验证管理制度[1].doc
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7、证是用来证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。1.1.2首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。1.1.3制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。1.2 验证的范围1.2.1 厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。1.2.2 采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。
8、生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。1.2.3 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设宝安区松岗祥兴制品厂标题:验证管理制度SMP-RY-09-00页码:2/5备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。1.2.4 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。1.3 再验证的范围:
9、出现以下情况时应进行再验证,再验证采用的方法必须和首次验证时相同,验证项目可具体选定。1.3.1 政府法规要求,新版本GMP文件颁发实施时1.3.2 应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。1.4 质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。2 验证工作基本内容:产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施的验证、质控部门及计量部门的验证、生产过程(工序)的验证、产品验证(工艺验证)等四个方面,所有的验证过程应详细记录,数据和分析内容应整理成验证文件保存。2.1 厂房、设备及设施的验证2.1.1 厂房:厂房的鉴定按药
10、品生产质量管理规范的要求进行。2.1.2 公用工程及介质:公用工程及介质必须在工程竣工时,按国家标准进行验证,以证明能达到预定的要求。须重点验证的有工艺用水、空气净化等项目,其中工艺用水系统安装竣工使用前的验证内容,除符合国家标准,还应对制造工艺规程、贮存方法、清洗规程等项目进行验证。2.1.3 设备及设施的介质:设备及设施的验证应对设备选型、安装位置、设备的基本功能、装置的介质供应及管道设施的正确与否,有无死角,测试仪表是否齐全、准确等进行验证。2.2 质控部门及计量部门的验证祥兴制品厂标题:验证管理制度SMP-RY-09-00页码:3/52.2.1 质控部门验证的重点为微生物限度检测室、净
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