GSP认证质量管理职责.doc

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****医药有限公司文件
文件名称：质量领导小组质量职责
编号：****-QD-001
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
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1．质量领导小组质量职责
一.部门职能：
建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。
二.工作内容：
1． 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品监督管理法律、法规和行政规章；
2． 建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行；
3． 组织并监督实施公司质量方针、目标；
4． 负责拟订公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权；
5． 审定公司的质量管理体系文件；
6． 监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能；
7． 研究和确定公司质量管理工作的重大问题；
8． 确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；
三.领导责任：
在公司质量方针和目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任；
四.主要权利：
1. 审核公司的质量管理体系运行情况；
2. 修订公司的质量方针和质量目标；
3. 审定质量管理制度；
4. 对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权；
五.主要考核内容：
1. 质量方针与目标实施情况；
2. 质量管理体系运行情况；
六.人员组成：
公司总经理、质量副总经理、业务副总经理、业务部经理、质管部经理、储运部经理；
****医药有限公司文件
文件名称：质量管理部质量职责
编号：****-QD-002
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
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2．质量管理部质量职责
一.部门职能：
根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各流程的改进、实施与控制，确保药品和服务质量。
二.主要质量责任：
1．贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章；行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；
2．负责起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导督促质量管理文件的执行；
3．具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；
4．协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督促、指导目标计划的实施；
5．负责组织进货情况的质量评审，参与药品购进计划的审核，确保购进药品质量的可靠性；
6．负责首营企业和首营品种的质量审核；
7．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
8．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
9．负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
10．负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
11．负责收集和分析药品质量信息，并及时传递和处理；
12．负责药品不良反应的收集及报告工作；
13．协助资源部开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训，推进各项工作的规范化；
14．完成其他相关的质量管理工作；
三.主要考核内容：
1．药品质量的全过程监控；
2．质量管理体系运行的有效性；
3．质量管理体系运行的效率；
4．各项职责的完成情况；

****医药有限公司文件
文件名称：业务部质量职责
编号：****-QD-003
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
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3．业务部质量职责
一.部门职责：
负责药品购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售药品的质量和数量，为客户提供满意的服务。
二.主要质量责任：
1． 购进药品必须以药品质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，严格执行药品购进程序，确保从合法的企业购进合法的和质量可靠的药品；
2. 严格按照规定进行首营企业和首营品种的审批；
3. 签定购销合同必须明确质量条款，或提前与供货单位签定质量保证协议；
4. 购、销药品应有合法票据，并做好药品购、销记录；
5. 掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息；
6. 积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；
7. 审核购、销单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位，并建立购、销单位的证照档案；
8． 重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈；
9. 收集由本公司售出药品的不良反应信息，并按规定及时上报质量管理部；
三.主要考核内容：
1. 严格执行公司质量管理制度、工作程序情况；
2. 首营企业、首营品种质量审核情况，以及购、销单位证照的完整性和有效性；
3. 药品购、销记录的完整性和有效性；
4. 质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性；

****医药有限公司文件
文件名称：储运部质量职责
编号：****-QD-004
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
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4．储运部质量职责
一.部门职能：
承担药品的储存和保管、养护及运输工作，确保药品在储运过程的质量稳定，数量准确。
二.主要质量责任：
1. 执行本公司《仓库保管、养护和出库复核的管理制度》，落实药品的储藏、保管、在库养护及运输管理；
2. 在养护员的指导下，按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，按药品的储存要求专库、分类存放；
3. 严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行色标理和效期管理；
4. 负责库房温湿度的管理及在库药品的养护工作，采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等有效措施确保储运条件符合药品储运要求并作好相关记录；
5. 发现质量有问题的药品，应暂停发货，并立即通知质量管理部处理；
6. 坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，并作好出库检查核对工作；
7. 负责对仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具的检查维护等工作，确保其正常运行；
8. 负责建立、建全药品的养护档案，作好相关的记录和凭证；
三.主要考核内容：
1. 药品保管、养护、运输全过程的规范性、准确有效性及合理性；
2. 保管、养护、运输职责的完成情况；
3. 药品帐、物相符情况及记录的完整有效性；
4. 仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具等的管理情况；

****医药有限公司文件
文件名称：资源部质量职责
编号：****-QD-005
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
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批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
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5．资源部质量职责
一.部门职能：
对从事药品经营质量活动的有关人员资格的验证或培训，确保其具备所需的工作能力，以满足工作的需要。
二.主要质量责任：
1. 负责组织资格能力的证明文件的档案保管，确定人员的上岗资格；
2. 组织与质量管理相关人员的培训计划的制定和实施；
3. 每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；
三.主要考核内容：
1. 各类人员资质档案的完整性和规范性；
2. 质量教育培训计划制定的目标明确性和工作有效性；

****医药有限公司文件
文件名称：总经理质量职责
编号：****-QD-006
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
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执行日期：
版本号：1/A
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6．总经理质量职责
一.岗位职责：
确定企业质量方针与目标，建立质量管理体系并使之有效运行，确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的质量管理工作负全面的领导责任。
二.工作内容：
1． 坚持“质量第一”的观念，保证本企业执行国家有关法律、法规，加强企业质量管理工作，对企业药品的质量负领导责任；
2． 根据国家有关药品的法律、法规和企业经营战略，主持制订本企业质量方针、目标和规划； 严格执行国家的药品标准和有关规定；支持质量管理工作；
3． 合理设置质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的活动资源；
4． 主持质量管理体系的评审工作，对存在问题采取有效措施，推进质量改进；
5． 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；
6． 主持重大质量事故和落实质量问题的处理；
7． 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应；
8．签发质量方针和质量管理制度及其他制度性文件；
三.主要权力：
对公司内任何质量问题均有最终裁决权；
四.主要考核内容：
1．公司质量管理人员质量否决权的落实情况；
2．质量管理工作中重大质量问题的改进措施的监督落实情况；
3．质量领导小组的运行情况；
****医药有限公司文件
文件名称：质量负责人质量职责
编号：****-QD-007
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
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执行日期：
版本号：1/A
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7．质量负责人质量职责
一.岗位职责：
贯彻执行本公司的经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织推进GSP管理及完善质量管理体系，并使之有效运行。
二.工作内容：
1． 在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；
2． 负责建立，实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；
3． 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
4． 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；
5． 协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，井根据总经理的授权，具体实施质量奖惩；
6． 负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施；
三.主要权力：
1．对存在质量问题的工作和文件有否决权；
2．在公司内部对药品质量具有裁决权；
3．对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权；
四.主要考核内容：
1．质量管理体系的运行和改进效果；
2．重大质量事故或问题的处理情况；
3．本公司质量管理工作的规范化、标准化程度；

****医药有限公司文件
文件名称：业务部经理质量职责
编号：****-QD-008
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
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版本号：1/A
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8．业务部经理质量职责
一.岗位职责：
贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规及本企业质量管理制度，负责药品购进、销售过程的质量管理工作。
二.工作内容：
1． 加强对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系；
2． 领导本部门严格按照公司制定的有关质量管理制度进行药品的购销活动，严格执行药品购进程序，严格审查购销单位的合法资格和购进药品的合法性、质量可靠性，合同中有质量条款或签定的质量保证协议，确保与合法的供货、销售企业进行业务往来；
3． 掌握药品购销过程中的质量动态，发现问题及时与质量管理部联系；
4． 配合质量管理部开展对本部门的质量考核工作，负责对质量问题改进措施在本部门的贯彻实施；
5． 督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业和首营品种的审核；
6． 加强购销药品合法票据的管理，并督促有关人员按规定做好药品购销记录；
7． 把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品购进计划；
8． 加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促销售人员的促销工作；
9． 加强本部门销售人员的职业道德教育，正确宣传和推销药品；
三.主要权力：
1． 在符合本公司有关药品购进、销售的前提下，对供货单位和销售对象的选择有决定权；
2． 对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；
3． 对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权；
四.主要考核内容：
1． 相关质量管理制度、工作程序的执行情况；
2． 首营企业、首营品种、购货单位证照档案资料的完整性和有效性；
3． 购、销记录的及时性和完整性；
4． 违反购、销制度的次数；
5． 质量查询、投诉和不良反应的收集记录和上报情况；
****医药有限公司文件
文件名称：质量管理部经理质量职责
编号：****-QD-009
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
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版本号：1/A
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9．质量管理部经理质量职责
一.岗位职责：
执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，起草本企业各项管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以保证所经营药品的质量和质量体系有效运行。
二.工作内容：
1． 组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章；树立‘质量第一’的观念，坚持质量效益的原则；
2． 协助企业质量负责人对经营过程中的质量工作进行监督，协助组织检查管理工作的执行情况；
3． 负责组织对企业质量管理制度、质量责任及工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行；
4． 根据企业质量方针、目标及年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现；
5． 根据质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核；
6． 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同市场部实地考察生产企业的质量保证能力，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品；
7． 监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，定期或不定期组织对企业库存药品进行质量检查；
8． 开展质量管理的教育或培训，负责药品质量信息的咨询、查询、投诉和质量事故的调查，处理及报告；
9． 每年定期组织对药品进货情况的质量评审；
10．负责质量信息的管理，保证信息传递的畅通、准确、及时，指导质量管理员收集药品质量标准，建立健全的药品质量档案；
11．负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，每年对不合格药品情况进行汇总分析和上报；
12．建立建全质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理；
13．负责本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报；
三.主要权力：
1． 对存在质量问题的工作和文件有否决权；
2． 在企业内部对药品质量、环境质量具有裁决权；
3． 对本部门人员、其它部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；
四.主要考核内容：
1． 质量管理体系的运行和改进结果；
2． 质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意度；
3． 质量管理工作的规范化、标准化程度；
4． 药品验收准确率；
5． 首营企业和首营品种的质量审核率；
6． 企业质量信息管理的有效性；
7． 收集保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量话动记录的完整性，准确性和可追溯性：
8． 协助部门领导组织有关质量分析会：
9． 根据药品转情况和季节变化，确定重点养护品种，对养护工作进行技术指导；

****医药有限公司文件
文件名称：储运部经理质量职责
编号：****-QD-010
起草部门：质管部
起草人：****
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版本号：1/A
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10．储运部经理质量职责
一.岗位职责：
贯彻执行公司的经营理念与经营方针，遵守本公司质量管理制度，负责药品在储存、运输过程的质量管理制度。
二.工作内容：
1．贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《药品管理法》等有关法律、法规；协助质量管理部有效开展质量管理工作；
2．加强对本部门全体人员的质量意识教育．督促其认真执行有关药品仓储、运输的各项质量管理制度；
3．严格批号管理、效期管理、色标管理以及按药品储存条件专库、分类存放，确保药品质量；
4．负责对公司储运工作的管理，确保按GSP的要求做好药品的保管、养护、出库和运输工作，对储运过程中的药品质量负主要责任；
5．关注质量动态，发理质量问题及时与质量管理部门联系处理；
6．配合质量管理都开展对本部门的检查和考核工作，负责时重大质量问题改进措施在本部门贯彻实施；
7．加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量管理的需要；
8．配合质量管理部对进货情况进行质量评审．
9．督促本部门职员严格按药品外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛药品的操作；按照“及时、准确、安全、经济”的原则运输药品；
三.主要权力：
1．对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；
2．对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权；
四.主要考核内容：
1．相关质量管理制度、工作程序的执行情况；
2．在库药品储存、养护的规范性；
3．药品出库复核的准确性，相关记录的规范性；
4．仓储设备管理的规范性；
5． 药品运输的准确性、规范性、及时性和安全性；

****医药有限公司文件
文件名称：采购员质量职责
编号：****-QD-011
起草部门：质管部
起草人：****
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版本号：1/A
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11．采购员质量职责
一.岗位职责：
确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，以满足本公司药品销售的需要。
二.工作内容：
1． 选择合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，不与非法单位发生业务往来；
2． 严格按规定进行首营品种、首营企业的审批；
3． 在本公司质量评审合格的供货单位、药品范围内购进药品；购货合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签定注明有效期限的质量保证协议；
4． 购进药品应有合法票据，及时做好购进记录；
5． 分析销售情况，合法调整库存，优化药品结构；
6． 掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息；每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审；
7． 负责药品的退、换货工作；
8． 协助质量管理部做好供货单位档案的管理工作；
三.质量责任：
对药品购进的合法性、规范性及所购药品的质量负责；
四.主要考核内容：
1． 首营企业、首营品种资料的完整及真实有效性；
2． 违规购进药品的情况；
3． 药品购进记录和有关资料的完整性；

****医药有限公司文件
文件名称：质量管理员质量职责
编号：****-QD-012
起草部门：质管部
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版本号：1/A
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12．质量管理员质量职责
一.岗位职责：
根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对药品的购进、验收、保管、养护、销售、运输等全过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进质量管理工作的规范化。
二.工作内容：
1． 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和相关规定，树立‘质量第一’的观念，坚持质量第一的原则，承担质量管理方面的具体工作；
2． 完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控；
3． 负责公司关于药品质量管理文件的督促执行，定期对各部门执行 GSP情况进行检查，对存在问题作好记录并提出改进措施；
4． 协助质管部经理定期召开药品质量分析会，参与药品购进计划的编制；
5． 负责收集药品质量标准，建立药品质量档案；
6． 协助质量管理部经理组织首营企业或首营品种的审核；
7． 负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给以答复、上报；
8． 负责药品质量信息管理；
9． 负责质量不合格药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果；
10．负责退回药品的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督；
11．参与 GSP自检，并提出整改方案；
12．负责对检验计量工作的指导和检查
三.主要权力：
1． 对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权；
2． 对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在问题的药品，有权向本部门负责人建议暂停购进；
3． 对本公司环境质量及影响药品质量的设施、设备的购进有否决权；
4． 对本公司内部质量事故的处罚有建议权；
5． 对本公司各项质量管理制度和工作程序修改有建议权；
四.主要考核内容：
1． 开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况；
2． 解决质量问题的及时性、正确性和有效性；
3． 质量查询、投诉或事故处理的及时性，顾客的满意度；
4． 质量管理工作检查和考核的情况；

****医药有限公司文件
文件名称：质量验收员质量职责
编号：****-QD-013
起草部门：质管部
起草人：****
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13．质量验收员质量职责
一.岗位职责：
及时、准确的完成本公司所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品的质量。
二.工作内容：
1． 树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》等各项法律、法规，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；
2． 负责按法定标准和合同所规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，并在入库凭证上签字；直调药品必须由本公司质量验收员进行质量验收，验收合格后方可进行直调发运；不得委托其他单位或本单位其他人员代为验收；
3． 有效行使质量否决权，验收不合格的药品验收不合格药品应报质量管理部确认，不得入库；
4． 验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；
5． 应按照“药品验收管理程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；
6． 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；
7． 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方按分 类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；
8． 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有 中 文说明书，并有合法的相关证明文件；
9． 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；
10．销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；
11．验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明验讫标识；
12．规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；
13．验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年；
14．验收中发现的质量变化情况，及时反馈质量管理员，每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理员；
15．认真学习药品业务知识，努力提高验收工作水平；
三.质量责任：
1． 对所验收药品的质量负责；
2． 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责；
3． 对验收工作的及时性负责
四.主要权力：
对不符合法定标准和购进规定的质量条款要求的药品有权拒收并向质量部管理人员报告；
五.主要考核内容：
1．验收药品的合格率；
2．药品验收的及时性；
3．验收中发现质量问题处理的及时性和正确性；
4．验收记录的真实完整性；

****医药有限公司文件
文件名称：保管员职责
编号：****-QD-014
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
起草部门：质管部
起草人：****
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14．保管员质量职责
一.岗位职责：
负责本公司药品的入库、贮存、出库复核工作，确保所保管的药品数量准确、质量完好。二.工作内容：
1． 树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律、法规，保证在库药品的储存质量；
2． 负责对库房储存条件的检测，并采取正确措施有效调控；
3． 按照安全、节约、方便的原则和药品储存性质的要求，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用库容，分类储存；做好货位编号及色标管理；
4． 按药品储存条件和对温湿度要求，储存于常温库：温度0—30℃；阴凉库：温度0—20℃；冰箱：温度2—10℃；各库保持相对湿度在45%—75%之间；
5． 在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9：30—10：30时和下午3：30—4：30时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时通知养护员采取措施予以调整；
6． 凭验收员签字的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；
7． 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作；怕压药品应控制堆放高度；
8． 药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显蓝色标志，不同批号药品不得混垛；
9．销后退回的药品，凭业务经营部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做好退货记录；
10．按业务经营部开具的有效发货凭证，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；
11．做好药品效期管理工作，一年内近效期药品按月填写效期催报表报质量管理部和业务经营部；
12．设立保管台账，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐票、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；
13．对仓储管理过程中的药品质量负主要责任，因保管不善，造成质量事故的，按公司考核制度从严处理；
注：五距：货位间距不小于100厘米
垛与墙的间距不小于30厘米
垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米
垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米
垛与地面的间距不小于10厘米
色标：待验区、退货区 — 黄色
合格品库（区）、发货区 — 绿色
不合格品区— 红色
三.质量责任：
1．对药品入库、储存、出库的规范性、准确性负责；
2．对在库药品的合理性、安全储存负责；
3．对所保管药品的准确性负责；
四.主要考核内容：
1．在库药品的数量准确性；
2．药品入库、储存、出库和复核过程中的差错情况；
3．在库药品帐、物相符的准确率；
****医药有限公司文件
文件名称：养护员质量职责
编号：****-QD-015
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
变更记录：2008年5月13日进行变更
变更记录：根据2008年5月10日GSP
认证专项现场检查不合格条款4208项及
公司的实际发展情况对该职责进行修订。
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15．养护员质量职责
一.岗位职责：
承担本公司所有在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量稳定。
二.工作内容：
1． 树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；
2． 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放；
3． 对库存药品定期进行循环质量养护检查。
4． 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；对主营品种、首营品种、由于异常原因可能出现问题的药品、 易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；
5． 结合库存养护管理的实际，确认重点养护品种报质量管理员审核确定；根据经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据；
6． 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部进行复查处理；
7． 指导并配合保管员做好库存温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，采取相应通风、降温、除湿等措施，进行温湿度的调控，确保药品的储存质量；
8． 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；
10．正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；
11．自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能；
三.主要考核内容：
1．在库药品储存、养护的正确性和准确性；
2．重点品种的养护率；
3．养护记录和档案的规范性；
4．设备、仪器、计量器具等的管理情况；

****医药有限公司文件
文件名称：复核员质量职责
编号：****-QD-016
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
变更记录：
变更记录：

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16．复核员质量职责
一.岗位职责：
承担本公司所有出库药品质量复核和检查工作，确保出库药品数量准确、质量合格。
二.工作内容：
1． 树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》，把好药品出库质量复核关；
2．按发货单逐批复核出库药品，核对品名、规格、数量、批号、有效期、购货单位、生产厂商，销售日期等项目，并检查包装和标识的质量状况等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；
3． 质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签字；
4． 对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；
5． 对出库药品逐批复核后，认真做好药品记录复核内容；在明确质量状况合格后，复核员在出库清单上签字并交于运输员办理出库发送手续；出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪；复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
6． 库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理；
6．1药品包装内有异常响动和液体渗漏；
6．2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
6．3包装标识模糊不清或脱落；
6．4药品已超出有效期；
7．做到下列药品不准出库：
7．1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
7．2内包装破损的药品，不得整理出售；
7．3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
7．4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；
7．5有退货通知或