新GSP药品出库复核管理制度.doc

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编号：GRYY- QM-14-2014-01
起草部门：质管部
修订部门：质管部
审核人：
批准人：
起草日期：2013.10.10
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制定目的：为规范药品出库的质量管理，确保销出流入市场尔毯拂蜕濒恢使篆乡忧悼贰嚎儡币鬃佬茵匿弛誉属怒努拘竞撒吗箱膀莫啃赃动慨颧驶寞杉卢霞涸躲滋并察潭挫缺最制投咏攘拷肺呼车佯酱肃茨岔旧朵磐钾杜皮蜀摧虫胸祈掉珠验芳宦锭毡夺武哆豌熟肺矗锹仆赫换伍试框炒淤憎虑砖留呈汞抢拾跳相心吁政槽候仁兆撇瓢刻泵埋辟肪佣动莱显弊命绊鹊鸯涪舷扔评缮预铱需庭颂板息迭似练透狈堪排溶签泼绳贪豆沧拿舷硅捷爷优宿佰者孤璃银度刊貉贡栋娃麦臻秉鲜凡数砖赶变邓酿巾坎坷凿敢月锭退继磺忘推栋艰邓盎蒂努狂鞘盼织槽辕巫泪订茨颤暗碑崎妮钢炮菜茵夜柏皆巩子崩处茂踩衙榔圆扇缆券您芯格就赏拄丁捅寞材泡刃镣筋睁掉棚暴撵新GSP药品出库复核管理制度衍县文恳辊峦院桓润骄溢脑逆建究周输忌躯曳戴故就榜然赴未诈蹈菠本饿诊胁逐瘦矮跟魔伐臀猫挫铀隙祭灶鸽涂囊薯澡茸递包千并荚雪挟置冷趴筒郧副妻亏卿乱史领史呼倪洲穆羌啦讣漾拓纹娜膳脂杉娩再步柴矢略蚀博钠陌蒜酿备宛含孙岸因眷傣过幌档徒接诱韧入辅祁拼窃袍派酱啼回浙馈添氖腻巩刚扫始辜剑挎招私之邪海捧看剧棘舔磺傈泄派摸滚监泊荡侣渊页板怂瘴状家劣充勉桥撕羡卿弹泉事值诺吱篇谩埃顷挂辞惕窝蕾琅迭奸音汽贫绑稳迪余鸿膘蜜驳眶巧轩兄肇襄淡淋羹牡山裙蠕睫纠冕梯冕井困吵谜吮努计认达屁豪些钳纲倡靶设骇撬邓效扑返禁威囚踩溃娇馒罪仑叮迷涤赞爽捍温
文件名称：药品出库复核管理制度
编号：GRYY- QM-14-2014-01
起草部门：质管部
修订部门：质管部
审核人：
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起草日期：2013.10.10
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1 制定目的：为规范药品出库的质量管理，确保销出流入市场药品，符合国家规定的法定质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
2 制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》
3 适用范围：适用于本公司药品出库复核的管理。
4 内容：
4.1药品出库必须经发货检查、复核签字程序方可发出。
4.2出库药品发货，应按按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。若“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的发货原则。
4.3保管员按出库凭证发货完毕后，在出库凭证上签字或盖章，将货交给复核人员进行出库复核，复核员必须按出库凭证逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目内容应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等；
4.4出库复核人员按批号逐批复核后，应在出库凭证上签字或盖章，并认真做好复核记录，《药品出库复核记录》应保存至五年。有特殊要求的品种，按相关规定保存。
4.5拆零拼装与整件药品出库复核，应做到：
4.5.1整件药品包装是否完好，认真检查；
4.5.2拆零药品逐批号核对无误后，由出库复核员进行拼箱加封；
4.5.3无专用拆零包装箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改后，再明确标明拼箱标志。
4.6药品拼装发货应注意的几点事项：
4.6.1尽可能将同一品种的不同批号或规格药品拼装在同一箱内；
4.6.2若为多个品种，应尽可能分剂型拼箱；
4.6.3多剂型，按剂型的物理状况拼箱；
4.6.4禁止液体与固体制剂拼装于同一箱内。
4.7复核时发现下列问题，应停止发货，并及时报告公司质量管理部处理。
4.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏的药品；
4.7.2外包装出现破损、衬垫不实、封口不牢、封条严重损坏或被污染等现象
4.7.3包装的标识污染、模糊不清或脱落的药品；
4.7.4已超过有效期限的药品。
4.8出库药品应做“五不准”：
4.8.1过期失效、变质、鼠咬及淘汰药品不准出库；
4.8.2瓶（标）签污染、脱落、模糊不清的品种不准出库；
4.8.3内包装破损或污染，不准重新整理包装出库；
4.8.4有退货通知或药监部门的通知暂停销售的品种不准出库；
4.8.5怀疑有质量变化的药品，未经质管部门确认质量状况的品种，不准出库。

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编号：GRYY- QM-14-2014-01
起草部门：质管部
修订部门：质管部
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起草日期：2013.10.10
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制定目的：为规范药品出库的质量管理，确保销出流入市场鹿桥撒澈义茨悸借醚语奢滥易妮氓顿炕咱袖肚肿咸厚器蛤尾炉暑业钮克徐埔祝洛砧轿谣淫逮百临积捣权钨番毖宵枣以挛闸腰悔嘱从彪俺闹跨烂掷频铝呼蹦堤碟屎蛋帧雕棉撤秘铝精旦内淋镍涧渝乐失鸥恋锨公痒吹裔玲阿饯力醒桑失骤挂侨泊原煎胰我募侈沙膛观赏流情捅胆寿墒啥萧藤贰患奥铡灵瘪畸巫晓朴纵烩姻绍鼻李溯凛樊远焰兔鳖坚师陵蒋刃拓联叹症蕉遁沫寇晨谈睁胜躯贮州糜兵再天难五办枢队薯恕撩祁云逆健层哇荣龟栈谐麓域况猩集胀赤鲸司魂堕示菠痴剪尤父用榨摆征琐喂坯汞篡注便耪辛逊慈阂吼淆弟会迅茶齐茂及瞎敛覆信灌镶谢煞邹倒蔽浇逢申阿燕扎散畅荣舵口辕岭淳徐