质量投诉管理操作规程.doc

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药品经营质量管理文件
文件名称
投诉管理操作规程
文件编号
GSP-CX-013-00

签 名
部 门
日 期
编 制 人

审 核 人

批 准 人

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文件名称
投诉管理操作规程
文件编号
GSP-CX-013-00

签 名
部 门
日 期
编 制 人

审 核 人

批 准 人

分发单位：企业负责人 [ ] 质管部 [ ] 业务部 [ ] 储运部 [ ]
行政部 [ ] 财务室 [ ]
复 制 份 数
[ ]份
分 发 部 门

存 档 份 数
[ 1 ]份
存 档 部 门
质 管 部
修 订 记 载
版本号
编制日期
本次修订原因、依据及详细变更内容

发布部门
质管部
发布日期

实施日期

投诉管理操作规程
一、目的
建立药品质量投诉管理规程,规范药品质量投诉处理工作。
二、依据
依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，制定本规程。
三、范围
适用于本公司对客户药品质量投诉的管理及处理。
四、职责
业务部、质管部对本操作规程实施负责。
五、内容
1、 业务部负责设置客户投诉电话、传真、邮箱地址与12331食品药品投诉举报热线并及时传达至客户；
2、 对用户投诉的接待实行“首问负责制”。第一个受理用户投诉（包括来信、来电、来访等形式）的工作人员，为首问接待人。接到来自患者、销售等渠道反映的信息后，应首先详细了解情况，填写“用户投诉处理记录”，于收到投诉之日的一个工作日内，将“用户投诉处理记录”及信件（包括信封及实样等）送至本部负责人。
3、 业务部负责人将“用户投诉处理记录” 及信件（包括信封及实样等）交质管部负责人。
4、 质管部部长负责调查、处理。必要时：
4.1派人员去单位或个人处了解情况，取回样品进行核实或送检。
4.2如属误解的问题，应耐心、科学地向对方解释，最终应取得谅解。
4.3如属个别缺陷问题，派人员或去电、去信向对方道歉，并感谢他们提供的宝贵意见，造成对方损失的应给予适当的赔偿。
4.4根据分析结果或其他原因，需要换货或退货的，质管部应通知业务部，并立即报告企业负责人，由业务部联系对方进行换货或退货。
5、 客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应进行调查、调解、评估、处理、并将处理结果反馈客户，质管部还应做事后跟踪，确认客户的投诉是否得到解决，并将有关资料存档。
6、 客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管部应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。
7、 客户在宣传媒体上进行投诉的，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。
8、 在处理质量查询、投诉的过程中发现质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。
9、 对已售出的药品如发现重大质量问题，应先在计算机系统中锁定该药品，禁止销售，并向销售部通报，开展该药品的追回工作；药品质量问题严重的应上报药品监督管理部门。
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药品经营质量管理文件
文件名称
投诉管理操作规程
文件编号
GSP-CX-013-00

签 名
部 门
日 期
编 制 人

审 核 人

批 准 人

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药品经营质量管理文件