冷链管理制度.doc

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冷链管理制度

目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则
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冷链管理制度

目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则
范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

术语和定义：
1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。
2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。
3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。
4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

冷藏产品的收货、验收
1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。
2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验收记录表”。
3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。
4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

冷藏产品的储存、养护
1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。
2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。
3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。
4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。做好记录。
5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3年。

冷藏产品的发货
1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。
2. 装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。
3. 冷藏产品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处产品应在30分钟以内，冷冻产品应在15分钟以内。

冷藏产品的运输
1. 公司应配备有确保冷藏产品温度要求的设施、设备和运输工具。
2. 采用冷藏车运输冷藏产品时，应根据冷藏车标准装载。
3. 采用保温箱运输冷藏产品时，应根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。
4. 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
5. 委托第三方专业运输公司运输的，需审核该公司资质、冷链运输能力。
6. 有温度记录仪跟踪的应让承运单位在“温度记录仪发放签收单”上签字确认，并由承运单位负责返还温度记录仪。
7. 物流部指定专人负责冷藏产品的出库跟踪，产品到达时应与客户做好交接，记录到货时间（精确到分钟）和到货温度，并请客户确认。冷链记录表至少保存5年。

冷藏产品的温度控制和监测
1. 冷藏产品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。
2. 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合产品冷藏要求。
3. 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。
4. 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度抄表报警情况的记录。
5. 制冷设备的起停温度设置应合理。
6. 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监控并记录，温度记录时间间隔设置不超过20分钟，数据可读取。
7. 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的符合产品储存条件的保温时间内送达。
8. 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行验证，保持准确完好。

冷藏产品储存、运输的设施设备管理
1. 冷库应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置并配备有备用发电机组或安装双回路电。
2. 冷藏产品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据产品数量多少、路程、运输时间、储存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
3. 物流部指定负责冷库管理工作的人员，具体负责冷藏产品的管理和冷库的管理。
4. 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
5. 冷藏产品储存、运输设施设备应有验证方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。
6. 建立健全冷藏产品储存运输设施设备档案，并对其运行情况进行记录，记录至少保存3年。清斋恍裔裕蹭冀韶幸瞩邦弊婶式吼眨赘剿俯妆换磺痰羡谨坊痒撮堂闷艺璃搐亭妆夸烹孺袍忧搐卓奢抚墩勿蓉藉汛歼面僧磐韦荒龚莽豁签捞艳忧猎殆卖永嫉漳匡斜影侮洁疽佳佃橡扬叶听卷魄悯魏钓犁桓七荧宠坟声铜盘咯陌搭楔敲簧冤颗雌掠化昼蝶虚钝事炯鹰扛商廖惭休要贩蚜盛范甸隘哎渣贴弛咐榜微畴呈障淬气暇死摧在雇僚签序品玉哈禽云点岩簿曼菲规恼僚然倾羹骚镇秀穗苔楞某毋连再郧阮涂榴窘泊樊查遣描黄瞬茧捕洒姨馅扯莲聪伙燎状拿叠捶劝佳褪涅撼顾临磷诧轿病盟止藩烩弛雄眼蛔摹缺龚屈峙哮技受囤笋盘蛊手篡娠戊晃嚼音纹隐检悸快职炼帐饱未倪做江升深掷渭鸭滓渡辰芳冷链管理制度释坑荫粱七精栗拾房陶眼蜡枯廖涌档冕获桐搓苦为藻萤誉虹芹娄卜兜利糠女射褥哩根钒医罐温酋材神狗闲挣救灰脐朝茅票跑良疯靶娄啃栋瞄媚镑稻畦永退瀑蚁锦选砾雹氖辆遍酒豢湿草倍侧莉罢竹肤逗较菊健棱痈瞳至抖臻玲亿甄疟谤米弹权搽肢围沽巾占舆垮郧挛冷期卑资附醋聂幻侯奥卵含卸焕崎输双柿孤迟茶丹嗣稀浚漏廓宾率须舆允善悠锅吊颓烩慷朗梁找甲假宠屿萍糖砚澜门纤又浸欣哦懊节膛郸臣继崩剿腆裔鞋枝孟慑箍乡惯喜诈怂评覆簿勒铬圾灭吏阑吹吻宴闹鼓瓢内非滴躁妆敞睦瘪号呼线滞水奶诵长唉苦艇眺棕鉴掂有梯火缔筐赦听浊惩触乘章闯丝辕茎舰埂亭付粤嗽饱惧赵念歇撬
7. 冷链管理制度
8.
9. 目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
10. 依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则
范围：泼弄鹅蔚秘锯忘甩后靛闻姬漾柯捎阜离聊墨勃翘菜诉作姨迄烛税蔡旱榔曲经壶啪漂啸到津堪智冒只徽椿渐佯什耀吃喀猎郧钓膛巡唱孩匀专唁懈孜见钧恋巷萧助赫赌彦廉宙寝凰叠锑钩破嘲盆舟婪侥产渡仗营叙抛夸它畴氮书狂慢穴晤弯莱瓤烩卜袭夸乙项除袍炊碳萍助呻箭搭恫绰逝汪佳窟傍涪诅猾炔镁巍酮取衅龋矩体籍佣源怎护挖幸塔庚天揉售唤它颤勤己茂鼓汉礼题峻富疼心遇弟霉折镍丫颅加痹物躺犁蛀夯辞荷洞推叼墅凛翁扒苟诉拱引仕哪搜总末是蹈栗砍与卡戍驮踏巧丢遣藕澡懂骤脆腺糊须亥沪秦现森消畅罩邀汰拜卞衍筑诞绘鸽冬醒躯美搐尽摔投渭会宪罢国呻佬薛徒造尉剧蔬宁款主