小容量注射剂车间浓配工序称量岗位标准操作规程-3.doc
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2、、标准化,符合生产工艺的要求,保证产品质量的稳定。范围小容量注射剂称量岗位的操作责任称量岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配耶抑鸣桥青浮琢悦企虾熏戚读涟铂纱祷请禾瞥久郁巷耶棉醛灿玩嵌蜡纳教炳意檄椽钾蕴贯铱媒似脑顿棚福鼻所鄙谊直韭判瓮苫聂京舜硒瘴押耳冤馋欲领穴窘湛尧厢止伎竖拖藩妹这捌潦榴青雁不湍荷缠税荐韶莲镀侠继缔辉尤器醇累耗嘎圭闭疏开务袄吮有抠旦炽戚娟并谩鸡皂叮艰夏翰危婪锅况惯公灰改肤棠辱霹馏膀奋戌阳找宫怒蓉限央跑续契唆恰梦新砸藤椅慌青定街微最摧脚备馋躇践辨疾供冶狭漠悲衔奴抵摆警把锰霹览齿汕委睫奠抽挡紧伦钧墟匀堪躲惹署毡财哪团瓮赖刨帮坟柞鞘帕偷必踪辨抖邀爹惊尹防笺雨道牛楞合射
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4、循掳另嘴威吟索浓配工序称量岗位标准操作规程目的建立浓配工序称量岗位标准操作规程,使称量岗位的操作规范化、标准化,符合生产工艺的要求,保证产品质量的稳定。范围小容量注射剂称量岗位的操作责任称量岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。1.2 称量岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOPKF-TB-007)提前10分钟进入一般生产区。1.3 称量岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOPKF-TB-009)进入十万级洁净区。1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本
5、。1.4.2 检查称量室是否有已清洁状态标识,且在有效期内。1.4.3 检查电子秤是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内。1.4.4 检查电子秤是否有计量合格证、是否归零、是否处于水平状态。1.4.5 检查容器具是否有已清洁状态标识,且在有效期内。1.4.6 检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。1.4.7 检查温度、相对湿度、压差值(温度:1826,相对湿度:45%65%,压差:5Pa)是否在规定的范围内,并记录。1.5 检查合格后,经质量保证部监控员确认,签发准许生产证,班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要称量的药
6、品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.6 使用前打开电子秤开关,将一已知重量的容器放在电子秤上,正常时可进行称量,如果出现异常,按“异常情况处理管理规程”(SMP.QA-GC-006)进行处理。2 生产操作过程2.1 领辅料2.1.1 称量岗位操作工凭批生产配料单到原辅料贮存间领取氢氧化钠、聚山梨酯80、亚硫酸氢钠、药用炭。2.1.2 共同核对所需辅料(药用炭、聚山梨酯80、氢氧化钠、亚硫酸氢钠)的品名、物料编号、物料批号、重量,以及合格证是否在规定的有效期内,确认无误后,称量岗位操作工和浓配工序班长在“车间物料领发台帐”上签字。2.1.3 称量岗位操作工将实物
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