抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程.doc

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抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程

目的：
建立抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程。
2. 范围：
适用于抗生素瓶扎盖岗位的操作。
3. 职责：
轧盖工序班长、操作人员、QA检查员均对本标准的实施负责。
4. 程序：
4.1. 轧盖岗位的操作人员按照进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更
衣。
4.2. 轧盖前的准备：
4.2.1. 班长检查轧盖室温度、湿度、轧盖机容器具的清洁状况及水电供应情况，检查合格后在“批生产记录”上签字。
4.2.2. 核对“产品交接卡”中产品名称、生产批号、规格、数量是否正确。
4.3. 轧盖过程：
4.3.1. 空车运转检查，启动电机检查运转有无异常声响、震动、检查轧盖机各部位运转情况是否正常。
4.3.2. 轧盖机运转正常后，将铝盖倒入料斗中。首先拿少许空抗生素瓶盖上胶塞放
在轧道中，调试检查轧盖质量情况，检查松紧时，母指、中指、食指、竖立，逆时针转
动不得松动。
4.3.3. 调试正常后，将冻干合格的半成品放到轧盖机进料旋转转盘中，开动机器开
始正式轧盖。
4.3.4. 轧盖过程中，要随时目检轧盖的质量是否有裙边，轧盖不正等要随时抽检轧
盖的松紧情况。
4.3.5. 轧盖合格的半成品放到灭菌的容器中，交给中间站，容器中要放标签，标明
品名、批号、规格、机台号、操作者。
4.3.6. 轧盖结束后停机：
4.3.6.1. 关闭轧盖机电源开关。
4.3.6.2. 将盛装铝塑盖料斗中的剩余铝塑盖取出返回准备岗位。
4.4. 清洁清场：
4.4.1. 将轧盖工序所用的容器具按十万级洁净区容器清洁消毒规程（SOP SC0019）进行清洁消毒。
4.4.2. 按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程（SOP SC1051）对轧盖机进行清洁消毒。
4.4.3. 按抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程（SOP SC1024）对轧盖室进行清洁消毒。
4.4.4. 清场结束后，填写清场记录，班长及QA检查员检查合格后在记录上签
字，并签发“清场合格证”。
4.5. 轧盖过程中质量控制及复核：
4.5.1. 填写轧盖记录及质量监控记录，并有复核人员签名。
4.5.2. 记录轧盖室内温度及湿度。
4.6. 轧盖中注意事项：
4.6.1. 轧盖机运行中手或工具不得伸入转动部位，轧道上有倒瓶现象可用镊子夹起。
4.6.2. 检查轧盖有松动时，要停机调整。
4.6.3. 如果轨道口有卡瓶现象应停机清除玻璃屑，检查碎瓶原因，并排出故障，方
可开机。

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