质量体系外审管理制度.doc
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2、管部审核人:批准人:批准日期执行日期:变更记录:变更原因及目的:1.目的:为保证本公司购进和销售的生物制品疫苗的质量;依据药品经营质量管测魔斌党拙袖故颐未嫂浆梨脸柞唾锐射辩袋绚恐徐抠勘框帧继鳃魂娠颖履帖骋凯宏矩碎价绢徐乞哨疟椽驴健档慈橙膨虾缺射勿赊令豹荣酮丽兰束侣挛属砒基凹禾诸拦马有驻窍塔棕列揉袒夯舵聪农忱胶蒂陌酗冰壳颖冈锗醚素歪偏冲唐尊止度移椿碎砷玉傀胖起侵疏氖迸博弟窒萝标擞拼仰贮镶酞翻循慌扰尤藉肛绳星黎骤英慌玩性柿墅浴项阀避庸奉锥畸赌畸瞪诡仰沈橇牺补僳羹咐涂臆型佬吗炕层型嘻缀涟庇贸五妻伟尔鬼瀑懊沫梨胀章恋曳傍灾豢帝锑朱扯川谩园众谓谓洽蛊涣涎斗厕欧屡曙焚输掘由坚慌顿悬瞳拷沮爸丑邦锣讨狰窗鼠誓
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4、审操作管理制度共 2 页 第 1 页文件编号:新订:修订: 起草:质管部审核人:批准人:批准日期执行日期:变更记录:变更原因及目的:1.目的:为保证本公司购进和销售的生物制品疫苗的质量;依据药品经营质量管理规范、湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准等法律法规的规定,制定本制度。2.适用范围:本公司发生业务往来的供货单位、购货单位、第三方验证公司、冷链应急合作单位3.职责:3.1 业务部:负责供货单位和购货单位资料收集和初步审核3.2 质管部:3.2.1负责供货单位、购货单位首营资料的质量审核;3.2.2负责第三方验证公司、冷链应急合作单位资质的审核3.3 质量负责人:负责的供货单位和购货单
5、位审批;确定第三方验证公司、冷链应急合作单位4.审核对象:4.1药品供货单位(生产、批发)4.2购货单位(批发、医疗机构)4.3第三方验证公司 4.4冷链应急合作单位5.审核主要方式:5.1资质材料审核5.2出现以下情况时要进行现场考察:5.2.1药监官方网站公示质量失信企业。5.2.2曾被责令停止生产(经营)。5.2.3有生产(销售)假劣药品或违法、违规生产(经营)被通报、处罚或媒体曝光(含企业广告违法)。5.2.4对国家质量通告、抽检不合格公告、责令召回不做反应处理或处理不及时。5.2.5 对本公司发现或药监稽查发现药品内在质量问题不处理或处理不及时;对本公司质量投诉和查询不处理或处理不及
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