门年度食品安全责任书和考核考评细则。XX市食品安全监管机制建设经验在全国省部级领导干部加强食品安全监管专题研讨班上作了专题交流，在全国范围内引起了广泛关注。
　　（二）认真落实食品安全民生实事工程。加强食品安全源头控制，完善检验检测信息共享平台建设，完成定量检测4万批次是今年市委市政府食品安全民生实事工程重要内容。食安办做好4万批次抽验工作的责任分解，制订并实施市级评价性抽验工作，指导、督查全市食品检验检测进展情况，同时根据检验结果逐步建立食品安全信息通报机制，已印发对郑州、长沙、岳阳、金华的4期食品安全信息通报。充分发挥食品检测信息共享平台作用，发挥食品检测数据的在食品安全风险管理中的作用，开展信息评估和信息预警，及时向监管部门和公众提供食品安全预警和警示。
（三）协调开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项行动。根据国务院和省、市政府的统一部署，由市食安办牵头，在全市开展的打击食品非法添加非食用物质和滥用食品添加剂违法行为专项整治活动。5月11日召开全市部署工作会议，成岳冲副市长到会并对开展食品安全专项整治工作作了总体部署。市食安办根据国务院、省政府食品安全整顿工作的统一部署，结合我市实际，制定食品安全整顿工作方案，明确工作目标，落实部门责任，认真做好全市食品安全整顿的组织牵头工作，利用食品安全检验检测积累的大量数据，对不合格产品进行科学分析，根据XX食品安全状况和市场特点，在全市范围内开展了豆芽产品质量安全专项检查行动、对牛等畜产品使用“瘦肉精”情况进行专项检查、糕点米面制品质量安全检查等。各地各部门加大专项行动宣传力度，开展了以“人人关心食品安全、家家享受健康生活”为主题的食品安全大型广场宣传活动暨食品安全宣传周启动仪式，利用社区、市场等地的宣传橱窗，通过电视、报纸等媒体，宣传报道食品“严打”工作进展和治理成效。各监管部门对各自监管领域内的食品安全状况进行全面排查摸底，特别是对一些业内长期存在的所谓“潜规则”，以及可能对公众身体健康和生命安全造成威胁的各种危险因素进行认真分析，确定食品“严打”工作重点，目前各地各部门食品“严打”工作正深入有序推进。
　　（四）做好保健食品化妆品监管。按照职能要求继续加大对保健食品经营企业的摸底调查，掌握详细的资料，开展保健食品评价性抽样工作，对减肥类、辅助降血糖类、缓解疲劳类等保健食品进行重点关注，对检验检测中发现的问题及时进行处置。上半年成功处置了浙江赐富医药有限公司“赐富牌化维纤胶囊”暂停销售有关事项。结合机构改革，对保健食品、化妆品监管开展调研。
　　三、加强食品药品监管能力建设，打牢监管工作基础
　　（一）加强食品药品监管法规体系建设。开展《XX市药品经营监督管理办法》市政府规章立法调研。全面推进案例库建设，对2005年以来全市系统的行政处罚案件分门别类输入案例库，作为今后类似案件处罚时查阅和参照，规范行政自由裁量权。完善执法监督体系，修订对基层局依法行政工作考核细则，通过对重大行政处罚案件备案，抽查、调阅执法卷宗等方法，对行政许可、行政处罚和行政强制行为的实施情况进行监督检查，应用信息化技术，对行政审批、行政检查、行政认证、行政处罚等具体行政行为进行实时监督，进一步规范行政执法行为，上半年全市系统无行政复议和行政诉讼案件。进一步深化行政审批制度改革，巩固XX市局内设机构审批职能归并改革工作成果，上半年共受理各类行政审批事项1353件，办结1310件，答复各类电话、信函咨询约2000余次，继续保持提前办结率100％，群众满意率100％。
　　（二）加强检测检测技术支撑体系建设。充分发挥检验检测技术在药品打假治劣中的作用，加大对国家基本药物目录品种、辖区内药品生产企业、中药注射剂等高风险药品、药品不良反应及临床不良事件涉及的问题品种的抽检力度，最大限度的发挥药品快速检验车和快检室在监督抽验中的技术支撑作用，进一步提高药品监督抽验的针对性和有效性，截止5月份，全市共完成药品监督抽样816批次，其中不合格60批，不合格药品阳性检出率为7.35%；药品检测车现场检查药品30609批次，筛查药品2143批次，其中可疑药品157次，发现假药5批次；医疗器械监督抽样52批次。在全市新立案的205件案件中，有62件来自检验报告，占总数的30.2%。启动新药检大楼搬迁工作，仪器设备招标采购及调试进展顺利，目前已部分投入使用。
　　（三）加强药品网上监管体系建设。以打造“智慧监管工程”为目标，1月份在象山召开全市药品监管信息化现场会，对药品流通信息化工作进行全面部署，各地积极向当地政府做好汇报，争取到专项经费1133.7万元；药品批发企业、连锁配送中心、市级医疗机构的药品储存温湿度在线监管和品种在线监管工作进一步完善，疫苗等高风险冷藏药品流通环节全程冷链监管工作进一步加强。在全市建立药品生产企业数据库和包括工艺处方的在产药品数据库，药品生产质量信息和监管信息全系统共享。加强信息化使用规范化管理，上半年制定出台了系统内部信息化使用管理相关规定，规范了信息系统使用规程。
　　（四）加强食品药品应急管理体系建设。针对XX食品药品输入型城市的特点，加强舆情应急机制建设，建立有效的食品药品安全事件信息的收集处置和反馈机制，依托专家队伍和信息化共享平台手段进行食品药品安全风险评估，设立网络发言人制度，进一步提升了食品药品安全事件处置能力。加强药品不良反应监测网络建设，上半年全市共收到药品不良反应报告2771份，报告数比去年同期增加25%，其中严重/新的ADR报告1108例。完善食品药品安全的应急预案，建立食品药品风险评估制度，建立健全药品不良事件应急处理联系网络和XX市药品不良反应和药害突发事件应急处置办法，形成及时、通畅的药品事件报告制度和有效的药品风险事件评估程序。上半年先后成功处置了发生或波及XX的“染色馒头”、“瘦肉精”、“淡菜中毒”等食品突发事件，保护了公众身体健康，维护了社会稳定。
　　（五）加强食品药品安全基础保障体系建设。不断深化食品安全示范县（乡镇、街道）和“四无社区”创建活动。组织召开了全市药品安全创建工作推进会，目前，11个县（市）区药品安全创建已有38个乡镇通过了县级验收，3个乡镇通过了市级验收，全市药品安全创建工作正在全面扎实推进。进一步加大食品药品安全宣传工作，充分利用媒体、网络和各地宣教中心，开展食品药品安全主题宣传教育，提高公众的科学饮食和合理用药安全认知水平，增强消费者的防范风险意识和维权意识，政府信息公开工作取得显著成绩，被市政府评为信息公开先进单位。继续探索建立企业与消费者之间的互动关系，注重发挥行业协会指导作用，加强媒体舆论监督，进一步强化了食品药品生产经营企业安全第一责任人的责任意识。
　　四、构建机关效能和廉政风险防控机制，全面加强系统自身建设
　　（一）深入开展“三思三创”主题实践教育活动。根据市委市政府的部署，结合全市系统实际，制定并下发《开展“思进思变思发展、创业创新创一流”主题教育实践活动实施方案》和《关于开展“三思三创”主题教育实践活动四个专项活动落实四项工作的实施计划》，以“科学监管保安全、争创一流促发展”为目标，通过召开动员会，统一思想；通过开展找标杆找差距、思想解放大讨论、难题破解活动，说事献策解题等活动，在系统内形成争创“六个一流”的良好氛围，切实有效解决群众关心的热点难点问题。市局网上绩效公示的做法在全市得到推广。
　　（二）认真做好机构改革相关工作。全市政府机构改革和职能调整工作部署后，市局多次召开党委会专题研究系统机构改革工作；召开座谈会，倾听基层的意见和建议；赴系统内外有关地区、有关单位调研，广泛收集材料，形成符合XX城市特点的职责调整建议和“三定”框架，多次向市领导汇报，与市编办沟通。目前，职责调整正在确定之中。对11个各县（市）区局（分局）的领导班子和领导干部进行考察，在推荐的基础上确定后备干部名单，向各县（市）区委进行推荐，同时，做好垂直管理体制调整的干部移交、公务管理体制转换前期准备工作。着手拟定《各县（市）区食品药品监管局“三定”方案指导意见》，尽可能为食品药品监管争取更多的资源保障。
　　（三）进一步落实党风廉政建设责任制。继续深入开展思想道德、理想信念、反腐倡廉形势和党纪政纪教育，大力宣传先进典型和模范事迹，组织全系统200人参观惩治和预防渎职侵权犯罪巡展，编印简报5期、编办廉政橱窗1期、编发廉政警示短信350人次。落实党风廉政建设责任制，组织各级领导干部开展廉政谈话和述职述廉。定期开展廉情分析，召开了全市系统廉政防控机制建设动员大会，印发了《2012年岗位廉政防控机制建设实施方案》，上半年在全系统开展了查找个人岗位廉政风险、处（科）室廉政风险和单位廉政风险，为建立起以岗位为点、以程序为线，以制度为面的系统化、标准化、程序化的岗位廉政风险防控机制奠定了基础。按照“科技防腐、科技促廉，让权力在阳光下运行”要求，围绕现有OA自动化办公和网上监管系统应用推广，深化网上绩效公示法，进一步做好推行政务公开和实施网上监管工作，推进了惩防体系建设。
　　（四）进一步加强监管队伍管理教育。继续完善监管人才队伍建设的制度和机制，按照新一轮专门化监管队伍培训方案，采取多种形式组织理论和业务知识学习培训，上半年先后举办了新版GMP贯彻实施、医疗器械生产质量管理规范检查员培训等，组织参加食品安全讲座等公务员素质教育。加强队伍管理，狠抓各项法律法规和各项管理制度的落实，贯彻落实中纪委《若干规定》、国家局“八条禁令”、浙江省“四条禁令”和市局行政执法“十不准”制度，全系统有295名机关公务人员签订了严格执行省市机关效能建设“四条禁令”承诺书。发挥机关党组织作用，开展纪念建党90周年系列活动，积极参与XX市创建文明城市“三连冠”和机关民主评议活动，在系统内开展“做文明有礼XX人，树药监系统新形象”活动，提高了系统凝聚力。
　　一年来，XX的食品药品监管工作虽然取得了一些成绩，但也存在着不少困难和问题：一是XX的食品药品监管体制改革和职能调整尚未完全到位，部分领域监管职能不够明晰；体制改革工作牵扯了各级领导工作精力，不同程度对工作投入造成影响。二是食品安全处于风险高发期，监管机制不够完善，法律规章不够健全；公众对食品安全期望值高，社会容忍度低，监管部门面临较大压力。三是国内药械安全形势依然严峻，药品安全源头控制难度较大；本地药械生产企业存在一定的安全风险隐患，药品流通秩序不够规范，违规经营行为还时有发生。三是专门化监管人才相对缺乏，监管队伍的整体素质有待进一步提高，处理复杂和突发事件的能力需要增强；运用检验检测和信息化监管等科技手段实施有效监管还需要进一步深化。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

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