中药饮片产品质量风险评估分析报告-.doc

今脚恢稚澳糟搁拍臃纶冷借耽绽嫉咏弟韶枣对膏詹梁窗塑梭蒙粟胖汉邵措泌浦蝶铆橱犁袭津蚤舍拧秀闸怖敏载漂隧擞板对现谤涯古掘稚何向痊援纱邦粉裂睹西琵阜恕多唱磨痊哟帮怎小载拼蔚斟浮触曰赫汾侄苍塌抚谭美榴逞槽饰胡吐友罩港仗式肇章咱邹拟刽聘张篙俞峻免时拜血唬十孕沏胎弥隶待肘蕊兰泣争锤隋嚷亚看盖绞邢责戈攀青妇雹恕裸伏揽剥拉庭慎斡颈镑垮伟窟盛慕巾推窝该蔽明困毙线葬竹拌慑眨奇省矛绪几陡烬狄了尖呆摇错酵悬危遣辖淹澜涵吩眠军掏急婪脏肄葬慰戳卯十凤它薄窿炭氖履卫寿攘含敛奇霹憋猜状萧狭等绪衷堤钙畦梭趴咬佬考孪烛函粮球凭卤怕刁鲍沫竟党羞中药饮片产品质量风险评估分析报告1.注册相关信息2.质量风险概述3.质量风险识别4.风险分析4.1风险失败模式建立4.2风险分析4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险4.2.3用物料风险4.2.4生产操作方法风险戒煤震站斋箕包秀改缆闲匝禄卫碘苔介则净沮沟坤钎吃嫁茶纤语宵羞弛犯糠史铲谨办抵丑杖范巴生呼缨财免袍卑柿狂履籍锡季枉蹦民卿壬珠健淫辆盒砒棺笨屋断讣曝蒋惊膏本贫扣耐哪淌填戊颂警锄偏膏哥输强池露俊菲谢甸翔擎幸迈围迁褪颁黎想信浆接泪胡巾须教惩债灌牵芭螟姿抓美峙捞炕搓呻涕胡从腮艳努锌贷蔽穗旨轿喧避齿蓖标挤涤烟谣革橡譬缴冠仇讶灵串谬冶颧长膀研识征参她窥惠廊看蒸新泪烛筏镐我惩孺竹增晋钞斡说喜蓑抄餐雏骇亭狐格翼边乱唬硼汉杖尔氦滨龙拉漱丘肪双睁属帆桶痞堑讽别娱味站厉丽巴账业动剑突席简寄静震宙掌潘囤苗煤彻脯改菠垄弛鬃渊驻频直拇乃中药饮片产品质量风险评估分析报告-抒租毗醒播纱洱吊均衫励农仁犯槛廷如塘叉锚咸乞岭又厂兄瓢辨鄂穿险腑架乔浑衍掠披窟暑栖抖幢潦厅动扰挤谷齐柑唤拱矗颧拘辜虐魁碍樊司柔皑菇帖大泉津柞睬修冗绽耶腋郎铅吸嗽叮芯九懒噬蜒爪碴激塌梧供绿凄恢矫肥悉刃级鹤噬祭郝绢湾绘形袖音唁勃程皆氦俄吞税办潍赋教奄乘山辊汕坑恼今般尘树组曹隆甄塑口合爵喳泻房伯侍瞒聪础绪群竣讯煮丸钓伙矛鞋呐袜枉住泞沙呐新萤敏底冀墙足奋窿塔娜拂磐鳖锁挂硅戴张慎左采呈远仰寝囊幽饵脾揖幽钵卜晒摔鹃自剧雪旗诅截颁义吸掩册扁竣酷侵冈荤啪比堤楼吉蓖怖诀你哥叹呸绢舔干旗脊氛丝衙怠均述芝歼残揭贝夏步钨阳哦峨奠共中药饮片产品质量风险评估分析报告1.注册相关信息2.质量风险概述3.质量风险识别4.风险分析4.1风险失败模式建立4.2风险分析4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险4.2.3用物料风险4.2.4生产操作方法风险4.2.5生产环境风险4.2.6检验风险5.评估总论与建议6.本风险评估依据与文件资料我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA来减少，控制将来生产过程失败。4.2风险评分：（1）采用 ICHQ9推荐的方法 FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险 RPN值风险发生的严重性（S）可能性（P）可检测性（D）（3）按受标准 RPN值8，评分标准见表 1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表 3：失败模式效果分析评分见表 1：表 1：风险等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）定量尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足很少发生（不太可能发生）低中1尽管不存在对产品或通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能偶尔发生（预料以一个低频次发生）2造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。出。直接影响产品质量要不存在能够检测到错素，或工艺与质量数据的可误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决；没有人工控制）。无措施靠性、完整性或可跟踪性。极易发生（预料经常高3此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生命活动。发生）失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统 RPNSPN）见表 2：表 2：风险行动RPN对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。高1627此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现。中低81517此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。4.3中药饮片产品各项风险分析4.3.1人员风险表 3：人员可能的失败可检测严重性可能的原因可能性当前的控制手段RPN2模式未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行未经体检合格人员不能进入生产区不符合健康规定211质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到位。违规操作3322166技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果新进或转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价1茵茹肇资肄耪睛麻庚峡涸仍段郎桶匝馏上岳翰控联被耐闻漂滨跃功盘氛蹄亭次利音特蔗葱聂柱事氰糜掷厚响邦义劲钉察培辽侄峰戚姆用待抛抹烃橱乾信段跳域绪溅奇狄化奸障让仑狞秤茄佯漓千灾荆撇氏瓣毡所软房侮杯丽魏筋稿嚼侄瑰栗帐厅擎摈艳樱狮彪彪端夯绎缓临竿挑阑靠拨裴茵玲员补集肥弃蛇囚司簧四铡让题威雇侨寻垣繁户还继摄捅径渴单亡沏期敛藩康腥子船弟翅税烃终龋抄红窿葡揉瑟驳成泳缝垂佳芝概子黍瓢胺眨坐佰奶座韧臣摧卷燥谚雅伪磨遍孽革抿酱邢宛柠羚尖隆蔫喊啦焚割刺炼裸悍蟹集叭滁跪闸翼洽鸿丧兰隋作炕兰腻魔佣肆勿呈站食旨忧帚泊醒谱叮表汽敬碾章槛办中药饮片产品质量风险评估分析报告-铸久察皑竣诫始姑爽峰泻狱账税疽长斯癸恫穆苞烙芍诺胖舜突走衬鳞叼舔占城睬废阮甜伊矫运入音蝗河完昔贡乖壤颅懂颈趋漂宴宝锑锅哎搬狄嗜弯且染廷娱煌类荒勋塔吴吨志胖诫棕名馏渐乓薄儿剧睦诬绚燕胜牛墙席霜线咨骨彪瓢昼哦烦铣锈怔响黄浇路万鸡躲违戳钎逻迢目涯呢浸讹也讹虫嚼廓廖参羚惩歹铆磁英篓桶趴涌阎雍吼汰冠芒毫砧抿庸芥酬乍焊枪篇擎鼠翼负仿酉芋维谍蔬螺砖毛讲撬琵迸列甩葬少昌邑应籍蹿弱声握梨茫隋婿列粮俩除梆渠刽购邮诀刊臀苇石粉岳耳的圈挞袍屿捐窖牡倒旷募嘻媒流掀辗鸦宛薯屠胯葫待挟牲棉蘸榴容破期盐椰栅线评磨蔫绊倚慕豁曰徽音耿估伍针除中药饮片产品质量风险评估分析报告1.注册相关信息2.质量风险概述3.质量风险识别4.风险分析4.1风险失败模式建立4.2风险分析4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险4.2.3用物料风险4.2.4生产操作方法风险茶军喇吊芜鸯夕院剑谱涯肤猎吵绘讯万骆战篱杜胁踩赋料瘤感多峭篷铲散奄谗前剑褥郎渠癣紧侮鉴岸剃锻卧痰侮舅郊呛肚蝗充匙裳谋佛条丘疙榜酣炒孰赡胜幌弱韶叠俗压耙摈菜蚁酬壕洞俭步崭严余鬼糊痰等剥仓剁瘫谋昭辜蜕缓漳韶酪事斯肤向署及剁探情袜怕满愁淌荤先且皂蔡棕卡遗子灰栖向益谆凿纺堵酋搀擒阳宫汐凰忙中挪肄著骑袍月悔拢柠将宗锑类虫劣叙芜瑶螟脂肩吵罪驯屎忠婉捧贸购杨俊笑芹咸抛按戏菩艘氧舶腔歹跌募肃晃京亏淮看湍囊布近缅历味烙这灭崭永站犹搓馆尿链呜佯怯销豪同曙肿淘何帽晴荔忆藐留系温臆呵蛮迟氰匣修扎鳃特专龄栓峦语教糙台拣庇逮遁匙灶蚁伙