016制粒岗位标准操作规程.doc
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4、部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量11000011目 的:建立制剂车间制粒岗位标准操作规程,使该岗位的操作标准化、规范化。范 围:制剂车间制粒岗位。责 任 人:工序班长、操作人员、QA员 。操作步骤:1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程(TG-Q75-062)进行更衣,进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后,提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录,并根据指令填写生产状态标志,将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位
5、进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查完毕后,由工序班长填写“生产前准备记录”,并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格,在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志,给设备换上“正在运行”标志,操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具:、喷雾干燥制粒机、整粒机、运输车、不锈钢桶、电子秤。标题:制粒岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0162操作过程 2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单,标明工序名称、品名、批号、数量、日期
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